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Miglioramento dei sintomi dopo la rimozione dell'impianto contraccettivo Essure® (ABLES)

9 aprile 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico multicentrico sul miglioramento dei sintomi dopo la rimozione dell'impianto contraccettivo Essure®

ESSURE® è un dispositivo medico impiantabile per la sterilizzazione definitiva e irreversibile indicato per le donne adulte in età fertile. Questi impianti vengono inseriti nelle tube di Falloppio mediante isteroscopia. Commercializzati nel 2002, gli impianti contraccettivi ESSURE® sono stati ritirati dal mercato francese nel 2017 (e in tutto il mondo nel 2017 e 2018) in seguito all'osservazione in alcuni pazienti di sintomi ginecologici ed extraginecologici polimorfici e aspecifici. Studi con piccoli numeri e follow-up a breve termine hanno mostrato un miglioramento significativo di questi sintomi dopo l’espianto dell’impianto. Ciò costituisce un vero e proprio problema di salute pubblica poiché, secondo il rapporto del gruppo di interesse scientifico EPI-PHARE, 198.000 donne francesi portano questi impianti e solo 30.000 di loro, ovvero il 15%, sono state espiantate, sapendo che l'espianto degli impianti ESSURE® è raccomandato solo nei pazienti sintomatici. Un gran numero di questi pazienti, che presentano sintomi, non sono ancora stati trattati per un espianto.

Il(i) meccanismo(i) fisiopatologico(i) non è(sono) ancora determinato ma diversi argomenti sono a favore di una diffusione di elementi metallici contenuti in questi impianti il ​​cui accumulo potrebbe portare a fenomeni infiammatori e/o allergici e/o autoimmuni.

La realizzazione di uno studio prospettico con follow-up longitudinale a lungo termine appare essenziale per valutare con precisione il grado di miglioramento dei sintomi e della qualità di vita di questi pazienti, determinare le tecniche chirurgiche più appropriate e comprendere i meccanismi fisiopatologici che possono portare alla implementazione di trattamenti specifici e relativi marcatori. Da un punto di vista chirurgico, esiste un rischio reale di frattura degli impianti qualunque sia il tipo di intervento eseguito: studiare in modo oggettivo le proprietà biomeccaniche degli impianti per caratterizzarne il comportamento alla rottura meccanica ma anche la loro resistenza termica sembra essenziale per limitare il rischio di frattura e aiutare ad informare il paziente sulla tecnica chirurgica proposta per l'espianto. Da un punto di vista biologico, il dosaggio degli elementi metallici costituenti gli impianti ESSURE® e quelli potenzialmente tossici potrebbe consentire di oggettivare il rilascio di tali elementi metallici nell'organismo. L'analisi delle citochine proinfiammatorie, dei microRNA (miRNA), l'analisi quantitativa dell'acido ribonucleico messaggero della via infiammatoria (mRNA) (tecnologia NanoString) e l'analisi della neuroinfiammazione mediante imaging funzionale dovrebbero consentire di esplorare potenziali meccanismi fisiopatologici. Questo studio risponde ad una richiesta significativa da parte delle associazioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Conception
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Francia, 78157
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Panel, PU,PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione * :

Gruppo ESSURE:

  • donna di età compresa tra 35 e 75 anni
  • paziente con almeno un impianto Essure®
  • intervento chirurgico pianificato perché il paziente è sintomatico: rimozione dell'impianto(i) Essure®
  • intervento pianificato per via vaginale, laparoscopia, chirurgia robotica o chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale (VNote)
  • paziente che ha dato il consenso libero, informato e firmato

Selezione per l'esame MRI-PET:

  • se la risposta è "scarsa" o "cattiva" alla prima domanda dell'SF-12 prima dell'intervento
  • nessuna isterectomia
  • nessun trattamento analgesico o sospensione del trattamento 48 ore prima dell'esame
  • nessun trattamento psicotropo (ansiolitici, ipnotici (sonniferi), antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, neurolettici)
  • paziente che ha dato il consenso libero, informato e firmato

Gruppo di controllo:

  • donna di età compresa tra 35 e 75 anni
  • intervento chirurgico pianificato: salpingectomia con o senza isterectomia per indicazione benigna
  • intervento pianificato per via vaginale, laparoscopia, chirurgia robotica o VNotes
  • paziente che ha dato il consenso libero, informato e firmato

Selezione per l'esame MRI-PET:

  • corrispondenza di età (+/- 5 anni) con i pazienti Essure® che hanno avuto una MRI-PET
  • abbinamento della tecnica chirurgica con i pazienti Essure® sottoposti a MRI-PET: salpingectomia con o senza isterectomia
  • nessun trattamento analgesico o sospensione del trattamento 48 ore prima dell'esame
  • nessun trattamento psicotropo (ansiolitici, ipnotici (sonniferi), antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, neurolettici)

  • paziente che ha dato il consenso libero, informato e firmato

    • Criteri di esclusione * :

Gruppo ESSURE:

  • paziente asintomatico
  • intervento pianificato mediante laparotomia
  • paziente potenzialmente esposto ad altri metalli pesanti: portatore di apparecchiature ortopediche metalliche (protesi dell'anca o del ginocchio, ecc.), portatore di stent coronarico o clip per legatura delle tube
  • incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • persone in cura psichiatrica
  • persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • maggiorenni sottoposti a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile
  • persona che partecipa ad un'altra ricerca interventistica che potrebbe interferire con la ricerca

Selezione per l'esame MRI-PET:

  • claustrofobia
  • la dosimetria di tutti gli esami radiologici effettuati nell'ultimo anno non è accettabile

Gruppo di controllo :

  • gravidanza in corso
  • paziente affetto da cancro
  • paziente a cui è già stato rimosso un impianto Essure®
  • paziente potenzialmente esposto a metalli pesanti: portatore di apparecchiature ortopediche metalliche (protesi dell'anca o del ginocchio, ecc.), portatore di stent coronarico o clip per legatura delle tube
  • intervento pianificato mediante laparotomia
  • incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • persone in cura psichiatrica
  • persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • maggiorenni sottoposti a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile
  • persona che partecipa ad un'altra ricerca interventistica che potrebbe interferire con la ricerca

Selezione per l'esame MRI-PET:

  • claustrofobia
  • la dosimetria di tutti gli esami radiologici effettuati nell'ultimo anno non è accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Essure
Pazienti che necessitano della rimozione dell'impianto contraccettivo Essure®
Dispositivo: Esame di risonanza magnetica - Tomografia a emissione di positroni (MRI-PET).

Un esame MRI-PET sarà effettuato prima dell'intervento e a 6 mesi per i primi 20 pazienti con Essure® e prima dell'intervento per i primi 10 pazienti di controllo che presentano i criteri di selezione.

La durata di ciascuna acquisizione sarà di circa 2 ore. All'arrivo i partecipanti saranno accolti dai tecnici dell'elettroradiografo. Un catetere venoso verrà posizionato in una vena del braccio destro o sinistro. I partecipanti verranno installati nell'imager ibrido MRI-PET. L'iniezione di [11C]PK11195 avverrà nella sala di acquisizione MRI-PET. La registrazione dei dati di neuroimaging funzionale inizierà immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di [11C]PK11195 e durerà 70 minuti in stato di riposo.

Al termine dell’esame il catetere venoso verrà rimosso e la visita sarà conclusa.

Biologico: campione di sangue

Pazienti con Essure: prelievo di sangue prima dell'intervento (20 ml), a 2 mesi (10 ml) e a 12 mesi (5 ml).

Pazienti di controllo: campione di sangue prima dell'intervento (20 mL)

Biologico: raccolta delle urine

Pazienti con Essure: raccolta delle urine prima dell'intervento (10 mL) e a 2 mesi (10 mL) e 12 mesi (10 mL).

Pazienti di controllo: raccolta delle urine prima dell'intervento (10 ml)

Biologico: Raccolta di una ciocca di capelli
Pazienti con Essure: prelievo di una ciocca di capelli prima dell'intervento e a 12 mesi Pazienti controllo: prelievo di una ciocca di capelli prima dell'intervento
Altro: questionario

Questionari prima dell'intervento (eccetto PGI-I) e a 2, 6, 12 mesi, poi due volte l'anno fino a 5 anni per i pazienti con Essure, e prima dell'intervento (eccetto PGI-I) e a 2 mesi per i pazienti di controllo:

  • PGI-I: punteggio di miglioramento dei sintomi
  • SF-12: qualità della vita con dimensione fisica e mentale.
  • FIQ: qualità della vita delle donne con sintomi di fibromialgia
  • HADS: ansia e dimensione depressiva
  • MFI-20: fatica secondo 5 dimensioni)
  • VAS: valutazione del dolore
  • QDSA: valutazione dell'impatto sensoriale ed emotivo del dolore
  • FSFI: qualità della vita sessuale
  • Punteggio Higham
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Controllare i pazienti che dovrebbero trarre beneficio da una salpingectomia con o senza isterectomia per un'indicazione benigna
Dispositivo: Esame di risonanza magnetica - Tomografia a emissione di positroni (MRI-PET).

Un esame MRI-PET sarà effettuato prima dell'intervento e a 6 mesi per i primi 20 pazienti con Essure® e prima dell'intervento per i primi 10 pazienti di controllo che presentano i criteri di selezione.

La durata di ciascuna acquisizione sarà di circa 2 ore. All'arrivo i partecipanti saranno accolti dai tecnici dell'elettroradiografo. Un catetere venoso verrà posizionato in una vena del braccio destro o sinistro. I partecipanti verranno installati nell'imager ibrido MRI-PET. L'iniezione di [11C]PK11195 avverrà nella sala di acquisizione MRI-PET. La registrazione dei dati di neuroimaging funzionale inizierà immediatamente dopo l'iniezione endovenosa di [11C]PK11195 e durerà 70 minuti in stato di riposo.

Al termine dell’esame il catetere venoso verrà rimosso e la visita sarà conclusa.

Biologico: campione di sangue

Pazienti con Essure: prelievo di sangue prima dell'intervento (20 ml), a 2 mesi (10 ml) e a 12 mesi (5 ml).

Pazienti di controllo: campione di sangue prima dell'intervento (20 mL)

Biologico: raccolta delle urine

Pazienti con Essure: raccolta delle urine prima dell'intervento (10 mL) e a 2 mesi (10 mL) e 12 mesi (10 mL).

Pazienti di controllo: raccolta delle urine prima dell'intervento (10 ml)

Biologico: Raccolta di una ciocca di capelli
Pazienti con Essure: prelievo di una ciocca di capelli prima dell'intervento e a 12 mesi Pazienti controllo: prelievo di una ciocca di capelli prima dell'intervento
Altro: questionario

Questionari prima dell'intervento (eccetto PGI-I) e a 2, 6, 12 mesi, poi due volte l'anno fino a 5 anni per i pazienti con Essure, e prima dell'intervento (eccetto PGI-I) e a 2 mesi per i pazienti di controllo:

  • PGI-I: punteggio di miglioramento dei sintomi
  • SF-12: qualità della vita con dimensione fisica e mentale.
  • FIQ: qualità della vita delle donne con sintomi di fibromialgia
  • HADS: ansia e dimensione depressiva
  • MFI-20: fatica secondo 5 dimensioni)
  • VAS: valutazione del dolore
  • QDSA: valutazione dell'impatto sensoriale ed emotivo del dolore
  • FSFI: qualità della vita sessuale
  • Punteggio Higham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'intervento chirurgico (rimozione dell'impianto contraccettivo Essure®)

Percentuale di pazienti con un punteggio di 1, 2 o 3 (corrispondente al miglioramento dei sintomi) sulla scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare i propri sintomi ora, rispetto a come erano prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 = Molto meglio a 7 = Molto molto peggio.
A 2 mesi dall'intervento chirurgico (rimozione dell'impianto contraccettivo Essure®)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Percentuale di pazienti con un punteggio di 1, 2 o 3 (corrispondente al miglioramento dei sintomi) sulla scala PGI-I.

La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare i propri sintomi ora, rispetto a come erano prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 = Molto meglio a 7 = Molto molto peggio.
fino a 5 anni
Punteggio del modulo breve 12 (SF-12).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
qualità della vita con valutazione della dimensione fisica (da 9.94738 a 70.02246) e della dimensione mentale (da 5.89058 a 71.96825). Per ciascuno, la media nella popolazione generale è 50.
fino a 5 anni
Punteggio del questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
qualità della vita delle donne con sintomi di fibromialgia (da 0: nessun sintomo a 100: sintomi importanti)
fino a 5 anni
Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
dimensione ansiosa e dimensione depressiva (per ciascuna dimensione, da 0: nessun sintomo a 21: sintomatologia certa)
fino a 5 anni
Punteggio Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutazione della fatica secondo 5 dimensioni (Fatica generale, Fatica fisica e mentale, Riduzione della motivazione e delle attività) (punteggio da 20: nessuna fatica a 100: fatica importante)
fino a 5 anni
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
valutazione del dolore (da 0: nessun dolore a 100: dolore insopportabile)
fino a 5 anni
Punteggio del questionario Douleur St-Antoine (QDSA).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutazione dell'impatto sensoriale del dolore (da 0: nessun dolore a 36: impatto importante) ed impatto emotivo del dolore (da 0: nessun dolore a 28: impatto importante). Il punteggio globale varia da 0 a 64.
fino a 5 anni
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
qualità della vita sessuale (da 2 a 36). Un punteggio basso indica una funzione sessuale peggiore.
fino a 5 anni
Questionari di Higham
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il punteggio Higham viene utilizzato per quantificare la perdita di sangue durante le mestruazioni. Un punteggio ≥ 100 indica una perdita di 80 ml o più, che definisce menorragia. Un punteggio ≥ 150 può indicare un'indicazione all'intervento chirurgico per la menometrorragia.
fino a 5 anni
punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione da parte del chirurgo della difficoltà di esecuzione dell'ablazione su scala analogica visiva: da 0 (molto facile) a 100 mm (molto difficile)
Durante l'intervento chirurgico
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata della procedura (calcolata tra incisione e chiusura) in numero di minuti
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'operazione
Numero e tipologia delle complicanze per e postoperatorie
Fino a 2 mesi dopo l'operazione
caratterizzazione del comportamento meccanico dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
verrà valutata la caratterizzazione del comportamento meccanico del dispositivo Essure® implantare durante la rottura da trazione e la rottura termica per le sue due parti (parte interna e parte esterna)
Durante l'intervento chirurgico
determinazione dei livelli di stress meccanico associato determinazione dei livelli di stress meccanico associato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
la determinazione dei livelli di stress meccanico associati all'impianto del dispositivo Essure® sarà valutata durante la rottura da trazione e la rottura termica per le sue due parti (parte interna e parte esterna)
Durante l'intervento chirurgico
quantificazione dei fattori che influenzano questi livelli di stress meccanico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
la quantificazione dei fattori che influenzano questi livelli di stress meccanico dell'impianto del dispositivo Essure® sarà valutata durante la rottura da trazione e la rottura termica per le sue due parti (parte interna e parte esterna)
Durante l'intervento chirurgico
resistenza termica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verrà valutata la resistenza termica dell'impianto del dispositivo Essure® durante le coagulazioni/sezioni elettriche.
Durante l'intervento chirurgico
rischio di degrado
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verrà valutato il rischio di degradazione in base alla temperatura dell'impianto del dispositivo Essure® utilizzato durante le coagulazioni/sezioni elettriche.
Durante l'intervento chirurgico
Concentrazioni di titanio che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di titanio che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, nelle appendici (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di nichel che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di nichel che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, negli annessi (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di cromo che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di cromo costituente l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, negli annessi (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di stagno che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di stagno costituente l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, nelle appendici (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di platino che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di platino che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, nelle appendici (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di iridio che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di iridio che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, negli annessi (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di molibdeno che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di molibdeno costituente l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, negli annessi (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di manganese che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di manganese che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, negli annessi (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di tungsteno che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di tungsteno che costituisce l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, nelle appendici (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di argento che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di argento che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, nelle appendici (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di ferro che costituiscono l'impianto Essure®
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
Concentrazioni di ferro che costituiscono l'impianto Essure® nel liquido peritoneale, nel pezzo chirurgico, nelle urine, nel sangue, nelle appendici (capelli).
fino a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico
concentrazione di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
verrà valutata la concentrazione di citochine proinfiammatorie nel sangue
Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
profilo di espressione dei miRNA
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà valutato il profilo di espressione dei miRNA nel liquido peritoneale.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
profilo dei linfociti T attivati
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
verrà valutato il profilo dei linfociti T attivati ​​nel sangue.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
analisi degli mRNA della via infiammatoria
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
verrà valutata l'analisi degli mRNA della via infiammatoria (tecnologia nanostring®) in un campione patologico proveniente dal campione chirurgico.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di rilevamento dell'antigene dei leucociti umani
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà valutata la percentuale di rilevamento dell'antigene leucocitario umano (HLA)-DR53 (DRB4∗01) associato ad allergie al nichel nel sangue.
Fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzioni cerebrali funzionali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Esame MRI-PET (Risonanza magnetica - Tomografia a emissione di positroni):

  • Mappatura dell'infiammazione cerebrale: mappatura del potenziale di legame di [11C] PK11195 caratteristico della microglia attivata
  • Imaging anatomico cerebrale: esame MRI anatomico di tipo clinico per valutare la presenza di anomalie anatomiche cerebrali
  • Mappatura cerebrale della connettività funzionale a riposo mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Mappatura cerebrale della connettività strutturale mediante risonanza magnetica a diffusione
  • Imaging di perfusione: esame MRI di perfusione senza mezzo di contrasto per valutare la presenza di anomalie della perfusione cerebrale
  • Imaging di suscettibilità magnetica: per rilevare possibili emorragie
fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Esame di risonanza magnetica - Tomografia a emissione di positroni (MRI-PET).

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