Essure® 避妊インプラント抜去後の症状の改善 (ABLES)
Essure® 避妊インプラント除去後の症状改善に関する多施設共同前向き研究
ESSURE® は、出産適齢期の成人女性を対象とした、完全かつ不可逆的な滅菌を目的とした植込み型医療機器です。 これらのインプラントは子宮鏡検査によって卵管に挿入されます。 2002年に発売されたESSURE®避妊インプラントは、特定の患者に多形性および非特異的な婦人科症状および婦人科外症状が観察されたことを受けて、2017年にフランス市場から撤退した（2017年と2018年には全世界で）。 少数の短期間の追跡調査による研究では、インプラント外植後のこれらの症状が大幅に改善することが示されています。 EPI-PHARE Scientific Interest Groupの報告書によると、198,000人のフランス人女性がこれらのインプラントを受けており、ESSURE®インプラントの外植が推奨されているとわかっていながら外植されたのはそのうちのわずか30,000人、つまり15%であるため、これは本当の公衆衛生上の問題です。症状のある患者にのみ。 症状を示しているこれらの患者の多くは、まだ外植片の治療を受けていません。
生理病理学的メカニズムはまだ解明されていませんが、これらのインプラントに含まれる金属元素の拡散を支持する議論がいくつかあり、その蓄積により炎症、アレルギー、自己免疫現象が引き起こされる可能性があります。
これらの患者の症状と生活の質の改善の程度を正確に評価し、最も適切な手術技術を決定し、症状を引き起こす可能性のある病態生理学的メカニズムを理解するには、長期にわたる縦断的追跡調査を伴う前向き研究を実施することが不可欠であると思われる。特定の治療法と関連マーカーの実施。 外科的な観点から見ると、どのような種類の介入が行われたとしても、インプラントの破損の実際のリスクは存在します。機械的破断に対するインプラントの挙動を特徴付ける目的で、インプラントの生体力学的特性を研究することだけでなく、客観的な方法での耐熱性も不可欠であると思われます。骨折のリスクを制限し、外植のために提案された外科的技術について患者に知らせるのに役立ちます。 生物学的な観点から、ESSURE® インプラントを構成する金属元素と潜在的に有毒な金属元素の投与量により、体内でのこれらの金属元素の放出を客観的に把握できる可能性があります。 炎症誘発性サイトカイン、マイクロ RNA (miRNA) の分析、炎症経路メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の定量分析 (NanoString テクノロジー)、および機能的イメージングによる神経炎症の分析により、潜在的な病態生理学的メカニズムの探索が可能になるはずです。 この研究は患者団体からの重要な要望に応えたものです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gautier Chene, PU,PH
- 電話番号：+33 0472355870
- メール：gautier.chene@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphanie MORET
- 電話番号：+33 0472355878
- メール：stephanie.moret@chu-lyon.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU de Angers
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コンタクト：
- Guillaume Legendre, PU,PH
- 電話番号：+33 0241354635
- メール：guillaume.legendre@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Guillaume Legendre, PU,PH
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
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コンタクト：
- Gautier Chene, PU,PH
- 電話番号：+33 0472355870
- メール：gautier.chene@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Gautier Chene, PU,PH
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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コンタクト：
- Perrine CAPMAS, PU,PH
- 電話番号：+33 0145217714
- メール：perrine.capmas@aphp.fr
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主任研究者：
- Perrine CAPMAS, PU,PH
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Lille、フランス、59037
- Hopital Jeanne de Flandres
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コンタクト：
- Victoire Delporte, PU,PH
- 電話番号：+33 0320446641
- メール：victoire.delporte@chu-lille.fr
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主任研究者：
- Victoire Delporte, PU,PH
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Conception
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コンタクト：
- Aubert Agostini, PU,PH
- 電話番号：+33 0491383702
- メール：Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Aubert Agostini, PU,PH
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Reims、フランス、51092
- Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
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コンタクト：
- Olivier Graesslin, PU,PH
- 電話番号：+33 0326783517
- メール：ograesslin@chu-reims.fr
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主任研究者：
- Olivier Graesslin, PU,PH
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Rouen、フランス、76000
- Chu de Rouen
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コンタクト：
- Patrice Crochet, PU,PH
- 電話番号：+33 0232881054
- メール：patrice.crochet@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Patrice Crochet, PU,PH
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Thomas Boisrame, PU,PH
- 電話番号：+33 0388127458
- メール：thomas.boisrame@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Thomas Boisrame, PU,PH
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
- 電話番号：+33 0567771105
- メール：tanguylegac.y@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
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Versailles、フランス、78157
- Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
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コンタクト：
- Pierre Panel, PU,PH
- 電話番号：+33 0139638936
- メール：ppanel@ch-versailles.fr
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主任研究者：
- Pierre Panel, PU,PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準 * :
エシュアグループ:
- 35～75歳の女性
- 少なくとも 1 本の Essure® インプラントを装着した患者
- 患者に症状があるため外科的介入が計画されている: Essure® インプラントの除去
- 膣ルート、腹腔鏡検査、ロボット手術、または経膣自然開口部経管内視鏡手術（VNotes）による計画的介入
- 患者が自由に情報を伝え、署名した同意を与えていること
MRI-PET検査の選択：
- 術前のSF-12の最初の質問に対する答えが「悪い」または「悪い」場合
- 子宮摘出術なし
- 鎮痛治療を行わなかった、または検査の48時間前に治療を中止した
- 向精神薬治療（抗不安薬、催眠薬（睡眠薬）、抗うつ薬、気分安定薬、神経弛緩薬）は行わないでください。
- 患者が自由に情報を伝え、署名した同意を与えていること
対照群：
- 35～75歳の女性
- 計画された外科的介入：良性適応症に対する子宮摘出術を伴うまたは伴わない卵管切除術
- 膣ルート、腹腔鏡検査、ロボット手術、または VNotes による計画的介入
- 患者が自由に情報を伝え、署名した同意を与えていること
MRI-PET検査の選択：
- MRI-PETを受けたEssure®患者との年齢一致（+/- 5歳）
- MRI-PETを受けたEssure®患者との手術手技のマッチング：子宮摘出術の有無にかかわらず卵管切除術
- 鎮痛治療を行わなかった、または検査の48時間前に治療を中止した
- 向精神薬治療（抗不安薬、催眠薬（睡眠薬）、抗うつ薬、気分安定薬、神経弛緩薬）は行わないでください。
患者が自由に情報を伝え、署名した同意を与えていること
- 除外基準 * :
エシュアグループ:
- 無症状患者
- 開腹手術による計画的介入
- 他の重金属に曝露された可能性のある患者：金属製の整形外科用機器（人工股関節または膝関節など）の着用者、冠状動脈ステント、または卵管結紮クリップの着用者
- 与えられた情報を理解できない
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人々
- 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
- 社会保障制度に加入していない人々、または同様の制度の受給者
- 研究を妨害する可能性のある別の介入研究に参加している人
MRI-PET検査の選択：
- 閉所恐怖症
- 過去1年間のすべての放射線検査の線量測定は受け入れられない
対照群 ：
- 現在の妊娠
- がん患者
- すでにEssure®インプラントを除去した患者
- 重金属に曝露された可能性のある患者：金属製の整形外科用機器（人工股関節または膝関節など）の着用者、冠状動脈ステント、または卵管結紮クリップの着用者
- 開腹手術による計画的介入
- 与えられた情報を理解できない
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人々
- 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
- 社会保障制度に加入していない人々、または同様の制度の受給者
- 研究を妨害する可能性のある別の介入研究に参加している人
MRI-PET検査の選択：
- 閉所恐怖症
- 過去1年間のすべての放射線検査の線量測定は受け入れられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エシュアグループ
Essure® 避妊インプラントの除去が必要な患者
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MRI-PET検査は、Essure®を使用した最初の20人の患者については術前と6か月後に、選択基準を満たす最初の10人の対照患者については術前に実施されます。 各取得の所要時間は約 2 時間です。 参加者は到着すると、エレクトロラジオグラフィーの技術者が出迎えます。 静脈カテーテルを右腕または左腕の静脈に挿入します。 参加者はハイブリッド MRI-PET イメージャーに装着されます。 [11C]PK11195 の注射は MRI-PET 取得室で行われます。 機能的神経画像データの記録は、[11C]PK11195 の静脈内注射直後に開始され、安静状態で 70 分間継続されます。 検査終了後、静脈カテーテルを抜去し、診察は終了となります。 Essure 患者: 術前 (20 mL)、2 か月後 (10 mL)、および 12 か月後 (5 mL) の血液サンプル。 対照患者: 術前の血液サンプル (20 mL) Essure 患者: 術前 (10 mL)、2 か月後 (10 mL)、および 12 か月後 (10 mL) の採尿。 対照患者：術前に採尿（10mL）
Essure 患者 : 術前および 12 か月後の毛束の採取 対照患者 : 術前に毛束の採取
Essure患者の場合は術前（PGI-Iを除く）と2、6、12ヵ月後、その後5年まで年に2回、対照患者の場合は術前（PGI-Iを除く）と2ヵ月後のアンケート：
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アクティブコンパレータ：対照群
良性適応症に対する子宮摘出術の有無にかかわらず、卵管切除術から恩恵を受けるはずの対照患者
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MRI-PET検査は、Essure®を使用した最初の20人の患者については術前と6か月後に、選択基準を満たす最初の10人の対照患者については術前に実施されます。 各取得の所要時間は約 2 時間です。 参加者は到着すると、エレクトロラジオグラフィーの技術者が出迎えます。 静脈カテーテルを右腕または左腕の静脈に挿入します。 参加者はハイブリッド MRI-PET イメージャーに装着されます。 [11C]PK11195 の注射は MRI-PET 取得室で行われます。 機能的神経画像データの記録は、[11C]PK11195 の静脈内注射直後に開始され、安静状態で 70 分間継続されます。 検査終了後、静脈カテーテルを抜去し、診察は終了となります。 Essure 患者: 術前 (20 mL)、2 か月後 (10 mL)、および 12 か月後 (5 mL) の血液サンプル。 対照患者: 術前の血液サンプル (20 mL) Essure 患者: 術前 (10 mL)、2 か月後 (10 mL)、および 12 か月後 (10 mL) の採尿。 対照患者：術前に採尿（10mL）
Essure 患者 : 術前および 12 か月後の毛束の採取 対照患者 : 術前に毛束の採取
Essure患者の場合は術前（PGI-Iを除く）と2、6、12ヵ月後、その後5年まで年に2回、対照患者の場合は術前（PGI-Iを除く）と2ヵ月後のアンケート：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が改善した患者の割合 症状が改善した患者の割合
時間枠：外科的介入（Essure® 避妊インプラントの取り外し）から 2 か月後
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患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールでスコア 1、2、または 3 (症状の改善に相当) を持つ患者の割合。 PGI-I は、治療開始前と比較して現在の症状を 1 = 非常に良くなったから 7 = 非常に悪くなったまでのスケールで患者に評価する単一の質問である移行スケールです。 |
外科的介入（Essure® 避妊インプラントの取り外し）から 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状が改善した患者の割合
時間枠：5年まで
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PGI-I スケールでスコア 1、2、または 3 (症状の改善に相当) を持つ患者の割合。 PGI-I は、治療開始前と比較して現在の症状を 1 = 非常に良くなったから 7 = 非常に悪くなったまでのスケールで患者に評価する単一の質問である移行スケールです。 |
5年まで
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ショートフォーム 12 (SF-12) スコア
時間枠：5年まで
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身体的側面（9.94738 ～ 70.02246）と精神的側面（5.89058 ～ 71.96825）の評価による生活の質。
それぞれについて、一般集団の平均は 50 です。
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5年まで
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠：5年まで
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線維筋痛症の症状のある女性の生活の質 (0: 無症状 ～ 100: 重要な症状)
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5年まで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア
時間枠：5年まで
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不安の次元と抑うつの次元（各次元について、0：症状なしから21：特定の症状あり）
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5年まで
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多次元疲労インベントリ (MFI)-20 スコア
時間枠：5年まで
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5つの側面による疲労評価（全身疲労、肉体的および精神的疲労、モチベーションと活動の低下）（20：疲労なしから100：重大な疲労までのスコア）
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5年まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：5年まで
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痛みの評価（0：痛みなし、100：耐えられない痛み）
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5年まで
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アンケート ドゥルール サン アントワーヌ (QDSA) スコア
時間枠：5年まで
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痛みの感覚的影響（0：痛みなしから36：重要な影響）および痛みの感情的影響（0：痛みなしから28：重要な影響）の評価。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
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5年まで
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女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠：5年まで
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性生活の質（2から36まで）。
スコアが低いと、性機能が低下していることを示します。
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5年まで
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ハイアムのアンケート
時間枠：5年まで
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ハイアム スコアは、月経中の失血量を定量化するために使用されます。
スコア ≥ 100 は 80 ml 以上の尿量の減少を示し、過多月経と定義されます。
スコア 150 以上は月経出血症の手術の適応を示す可能性があります。
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5年まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：外科的介入中
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外科医による視覚的アナログスケールでのアブレーション実行の難しさの評価: 0 (非常に簡単) から 100 mm (非常に難しい)
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外科的介入中
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手順の期間
時間枠：外科的介入中
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手術時間（切開から閉鎖までの間で計算）（分単位）
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外科的介入中
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合併症
時間枠：術後2ヶ月くらいまで
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術中および術後の合併症の数と種類
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術後2ヶ月くらいまで
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インプラントの機械的挙動の特性評価
時間枠：外科的介入中
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Essure® デバイスインプラントの機械的挙動の特性評価は、その 2 つの部分 (内部部分と外部部分) の引張破壊および熱破壊中に評価されます。
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外科的介入中
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関連する機械的応力レベルの決定 関連する機械的応力レベルの決定
時間枠：外科的介入中
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Essure® デバイスインプラントに関連する機械的応力レベルの決定は、その 2 つの部分 (内部部分と外部部分) の引張破壊および熱破壊中に評価されます。
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外科的介入中
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これらのレベルの機械的応力に影響を与える要因の定量化
時間枠：外科的介入中
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Essure® デバイスインプラントの機械的応力のこれらのレベルに影響を与える要因の定量化は、その 2 つの部分 (内部部分と外部部分) の引張破壊および熱破壊中に評価されます。
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外科的介入中
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熱抵抗
時間枠：外科的介入中
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凝固/電気セクション中の Essure® デバイス インプラントの熱抵抗が評価されます。
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外科的介入中
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劣化の危険性
時間枠：外科的介入中
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凝固/電気セクション中に使用される Essure® デバイス インプラントの温度に応じた劣化のリスクが評価されます。
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外科的介入中
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Essure® インプラントを構成するチタンの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するチタンの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するニッケルの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するニッケルの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するクロムの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するクロムの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するスズの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するスズの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するプラチナの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成する腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中のプラチナの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するイリジウムの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成する腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中のイリジウムの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するモリブデンの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するモリブデンの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するマンガンの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するマンガンの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成するタングステンの濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成するタングステンの濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure® インプラントを構成する銀の濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成する銀の濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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Essure®インプラントを構成する鉄の濃度
時間枠：外科的介入から12か月後まで
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腹膜液、手術片、尿中、血液中、付属器 (毛髪) 中の Essure® インプラントを構成する鉄の濃度。
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外科的介入から12か月後まで
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炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：外科的介入後最大2か月
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血液中の炎症誘発性サイトカインの濃度が評価されます
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外科的介入後最大2か月
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miRNAの発現プロファイル
時間枠：外科的介入後最大2か月
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腹膜液中の miRNA の発現プロファイルが評価されます。
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外科的介入後最大2か月
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活性化Tリンパ球プロファイル
時間枠：外科的介入後最大2か月
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血液中の活性化 T リンパ球プロファイルが評価されます。
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外科的介入後最大2か月
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炎症経路のmRNAの解析
時間枠：外科的介入後最大2か月
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外科標本からの病理サンプル中の炎症経路 mRNA の分析 (nanostring® テクノロジー) が評価されます。
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外科的介入後最大2か月
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ヒト白血球抗原の検出率
時間枠：外科的介入後最大2か月
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血液中のニッケルアレルギーに関連するヒト白血球抗原 (HLA)-DR53 (DRB4∗01) の検出率が評価されます。
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外科的介入後最大2か月
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脳の機能
時間枠：外科的介入後6か月で回復
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MRI-PET（磁気共鳴画像法・陽電子放射断層撮影法）検査：
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外科的介入後6か月で回復
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL23_0899
- 2023-A02010-45 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。