01A. alvizsgálat: Az MK-5684-alapú kezelési kombinációk vagy az MK-5684 önmagában végzett kezelésének biztonsága és hatékonysága áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél (MK-5684-01A)
2026. szeptember 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-5684-01A résztanulmány: Az MK-5684-U01 főprotokoll 1/2. fázisú esernyő-alvizsgálata az MK-5684-alapú kezelési kombinációk vagy az MK-5684 önmagában történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére áttétes rákos kasztráció-rezisztens résztvevőknél (mCRPC)
A 01A alvizsgálat egy nagyobb kutatási tanulmány része, amely a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kísérleti kezelését teszteli. A nagyobb tanulmány az esernyővizsgálat (U01).
A 01A alvizsgálat célja az MK-5684 alapú kezelési kombinációk biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, vagy egyetlen szerként mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Ennek az alvizsgálatnak két fázisa lesz: egy biztonsági bevezető szakasz és egy hatékonysági szakasz. A biztonságos bevezető fázist a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére, valamint az MK-5684-alapú kezelési kombinációk ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására használják. Ebben a tanulmányban nem lesz hipotézisvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61402856430
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Toborzás
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61 7 33947284
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61385595000
-
-
-
-
Biobio
-
Temuco, Biobio, Chile, 4810218
- Aktív, nem toborzó
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Toborzás
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56947532700
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
- Toborzás
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Aktív, nem toborzó
- FALP ( Site 0301)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Toborzás
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +573147968518
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Toborzás
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 573103469453
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Toborzás
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 57 3128385292
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Toborzás
- IMAT S.A.S ( Site 0404)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 605 3135342052
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Toborzás
- Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +576023319090 - 4022
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 38 68 94 38
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97660000
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82222288138
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82234101767
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82230106095
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Aktív, nem toborzó
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +441223216083
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +441413017070
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Aktív, nem toborzó
- Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospital ( Site 1905)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +442034472930
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 858-822-6100
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 310-825-2631
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 305-243-1543
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Aktív, nem toborzó
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
- Aktív, nem toborzó
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 216-844-3951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 414-955-8296
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finnország, 65130
- Toborzás
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0035862136981
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Toborzás
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0035894711
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00180
- Toborzás
- Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00358505001869
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33 1 56 09 20 00
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33556333261
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33368766767
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy ( Site 0701)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33 1 42 11 42 11
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 047776234
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center ( Site 1001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97239378110
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +972525505090
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Kyushu University Hospital ( Site 1204)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-92-641-1151
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toborzás
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-43-462-8811
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Toborzás
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-45-261-5656
-
-
Tokyo
-
Mitato, Tokyo, Japán, 105-8471
- Befejezve
- The Jikei University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital ( Site 0206)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 5149479045
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 5148908000x27466
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 418-691- 5225
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
- Toborzás
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48523743525
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48585844466
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Aktív, nem toborzó
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +4915222815585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +496221565982
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +4970712987235
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +498941402522
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390458126564
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Befejezve
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390223904449
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390282244080
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34934894374
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34914269393
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34913368263
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404332
- Toborzás
- China Medical University Hospital ( Site 1703)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +886-975681629
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +886228757519
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +88633281200
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +886-77317123x3267
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Toborzás
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 03223272727
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +90312 305 43 30
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34668
- Toborzás
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +902124143434
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +90 216 606 52 00
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Toborzás
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +353 0214922687
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Toborzás
- Tallaght University Hospital ( Site 0900)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +353014144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Írország, D04 T6F4
- Toborzás
- St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +353012214000
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital ( Site 1333)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +6493074949
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa kissejtes szövettan nélkül.
- Prosztatarák progressziója és androgénmegvonásos terápiában (ADT) vagy kétoldali orchiectomiát követően a szűrés előtt 6 hónapon belül.
- A betegség progressziójának bizonyítéka az utolsó flutamid-kezeléstől számított 4 hétnél, vagy az utolsó bikalutamid- vagy nilutamid-kezeléstől számított 6 hétnél hosszabb ideig, ha utolsó kezelési terápiaként első generációs antiandrogén terápiát kapnak.
- A metasztatikus betegség jelenlegi bizonyítékai.
- Korábbi kezelés 1-2 új hormonális szerrel (NHA) nem áttétes vagy metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarák vagy kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén, és a betegség progressziója a kezelés alatt vagy után.
- A csontreszorpciós kezelésnek (beleértve, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátot vagy a denosumabot) a randomizálás előtt több mint 4 hétig stabil dózisokkal kell végezni.
- Azok a résztvevők, akiknél a korábbi rákellenes kezelések miatt nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak, < 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra kell felépülniük.
- A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az antiretrovirális kezelés során.
- Azok a résztvevők, akik Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig Hepatitis B vírus (HBV) vírusellenes kezelésben részesültek, és a HBV vírusterhelésük nem mutatható ki.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, akkor jogosultak, ha a HCV vírusterhelés nem mutatható ki.
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Az agyalapi mirigy diszfunkciójának története.
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
- Aktív vagy instabil szív-/agy-érrendszeri betegség, beleértve a thromboemboliás eseményeket.
- Hosszú korrigált QT-intervallum (QTc) szindróma a kórtörténetében vagy a családjában.
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) vagy MDS/AML-re utaló tünetek.
- Mellékvese-elégtelenség kórtörténete vagy jelenlegi állapota.
- Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényel, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
- HIV-fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy Multicentrikus Castleman-kór szerepel.
- Nagy műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát) a randomizálás előtt 28 napon belül, és nem gyógyult fel a toxicitásból és/vagy a szövődményekből.
- Instabil dózisú pajzsmirigyhormon-terápiát kap a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Teljes vérátömlesztést kapott a randomizáció előtti utolsó 120 napban (a vörösvértestek és vérlemezkék transzfúziója elfogadható, ha nem adják be a randomizálás előtti 28 napon belül).
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, a randomizálás előtt 4 héten belül.
- Kortikoszteroidokat igénylő vizsgálati beavatkozás vagy sugárzással összefüggő toxicitás kezdetétől számított 2 héten belül kapott előzetes sugárkezelést.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első lépése előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
- Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Egyidejű aktív HBV és HCV fertőzések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kar: Opevesostat
A résztvevők 5 mg opevesosztátot kapnak naponta kétszer (BID) szájon át adott tablettán, plusz 1,5 mg dexametazont szájon át naponta egyszer (QD) és 0,1 mg fludrokortizon-acetátot orális tablettánként QD a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Orális tabletta
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: A2 kar: Olaparib + Opevesostat
A résztvevők naponta kétszer 5 mg opevesosztátot kapnak szájon át adott tablettán, 1,5 mg dexametazont szájon át szedve, és 0,1 mg fludrokortizon-acetátot orális tablettánként, PLUSZ 300 mg olaparibt naponta kétszer szájon át szedve a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Orális tabletta
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: A3 kar: Docetaxel + Opevesostat
A résztvevők naponta kétszer 5 mg opevesosztátot kapnak orális tablettán, 1,5 mg dexametazont orális tablettánként és 0,1 mg fludrokortizon-acetátot orális tablettánként, PLUSZ 75 mg/m^2 docetaxelt 3 hetente egyszer (Q3W) IV infúzióban, plusz prednizont a jóváhagyott termékcímkénként BID szájon át szedhető tablettákkal a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
IV Infúzió
Más nevek:
Orális tabletta
Orális tabletta
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: A4 kar: Cabazitaxel + Opevesostat
A résztvevők naponta kétszer 5 mg opevesosztátot kapnak szájon át adott tablettán, 1,5 mg dexametazont szájon át szedve, QD 0,1 mg fludrokortizon-acetátot orális tablettánként, PLUSZ 20 mg/m^2 kabazitaxelt Q3W-t IV infúzióban, plusz prednizont a jóváhagyott termékcímkén (BID) keresztül. szájon át szedhető tabletták a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
|
Orális tabletta
Orális tabletta
IV Infúzió
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 28 napig
|
A következő események, ha a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintik, DLT-nek minősülnek: 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (nem laboratóriumi érték); 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart, kivéve a thrombocytopeniát (bármilyen időtartamú 4. fokozatú thrombocytopenia, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia); Bármilyen nem hematológiai nemkívánatos esemény (AE) > 3. súlyossági fokozat, DLT-nek kell tekinteni (kivételekkel); bármely 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi érték (ha bizonyos kritériumok teljesülnek); 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia; A kezelés megkezdésének elhúzódó késése (>2 hét) az első 28 nap után a vizsgálati beavatkozással összefüggő toxicitás miatt; A vizsgálati beavatkozási dózisok >25%-a hiányzik a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események következtében az első 28 nap során; 5. fokozatú toxicitás.
|
Körülbelül 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél PSA-reakció alakult ki, mint a PSA-szint ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
A PSA-szint csökkenését egy további PSA-értékelés igazolja, amelyet az eredeti választól számított ≥3 héttel a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG) kritériumai szerint végeznek.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
Az ORR a teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (CR: az összes céllézió eltűnése válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1); és nincs bizonyíték a betegségre (NED) az alapvizsgálaton prosztatarák munkacsoportonként) PCWG) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése RECIST 1.1 szerint; és nem progresszív betegség, nem értékelhető [NE] vagy NED csontvizsgálaton vagy CR-en nem progresszív betegség vagy NE csontvizsgálat PCWG szerint).
Az ORR-t a Blinded Independent Central Review (BICR) fogja értékelni.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
Az rPFS-t úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a következők előfordulásáig eltelt időt: radiológiai daganat progressziója RECIST 1.1 alkalmazásával, a BICR alapján; a csontsérülések progressziója PCWG kritériumok alkalmazásával; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A módosított RECIST 1.1 szerinti progresszió ≥20%-os növekedést jelent a célléziók átmérőinek összegében és a meglévő nem célléziók progressziójában.
A PCWG kritériumok szerint a csontsérülések progressziója ≥2 új csontlézió megjelenése a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és 6 hétig tartósak.
Az rPFS-t a BICR fogja értékelni.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
A DOR a PCWG és RECIST 1.1 kritériumok szerinti teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a progresszív betegség (PD) vagy halálozásig.
A PD per RECIST 1.1 a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A PD per PCWG több mint 2 új csontlézió megjelenése a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és több mint 6 hétig fennállnak.
A DOR-t a BICR fogja értékelni.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
Az első rákövetkező rákellenes kezelésig (TFST) eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
A TFST úgy definiálható, mint a véletlen besorolástól az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
|
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (TTPP)
Időkeret: Körülbelül 46 hónapig
|
A TTPP a véletlenszerű besorolástól a fájdalom progressziójáig eltelt idő a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 3. pontja, „24 órán belüli legrosszabb fájdalom” és opiát fájdalomcsillapító használata alapján.
|
Körülbelül 46 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Szurkolók
- Docetaxel
- Dexametazon
- Prednizon
- fludrocortizon -acetát
- olaparib
- kabazitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5684-01A
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-5684-01A (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1292-6912 (Registry Identifier: UTN)
- jRCT2031240224 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506288-33-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .