Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение симптомов после удаления противозачаточного имплантата Essure® (ABLES)

9 апреля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Проспективное многоцентровое исследование улучшения симптомов после удаления контрацептивного имплантата Essure®

ESSURE® — имплантируемое медицинское устройство для окончательной и необратимой стерилизации, предназначенное для взрослых женщин детородного возраста. Эти имплантаты вводятся в фаллопиевы трубы с помощью гистероскопии. Поступившие в продажу в 2002 году противозачаточные имплантаты ESSURE® были сняты с французского рынка в 2017 году (и во всем мире в 2017 и 2018 годах) после наблюдения у некоторых пациентов полиморфных и неспецифических гинекологических и экстрагинекологических симптомов. Исследования с небольшим числом пациентов и краткосрочным наблюдением показали значительное улучшение этих симптомов после эксплантации имплантата. Это представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения, поскольку, согласно отчету группы научных интересов EPI-PHARE, эти имплантаты есть у 198 000 француженок, и только 30 000 из них, или 15%, были эксплантированы, зная, что эксплантация имплантатов ESSURE® рекомендуется. только у симптоматических пациентов. Большое количество этих пациентов с симптомами еще не лечились по поводу эксплантата.

Физиопатологический механизм(ы) еще не определен, но есть несколько аргументов в пользу распространения металлических элементов, содержащихся в этих имплантатах, накопление которых может привести к воспалительным и/или аллергическим и/или аутоиммунным явлениям.

Проведение проспективного исследования с долгосрочным наблюдением представляется важным для точной оценки степени улучшения симптомов и качества жизни этих пациентов, определения наиболее подходящих хирургических методов и понимания патофизиологических механизмов, которые могут привести к применение специфических методов лечения и соответствующих маркеров. С хирургической точки зрения существует реальный риск перелома имплантатов независимо от типа выполненного вмешательства: изучение биомеханических свойств имплантатов с целью охарактеризовать их поведение при механическом разрыве, а также их термическую стойкость объективным образом представляется необходимым. ограничить риск перелома и помочь проинформировать пациента о хирургической технике, предложенной для эксплантации. С биологической точки зрения дозировка металлических элементов, составляющих имплантаты ESSURE® и потенциально токсичных, может позволить объективно определить высвобождение этих металлических элементов в организме. Анализ провоспалительных цитокинов, микроРНК (миРНК), количественный анализ рибонуклеиновой кислоты (мРНК) пути воспаления (технология NanoString) и анализ нейровоспаления с помощью функциональной визуализации должны позволить изучить потенциальные патофизиологические механизмы. Это исследование является ответом на важный запрос со стороны ассоциаций пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

444

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gautier Chene, PU,PH
  • Номер телефона: +33 0472355870
  • Электронная почта: gautier.chene@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Еще не набирают
        • CHU de Angers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Контакт:
          • Gautier Chene, PU,PH
          • Номер телефона: +33 0472355870
          • Электронная почта: gautier.chene@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
          • Номер телефона: +33 0145217714
          • Электронная почта: perrine.capmas@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • Hopital de la Conception
        • Контакт:
          • Aubert Agostini, PU,PH
          • Номер телефона: +33 0491383702
          • Электронная почта: Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Франция, 51092
        • Еще не набирают
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Контакт:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
          • Номер телефона: +33 0326783517
          • Электронная почта: ograesslin@chu-reims.fr
        • Главный следователь:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Франция, 78157
        • Еще не набирают
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Контакт:
          • Pierre Panel, PU,PH
          • Номер телефона: +33 0139638936
          • Электронная почта: ppanel@ch-versailles.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre Panel, PU,PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения * :

Группа ЭССЮР:

  • женщина от 35 до 75 лет
  • пациент с хотя бы одним имплантатом Essure®
  • запланировано хирургическое вмешательство, поскольку у пациента имеются симптомы: удаление имплантата(ов) Essure®
  • запланированное вмешательство вагинальным путем, лапароскопией, роботизированной хирургией или трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургией через естественные отверстия (VNotes)
  • пациент дал свободное, информированное и подписанное согласие

Отбор для МРТ-ПЭТ исследования:

  • если ответ «плохо» или «плохо» на первый вопрос СФ-12 до операции
  • никакой гистерэктомии
  • отсутствие обезболивающего лечения или лечение прекращено за 48 часов до обследования
  • отсутствие психотропного лечения (анксиолитики, снотворные средства, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики)
  • пациент дал свободное, информированное и подписанное согласие

Контрольная группа:

  • женщина от 35 до 75 лет
  • плановое хирургическое вмешательство: сальпингэктомия с гистерэктомией или без нее при доброкачественных показаниях.
  • запланированное вмешательство вагинальным путем, лапароскопией, роботизированной хирургией или VNotes
  • пациент дал свободное, информированное и подписанное согласие

Отбор для МРТ-ПЭТ исследования:

  • соответствие возраста (+/- 5 лет) пациентам Essure®, прошедшим МРТ-ПЭТ
  • согласование хирургической техники с пациентками Essure®, прошедшими МРТ-ПЭТ: сальпингэктомия с гистерэктомией или без нее
  • отсутствие обезболивающего лечения или лечение прекращено за 48 часов до обследования
  • отсутствие психотропного лечения (анксиолитики, снотворные средства, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики)

  • пациент дал свободное, информированное и подписанное согласие

    • Критерий исключения * :

Группа ЭССЮР:

  • бессимптомный пациент
  • плановое вмешательство путем лапаротомии
  • пациент, потенциально подвергающийся воздействию других тяжелых металлов: носитель металлического ортопедического оборудования (протез бедра или колена и т. д.), носитель коронарного стента или зажима для перевязки маточных труб.
  • неспособность понять предоставленную информацию
  • лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • люди, проходящие психиатрическую помощь
  • люди, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от исследовательских
  • совершеннолетние лица, подлежащие мерам правовой защиты (опека, попечительство)
  • люди, не связанные со схемой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы
  • лицо, участвующее в другом интервенционном исследовании, которое может помешать исследованию

Отбор для МРТ-ПЭТ исследования:

  • клаустрофобия
  • дозиметрия всех радиологических исследований за последний год не приемлема

Контрольная группа :

  • текущая беременность
  • больной раком
  • пациент, у которого уже был удален имплантат Essure®
  • пациент, потенциально подвергающийся воздействию тяжелых металлов: носитель металлического ортопедического оборудования (протез бедра или колена и т. д.), носитель коронарного стента или зажима для перевязки маточных труб.
  • плановое вмешательство путем лапаротомии
  • неспособность понять предоставленную информацию
  • лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • люди, проходящие психиатрическую помощь
  • люди, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от исследовательских
  • совершеннолетние лица, подлежащие мерам правовой защиты (опека, попечительство)
  • люди, не связанные со схемой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы
  • лицо, участвующее в другом интервенционном исследовании, которое может помешать исследованию

Отбор для МРТ-ПЭТ исследования:

  • клаустрофобия
  • дозиметрия всех радиологических исследований за последний год не приемлема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эссюр Групп
Пациенты, которым требуется удаление противозачаточного имплантата Essure®.
Устройство: Магнитно-резонансная томография – позитронно-эмиссионная томография (МРТ-ПЭТ)

МРТ-ПЭТ-исследование будет проводиться до операции и через 6 месяцев для первых 20 пациентов с Essure® и до операции для первых 10 пациентов контрольной группы, представляющих критерии отбора.

Продолжительность каждого приобретения составит примерно 2 часа. По прибытии участников встретят специалисты по электрорадиографии. Венозный катетер будет установлен в вену на правой или левой руке. Участники будут установлены в гибридный томограф МРТ-ПЭТ. Введение [11C]PK11195 будет проходить в помещении для МРТ-ПЭТ. Регистрация данных функциональной нейровизуализации начнется сразу после внутривенного введения [11C]PK11195 и продлится 70 минут в состоянии покоя.

По окончании обследования венозный катетер будет удален, и визит будет завершен.

Биологический: образец крови

Пациенты с Essure: образец крови до операции (20 мл), через 2 месяца (10 мл) и 12 месяцев (5 мл).

Пациенты контрольной группы: Образец крови перед операцией (20 мл).

Биологический: сбор мочи

Пациенты с Essure: сбор мочи перед операцией (10 мл), через 2 месяца (10 мл) и 12 месяцев (10 мл).

Пациенты контрольной группы: сбор мочи перед операцией (10 мл).

Биологический: Сбор пряди волос
Пациенты с Essure: сбор пряди волос до операции и через 12 месяцев. Пациенты контрольной группы: сбор пряди волос до операции.
Другой: анкета

Анкеты до операции (кроме PGI-I) и через 2, 6, 12 месяцев, затем дважды в год до 5 лет для пациентов с Essure, а также до операции (кроме PGI-I) и через 2 месяца для пациентов контрольной группы:

  • PGI-I: оценка улучшения симптомов
  • SF-12: качество жизни с физическим и психическим измерением.
  • FIQ: качество жизни женщин с симптомами фибромиалгии
  • HADS: тревожно-депрессивное измерение
  • МФИ-20: усталость по 5 измерениям)
  • ВАШ: оценка боли
  • QDSA: оценка сенсорного и эмоционального воздействия боли
  • ФСФИ: качество сексуальной жизни
  • Оценка Хайэма
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы, которым при доброкачественных показаниях может помочь сальпингэктомия с гистерэктомией или без нее.
Устройство: Магнитно-резонансная томография – позитронно-эмиссионная томография (МРТ-ПЭТ)

МРТ-ПЭТ-исследование будет проводиться до операции и через 6 месяцев для первых 20 пациентов с Essure® и до операции для первых 10 пациентов контрольной группы, представляющих критерии отбора.

Продолжительность каждого приобретения составит примерно 2 часа. По прибытии участников встретят специалисты по электрорадиографии. Венозный катетер будет установлен в вену на правой или левой руке. Участники будут установлены в гибридный томограф МРТ-ПЭТ. Введение [11C]PK11195 будет проходить в помещении для МРТ-ПЭТ. Регистрация данных функциональной нейровизуализации начнется сразу после внутривенного введения [11C]PK11195 и продлится 70 минут в состоянии покоя.

По окончании обследования венозный катетер будет удален, и визит будет завершен.

Биологический: образец крови

Пациенты с Essure: образец крови до операции (20 мл), через 2 месяца (10 мл) и 12 месяцев (5 мл).

Пациенты контрольной группы: Образец крови перед операцией (20 мл).

Биологический: сбор мочи

Пациенты с Essure: сбор мочи перед операцией (10 мл), через 2 месяца (10 мл) и 12 месяцев (10 мл).

Пациенты контрольной группы: сбор мочи перед операцией (10 мл).

Биологический: Сбор пряди волос
Пациенты с Essure: сбор пряди волос до операции и через 12 месяцев. Пациенты контрольной группы: сбор пряди волос до операции.
Другой: анкета

Анкеты до операции (кроме PGI-I) и через 2, 6, 12 месяцев, затем дважды в год до 5 лет для пациентов с Essure, а также до операции (кроме PGI-I) и через 2 месяца для пациентов контрольной группы:

  • PGI-I: оценка улучшения симптомов
  • SF-12: качество жизни с физическим и психическим измерением.
  • FIQ: качество жизни женщин с симптомами фибромиалгии
  • HADS: тревожно-депрессивное измерение
  • МФИ-20: усталость по 5 измерениям)
  • ВАШ: оценка боли
  • QDSA: оценка сенсорного и эмоционального воздействия боли
  • ФСФИ: качество сексуальной жизни
  • Оценка Хайэма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением симптомов Процент пациентов с улучшением симптомов
Временное ограничение: Через 2 месяца после хирургического вмешательства (удаление контрацептивного имплантата Essure®)

Процент пациентов с оценкой 1, 2 или 3 (соответствующей улучшению симптомов) по шкале общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I).

PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить свои симптомы сейчас по сравнению с тем, как они были до начала лечения, по шкале от 1 = очень лучше до 7 = очень хуже.
Через 2 месяца после хирургического вмешательства (удаление контрацептивного имплантата Essure®)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением симптомов
Временное ограничение: до 5 лет

Процент пациентов с оценкой 1, 2 или 3 (соответствует улучшению симптомов) по шкале PGI-I.

PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить свои симптомы сейчас по сравнению с тем, как они были до начала лечения, по шкале от 1 = очень лучше до 7 = очень хуже.
до 5 лет
Оценка по краткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: до 5 лет
качество жизни с оценкой физического измерения (от 9,94738 до 70,02246) и психического измерения (от 5,89058 до 71,96825). Для каждого среднее число в общей популяции составляет 50.
до 5 лет
Оценка по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: до 5 лет
качество жизни женщин с симптомами фибромиалгии (от 0: отсутствие симптомов до 100: важные симптомы)
до 5 лет
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 5 лет
измерение тревоги и измерение депрессии (для каждого измерения от 0: отсутствие симптомов до 21: определенная симптоматика)
до 5 лет
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) – 20 баллов
Временное ограничение: до 5 лет
Оценка утомления по 5 измерениям (общая усталость, физическая и умственная усталость, снижение мотивации и активности) (оценка от 20: нет усталости до 100: значительная усталость)
до 5 лет
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 5 лет
оценка боли (от 0: боли нет до 100: невыносимая боль)
до 5 лет
Оценка по опроснику Douleur St-Antoine (QDSA)
Временное ограничение: до 5 лет
Оценка сенсорного воздействия боли (от 0: нет боли до 36: существенное воздействие) и эмоционального воздействия боли (от 0: нет боли до 28: существенное воздействие). Глобальный балл варьируется от 0 до 64.
до 5 лет
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: до 5 лет
качество сексуальной жизни (от 2 до 36). Низкий балл указывает на ухудшение сексуальной функции.
до 5 лет
Анкеты Хайэма
Временное ограничение: до 5 лет
Шкала Хайэма используется для количественной оценки кровопотери во время менструации. Оценка ≥ 100 указывает на потерю 80 мл или более, что определяет меноррагию. Сумма баллов ≥ 150 может указывать на показание к операции по поводу менометроррагии.
до 5 лет
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Оценка хирургом сложности выполнения абляции по визуально-аналоговой шкале: от 0 (очень легко) до 100 мм (очень сложно).
Во время хирургического вмешательства
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Продолжительность процедуры (рассчитывается между разрезом и ушиванием) в минутах.
Во время хирургического вмешательства
Осложнения
Временное ограничение: До 2 месяцев после операции
Количество и виды пер- и послеоперационных осложнений
До 2 месяцев после операции
характеристика механического поведения имплантата
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
характеристика механического поведения имплантата устройства Essure® будет оцениваться при разрыве при растяжении и термическом разрушении для двух его частей (внутренней части и внешней части)
Во время хирургического вмешательства
определение соответствующих уровней механического напряжения определение соответствующих уровней механического напряжения
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
определение соответствующих уровней механического напряжения имплантата устройства Essure® будет оцениваться во время разрушения при растяжении и термического разрушения для его двух частей (внутренней части и внешней части)
Во время хирургического вмешательства
количественная оценка факторов, влияющих на эти уровни механического напряжения
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
количественная оценка факторов, влияющих на эти уровни механического напряжения имплантата устройства Essure®, будет оцениваться при разрыве при растяжении и термическом разрушении для двух его частей (внутренней части и внешней части)
Во время хирургического вмешательства
термическое сопротивление
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Будет оценена термическая стойкость имплантата устройства Essure® во время коагуляции/электрических срезов.
Во время хирургического вмешательства
риск деградации
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Будет оценен риск деградации в зависимости от температуры имплантата устройства Essure®, используемого во время коагуляции/электрических срезов.
Во время хирургического вмешательства
Концентрации титана, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации титана, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрация никеля, составляющего имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации никеля, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации хрома, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации хрома, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации олова, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации олова, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации платины, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации платины, входящей в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации иридия, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации иридия, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации молибдена, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации молибдена, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации марганца, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации марганца, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации вольфрама, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации вольфрама, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации серебра, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации серебра, входящего в состав имплантата Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации железа, составляющие имплантат Essure®
Временное ограничение: через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Концентрации железа, содержащегося в имплантате Essure®, в брюшной жидкости, хирургическом фрагменте, моче, крови, придатках (волосах).
через 12 месяцев после хирургического вмешательства
концентрация провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Через 2 месяца после хирургического вмешательства
будет оцениваться концентрация провоспалительных цитокинов в крови
Через 2 месяца после хирургического вмешательства
профиль экспрессии микроРНК
Временное ограничение: Через 2 месяца после хирургического вмешательства
Будет оценен профиль экспрессии микроРНК в перитонеальной жидкости.
Через 2 месяца после хирургического вмешательства
профиль активированных Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Через 2 месяца после хирургического вмешательства
Будет оценен профиль активированных Т-лимфоцитов в крови.
Через 2 месяца после хирургического вмешательства
анализ мРНК воспалительного пути
Временное ограничение: Через 2 месяца после хирургического вмешательства
Будет проведен анализ мРНК воспалительного пути (технология nanostring®) в патологическом образце из хирургического образца.
Через 2 месяца после хирургического вмешательства
Процент обнаружения человеческого лейкоцитарного антигена
Временное ограничение: Через 2 месяца после хирургического вмешательства
Будет оценен процент обнаружения человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-DR53 (DRB4*01), связанного с аллергией на никель в крови.
Через 2 месяца после хирургического вмешательства
Функциональные функции мозга
Временное ограничение: через 6 месяцев после хирургического вмешательства

МРТ-ПЭТ (магнитно-резонансная томография – позитронно-эмиссионная томография):

  • Картирование воспаления головного мозга: картирование потенциала связывания [11C]PK11195, характерного для активированной микроглии
  • Анатомическая визуализация головного мозга: анатомическое МРТ клинического типа для оценки наличия анатомических аномалий головного мозга.
  • Картирование мозга функциональных связей в состоянии покоя с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
  • Картирование структурных связей мозга с помощью диффузной МРТ
  • Визуализация перфузии: перфузионное МРТ без контрастного вещества для оценки наличия нарушений перфузии головного мозга.
  • Магнитная восприимчивость: для обнаружения возможных кровоизлияний.
через 6 месяцев после хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться