Oireiden paraneminen Essure®-ehkäisyimplantin poistamisen jälkeen (ABLES)
Tuleva monikeskustutkimus oireiden paranemisesta Essure®-ehkäisyimplantin poistamisen jälkeen
ESSURE® on implantoitava lääketieteellinen laite lopulliseen ja peruuttamattomaan sterilointiin, joka on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville aikuisille naisille. Nämä implantit asetetaan munanjohtimiin hysteroskoopilla. Vuonna 2002 markkinoille tulleet ESSURE®-ehkäisyimplantteja poistettiin Ranskan markkinoilta vuonna 2017 (ja maailmanlaajuisesti vuosina 2017 ja 2018), kun tietyillä potilailla havaittiin polymorfisia ja epäspesifisiä gynekologisia ja ekstragynekologisia oireita. Pienellä määrällä tehdyt tutkimukset ja lyhytkestoinen seuranta ovat osoittaneet näiden oireiden merkittävää paranemista implantin eksplantaation jälkeen. Tämä on todellinen kansanterveysongelma, sillä EPI-PHARE Scientific Interest Groupin raportin mukaan 198 000 ranskalaisella naisella on nämä implantit ja vain 30 000 heistä eli 15 % on poistettu, koska ESSURE®-implanttien poistaminen on suositeltavaa. vain oireellisilla potilailla. Suurin osa näistä potilaista, joilla on oireita, ei ole vielä saanut kudosta.
Fysiopatologista mekanismia (mekanismeja) ei ole vielä määritetty, mutta useat argumentit puoltavat näiden implanttien sisältämien metallisten elementtien leviämistä, koska niiden kerääntyminen voi johtaa tulehduksellisiin ja/tai allergisiin ja/tai autoimmuuniilmiöihin.
Prospektiivisen tutkimuksen suorittaminen pitkäaikaisen pitkittäisen seurannan kanssa vaikuttaa olennaiselta, jotta voidaan tarkasti arvioida näiden potilaiden oireiden ja elämänlaadun paranemisen astetta, määrittää sopivimmat kirurgiset tekniikat ja ymmärtää patofysiologiset mekanismit, jotka voivat johtaa erityisten hoitojen ja asiaankuuluvien merkkiaineiden käyttöönotto. Kirurgisesta näkökulmasta katsottuna on olemassa todellinen riski implanttien murtumiseen suoritetun toimenpiteen tyypistä riippumatta: tutkia implanttien biomekaanisia ominaisuuksia niiden käyttäytymisen luonnehtimiseksi mekaanista repeämistä vastaan, mutta myös niiden lämmönkestävyys objektiivisella tavalla vaikuttaa olennaiselta. rajoittaa murtumariskiä ja auttaa potilaalle kertomaan eksplantaatioon ehdotetusta leikkaustekniikasta. Biologisesta näkökulmasta ESSURE®-implanttien ja mahdollisesti myrkyllisten metallielementtien annostus voisi mahdollistaa näiden metallisten elementtien vapautumisen elimistössä. Proinflammatoristen sytokiinien, mikro-RNA:iden (miRNA), tulehdusreitin lähettiribonukleiinihapon (mRNA:iden) kvantitatiivisen analyysin (NanoString-teknologia) ja hermotulehduksen analyysin toiminnallisella kuvantamisella pitäisi mahdollistaa mahdollisten patofysiologisten mekanismien tutkiminen. Tämä tutkimus vastaa potilasjärjestöjen merkittävään pyyntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gautier Chene, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0472355870
- Sähköposti: gautier.chene@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie MORET
- Puhelinnumero: +33 0472355878
- Sähköposti: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Legendre, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0241354635
- Sähköposti: guillaume.legendre@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume Legendre, PU,PH
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gautier Chene, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0472355870
- Sähköposti: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Gautier Chene, PU,PH
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0145217714
- Sähköposti: perrine.capmas@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Jeanne de Flandres
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoire Delporte, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0320446641
- Sähköposti: victoire.delporte@chu-lille.fr
-
Päätutkija:
- Victoire Delporte, PU,PH
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Aubert Agostini, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0491383702
- Sähköposti: Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Aubert Agostini, PU,PH
-
Reims, Ranska, 51092
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Graesslin, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0326783517
- Sähköposti: ograesslin@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Olivier Graesslin, PU,PH
-
Rouen, Ranska, 76000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Crochet, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0232881054
- Sähköposti: patrice.crochet@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Patrice Crochet, PU,PH
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Boisrame, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0388127458
- Sähköposti: thomas.boisrame@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Thomas Boisrame, PU,PH
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0567771105
- Sähköposti: tanguylegac.y@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
-
Versailles, Ranska, 78157
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Panel, PU,PH
- Puhelinnumero: +33 0139638936
- Sähköposti: ppanel@ch-versailles.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Panel, PU,PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit * :
ESSURE Group:
- 35-75-vuotias nainen
- potilaalle, jolla on vähintään yksi Essure®-implantti
- suunniteltu kirurginen toimenpide, koska potilas on oireellinen: Essure®-implanttien poistaminen
- suunniteltu interventio vaginaalisen reitin, laparoskopian, robottikirurgian tai transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen (VNotes) kautta
- potilas on antanut vapaaehtoisen, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
Valinta MRI-PET-tutkimukseen:
- jos vastaus on "huono" tai "huono" SF-12:n ensimmäiseen kysymykseen ennen leikkausta
- ei kohdunpoistoa
- ei analgeettista hoitoa tai hoito lopetettiin 48 tuntia ennen tutkimusta
- ei psykotrooppista hoitoa (anksiolyytit, unilääkkeet), masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, neuroleptit
- potilas on antanut vapaaehtoisen, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
Kontrolliryhmä:
- 35-75-vuotias nainen
- suunniteltu kirurginen toimenpide: salpingektomia hyvänlaatuisen kohdun poiston kanssa tai ilman sitä
- suunniteltu toimenpide emätinreitin, laparoskopian, robottikirurgian tai VNotesin kautta
- potilas on antanut vapaaehtoisen, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
Valinta MRI-PET-tutkimukseen:
- ikäsovitus (+/- 5 vuotta) Essure®-potilaiden kanssa, joille on tehty MRI-PET
- leikkaustekniikan sovittaminen Essure®-potilaiden kanssa, joille on tehty MRI-PET: salpingektomia kohdunpoiston kanssa tai ilman
- ei analgeettista hoitoa tai hoito lopetettiin 48 tuntia ennen tutkimusta
- ei psykotrooppista hoitoa (anksiolyytit, unilääkkeet), masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, neuroleptit
potilas on antanut vapaaehtoisen, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
- Poissulkemiskriteerit * :
ESSURE Group:
- oireeton potilas
- suunniteltu toimenpide laparotomialla
- potilas, joka on mahdollisesti alttiina muille raskasmetalleille: metallisen ortopedisen välineen (esim. lonkka- tai polviproteesin) käyttäjä, sepelvaltimostentin tai munanjohtimen sidontapidikkeen käyttäjä
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautetuille henkilöille
- psykiatrisessa hoidossa oleville ihmisille
- henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- aikuiset, joille on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus)
- henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
- henkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tutkimusta
Valinta MRI-PET-tutkimukseen:
- klaustrofobia
- ei hyväksytä kaikkien viime vuoden aikana tehtyjen radiologisten tutkimusten dosimetriaa
Valvontaryhmä:
- nykyinen raskaus
- syöpää sairastava potilas
- potilas, jolta on jo poistettu Essure®-implantti
- potilas, joka mahdollisesti altistuu raskasmetalleille: metallisten ortopedisten laitteiden (esim. lonkka- tai polviproteesin) käyttäjä, sepelvaltimostentin tai munanjohtimen sidontapidikkeen käyttäjä
- suunniteltu toimenpide laparotomialla
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautetuille henkilöille
- psykiatrisessa hoidossa oleville ihmisille
- henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- aikuiset, joille on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus)
- henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
- henkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tutkimusta
Valinta MRI-PET-tutkimukseen:
- klaustrofobia
- ei hyväksytä kaikkien viime vuoden aikana tehtyjen radiologisten tutkimusten dosimetriaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Essure Group
Potilaat, jotka tarvitsevat Essure®-ehkäisy-implanttia
|
MRI-PET-tutkimus tehdään ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisille 20 Essure®-potilaalle ja ennen leikkausta ensimmäisille 10:lle valintakriteerit esittäneelle kontrollipotilaalle. Jokaisen hankinnan kesto on noin 2 tuntia. Saapuessaan osallistujia tervehtivät sähköradiografiateknikot. Laskimokatetri asetetaan laskimoon oikeaan tai vasempaan käsivarteen. Osallistujat asennetaan hybridi-MRI-PET-kameraan. [11C]PK11195:n injektio tapahtuu MRI-PET-hankintahuoneessa. Toiminnallisten hermokuvaustietojen tallennus alkaa välittömästi [11C]PK11195:n suonensisäisen injektion jälkeen ja kestää 70 minuuttia lepotilassa. Tutkimuksen lopussa laskimokatetri poistetaan ja käynti on ohi. Potilaat, joilla on Essure: Verinäyte ennen leikkausta (20 ml) ja 2 kuukauden (10 ml) ja 12 kuukauden (5 ml) iässä. Kontrollipotilaat: Verinäyte ennen leikkausta (20 ml) Potilaat, joilla on Essure: virtsan kerääminen ennen leikkausta (10 ml) ja 2 kuukauden (10 ml) ja 12 kuukauden (10 ml) iässä. Kontrollipotilaat: virtsan keräys ennen leikkausta (10 ml)
Potilaat, joilla on Essure: Hiussalkun kerääminen ennen leikkausta ja 12 kuukauden iässä Kontrollipotilaat: Hiussalkun kerääminen ennen leikkausta
Kyselylomakkeet ennen leikkausta (paitsi PGI-I) ja 2, 6, 12 kuukauden välein ja sitten kahdesti vuodessa 5 vuoteen asti Essure-potilaille ja ennen leikkausta (paitsi PGI-I) ja 2 kuukauden välein kontrollipotilaille:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolloi potilaat, joille pitäisi hyötyä salpingektomiasta joko kohdunpoiston kanssa tai ilman hyvänlaatuista indikaatiota
|
MRI-PET-tutkimus tehdään ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisille 20 Essure®-potilaalle ja ennen leikkausta ensimmäisille 10:lle valintakriteerit esittäneelle kontrollipotilaalle. Jokaisen hankinnan kesto on noin 2 tuntia. Saapuessaan osallistujia tervehtivät sähköradiografiateknikot. Laskimokatetri asetetaan laskimoon oikeaan tai vasempaan käsivarteen. Osallistujat asennetaan hybridi-MRI-PET-kameraan. [11C]PK11195:n injektio tapahtuu MRI-PET-hankintahuoneessa. Toiminnallisten hermokuvaustietojen tallennus alkaa välittömästi [11C]PK11195:n suonensisäisen injektion jälkeen ja kestää 70 minuuttia lepotilassa. Tutkimuksen lopussa laskimokatetri poistetaan ja käynti on ohi. Potilaat, joilla on Essure: Verinäyte ennen leikkausta (20 ml) ja 2 kuukauden (10 ml) ja 12 kuukauden (5 ml) iässä. Kontrollipotilaat: Verinäyte ennen leikkausta (20 ml) Potilaat, joilla on Essure: virtsan kerääminen ennen leikkausta (10 ml) ja 2 kuukauden (10 ml) ja 12 kuukauden (10 ml) iässä. Kontrollipotilaat: virtsan keräys ennen leikkausta (10 ml)
Potilaat, joilla on Essure: Hiussalkun kerääminen ennen leikkausta ja 12 kuukauden iässä Kontrollipotilaat: Hiussalkun kerääminen ennen leikkausta
Kyselylomakkeet ennen leikkausta (paitsi PGI-I) ja 2, 6, 12 kuukauden välein ja sitten kahdesti vuodessa 5 vuoteen asti Essure-potilaille ja ennen leikkausta (paitsi PGI-I) ja 2 kuukauden välein kontrollipotilaille:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden oireet paranivat Prosenttiosuus potilaista, joiden oireet paranivat
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä (Essure®-ehkäisy-implanttien poistaminen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 1, 2 tai 3 (vastaten oireiden paranemista) Potilaan yleisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) asteikolla. PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan oireensa nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 = erittäin paljon parempi - 7 = erittäin paljon huonompi. |
2 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä (Essure®-ehkäisy-implanttien poistaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet paranivat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 1, 2 tai 3 (vastaten oireiden paranemista) PGI-I-asteikolla. PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan oireensa nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 = erittäin paljon parempi - 7 = erittäin paljon huonompi. |
jopa 5 vuotta
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
elämänlaatu fyysisen ulottuvuuden (9,94738 - 70,02246) ja henkisen ulottuvuuden (5,89058 - 71,96825) arvioinnin perusteella.
Jokaisen kohdalla väestön keskiarvo on 50.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
fibromyalgiaoireista kärsivien naisten elämänlaatu (0:sta: ei oireita 100:aan: tärkeitä oireita)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
ahdistuneisuusulottuvuus ja masennusulottuvuus (jokaiselle ulottuvuudelle 0:sta: ei oireita 21:een: tietty oireyhtymä)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) -20 pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Väsymysarviointi 5 ulottuvuuden mukaan (yleinen väsymys, fyysinen ja henkinen väsymys, motivaation ja aktiivisuuden väheneminen) (pisteet 20:sta: ei väsymystä 100:aan: tärkeä väsymys)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Visual analog scale (VAS) pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
kivun arviointi (0:sta ei kipua 100:aan: sietämätöntä kipua)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kyselyn Douleur St-Antoinen (QDSA) pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvio kivun sensorisesta vaikutuksesta (0:sta ei kipua 36:een: tärkeä vaikutus) ja kivun emotionaaliseen vaikutukseen (0:sta ei kipua 28:aan: tärkeä vaikutus).
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-64.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
seksielämän laatu (2-36).
Matala pistemäärä tarkoittaa huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Higham kyselyt
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Higham-pisteitä käytetään mittaamaan verenhukkaa kuukautisten aikana.
Pistemäärä ≥ 100 tarkoittaa 80 ml:n tai enemmän menetystä, mikä määrittelee menorragian.
Pistemäärä ≥ 150 voi viitata menometrorragian leikkaukseen.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Visual Analog scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kirurgin arvio ablaation suorittamisen vaikeudesta visuaalisella analogisella asteikolla: 0 (erittäin helppo) - 100 mm (erittäin vaikea)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kesto (laskettu viillon ja sulkemisen välillä) minuutteina
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Per- ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit
|
Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
implantin mekaanisen käyttäytymisen karakterisointi
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Essure®-laitteen implantin mekaanisen käyttäytymisen karakterisointi arvioidaan sen kahden osan (sisäosan ja ulkoisen) vetomurtuman ja lämpömurtuman aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
niihin liittyvien mekaanisten jännitystasojen määrittäminen liittyvien mekaanisten jännitystasojen määrittäminen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Essure®-laitteen implantin mekaanisten rasitustasojen määrittäminen arvioidaan sen kahden osan (sisäosan ja ulkoisen osan) vetomurtuman ja lämpömurtuman aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
näihin mekaanisen rasituksen tasoihin vaikuttavien tekijöiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Essure®-laitteen implantin näihin mekaanisen rasituksen tasoihin vaikuttavien tekijöiden kvantifiointi arvioidaan sen kahden osan (sisäosan ja ulkoisen osan) vetomurtuman ja lämpömurtuman aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
lämpövastus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Essure®-laitteen implantin lämmönkestävyys koagulaatioiden/sähköosien aikana arvioidaan.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
hajoamisriski
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Koagulaatioiden/sähköosien aikana käytetyn Essure®-laitteen implantin lämpötilasta riippuen hajoamisriski arvioidaan.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Titaanipitoisuudet, jotka muodostavat Essure®-implanttin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-implanttin muodostavan titaanin pitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat nikkelipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-istutteen muodostavan nikkelin pitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat kromipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-istutteen muodostavat kromipitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavan tinapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-implanttia muodostavan tinapitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat platinapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-implanttia muodostavan platinapitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat iridiumpitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-istutteen muodostavan iridiumin pitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat molybdeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-istutteen muodostavan molybdeenin pitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mangaanipitoisuudet, jotka muodostavat Essure®-istutteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-implanttia muodostavan mangaanipitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat volframipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-implanttia muodostavan volframipitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Essure®-implanttien muodostavat hopeapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Essure®-istutteen muodostavat hopeapitoisuudet vatsakalvon nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rautapitoisuudet, jotka muodostavat Essure®-istutteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rautapitoisuudet, jotka muodostavat Essure®-istutteen peritoneaalisessa nesteessä, leikkauskappaleessa, virtsassa, veressä, lisäkkeissä (hiukset).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tulehdusta edistävien sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Proinflammatoristen sytokiinien pitoisuus veressä arvioidaan
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
miRNA:iden ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MiRNA:iden ilmentymisprofiili peritoneaalisessa nesteessä arvioidaan.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aktivoitu T-lymfosyyttiprofiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aktivoitunut T-lymfosyyttiprofiili veressä arvioidaan.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tulehdusreitin mRNA:iden analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusreitin mRNA:iden analyysi (nanostring®-tekniikka) kirurgisesta näytteestä otetusta patologisesta näytteestä arvioidaan.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeenin havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nikkeliallergioihin liittyvän ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-DR53 (DRB4∗01) havaitsemisprosentti verestä arvioidaan.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset aivojen toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
MRI-PET (magneettikuvaus-positroniemissiotomografia) -tutkimus:
|
6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Verinäytteen kokoelma
- Virtsanäytteen kokoelma
- Lääkärintarkastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0899
- 2023-A02010-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .