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Amélioration des symptômes après le retrait de l'implant contraceptif Essure® (ABLES)

9 avril 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude prospective multicentrique sur l'amélioration des symptômes après retrait de l'implant contraceptif Essure®

ESSURE® est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive et irréversible indiqué pour la femme adulte en âge de procréer. Ces implants sont insérés dans les trompes de Fallope par hystéroscopie. Commercialisés en 2002, les implants contraceptifs ESSURE® ont été retirés du marché français en 2017 (et mondial en 2017 et 2018) suite à l'observation chez certaines patientes de symptômes gynécologiques et extra-gynécologiques polymorphes et non spécifiques. Des études avec un petit nombre et un suivi à court terme ont montré une amélioration significative de ces symptômes après l'explantation de l'implant. Cela constitue un véritable problème de santé publique puisque selon le rapport du Groupement d'Intérêt Scientifique EPI-PHARE, 198 000 Françaises possèdent ces implants et seulement 30 000 d'entre elles, soit 15%, ont été explantées, sachant que l'explantation des implants ESSURE® est recommandée. uniquement chez les patients symptomatiques. Un grand nombre de ces patients, présentant des symptômes, n’ont pas encore été traités par explant.

Le(s) mécanisme(s) physiopathologique(s) n'est(sont) pas encore déterminé(s) mais plusieurs arguments plaident en faveur d'une dissémination d'éléments métalliques contenus dans ces implants dont l'accumulation pourrait conduire à des phénomènes inflammatoires et/ou allergiques et/ou auto-immuns.

La réalisation d'une étude prospective avec un suivi longitudinal à long terme apparaît essentielle pour évaluer précisément le degré d'amélioration des symptômes et de la qualité de vie de ces patients, déterminer les techniques chirurgicales les plus appropriées et comprendre les mécanismes physiopathologiques pouvant entraîner mise en place de traitements spécifiques et de marqueurs pertinents. D'un point de vue chirurgical, il existe un risque réel de fracture des implants quel que soit le type d'intervention réalisée : étudier les propriétés biomécaniques des implants en vue de caractériser leur comportement à la rupture mécanique mais aussi leur résistance thermique de manière objective semble indispensable pour limiter le risque de fracture et contribuer à informer le patient sur la technique chirurgicale proposée pour l'explantation. D'un point de vue biologique, le dosage des éléments métalliques constituant les implants ESSURE® et potentiellement toxiques pourrait permettre d'objectiver la libération de ces éléments métalliques dans l'organisme. L’analyse des cytokines pro-inflammatoires, des micro-ARN (miARN), l’analyse quantitative de l’acide ribonucléique messager (ARNm) des voies inflammatoires (technologie NanoString) et l’analyse de la neuroinflammation par imagerie fonctionnelle devraient permettre d’explorer de potentiels mécanismes physiopathologiques. Cette étude répond à une demande importante des associations de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, France, 13005
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital de la Conception
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, France, 78157
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Panel, PU,PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration * :

Groupe ESSURE :

  • femme âgée de 35 à 75 ans
  • patient porteur d'au moins un implant Essure®
  • intervention chirurgicale prévue car le patient est symptomatique : retrait du ou des implants Essure®
  • intervention planifiée par voie vaginale, laparoscopie, chirurgie robotique ou chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (VNotes)
  • patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé

Sélection pour l'examen IRM-PET :

  • si la réponse est « mauvaise » ou « mauvaise » à la première question du SF-12 en préopératoire
  • pas d'hystérectomie
  • pas de traitement antalgique, ou traitement arrêté 48 heures avant l'examen
  • pas de traitement psychotrope (anxiolytiques, hypnotiques (somnifères), antidépresseurs, thymorégulateurs, neuroleptiques)
  • patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé

Groupe de contrôle:

  • femme âgée de 35 à 75 ans
  • intervention chirurgicale planifiée : salpingectomie avec ou sans hystérectomie pour indication bénigne
  • intervention planifiée par voie vaginale, laparoscopie, chirurgie robotique ou VNotes
  • patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé

Sélection pour l'examen IRM-PET :

  • appariement d'âge (+/- 5 ans) avec les patients Essure® ayant eu une IRM-PET
  • appariement sur la technique chirurgicale avec les patientes Essure® ayant eu une IRM-PET : salpingectomie avec ou sans hystérectomie
  • pas de traitement antalgique, ou traitement arrêté 48 heures avant l'examen
  • pas de traitement psychotrope (anxiolytiques, hypnotiques (somnifères), antidépresseurs, thymorégulateurs, neuroleptiques)

  • patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé

    • Critère d'exclusion * :

Groupe ESSURE :

  • patient asymptomatique
  • intervention planifiée par laparotomie
  • patient potentiellement exposé à d'autres métaux lourds : porteur d'équipement orthopédique métallique (prothèse de hanche ou de genou, etc.), porteur de stent coronaire, ou d'agrafe de ligature des trompes
  • incapacité à comprendre les informations données
  • les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
  • les personnes soumises à des soins psychiatriques
  • les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • majeurs faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle)
  • les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
  • personne participant à une autre recherche interventionnelle susceptible d'interférer avec la recherche

Sélection pour l'examen IRM-PET :

  • claustrophobie
  • la dosimétrie de tous les examens radiologiques de l'année écoulée n'est pas acceptable

Groupe de contrôle :

  • grossesse actuelle
  • patient atteint d'un cancer
  • patient ayant déjà subi le retrait d’un implant Essure®
  • patient potentiellement exposé à des métaux lourds : porteur d'équipement orthopédique métallique (prothèse de hanche ou de genou, etc.), porteur de stent coronaire, ou d'agrafe de ligature des trompes
  • intervention planifiée par laparotomie
  • incapacité à comprendre les informations données
  • les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
  • les personnes soumises à des soins psychiatriques
  • les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • majeurs faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle)
  • les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
  • personne participant à une autre recherche interventionnelle susceptible d'interférer avec la recherche

Sélection pour l'examen IRM-PET :

  • claustrophobie
  • la dosimétrie de tous les examens radiologiques de l'année écoulée n'est pas acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Essure
Patientes nécessitant le retrait de l’implant contraceptif Essure®
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique - Examen par tomographie par émission de positrons (IRM-PET)

Un examen IRM-PET sera réalisé en préopératoire et à 6 mois pour les 20 premiers patients avec Essure® et en préopératoire pour les 10 premiers patients témoins présentant les critères de sélection.

La durée de chaque acquisition sera d'environ 2 heures. À leur arrivée, les participants seront accueillis par des techniciens en électroradiographie. Un cathéter veineux sera placé dans une veine du bras droit ou gauche. Les participants seront installés dans l'imageur hybride IRM-PET. L'injection de [11C]PK11195 aura lieu dans la salle d'acquisition IRM-PET. L'enregistrement des données de neuroimagerie fonctionnelle commencera immédiatement après l'injection intraveineuse de [11C]PK11195 et durera 70 minutes au repos.

A la fin de l'examen, le cathéter veineux sera retiré et la visite sera terminée.

Biologique: échantillon de sang

Patients avec Essure : Prise de sang en préopératoire (20 mL) et à 2 mois (10 mL) et 12 mois (5 mL).

Patients témoins : Prélèvement de sang en préopératoire (20 mL)

Biologique: collecte d'urine

Patients avec Essure : collecte d'urines en préopératoire (10 mL) et à 2 mois (10 mL) et 12 mois (10 mL).

Patients témoins : collecte d'urines en préopératoire (10 mL)

Biologique: Collecte d'une mèche de cheveux
Patients avec Essure : Collecte d'une mèche de cheveux en préopératoire et à 12 mois Patients témoins : Collecte d'une mèche de cheveux en préopératoire
Autre: questionnaire

Questionnaires en préopératoire (sauf PGI-I) et à 2, 6, 12 mois puis 2 fois par an jusqu'à 5 ans pour les patients Essure, et en préopératoire (sauf PGI-I) et à 2 mois pour les patients témoins :

  • PGI-I : score d'amélioration des symptômes
  • SF-12 : qualité de vie avec dimension physique et mentale.
  • FIQ : qualité de vie des femmes présentant des symptômes de fibromyalgie
  • HADS : dimension anxieuse et dépressive
  • MFI-20 : fatigue selon 5 dimensions )
  • EVA : évaluation de la douleur
  • QDSA : évaluation de l’impact sensoriel et émotionnel de la douleur
  • FSFI : qualité de vie sexuelle
  • Score élevé
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patientes témoins devant bénéficier d’une salpingectomie avec ou sans hystérectomie pour une indication bénigne
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique - Examen par tomographie par émission de positrons (IRM-PET)

Un examen IRM-PET sera réalisé en préopératoire et à 6 mois pour les 20 premiers patients avec Essure® et en préopératoire pour les 10 premiers patients témoins présentant les critères de sélection.

La durée de chaque acquisition sera d'environ 2 heures. À leur arrivée, les participants seront accueillis par des techniciens en électroradiographie. Un cathéter veineux sera placé dans une veine du bras droit ou gauche. Les participants seront installés dans l'imageur hybride IRM-PET. L'injection de [11C]PK11195 aura lieu dans la salle d'acquisition IRM-PET. L'enregistrement des données de neuroimagerie fonctionnelle commencera immédiatement après l'injection intraveineuse de [11C]PK11195 et durera 70 minutes au repos.

A la fin de l'examen, le cathéter veineux sera retiré et la visite sera terminée.

Biologique: échantillon de sang

Patients avec Essure : Prise de sang en préopératoire (20 mL) et à 2 mois (10 mL) et 12 mois (5 mL).

Patients témoins : Prélèvement de sang en préopératoire (20 mL)

Biologique: collecte d'urine

Patients avec Essure : collecte d'urines en préopératoire (10 mL) et à 2 mois (10 mL) et 12 mois (10 mL).

Patients témoins : collecte d'urines en préopératoire (10 mL)

Biologique: Collecte d'une mèche de cheveux
Patients avec Essure : Collecte d'une mèche de cheveux en préopératoire et à 12 mois Patients témoins : Collecte d'une mèche de cheveux en préopératoire
Autre: questionnaire

Questionnaires en préopératoire (sauf PGI-I) et à 2, 6, 12 mois puis 2 fois par an jusqu'à 5 ans pour les patients Essure, et en préopératoire (sauf PGI-I) et à 2 mois pour les patients témoins :

  • PGI-I : score d'amélioration des symptômes
  • SF-12 : qualité de vie avec dimension physique et mentale.
  • FIQ : qualité de vie des femmes présentant des symptômes de fibromyalgie
  • HADS : dimension anxieuse et dépressive
  • MFI-20 : fatigue selon 5 dimensions )
  • EVA : évaluation de la douleur
  • QDSA : évaluation de l’impact sensoriel et émotionnel de la douleur
  • FSFI : qualité de vie sexuelle
  • Score élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes Pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes
Délai: A 2 mois après l'intervention chirurgicale (retrait de l'implant contraceptif Essure®)

Pourcentage de patients ayant un score de 1, 2 ou 3 (correspondant à une amélioration des symptômes) sur l'échelle Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer ses symptômes actuels, par rapport à ce qu'ils étaient avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1 = Très bien mieux à 7 = Très bien pire.
A 2 mois après l'intervention chirurgicale (retrait de l'implant contraceptif Essure®)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration des symptômes
Délai: jusqu'à 5 ans

Pourcentage de patients ayant un score de 1, 2 ou 3 (correspondant à une amélioration des symptômes) sur l'échelle PGI-I.

Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer ses symptômes actuels, par rapport à ce qu'ils étaient avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1 = Très bien mieux à 7 = Très bien pire.
jusqu'à 5 ans
Score du formulaire court 12 (SF-12)
Délai: jusqu'à 5 ans
qualité de vie avec évaluation de la dimension physique (de 9,94738 à 70,02246) et de la dimension mentale (de 5,89058 à 71,96825). Pour chacun, la moyenne dans la population générale est de 50.
jusqu'à 5 ans
Score du questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ)
Délai: jusqu'à 5 ans
qualité de vie des femmes présentant des symptômes de fibromyalgie (de 0 : aucun symptôme à 100 : symptômes importants)
jusqu'à 5 ans
Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: jusqu'à 5 ans
dimension anxieuse et dimension dépressive (pour chaque dimension, de 0 : aucun symptôme à 21 : certaine symptomatologie)
jusqu'à 5 ans
Score de l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI) -20
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluation de la fatigue selon 5 dimensions (Fatigue Générale, Fatigue Physique et Mentale, Réduction de la Motivation et des Activités) (score de 20 : pas de fatigue à 100 : fatigue importante)
jusqu'à 5 ans
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 5 ans
évaluation de la douleur (de 0 : aucune douleur à 100 : douleur insupportable)
jusqu'à 5 ans
Score au Questionnaire Douleur St-Antoine (QDSA)
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'impact sensoriel de la douleur (de 0 : aucune douleur à 36 : impact important) et émotionnel de la douleur (de 0 : aucune douleur à 28 : impact important). Le score global varie de 0 à 64.
jusqu'à 5 ans
Score de l’indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: jusqu'à 5 ans
qualité de vie sexuelle (de 2 à 36). Un score faible indique une fonction sexuelle plus faible.
jusqu'à 5 ans
Questionnaires Higham
Délai: jusqu'à 5 ans
Le score Higham est utilisé pour quantifier la perte de sang pendant les règles. Un score ≥ 100 indique une perte de 80 ml ou plus, ce qui définit une ménorragie. Un score ≥ 150 peut indiquer une indication chirurgicale pour une ménométrorragie.
jusqu'à 5 ans
score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
Évaluation par le chirurgien de la difficulté de réaliser l'ablation sur une échelle visuelle analogique : de 0 (très facile) à 100 mm (très difficile)
Lors d'une intervention chirurgicale
Durée de la procédure
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
Durée de l'intervention (calculée entre l'incision et la fermeture) en nombre de minutes
Lors d'une intervention chirurgicale
Complications
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'opération
Nombre et types de complications per et postopératoires
Jusqu'à 2 mois après l'opération
caractérisation du comportement mécanique de l'implant
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
la caractérisation du comportement mécanique de l'implant dispositif Essure® sera évaluée lors de la rupture en traction et de la rupture thermique pour ses deux parties (partie interne et partie externe)
Lors d'une intervention chirurgicale
détermination des niveaux de contraintes mécaniques associés détermination des niveaux de contraintes mécaniques associés
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
la détermination des niveaux de contraintes mécaniques associés de l'implant dispositif Essure® sera évaluée lors de la rupture en traction et de la rupture thermique pour ses deux parties (partie interne et partie externe)
Lors d'une intervention chirurgicale
quantification des facteurs influençant ces niveaux de contraintes mécaniques
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
la quantification des facteurs influençant ces niveaux de contraintes mécaniques de l'implant du dispositif Essure® sera évaluée lors de la rupture en traction et de la rupture thermique pour ses deux parties (partie interne et partie externe)
Lors d'une intervention chirurgicale
résistance thermique
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
La résistance thermique de l'implant du dispositif Essure® lors des coagulations/sections électriques sera évaluée.
Lors d'une intervention chirurgicale
risque de dégradation
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
Le risque de dégradation en fonction de la température de l'implant du dispositif Essure® utilisé lors des coagulations/sections électriques sera évalué.
Lors d'une intervention chirurgicale
Concentrations de titane constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de titane constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de nickel constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de nickel constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de chrome constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de chrome constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations d'étain constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations d'étain constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de platine constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de platine constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations d'iridium constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations d'iridium constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de molybdène constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de molybdène constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de manganèse constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de manganèse constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de tungstène constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de tungstène constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations d'argent constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations d'argent constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de fer constituant l'implant Essure®
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Concentrations de fer constituant l'implant Essure® dans le liquide péritonéal, dans la pièce chirurgicale, dans les urines, dans le sang, dans les annexes (cheveux).
jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
concentration de cytokines pro-inflammatoires
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
la concentration de cytokines pro-inflammatoires dans le sang sera évaluée
Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
profil d'expression des miARN
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
Le profil d'expression des miARN dans le liquide péritonéal sera évalué.
Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
profil des lymphocytes T activés
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
le profil des lymphocytes T activés dans le sang sera évalué.
Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
analyse des ARNm de la voie inflammatoire
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
l'analyse des ARNm de la voie inflammatoire (technologie nanostring®) dans un échantillon pathologique de la pièce chirurgicale sera évaluée.
Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
Pourcentage de détection de l’antigène leucocytaire humain
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
Pourcentage de détection de l'antigène leucocytaire humain (HLA) -DR53 (DRB4∗01) associé aux allergies au nickel dans le sang sera évalué.
Jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale
Fonctions cérébrales fonctionnelles
Délai: jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale

Examen IRM-PET (Imagerie par Résonance Magnétique - Tomographie par Emission de Positrons) :

  • Cartographie de l'inflammation cérébrale : cartographie du potentiel de liaison du [11C]PK11195 caractéristique de la microglie activée
  • Imagerie anatomique cérébrale : examen IRM anatomique de type clinique pour évaluer la présence d'une anomalie anatomique cérébrale
  • Cartographie cérébrale de la connectivité fonctionnelle au repos par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
  • Cartographie cérébrale de la connectivité structurelle par IRM de diffusion
  • Imagerie de perfusion : examen IRM de perfusion sans produit de contraste pour évaluer la présence d'une anomalie de perfusion cérébrale
  • Imagerie de susceptibilité magnétique : pour détecter d’éventuelles hémorragies
jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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