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Melhora dos sintomas após remoção do implante anticoncepcional Essure® (ABLES)

3 de abril de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo multicêntrico prospectivo da melhora dos sintomas após a remoção do implante anticoncepcional Essure®

ESSURE® é um dispositivo médico implantável para esterilização definitiva e irreversível indicado para mulheres adultas em idade fértil. Esses implantes são inseridos nas trompas de falópio por histeroscopia. Comercializados em 2002, os implantes contraceptivos ESSURE® foram retirados do mercado francês em 2017 (e mundial em 2017 e 2018) após a observação em alguns pacientes de sintomas ginecológicos e extraginecológicos polimórficos e inespecíficos. Estudos com pequeno número e acompanhamento de curto prazo demonstraram melhora significativa desses sintomas após explante do implante. Isto constitui um verdadeiro problema de saúde pública, pois segundo o relatório do Grupo de Interesse Científico EPI-PHARE, 198.000 mulheres francesas têm estes implantes e apenas 30.000 delas, ou 15%, foram explantadas, sabendo-se que a explantação dos implantes ESSURE® é recomendada apenas em pacientes sintomáticos. Um grande número desses pacientes, apresentando sintomas, ainda não foi tratado para explante.

O(s) mecanismo(s) fisiopatológico(s) ainda não está(ão) determinado(s), mas vários argumentos são a favor de uma disseminação de elementos metálicos contidos nestes implantes cuja acumulação poderia levar a fenómenos inflamatórios e/ou alérgicos e/ou autoimunes.

A realização de um estudo prospectivo com acompanhamento longitudinal de longo prazo parece essencial para avaliar com precisão o grau de melhora dos sintomas e da qualidade de vida desses pacientes, determinar as técnicas cirúrgicas mais adequadas e compreender os mecanismos fisiopatológicos que podem resultar na implementação de tratamentos específicos e marcadores relevantes. Do ponto de vista cirúrgico, existe um risco real de fractura dos implantes qualquer que seja o tipo de intervenção realizada: estudar as propriedades biomecânicas dos implantes com vista a caracterizar o seu comportamento à ruptura mecânica mas também a sua resistência térmica de forma objectiva parece essencial limitar o risco de fratura e ajudar a informar o paciente sobre a técnica cirúrgica proposta para explante. Do ponto de vista biológico, a dosagem dos elementos metálicos que constituem os implantes ESSURE® e dos potencialmente tóxicos poderia permitir objectivar a libertação destes elementos metálicos no organismo. A análise de citocinas pró-inflamatórias, micro-RNAs (miRNA), a análise quantitativa do ácido ribonucleico mensageiro (mRNAs) da via inflamatória (tecnologia NanoString) e a análise da neuroinflamação por imagem funcional devem permitir a exploração de potenciais mecanismos fisiopatológicos. Este estudo responde a um pedido significativo das associações de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU de Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hôpital Bicêtre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Conception
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, França, 51092
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, França, 76000
        • Chu de Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, França, 78157
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Panel, PU,PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão * :

Grupo ESSURE:

  • mulher de 35 a 75 anos
  • paciente com pelo menos um implante Essure®
  • intervenção cirúrgica planejada porque o paciente é sintomático: remoção do(s) implante(s) Essure®
  • intervenção planejada por via vaginal, laparoscopia, cirurgia robótica ou cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural transvaginal (VNotes)
  • paciente tendo dado consentimento livre, informado e assinado

Seleção para exame MRI-PET:

  • se a resposta for “ruim” ou “ruim” à primeira questão do SF-12 pré-operatório
  • sem histerectomia
  • nenhum tratamento analgésico ou tratamento interrompido 48 horas antes do exame
  • nenhum tratamento psicotrópico (ansiolíticos, hipnóticos (pílulas para dormir), antidepressivos, estabilizadores de humor, neurolépticos)
  • paciente tendo dado consentimento livre, informado e assinado

Grupo de controle:

  • mulher de 35 a 75 anos
  • intervenção cirúrgica planejada: salpingectomia com ou sem histerectomia para indicação benigna
  • intervenção planejada por via vaginal, laparoscopia, cirurgia robótica ou VNotes
  • paciente tendo dado consentimento livre, informado e assinado

Seleção para exame MRI-PET:

  • correspondência de idade (+/- 5 anos) com pacientes Essure® que fizeram ressonância magnética-PET
  • correspondência na técnica cirúrgica com pacientes Essure® que fizeram ressonância magnética-PET: salpingectomia com ou sem histerectomia
  • nenhum tratamento analgésico ou tratamento interrompido 48 horas antes do exame
  • nenhum tratamento psicotrópico (ansiolíticos, hipnóticos (pílulas para dormir), antidepressivos, estabilizadores de humor, neurolépticos)

  • paciente tendo dado consentimento livre, informado e assinado

    • Critério de exclusão * :

Grupo ESSURE:

  • paciente assintomático
  • intervenção planejada por laparotomia
  • paciente potencialmente exposto a outros metais pesados: usuário de equipamento ortopédico metálico (prótese de quadril ou joelho, etc.), usuário de stent coronário ou clipe de laqueadura tubária
  • incapacidade de compreender as informações fornecidas
  • pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • pessoas em tratamento psiquiátrico
  • pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
  • adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
  • pessoas não inscritas num regime de segurança social ou beneficiários de um regime semelhante
  • pessoa participando de outra pesquisa intervencionista que possa interferir na pesquisa

Seleção para exame MRI-PET:

  • claustrofobia
  • dosimetria de todos os exames radiológicos no último ano não é aceitável

Grupo de controle :

  • gravidez atual
  • paciente com câncer
  • paciente que já teve um implante Essure® removido
  • paciente potencialmente exposto a metais pesados: usuário de equipamento ortopédico metálico (prótese de quadril ou joelho, etc.), usuário de stent coronário ou clipe de laqueadura tubária
  • intervenção planejada por laparotomia
  • incapacidade de compreender as informações fornecidas
  • pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • pessoas em tratamento psiquiátrico
  • pessoas internadas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
  • adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
  • pessoas não inscritas num regime de segurança social ou beneficiários de um regime semelhante
  • pessoa participando de outra pesquisa intervencionista que possa interferir na pesquisa

Seleção para exame MRI-PET:

  • claustrofobia
  • dosimetria de todos os exames radiológicos no último ano não é aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Essure
Pacientes que necessitam de remoção do implante contraceptivo Essure®
Dispositivo: Ressonância magnética - exame de tomografia por emissão de pósitrons (MRI-PET)

Um exame de ressonância magnética-PET será realizado no pré-operatório e aos 6 meses para os primeiros 20 pacientes com Essure® e no pré-operatório para os primeiros 10 pacientes controle apresentando os critérios de seleção.

A duração de cada aquisição será de aproximadamente 2 horas. Na chegada, os participantes serão recebidos por técnicos de eletrorradiografia. Um cateter venoso será colocado em uma veia do braço direito ou esquerdo. Os participantes serão instalados no gerador de imagens híbrido MRI-PET. A injeção de [11C]PK11195 ocorrerá na sala de aquisição MRI-PET. A gravação dos dados de neuroimagem funcional começará imediatamente após a injeção intravenosa de [11C]PK11195 e durará 70 minutos em estado de repouso.

Ao final do exame, o cateter venoso será retirado e a consulta será encerrada.

Biológico: amostra de sangue

Pacientes com Essure: amostra de sangue no pré-operatório (20 mL) e aos 2 meses (10 mL) e 12 meses (5 mL).

Pacientes controle: amostra de sangue pré-operatório (20 mL)

Biológico: coleta de urina

Pacientes com Essure: coleta de urina no pré-operatório (10 mL) e aos 2 meses (10 mL) e 12 meses (10 mL).

Pacientes controle: coleta de urina no pré-operatório (10 mL)

Biológico: Coleção de uma mecha de cabelo
Pacientes com Essure: coleta de uma mecha de cabelo no pré-operatório e aos 12 meses Pacientes controle: coleta de uma mecha de cabelo no pré-operatório
Outro: questionário

Questionários no pré-operatório (exceto PGI-I) e aos 2, 6, 12 meses, depois duas vezes por ano até 5 anos para pacientes com Essure, e no pré-operatório (exceto PGI-I) e aos 2 meses para pacientes controle:

  • PGI-I: pontuação de melhora dos sintomas
  • SF-12: qualidade de vida com dimensão física e mental.
  • FIQ: qualidade de vida de mulheres com sintomas de fibromialgia
  • HADS: ansiedade e dimensão depressiva
  • MFI-20: fadiga de acordo com 5 dimensões)
  • EVA: avaliação da dor
  • QDSA: avaliação do impacto sensorial e emocional da dor
  • FSFI: qualidade de vida sexual
  • Pontuação Higham
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes de controle que deveriam se beneficiar de uma salpingectomia com ou sem histerectomia para uma indicação benigna
Dispositivo: Ressonância magnética - exame de tomografia por emissão de pósitrons (MRI-PET)

Um exame de ressonância magnética-PET será realizado no pré-operatório e aos 6 meses para os primeiros 20 pacientes com Essure® e no pré-operatório para os primeiros 10 pacientes controle apresentando os critérios de seleção.

A duração de cada aquisição será de aproximadamente 2 horas. Na chegada, os participantes serão recebidos por técnicos de eletrorradiografia. Um cateter venoso será colocado em uma veia do braço direito ou esquerdo. Os participantes serão instalados no gerador de imagens híbrido MRI-PET. A injeção de [11C]PK11195 ocorrerá na sala de aquisição MRI-PET. A gravação dos dados de neuroimagem funcional começará imediatamente após a injeção intravenosa de [11C]PK11195 e durará 70 minutos em estado de repouso.

Ao final do exame, o cateter venoso será retirado e a consulta será encerrada.

Biológico: amostra de sangue

Pacientes com Essure: amostra de sangue no pré-operatório (20 mL) e aos 2 meses (10 mL) e 12 meses (5 mL).

Pacientes controle: amostra de sangue pré-operatório (20 mL)

Biológico: coleta de urina

Pacientes com Essure: coleta de urina no pré-operatório (10 mL) e aos 2 meses (10 mL) e 12 meses (10 mL).

Pacientes controle: coleta de urina no pré-operatório (10 mL)

Biológico: Coleção de uma mecha de cabelo
Pacientes com Essure: coleta de uma mecha de cabelo no pré-operatório e aos 12 meses Pacientes controle: coleta de uma mecha de cabelo no pré-operatório
Outro: questionário

Questionários no pré-operatório (exceto PGI-I) e aos 2, 6, 12 meses, depois duas vezes por ano até 5 anos para pacientes com Essure, e no pré-operatório (exceto PGI-I) e aos 2 meses para pacientes controle:

  • PGI-I: pontuação de melhora dos sintomas
  • SF-12: qualidade de vida com dimensão física e mental.
  • FIQ: qualidade de vida de mulheres com sintomas de fibromialgia
  • HADS: ansiedade e dimensão depressiva
  • MFI-20: fadiga de acordo com 5 dimensões)
  • EVA: avaliação da dor
  • QDSA: avaliação do impacto sensorial e emocional da dor
  • FSFI: qualidade de vida sexual
  • Pontuação Higham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora dos sintomas Porcentagem de pacientes com melhora dos sintomas
Prazo: Aos 2 meses após a intervenção cirúrgica (remoção do implante contraceptivo Essure®)

Porcentagem de pacientes com pontuação 1, 2 ou 3 (correspondente à melhora dos sintomas) na escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I).

O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar os seus sintomas agora, em comparação com como eram antes de iniciar o tratamento numa escala de 1 = Muito melhor a 7 = Muito pior.
Aos 2 meses após a intervenção cirúrgica (remoção do implante contraceptivo Essure®)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora dos sintomas
Prazo: até 5 anos

Porcentagem de pacientes com pontuação 1, 2 ou 3 (correspondente à melhora dos sintomas) na escala PGI-I.

O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar os seus sintomas agora, em comparação com como eram antes de iniciar o tratamento numa escala de 1 = Muito melhor a 7 = Muito pior.
até 5 anos
Pontuação do Formulário Curto 12 (SF-12)
Prazo: até 5 anos
qualidade de vida com avaliação da dimensão física (de 9,94738 a 70,02246) e da dimensão mental (de 5,89058 a 71,96825). Para cada um, a média da população em geral é 50.
até 5 anos
Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: até 5 anos
qualidade de vida de mulheres com sintomas de fibromialgia (de 0: sem sintomas a 100: sintomas importantes)
até 5 anos
Pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: até 5 anos
dimensão de ansiedade e dimensão depressiva (para cada dimensão, de 0: nenhum sintoma a 21: certa sintomatologia)
até 5 anos
Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) -20 pontos
Prazo: até 5 anos
Avaliação da fadiga de acordo com 5 dimensões (fadiga geral, fadiga física e mental, redução da motivação e das atividades) (pontuação de 20: sem fadiga a 100: fadiga importante)
até 5 anos
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 5 anos
avaliação da dor (de 0: sem dor a 100: dor insuportável)
até 5 anos
Pontuação do questionário Douleur St-Antoine (QDSA)
Prazo: até 5 anos
Avaliação do impacto sensorial da dor (de 0: sem dor a 36: impacto importante) e do impacto emocional da dor (de 0: sem dor a 28: impacto importante). A pontuação global varia de 0 a 64.
até 5 anos
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: até 5 anos
qualidade de vida sexual (de 2 a 36). Uma pontuação baixa indica pior função sexual.
até 5 anos
Questionários Higham
Prazo: até 5 anos
A pontuação Higham é usada para quantificar a perda de sangue durante a menstruação. Uma pontuação ≥ 100 indica perda de 80 ml ou mais, o que define menorragia. Uma pontuação ≥ 150 pode indicar indicação de cirurgia para menometrorragia.
até 5 anos
pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
Avaliação pelo cirurgião da dificuldade de realizar a ablação em escala visual analógica: de 0 (muito fácil) a 100 mm (muito difícil)
Durante a intervenção cirúrgica
Duração do procedimento
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
Duração do procedimento (calculada entre a incisão e o fechamento) em minutos
Durante a intervenção cirúrgica
Complicações
Prazo: Até 2 meses após a operação
Número e tipos de complicações per e pós-operatórias
Até 2 meses após a operação
caracterização do comportamento mecânico do implante
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
será avaliada a caracterização do comportamento mecânico do implante do dispositivo Essure® durante a ruptura por tração e ruptura térmica para suas duas partes (parte interna e parte externa)
Durante a intervenção cirúrgica
determinação dos níveis de tensão mecânica associados determinação dos níveis de tensão mecânica associados
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
a determinação dos níveis de tensão mecânica associados ao implante do dispositivo Essure® será avaliada durante a ruptura por tração e ruptura térmica para suas duas partes (parte interna e parte externa)
Durante a intervenção cirúrgica
quantificação dos fatores que influenciam esses níveis de estresse mecânico
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
a quantificação dos fatores que influenciam esses níveis de estresse mecânico do implante do dispositivo Essure® será avaliada durante a ruptura por tração e ruptura térmica para suas duas partes (parte interna e parte externa)
Durante a intervenção cirúrgica
resistência térmica
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
A resistência térmica do implante do dispositivo Essure® durante coagulações/seções elétricas será avaliada.
Durante a intervenção cirúrgica
risco de degradação
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
Será avaliado o risco de degradação dependendo da temperatura do implante do dispositivo Essure® usado durante coagulações/seções elétricas.
Durante a intervenção cirúrgica
Concentrações de titânio que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de titânio que constitui o implante Essure® no fluido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de níquel que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de níquel que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de cromo que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de cromo que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de estanho que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de estanho que constitui o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos anexos (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de platina que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de platina que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de irídio que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de irídio que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de molibdênio que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de molibdênio que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de manganês que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de manganês que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de tungstênio que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de tungstênio que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de prata que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de prata que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos apêndices (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de ferro que constituem o implante Essure®
Prazo: até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Concentrações de ferro que constituem o implante Essure® no líquido peritoneal, na peça cirúrgica, na urina, no sangue, nos anexos (cabelos).
até 12 meses após a intervenção cirúrgica
concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
a concentração de citocinas pró-inflamatórias no sangue será avaliada
Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
perfil de expressão de miRNAs
Prazo: Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
O perfil de expressão de miRNAs no líquido peritoneal será avaliado.
Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
perfil de linfócitos T ativados
Prazo: Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
o perfil de linfócitos T ativados no sangue será avaliado.
Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
análise de mRNAs da via inflamatória
Prazo: Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
será avaliada a análise de mRNAs da via inflamatória (tecnologia nanostring®) em uma amostra patológica da peça cirúrgica.
Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
Porcentagem de detecção de antígeno leucocitário humano
Prazo: Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
A porcentagem de detecção de antígeno leucocitário humano (HLA) -DR53 (DRB4∗01) associada a alergias ao níquel no sangue será avaliada.
Até 2 meses após a intervenção cirúrgica
Funções cerebrais funcionais
Prazo: até 6 meses após a intervenção cirúrgica

Exame MRI-PET (ressonância magnética - tomografia por emissão de pósitrons):

  • Mapeamento da inflamação cerebral: mapeamento do potencial de ligação de [11C]PK11195 característico da microglia ativada
  • Imagem anatômica cerebral: exame de ressonância magnética anatômica do tipo clínico para avaliar a presença de anormalidade anatômica cerebral
  • Mapeamento cerebral da conectividade funcional em repouso usando ressonância magnética funcional (fMRI)
  • Mapeamento cerebral da conectividade estrutural por ressonância magnética de difusão
  • Imagem de perfusão: exame de ressonância magnética de perfusão sem produto de contraste para avaliar a presença de anormalidade de perfusão cerebral
  • Imagem de suscetibilidade magnética: para detectar possíveis hemorragias
até 6 meses após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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