Essure® 피임 임플란트 제거 후 증상 개선 (ABLES)
Essure® 피임 임플란트 제거 후 증상 개선에 대한 전향적 다기관 연구
ESSURE®는 가임기 성인 여성을 위한 완전하고 비가역적인 살균을 위한 이식형 의료기기입니다. 이 임플란트는 자궁경 검사를 통해 나팔관에 삽입됩니다. 2002년에 출시된 ESSURE® 피임 임플란트는 특정 환자에서 다형성 및 비특이적 부인과적, 부인과적 증상이 관찰된 후 2017년 프랑스 시장에서(그리고 2017년과 2018년 전 세계) 판매가 중단되었습니다. 소수의 연구와 단기 추적 관찰을 통해 임플란트 적출 후 이러한 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. EPI-PHARE Scientific Interest Group의 보고서에 따르면 198,000명의 프랑스 여성이 이러한 임플란트를 보유하고 있으며 ESSURE® 임플란트의 적출이 권장된다는 사실을 알고 그 중 30,000명, 즉 15%만이 적출되었기 때문에 이는 실제 공중 보건 문제가 됩니다. 증상이 있는 환자에게만 해당됩니다. 증상을 나타내는 이들 환자 중 다수는 아직 외식편 치료를 받지 않았습니다.
생리병리학적 기전은 아직 결정되지 않았지만 이러한 임플란트에 포함된 금속 성분의 축적이 염증 및/또는 알레르기 및/또는 자가면역 현상을 유발할 수 있다는 주장이 여러 가지로 제기되고 있습니다.
이들 환자의 증상 호전 정도와 삶의 질을 정확하게 평가하고, 가장 적절한 수술 방법을 결정하며, 이로 인해 발생할 수 있는 병태생리학적 기전을 이해하기 위해서는 장기적인 종단적 추적관찰을 통한 전향적 연구 수행이 필수적일 것으로 보인다. 특정 치료 및 관련 마커의 구현. 외과적 관점에서 볼 때, 수행된 개입 유형에 관계없이 임플란트 파손의 실제 위험이 있습니다. 기계적 파열에 대한 동작을 특성화하기 위해 임플란트의 생체역학적 특성을 연구할 뿐만 아니라 객관적인 방식으로 열 저항도 필수적으로 보입니다. 골절 위험을 제한하고 환자에게 적출을 위해 제안된 수술 기법을 알리는 데 도움을 줍니다. 생물학적 관점에서 볼 때, ESSURE® 임플란트를 구성하는 금속 성분과 잠재적으로 독성이 있는 성분의 투여량은 이러한 금속 성분의 체내 방출을 객관화하는 것을 가능하게 할 수 있습니다. 전염증성 사이토카인, 마이크로 RNA(miRNA) 분석, 염증 경로 메신저 리보핵산(mRNA)(NanoString 기술)의 정량 분석 및 기능적 영상을 통한 신경염증 분석을 통해 잠재적인 병태생리학적 메커니즘을 탐색할 수 있습니다. 이 연구는 환자 협회의 중요한 요청에 응답합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gautier Chene, PU,PH
- 전화번호: +33 0472355870
- 이메일: gautier.chene@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie MORET
- 전화번호: +33 0472355878
- 이메일: stephanie.moret@chu-lyon.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Angers
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연락하다:
- Guillaume Legendre, PU,PH
- 전화번호: +33 0241354635
- 이메일: guillaume.legendre@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Guillaume Legendre, PU,PH
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
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연락하다:
- Gautier Chene, PU,PH
- 전화번호: +33 0472355870
- 이메일: gautier.chene@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Gautier Chene, PU,PH
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
- 전화번호: +33 0145217714
- 이메일: perrine.capmas@aphp.fr
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수석 연구원:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Jeanne de Flandres
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연락하다:
- Victoire Delporte, PU,PH
- 전화번호: +33 0320446641
- 이메일: victoire.delporte@chu-lille.fr
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수석 연구원:
- Victoire Delporte, PU,PH
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- Hopital de la Conception
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연락하다:
- Aubert Agostini, PU,PH
- 전화번호: +33 0491383702
- 이메일: Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Aubert Agostini, PU,PH
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Reims, 프랑스, 51092
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
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연락하다:
- Olivier Graesslin, PU,PH
- 전화번호: +33 0326783517
- 이메일: ograesslin@chu-reims.fr
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수석 연구원:
- Olivier Graesslin, PU,PH
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Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Patrice Crochet, PU,PH
- 전화번호: +33 0232881054
- 이메일: patrice.crochet@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Patrice Crochet, PU,PH
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Thomas Boisrame, PU,PH
- 전화번호: +33 0388127458
- 이메일: thomas.boisrame@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Thomas Boisrame, PU,PH
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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연락하다:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
- 전화번호: +33 0567771105
- 이메일: tanguylegac.y@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
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Versailles, 프랑스, 78157
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
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연락하다:
- Pierre Panel, PU,PH
- 전화번호: +33 0139638936
- 이메일: ppanel@ch-versailles.fr
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수석 연구원:
- Pierre Panel, PU,PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준 * :
ESSURE 그룹:
- 35~75세 여성
- 하나 이상의 Essure® 임플란트를 보유한 환자
- 환자에게 증상이 있어 외과적 개입이 계획됨: Essure® 임플란트 제거
- 질 경로, 복강경 검사, 로봇 수술 또는 질경유 자연 구멍 경내시경 수술(VNotes)을 통한 계획된 개입
- 환자가 무료로 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공한 경우
MRI-PET 검사 선택:
- 수술 전 SF-12의 첫 번째 질문에 대한 대답이 "불량" 또는 "나쁨"인 경우
- 자궁 적출술 없음
- 진통제 치료를 하지 않거나 검사 48시간 전에 치료를 중단한 경우
- 정신과 치료 없음(불안제, 수면제(수면제), 항우울제, 기분 안정제, 신경 이완제)
- 환자가 무료로 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공한 경우
대조군:
- 35~75세 여성
- 계획된 외과적 개입: 양성 징후에 대한 자궁절제술 유무에 관계없이 난관절제술
- 질 경로, 복강경 검사, 로봇 수술 또는 VNotes를 통한 계획된 개입
- 환자가 무료로 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공한 경우
MRI-PET 검사 선택:
- MRI-PET를 받은 Essure® 환자와의 연령 매칭(+/- 5세)
- MRI-PET를 받은 Essure® 환자와의 수술 기법 매칭: 자궁절제술 유무에 관계없이 난관절제술
- 진통제 치료를 하지 않거나 검사 48시간 전에 치료를 중단한 경우
- 정신과 치료 없음(불안제, 수면제(수면제), 항우울제, 기분 안정제, 신경 이완제)
환자가 무료로 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공한 경우
- 제외 기준 * :
ESSURE 그룹:
- 무증상 환자
- 개복술을 통한 계획된 개입
- 기타 중금속에 노출될 가능성이 있는 환자: 금속 정형외과 장비(고관절 또는 무릎 보형물 등) 착용자, 관상동맥 스텐트 또는 난관 결찰 클립 착용자
- 주어진 정보를 이해하지 못함
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 정신과 치료를 받고 있는 사람들
- 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람들
- 법적 보호 조치 대상 성인(후견인, 큐레이터)
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 사람 또는 유사한 제도의 수혜자
- 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 사람
MRI-PET 검사 선택:
- 밀실 공포증
- 지난 1년 동안의 모든 방사선 검사에 대한 선량 측정은 허용되지 않습니다.
통제 그룹:
- 현재 임신
- 암환자
- 이미 Essure® 임플란트를 제거한 환자
- 중금속에 노출될 가능성이 있는 환자: 금속 정형외과 장비(고관절 또는 무릎 보형물 등) 착용자, 관상동맥 스텐트 또는 난관 결찰 클립 착용자
- 개복술을 통한 계획된 개입
- 주어진 정보를 이해하지 못함
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 정신과 치료를 받고 있는 사람들
- 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람들
- 법적 보호 조치 대상 성인(후견인, 큐레이터)
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 사람 또는 유사한 제도의 수혜자
- 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 사람
MRI-PET 검사 선택:
- 밀실 공포증
- 지난 1년 동안의 모든 방사선 검사에 대한 선량 측정은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스슈어그룹
Essure® 피임 임플란트 제거가 필요한 환자
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MRI-PET 검사는 Essure®를 사용하는 처음 20명의 환자에 대해 수술 전 및 6개월에 수행되고 선택 기준을 제시하는 처음 10명의 대조군 환자에 대해 수술 전에 수행됩니다. 각 획득 기간은 약 2시간입니다. 도착하면 참가자는 전자 방사선 촬영 기술자의 인사를 받게 됩니다. 정맥 카테터는 오른쪽 또는 왼쪽 팔의 정맥에 배치됩니다. 참가자는 하이브리드 MRI-PET 영상 장치에 설치됩니다. [11C]PK11195의 주입은 MRI-PET 획득실에서 진행됩니다. 기능적 신경영상 데이터 기록은 [11C]PK11195의 정맥 주사 직후 시작되며 휴식 상태에서 70분간 지속됩니다. 검사가 끝나면 정맥 카테터를 제거하고 방문이 종료됩니다. Essure 환자 : 수술 전(20mL), 2개월(10mL) 및 12개월(5mL)의 혈액 샘플. 대조환자 : 수술 전 혈액샘플(20 mL) Essure 환자: 수술 전(10mL), 2개월(10mL), 12개월(10mL)에 소변을 수집합니다. 대조 환자 : 수술 전 소변 채취(10 mL)
Essure 환자 : 수술 전 모발 채취 및 12개월 대조군 환자 : 수술 전 모발 채취
Essure 환자의 경우 수술 전(PGI-I 제외) 및 2, 6, 12개월 후 연 2회 최대 5년, 대조군 환자의 경우 수술 전(PGI-I 제외) 및 2개월 후의 설문지:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
양성 적응증에 대해 자궁적출술 유무에 관계없이 난관절제술의 혜택을 받아야 하는 대조 환자
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MRI-PET 검사는 Essure®를 사용하는 처음 20명의 환자에 대해 수술 전 및 6개월에 수행되고 선택 기준을 제시하는 처음 10명의 대조군 환자에 대해 수술 전에 수행됩니다. 각 획득 기간은 약 2시간입니다. 도착하면 참가자는 전자 방사선 촬영 기술자의 인사를 받게 됩니다. 정맥 카테터는 오른쪽 또는 왼쪽 팔의 정맥에 배치됩니다. 참가자는 하이브리드 MRI-PET 영상 장치에 설치됩니다. [11C]PK11195의 주입은 MRI-PET 획득실에서 진행됩니다. 기능적 신경영상 데이터 기록은 [11C]PK11195의 정맥 주사 직후 시작되며 휴식 상태에서 70분간 지속됩니다. 검사가 끝나면 정맥 카테터를 제거하고 방문이 종료됩니다. Essure 환자 : 수술 전(20mL), 2개월(10mL) 및 12개월(5mL)의 혈액 샘플. 대조환자 : 수술 전 혈액샘플(20 mL) Essure 환자: 수술 전(10mL), 2개월(10mL), 12개월(10mL)에 소변을 수집합니다. 대조 환자 : 수술 전 소변 채취(10 mL)
Essure 환자 : 수술 전 모발 채취 및 12개월 대조군 환자 : 수술 전 모발 채취
Essure 환자의 경우 수술 전(PGI-I 제외) 및 2, 6, 12개월 후 연 2회 최대 5년, 대조군 환자의 경우 수술 전(PGI-I 제외) 및 2개월 후의 설문지:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 호전된 환자 비율 증상이 호전된 환자 비율
기간: 수술 후 2개월째(Essure® 피임 보형물 제거)
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도에서 점수가 1, 2 또는 3점(증상 개선에 해당)인 환자의 비율입니다. PGI-I는 치료를 시작하기 전의 증상과 비교하여 환자에게 현재 증상을 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 1 = 매우 좋음 ~ 7 = 매우 악화됨. |
수술 후 2개월째(Essure® 피임 보형물 제거)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 호전된 환자 비율
기간: 최대 5년
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PGI-I 척도에서 1, 2 또는 3점(증상 개선에 해당) 점수를 받은 환자의 비율입니다. PGI-I는 치료를 시작하기 전의 증상과 비교하여 환자에게 현재 증상을 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. 1 = 매우 좋음 ~ 7 = 매우 악화됨. |
최대 5년
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Short Form 12(SF-12) 점수
기간: 최대 5년
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신체적 차원(9.94738에서 70.02246)과 정신적 차원(5.89058에서 71.96825)을 평가하여 삶의 질을 평가합니다.
각각에 대해 일반 인구의 평균은 50입니다.
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최대 5년
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섬유근통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 최대 5년
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섬유근육통 증상이 있는 여성의 삶의 질 (0 : 증상 없음 ~ 100 : 중요한 증상)
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최대 5년
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 최대 5년
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불안 차원과 우울 차원(각 차원에 대해 0: 증상 없음부터 21: 특정 증상까지)
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최대 5년
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다차원 피로 지수(MFI) - 20점
기간: 최대 5년
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5가지 차원(일반 피로, 신체적 및 정신적 피로, 동기 및 활동 감소)에 따른 피로 평가(20점: 피로 없음~100점: 중요한 피로)
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최대 5년
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VAS(시각적 아날로그 척도) 점수
기간: 최대 5년
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통증 평가(0: 통증 없음 ~ 100: 참을 수 없는 통증)
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최대 5년
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설문지 Douleur St-Antoine(QDSA) 점수
기간: 최대 5년
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통증의 감각적 영향(0: 통증 없음 ~ 36: 중요한 영향) 및 통증의 정서적 영향(0: 통증 없음 ~ 28: 중요한 영향)을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0부터 64까지입니다.
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최대 5년
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 최대 5년
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성생활의 질(2세부터 36세까지).
점수가 낮을수록 성기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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최대 5년
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하이암 설문지
기간: 최대 5년
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Higham 점수는 월경 중 혈액 손실을 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 ≥ 100은 월경과다를 정의하는 80ml 이상의 손실을 나타냅니다.
점수 ≥ 150은 월경과다증에 대한 수술 적응증을 나타낼 수 있습니다.
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최대 5년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 외과 개입 중
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외과의사가 시각적 아날로그 척도로 절제 수행의 난이도 평가: 0(매우 쉬움)부터 100mm(매우 어려움)
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외과 개입 중
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절차 기간
기간: 외과 개입 중
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분 단위의 시술 기간(절개부터 봉합까지 계산)
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외과 개입 중
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합병증
기간: 수술 후 2개월까지
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수술 중 및 수술 후 합병증의 수와 유형
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수술 후 2개월까지
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임플란트의 기계적 거동 특성화
기간: 외과 개입 중
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Essure® 장치 임플란트의 기계적 거동 특성화는 두 부분(내부 부품 및 외부 부품)에 대한 인장 파손 및 열 파손 중에 평가됩니다.
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외과 개입 중
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관련 기계적 응력 수준 결정 관련 기계적 응력 수준 결정
기간: 외과 개입 중
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Essure® 장치 임플란트의 관련 기계적 응력 수준 결정은 두 부분(내부 부품 및 외부 부품)의 인장 파손 및 열 파손 중에 평가됩니다.
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외과 개입 중
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이러한 기계적 응력 수준에 영향을 미치는 요인의 정량화
기간: 외과 개입 중
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Essure® 장치 임플란트의 이러한 기계적 응력 수준에 영향을 미치는 요인의 정량화는 두 부분(내부 부품 및 외부 부품)에 대한 인장 파손 및 열 파손 중에 평가됩니다.
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외과 개입 중
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내열성
기간: 외과 개입 중
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응고/전기 섹션 중 Essure® 장치 임플란트의 열 저항이 평가됩니다.
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외과 개입 중
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품질 저하 위험
기간: 외과 개입 중
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응고/전기 섹션 중에 사용되는 Essure® 장치 임플란트의 온도에 따른 성능 저하 위험을 평가합니다.
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외과 개입 중
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Essure® 임플란트를 구성하는 티타늄의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 티타늄의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 니켈 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 니켈의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 크롬의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 크롬의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 주석의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 주석의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 백금의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 백금의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 이리듐의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속물(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 이리듐의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 몰리브덴의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속물(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 몰리브덴의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 망간의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 망간 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 텅스텐 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속물(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 텅스텐의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 은의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 은의 농도.
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수술 후 12개월까지
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Essure® 임플란트를 구성하는 철의 농도
기간: 수술 후 12개월까지
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복막액, 수술 부위, 소변, 혈액, 부속기(모발) 내 Essure® 임플란트를 구성하는 철분의 농도.
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수술 후 12개월까지
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염증성 사이토카인의 농도
기간: 수술 후 2개월 만에 상승
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혈액 내 전염증성 사이토카인의 농도가 평가됩니다.
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수술 후 2개월 만에 상승
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miRNA의 발현 프로파일
기간: 수술 후 2개월 만에 상승
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복막액 내 miRNA의 발현 프로파일을 평가합니다.
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수술 후 2개월 만에 상승
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활성화된 T 림프구 프로필
기간: 수술 후 2개월 만에 상승
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혈액 내 활성화된 T 림프구 프로필이 평가됩니다.
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수술 후 2개월 만에 상승
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염증 경로 mRNA 분석
기간: 수술 후 2개월 만에 상승
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수술 표본의 병리학 샘플에서 염증 경로 mRNA(nanostring® 기술) 분석이 평가됩니다.
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수술 후 2개월 만에 상승
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인간 백혈구 항원 검출 비율
기간: 수술 후 2개월 만에 상승
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혈액 내 니켈 알레르기와 관련된 인간 백혈구 항원(HLA)-DR53(DRB4*01)의 검출 비율이 평가됩니다.
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수술 후 2개월 만에 상승
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기능적 뇌 기능
기간: 수술 후 6개월까지
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MRI-PET(자기공명영상-양전자방출단층촬영) 검사 :
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0899
- 2023-A02010-45 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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