此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

取出 Essure® 避孕植入物后症状改善 (ABLES)

2024年4月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

关于移除 Essure® 避孕植入物后症状改善的前瞻性多中心研究

ESSURE® 是一种植入式医疗器械，用于对育龄成年女性进行明确且不可逆的绝育。 这些植入物通过宫腔镜检查插入输卵管。 ESSURE® 埋植避孕剂于 2002 年上市，由于在某些患者中观察到多态性和非特异性妇科及妇科外症状，该产品于 2017 年从法国市场（并于 2017 年和 2018 年在全球范围内）撤出。 小样本和短期随访的研究表明，种植体移植后这些症状有显着改善。 这构成了一个真正的公共健康问题，因为根据 EPI-PHARE 科学兴趣小组的报告，198,000 名法国女性植入了这些植入物，但其中只有 30,000 人（即 15%）被移植，因为知道建议移植 ESSURE® 植入物仅适用于有症状的患者。 其中大量出现症状的患者尚未接受外植体治疗。

病理生理学机制尚未确定，但一些论点支持这些植入物中所含金属元素的扩散，这些金属元素的积累可能导致炎症和/或过敏和/或自身免疫现象。

进行长期纵向随访的前瞻性研究对于精确评估这些患者的症状和生活质量的改善程​​度、确定最合适的手术技术以及了解可能导致疾病发生的病理生理机制至关重要。实施具体治疗和相关标记。 从外科角度来看，无论进行何种类型的干预，都存在植入物断裂的真实风险：研究植入物的生物力学特性，以表征其机械断裂行为，但以客观的方式研究其耐热性似乎也很重要限制骨折风险并帮助患者了解建议的移植手术技术。 从生物学角度来看，构成 ESSURE® 植入物的金属元素和潜在有毒元素的剂量可以使这些金属元素在体内的释放客观化成为可能。 促炎细胞因子、微小 RNA (miRNA) 的分析、炎症通路信使核糖核酸 (mRNA) 的定量分析（NanoString 技术）以及通过功能成像分析神经炎症应该能够探索潜在的病理生理机制。 这项研究响应了患者协会的重大要求。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

444

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU de Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital de la Conception
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims、法国、51092
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen、法国、76000
        • Chu de Rouen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles、法国、78157
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre Panel, PU,PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准*：

依索集团：

  • 35岁至75岁女性
  • 至少有一颗 Essure® 种植体的患者
  • 由于患者出现症状而计划进行手术干预：移除 Essure® 植入物
  • 通过阴道途径、腹腔镜检查、机器人手术或经阴道自然孔腔内窥镜手术 (VNotes) 进行计划干预
  • 患者已给出自由、知情并签署的同意书

MRI-PET检查的选择：

  • 如果 SF-12 术前第一个问题的答案为“差”或“差”
  • 没有子宫切除术
  • 未进行镇痛治疗，或检查前48小时停止治疗
  • 没有精神药物治疗（抗焦虑药、安眠药（安眠药）、抗抑郁药、情绪稳定剂、精神安定药）
  • 患者已给出自由、知情并签署的同意书

控制组：

  • 35岁至75岁女性
  • 计划的手术干预：良性指征的输卵管切除术，联合或不联合子宫切除术
  • 通过阴道途径、腹腔镜检查、机器人手术或 VNotes 进行计划干预
  • 患者已给出自由、知情并签署的同意书

MRI-PET检查的选择：

  • 与接受过 MRI-PET 检测的 Essure® 患者进行年龄匹配（+/- 5 岁）
  • 与接受 MRI-PET 的 Essure® 患者进行手术技术匹配：输卵管切除术伴或不伴子宫切除术
  • 未进行镇痛治疗，或检查前48小时停止治疗
  • 没有精神药物治疗（抗焦虑药、安眠药（安眠药）、抗抑郁药、情绪稳定剂、精神安定药）

  • 患者已给出自由、知情并签署的同意书

    • 排除标准 * ：

依索集团：

  • 无症状患者
  • 计划进行剖腹手术干预
  • 可能接触其他重金属的患者：金属矫形设备（髋关节或膝关节假体等）的佩戴者、冠状动脉支架或输卵管结扎夹的佩戴者
  • 无法理解所提供的信息
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
  • 接受精神科护理的人
  • 出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人
  • 受法律保护措施（监护、监管）的成年人
  • 不属于社会保障计划的人或类似计划的受益人
  • 参与另一项可能干扰研究的介入研究的人

MRI-PET检查的选择：

  • 幽闭恐惧症
  • 过去一年所有放射学检查的剂量测定不可接受

控制组 ：

  • 目前怀孕
  • 癌症患者
  • 已移除 Essure® 种植体的患者
  • 可能接触重金属的患者：金属矫形设备（髋关节或膝关节假体等）的佩戴者、冠状动脉支架或输卵管结扎夹的佩戴者
  • 计划进行剖腹手术干预
  • 无法理解所提供的信息
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
  • 接受精神科护理的人
  • 出于研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人
  • 受法律保护措施（监护、监管）的成年人
  • 不属于社会保障计划的人或类似计划的受益人
  • 参与另一项可能干扰研究的介入研究的人

MRI-PET检查的选择：

  • 幽闭恐惧症
  • 过去一年所有放射学检查的剂量测定不可接受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：易信集团
需要移除 Essure® 避孕植入物的患者
设备：磁共振成像-正电子发射断层扫描（MRI-PET）检查

将在术前和 6 个月时对前 20 名使用 Essure® 的患者进行 MRI-PET 检查，并在术前对提出选择标准的前 10 名对照患者进行检查。

每次采集的持续时间约为 2 小时。 抵达后，放射线照相技术人员将迎接参与者。 将静脉导管放置在右臂或左臂的静脉中。 参与者将被安装在混合 MRI-PET 成像仪中。 [11C]PK11195 的注射将在 MRI-PET 采集室进行。 静脉注射[11C]PK11195后立即开始记录功能神经影像数据，并在静息状态下持续70分钟。

检查结束后，将拔除静脉导管，访视结束。

生物：血液样本

Essure 患者：术前 (20 mL)、2 个月 (10 mL) 和 12 个月 (5 mL) 时的血样。

对照患者：术前血样（20 mL）

生物：尿液收集

Essure 患者：术前（10 mL）、2 个月（10 mL）和 12 个月（10 mL）时收集尿液。

对照患者：术前收集尿液（10 mL）

生物：一绺头发的集合
Essure 患者：术前和 12 个月时收集一绺头发 对照患者：术前收集一绺头发
其他：问卷调查

对于 Essure 患者，在术前（PGI-I 除外）和 2、6、12 个月时以及每年两次直至 5 年进行问卷调查；对于对照患者，在术前（PGI-I 除外）和 2 个月时进行问卷调查：

  • PGI-I：症状改善评分
  • SF-12：身体和精神层面的生活质量。
  • FIQ：有纤维肌痛症状的女性的生活质量
  • HADS：焦虑和抑郁维度
  • MFI-20：根据 5 个维度的疲劳）
  • VAS：疼痛评估
  • QDSA：评估疼痛的感觉和情绪影响
  • FSFI：性生活质量
  • 海厄姆分数
有源比较器：控制组
对照患者应受益于良性指征的输卵管切除术（伴或不伴子宫切除术）
设备：磁共振成像-正电子发射断层扫描（MRI-PET）检查

将在术前和 6 个月时对前 20 名使用 Essure® 的患者进行 MRI-PET 检查，并在术前对提出选择标准的前 10 名对照患者进行检查。

每次采集的持续时间约为 2 小时。 抵达后，放射线照相技术人员将迎接参与者。 将静脉导管放置在右臂或左臂的静脉中。 参与者将被安装在混合 MRI-PET 成像仪中。 [11C]PK11195 的注射将在 MRI-PET 采集室进行。 静脉注射[11C]PK11195后立即开始记录功能神经影像数据，并在静息状态下持续70分钟。

检查结束后，将拔除静脉导管，访视结束。

生物：血液样本

Essure 患者：术前 (20 mL)、2 个月 (10 mL) 和 12 个月 (5 mL) 时的血样。

对照患者：术前血样（20 mL）

生物：尿液收集

Essure 患者：术前（10 mL）、2 个月（10 mL）和 12 个月（10 mL）时收集尿液。

对照患者：术前收集尿液（10 mL）

生物：一绺头发的集合
Essure 患者：术前和 12 个月时收集一绺头发 对照患者：术前收集一绺头发
其他：问卷调查

对于 Essure 患者，在术前（PGI-I 除外）和 2、6、12 个月时以及每年两次直至 5 年进行问卷调查；对于对照患者，在术前（PGI-I 除外）和 2 个月时进行问卷调查：

  • PGI-I：症状改善评分
  • SF-12：身体和精神层面的生活质量。
  • FIQ：有纤维肌痛症状的女性的生活质量
  • HADS：焦虑和抑郁维度
  • MFI-20：根据 5 个维度的疲劳）
  • VAS：疼痛评估
  • QDSA：评估疼痛的感觉和情绪影响
  • FSFI：性生活质量
  • 海厄姆分数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状改善的患者百分比 症状改善的患者百分比
大体时间：手术干预后 2 个月（取出 Essure® 避孕植入物）

在患者整体印象改善 (PGI-I) 量表中得分为 1、2 或 3（对应于症状改善）的患者百分比。

PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一问题，要求患者与开始治疗之前的情况相比，对现在的症状进行评分，评分范围从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
手术干预后 2 个月（取出 Essure® 避孕植入物）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状改善的患者百分比
大体时间：长达5年

PGI-I 量表得分为 1、2 或 3（对应于症状改善）的患者百分比。

PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一问题，要求患者与开始治疗之前的情况相比，对现在的症状进行评分，评分范围从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
长达5年
Short Form 12 (SF-12) 分数
大体时间：长达5年
生活质量，评估身体维度（从 9.94738 到 70.02246）和心理维度（从 5.89058 到 71.96825）。 对于每个人，一般人群的平均值是 50。
长达5年
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
大体时间：长达5年
有纤维肌痛症状的女性的生活质量（从 0：无症状到 100：重要症状）
长达5年
医院焦虑抑郁量表（HADS）评分
大体时间：长达5年
焦虑维度和抑郁维度（对于每个维度，从 0：无症状到 21：某些症状）
长达5年
多维疲劳量表 (MFI)-20 分数
大体时间：长达5年
根据5个维度进行疲劳评估（一般疲劳、身心疲劳、动力和活动减少）（分数从20：无疲劳到100：严重疲劳）
长达5年
视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：长达5年
疼痛评估（从0：无痛到100：难以忍受的疼痛）
长达5年
Douleur St-Antoine (QDSA) 分数问卷
大体时间：长达5年
评估疼痛的感官影响（从0：无痛到36：重要影响）和疼痛的情绪影响（从0：无痛到28：重要影响）。 总体得分范围为 0 到 64。
长达5年
女性性功能指数（FSFI）评分
大体时间：长达5年
性生活质量（从 2 到 36）。 低分表明性功能较差。
长达5年
海厄姆问卷
大体时间：长达5年
Higham 评分用于量化月经期间的失血量。 评分≥100表示​​月经量减少80毫升或更多，这定义为月经过多。 评分≥150可能表明有月经过多手术指征。
长达5年
视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：手术干预期间
外科医生根据视觉模拟量表评估进行消融的难度：从 0（非常容易）到 100 毫米（非常困难）
手术干预期间
手术持续时间
大体时间：手术干预期间
手术持续时间（从切开到闭合之间计算），以分钟为单位
手术干预期间
并发症
大体时间：术后2个月以内
术中和术后并发症的数量和类型
术后2个月以内
植入物机械行为的表征
大体时间：手术干预期间
Essure® 装置植入物的机械行为特征将在其两个部分（内部部分和外部部分）的拉伸断裂和热断裂过程中进行评估
手术干预期间
确定相关的机械应力水平 确定相关的机械应力水平
大体时间：手术干预期间
确定 Essure® 装置植入物的相关机械应力水平将在其两个部分（内部部分和外部部分）的拉伸断裂和热断裂过程中进行评估
手术干预期间
量化影响这些机械应力水平的因素
大体时间：手术干预期间
将在其两个部分（内部部分和外部部分）的拉伸断裂和热断裂过程中评估影响 Essure® 装置植入物机械应力水平的因素的量化
手术干预期间
热阻
大体时间：手术干预期间
将评估 Essure® 装置植入物在凝固/电部分期间的热阻。
手术干预期间
退化风险
大体时间：手术干预期间
将评估降解风险，具体取决于凝固/电切片期间使用的 Essure® 装置植入物的温度。
手术干预期间
构成 Essure® 种植体的钛浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的钛在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附件（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的镍浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的镍在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附肢（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的铬浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的铬在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附肢（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的锡浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的锡在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附件（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的铂浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的铂在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附属器（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的铱浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的铱在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附件（毛发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的钼浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的钼在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附件（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的锰浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的锰在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附件（毛发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的钨浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的钨在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附肢（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的银浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的银在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附肢（头发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
构成 Essure® 种植体的铁浓度
大体时间：手术干预后 12 个月
构成 Essure® 植入物的铁在腹膜液、手术部件、尿液、血液、附属器（毛发）中的浓度。
手术干预后 12 个月
促炎细胞因子浓度
大体时间：手术干预后2个月
将评估血液中促炎细胞因子的浓度
手术干预后2个月
miRNA 的表达谱
大体时间：手术干预后2个月
将评估腹膜液中 miRNA 的表达谱。
手术干预后2个月
活化T淋巴细胞谱
大体时间：手术干预后2个月
将评估血液中活化的 T 淋巴细胞谱。
手术干预后2个月
炎症通路 mRNA 分析
大体时间：手术干预后2个月
将评估手术标本病理样本中炎症通路 mRNA 的分析（nanostring® 技术）。
手术干预后2个月
人类白细胞抗原检出率
大体时间：手术干预后2个月
将评估血液中与镍过敏相关的人类白细胞抗原 (HLA)-DR53 (DRB4*01) 的检测百分比。
手术干预后2个月
大脑功能
大体时间：手术干预后 6 个月

MRI-PET（磁共振成像-正电子发射断层扫描）检查：

  • 脑炎症图谱：激活小胶质细胞特征的 [11C]PK11195 结合电位图谱
  • 脑解剖成像：临床型解剖 MRI 检查以评估脑解剖异常的存在
  • 使用功能磁共振成像 (fMRI) 绘制静态大脑功能连接图
  • 通过扩散 MRI 绘制大脑结构连接图
  • 灌注成像：不使用造影剂的灌注MRI检查以评估脑灌注异常的存在
  • 磁化率成像：检测可能的出血
手术干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2031年8月1日

研究完成 (估计的)

2036年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (其他标识符：ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

磁共振成像-正电子发射断层扫描（MRI-PET）检查的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅