Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af symptomer efter fjernelse af Essure® præventionsimplantat (ABLES)

9. april 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicenterundersøgelse af forbedring af symptomer efter fjernelse af Essure® præventionsimplantat

ESSURE® er et implanterbart medicinsk udstyr til definitiv og irreversibel sterilisering indiceret til voksne kvinder i den fødedygtige alder. Disse implantater indsættes i æggelederne ved hysteroskopi. Markedsført i 2002, ESSURE® svangerskabsforebyggende implantater blev trukket tilbage fra det franske marked i 2017 (og på verdensplan i 2017 og 2018) efter observation hos visse patienter af polymorfe og uspecifikke gynækologiske og ekstra-gynækologiske symptomer. Studier med små antal og kortvarig opfølgning har vist en signifikant forbedring af disse symptomer efter implantateksplantation. Dette udgør et reelt folkesundhedsproblem, da ifølge rapporten fra EPI-PHARE Scientific Interest Group har 198.000 franske kvinder disse implantater, og kun 30.000 af dem, eller 15 %, er blevet eksplanteret, velvidende at eksplantation af ESSURE®-implantater anbefales kun hos symptomatiske patienter. Et stort antal af disse patienter, der udviser symptomer, er endnu ikke blevet behandlet for en eksplantat.

Den eller de fysiopatologiske mekanismer er endnu ikke fastlagt, men flere argumenter taler for en spredning af metalliske elementer indeholdt i disse implantater, hvis akkumulering kan føre til inflammatoriske og/eller allergiske og/eller autoimmune fænomener.

Udførelse af en prospektiv undersøgelse med langsigtet longitudinel opfølgning forekommer afgørende for præcist at vurdere graden af ​​forbedring af disse patienters symptomer og livskvalitet, bestemme de mest passende kirurgiske teknikker og forstå de patofysiologiske mekanismer, der kan resultere i implementering af specifikke behandlinger og relevante markører. Fra et kirurgisk synspunkt er der en reel risiko for brud på implantater, uanset hvilken type intervention, der udføres: Undersøg implantaters biomekaniske egenskaber med henblik på at karakterisere deres adfærd over for mekanisk brud, men også deres termiske modstand på en objektiv måde forekommer afgørende at begrænse risikoen for fraktur og hjælpe med at informere patienten om den operationsteknik, der foreslås til eksplantation. Fra et biologisk synspunkt kunne doseringen af ​​de metalliske elementer, der udgør ESSURE®-implantater og potentielt giftige implantater, gøre det muligt at objektivere frigivelsen af ​​disse metalliske elementer i kroppen. Analyse af pro-inflammatoriske cytokiner, mikro-RNA'er (miRNA), kvantitativ analyse af inflammatorisk pathway messenger ribonukleinsyre (mRNA'er) (NanoString teknologi) og analyse af neuroinflammation ved funktionel billeddannelse bør gøre det muligt at udforske potentielle patofysiologiske mekanismer. Denne undersøgelse imødekommer en væsentlig henvendelse fra patientforeninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Panel, PU,PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier *:

ESSURE Gruppe:

  • kvinde i alderen 35 til 75
  • patient med mindst ét ​​Essure®-implantat
  • kirurgisk indgreb planlagt, fordi patienten er symptomatisk: fjernelse af Essure®-implantat(erne)
  • planlagt indgreb via vaginal rute, laparoskopi, robotkirurgi eller transluminal endoskopisk kirurgi med transvaginal naturlig åbning (VNotes)
  • patienten har givet frit, informeret og underskrevet samtykke

Udvælgelse til MR-PET undersøgelse:

  • hvis svaret er "dårligt" eller "dårligt" på det første spørgsmål i SF-12 præoperativt
  • ingen hysterektomi
  • ingen smertestillende behandling, eller behandlingen stoppet 48 timer før undersøgelsen
  • ingen psykotrop behandling (anxiolytika, hypnotika (sovemedicin), antidepressiva, humørstabilisatorer, neuroleptika)
  • patienten har givet frit, informeret og underskrevet samtykke

Kontrolgruppe:

  • kvinde i alderen 35 til 75
  • planlagt kirurgisk indgreb: salpingektomi med eller uden hysterektomi for benign indikation
  • planlagt intervention via vaginal rute, laparoskopi, robotkirurgi eller VNotes
  • patienten har givet frit, informeret og underskrevet samtykke

Udvælgelse til MR-PET undersøgelse:

  • alderstilpasning (+/- 5 år) med Essure®-patienter, der har fået en MRI-PET
  • matchning på kirurgisk teknik med Essure®-patienter, der har fået en MRI-PET: salpingektomi med eller uden hysterektomi
  • ingen smertestillende behandling, eller behandlingen stoppet 48 timer før undersøgelsen
  • ingen psykotrop behandling (anxiolytika, hypnotika (sovemedicin), antidepressiva, humørstabilisatorer, neuroleptika)

  • patienten har givet frit, informeret og underskrevet samtykke

    • Ekskluderingskriterier *:

ESSURE Gruppe:

  • asymptomatisk patient
  • planlagt indgreb ved laparotomi
  • patient, der potentielt er udsat for andre tungmetaller: bærer af metallisk ortopædisk udstyr (hofte- eller knæprotese osv.), bærer af en koronar stent eller en tubal ligationsklemme
  • manglende evne til at forstå de givne oplysninger
  • personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • mennesker i psykiatrisk behandling
  • personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
  • person, der deltager i en anden interventionel forskning, der kan forstyrre forskningen

Udvælgelse til MR-PET undersøgelse:

  • klaustrofobi
  • dosimetri af alle radiologiske undersøgelser i det seneste år ikke acceptabel

Kontrolgruppe :

  • nuværende graviditet
  • patient med kræft
  • patient, der allerede har fået fjernet et Essure®-implantat
  • patient, der potentielt er udsat for tungmetaller: bærer af metallisk ortopædisk udstyr (hofte- eller knæprotese osv.), bærer af koronar stent eller tubal ligationsklemme
  • planlagt indgreb ved laparotomi
  • manglende evne til at forstå de givne oplysninger
  • personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • mennesker i psykiatrisk behandling
  • personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
  • person, der deltager i en anden interventionel forskning, der kan forstyrre forskningen

Udvælgelse til MR-PET undersøgelse:

  • klaustrofobi
  • dosimetri af alle radiologiske undersøgelser i det seneste år ikke acceptabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essure Group
Patienter, der har behov for fjernelse af Essure® præventionsimplantat
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse - Positron Emission Tomography (MRI-PET) undersøgelse

En MR-PET undersøgelse vil blive udført præoperativt og efter 6 måneder for de første 20 patienter med Essure® og præoperativt for de første 10 kontrolpatienter, der præsenterer udvælgelseskriterierne.

Varigheden af ​​hvert erhvervelse vil være cirka 2 timer. Ved ankomsten vil deltagerne blive mødt af elektroradiografiteknikere. Et venekateter vil blive placeret i en vene i højre eller venstre arm. Deltagerne vil blive installeret i det hybride MRI-PET-kamera. Injektionen af ​​[11C]PK11195 vil finde sted i MRI-PET optagelsesrummet. Registrering af funktionelle neuroimagingdata begynder umiddelbart efter intravenøs injektion af [11C]PK11195 og vil vare i 70 minutter i hviletilstand.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fjernes venekateteret, og besøget afsluttes.

Biologisk: blodprøve

Patienter med Essure: Blodprøve præoperativt (20 ml) og efter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (5 ml).

Kontrolpatienter: Blodprøve præoperativt (20 ml)

Biologisk: urinopsamling

Patienter med Essure: urinopsamling præoperativt (10 ml) og efter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (10 ml).

Kontrolpatienter: urinopsamling præoperativt (10 ml)

Biologisk: Indsamling af en hårlok
Patienter med Essure: Indsamling af en hårlok præoperativt og efter 12 måneder Kontrolpatienter: Indsamling af en hårlok præoperativt
Andet: spørgeskema

Spørgeskemaer præoperativt (undtagen PGI-I) og efter 2, 6, 12 måneder, derefter to gange om året op til 5 år for patienter med Essure, og præoperativt (undtagen PGI-I) og efter 2 måneder for kontrolpatienter:

  • PGI-I: symptomforbedringsscore
  • SF-12: Livskvalitet med fysisk og mental dimension.
  • FIQ: Livskvalitet for kvinder med fibromyalgisymptomer
  • HADS: angst og depressiv dimension
  • MFI-20: træthed ifølge 5 dimensioner )
  • VAS: smertevurdering
  • QDSA: vurdering af sensorisk og følelsesmæssig påvirkning af smerte
  • FSFI: kvalitet af seksuelt liv
  • Høj score
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolpatienter, der bør have gavn af en salpingektomi med eller uden hysterektomi for en godartet indikation
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse - Positron Emission Tomography (MRI-PET) undersøgelse

En MR-PET undersøgelse vil blive udført præoperativt og efter 6 måneder for de første 20 patienter med Essure® og præoperativt for de første 10 kontrolpatienter, der præsenterer udvælgelseskriterierne.

Varigheden af ​​hvert erhvervelse vil være cirka 2 timer. Ved ankomsten vil deltagerne blive mødt af elektroradiografiteknikere. Et venekateter vil blive placeret i en vene i højre eller venstre arm. Deltagerne vil blive installeret i det hybride MRI-PET-kamera. Injektionen af ​​[11C]PK11195 vil finde sted i MRI-PET optagelsesrummet. Registrering af funktionelle neuroimagingdata begynder umiddelbart efter intravenøs injektion af [11C]PK11195 og vil vare i 70 minutter i hviletilstand.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fjernes venekateteret, og besøget afsluttes.

Biologisk: blodprøve

Patienter med Essure: Blodprøve præoperativt (20 ml) og efter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (5 ml).

Kontrolpatienter: Blodprøve præoperativt (20 ml)

Biologisk: urinopsamling

Patienter med Essure: urinopsamling præoperativt (10 ml) og efter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (10 ml).

Kontrolpatienter: urinopsamling præoperativt (10 ml)

Biologisk: Indsamling af en hårlok
Patienter med Essure: Indsamling af en hårlok præoperativt og efter 12 måneder Kontrolpatienter: Indsamling af en hårlok præoperativt
Andet: spørgeskema

Spørgeskemaer præoperativt (undtagen PGI-I) og efter 2, 6, 12 måneder, derefter to gange om året op til 5 år for patienter med Essure, og præoperativt (undtagen PGI-I) og efter 2 måneder for kontrolpatienter:

  • PGI-I: symptomforbedringsscore
  • SF-12: Livskvalitet med fysisk og mental dimension.
  • FIQ: Livskvalitet for kvinder med fibromyalgisymptomer
  • HADS: angst og depressiv dimension
  • MFI-20: træthed ifølge 5 dimensioner )
  • VAS: smertevurdering
  • QDSA: vurdering af sensorisk og følelsesmæssig påvirkning af smerte
  • FSFI: kvalitet af seksuelt liv
  • Høj score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bedring af symptomer Procentdel af patienter med bedring af symptomer
Tidsramme: 2 måneder efter kirurgisk indgreb (fjernelse af Essure® svangerskabsforebyggende implantat)

Procentdel af patienter med en score på 1, 2 eller 3 (svarende til forbedring af symptomer) på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen.

PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres symptomer nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1 = Meget bedre til 7 = Meget værre.
2 måneder efter kirurgisk indgreb (fjernelse af Essure® svangerskabsforebyggende implantat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring af symptomer
Tidsramme: op 5 år

Procentdel af patienter med en score på 1, 2 eller 3 (svarende til forbedring af symptomer) på PGI-I skalaen.

PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres symptomer nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1 = Meget bedre til 7 = Meget værre.
op 5 år
Kort Form 12 (SF-12) score
Tidsramme: op 5 år
livskvalitet med vurdering af den fysiske dimension (fra 9.94738 til 70.02246) og den mentale dimension (fra 5.89058 til 71.96825). For hver er gennemsnittet i den almindelige befolkning 50.
op 5 år
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
Tidsramme: op 5 år
livskvalitet for kvinder med fibromyalgisymptomer (fra 0: ingen symptomer til 100: vigtige symptomer)
op 5 år
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: op 5 år
angstdimension og depressiv dimension (for hver dimension, fra 0 : intet symptom til 21 : bestemt symptomatologi)
op 5 år
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 score
Tidsramme: op 5 år
Træthedsvurdering i henhold til 5 dimensioner (Generel træthed, fysisk og mental træthed, reduktion i motivation og aktiviteter) (score fra 20 : ingen træthed til 100 : vigtig træthed)
op 5 år
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: op 5 år
smertevurdering (fra 0: ingen smerte til 100: uudholdelig smerte)
op 5 år
Spørgeskema Douleur St-Antoine (QDSA) score
Tidsramme: op 5 år
Vurdering af sensorisk påvirkning af smerte (fra 0: ingen smerte til 36: vigtig påvirkning) og følelsesmæssig påvirkning af smerte (fra 0: ingen smerte til 28: vigtig påvirkning). Den globale score spænder fra 0 til 64.
op 5 år
Female Sexual Function Index (FSFI) score
Tidsramme: op 5 år
kvaliteten af ​​seksuelt liv (fra 2 til 36). En lav score indikerer dårligere seksuel funktion.
op 5 år
Higham spørgeskemaer
Tidsramme: op 5 år
Higham-scoren bruges til at kvantificere blodtab under menstruation. En score ≥ 100 indikerer et tab på 80 ml eller mere, hvilket definerer menorragi. En score ≥ 150 kan indikere en indikation for operation for menometroragi.
op 5 år
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Vurdering af kirurgen af ​​vanskeligheden ved at udføre ablationen på en visuel analog skala: fra 0 (meget let) til 100 mm (meget svært)
Under kirurgisk indgreb
Procedurens varighed
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Indgrebets varighed (beregnet mellem incision og lukning) i antal minutter
Under kirurgisk indgreb
Komplikationer
Tidsramme: Op til 2 måneder efter operationen
Antal og typer af per- og postoperative komplikationer
Op til 2 måneder efter operationen
karakterisering af implantatets mekaniske opførsel
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
karakterisering af den mekaniske opførsel af Essure®-enhedsimplantatet vil blive vurderet under trækbrud og termisk brud for dets to dele (indvendig del og udvendig del)
Under kirurgisk indgreb
bestemmelse af de tilhørende mekaniske spændingsniveauer bestemmelse af de tilhørende mekaniske spændingsniveauer
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
bestemmelse af de tilknyttede mekaniske spændingsniveauer for Essure®-enhedsimplantatet vil blive vurderet under trækbrud og termisk brud for dets to dele (indvendig del og udvendig del)
Under kirurgisk indgreb
kvantificering af de faktorer, der påvirker disse niveauer af mekanisk stress
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
kvantificering af de faktorer, der påvirker disse niveauer af mekanisk belastning af Essure®-enhedsimplantatet, vil blive vurderet under trækbrud og termisk brud for dets to dele (indvendig del og udvendig del)
Under kirurgisk indgreb
termisk modstand
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Den termiske modstand af Essure®-enhedsimplantatet under koagulationer/elektriske sektioner vil blive vurderet.
Under kirurgisk indgreb
risiko for nedbrydning
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Risikoen for nedbrydning afhængig af temperaturen på Essure®-enhedsimplantatet, der bruges under koagulering/elektriske sektioner, vil blive vurderet.
Under kirurgisk indgreb
Koncentrationer af titanium, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af titanium, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af nikkel, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af nikkel, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af krom, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af krom, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af tin, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af tin, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af platin, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af platin, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af iridium, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af iridium, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af molybdæn, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af molybdæn, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (hår).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af mangan, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af mangan, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af wolfram, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af wolfram, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af sølv, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af sølv, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af jern, der udgør Essure®-implantatet
Tidsramme: op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Koncentrationer af jern, der udgør Essure®-implantatet, i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykke, i urinen, i blodet, i vedhængene (håret).
op 12 måneder efter kirurgisk indgreb
koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive vurderet
Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
ekspressionsprofil af miRNA'er
Tidsramme: Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
Ekspressionsprofil af miRNA'er i peritonealvæsken vil blive vurderet.
Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
aktiveret T-lymfocytprofil
Tidsramme: Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
aktiveret T-lymfocytprofil i blod vil blive vurderet.
Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
analyse af inflammatorisk pathway mRNA'er
Tidsramme: Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
analyse af inflammatorisk pathway-mRNA'er (nanostring®-teknologi) i en patologiprøve fra den kirurgiske prøve vil blive vurderet.
Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
Procentdel af påvisning af humant leukocytantigen
Tidsramme: Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
Procentdel af påvisning af humant leukocytantigen (HLA)-DR53 (DRB4∗01) forbundet med nikkelallergi i blod vil blive vurderet.
Op 2 måneder efter kirurgisk indgreb
Funktionelle hjernefunktioner
Tidsramme: op 6 måneder efter kirurgisk indgreb

MRI-PET (magnetisk resonansbilleddannelse - Positron Emission Tomography) undersøgelse:

  • Kortlægning af hjernebetændelse: bindingspotentiale kortlægning af [11C]PK11195 karakteristisk for aktiverede mikroglia
  • Hjerneanatomisk billeddannelse: anatomisk MR-undersøgelse af klinisk type for at vurdere tilstedeværelsen af ​​cerebral anatomisk abnormitet
  • Hjernekortlægning af funktionel forbindelse i hvile ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • Hjernekortlægning af strukturel forbindelse ved diffusions-MR
  • Perfusionsbilleddannelse: perfusion MR-undersøgelse uden kontrastmiddel for at vurdere tilstedeværelsen af ​​cerebral perfusionsabnormitet
  • Magnetisk følsomhedsbilleddannelse: for at opdage mulige blødninger
op 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatkomplikation

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse - Positron Emission Tomography (MRI-PET) undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner