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Verbesserung der Symptome nach Entfernung des Essure®-Verhütungsimplantats (ABLES)

9. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive multizentrische Studie zur Verbesserung der Symptome nach Entfernung des Essure®-Verhütungsimplantats

ESSURE® ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur endgültigen und irreversiblen Sterilisation für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter. Diese Implantate werden mittels Hysteroskopie in die Eileiter eingesetzt. Die im Jahr 2002 vermarkteten ESSURE®-Verhütungsimplantate wurden 2017 vom französischen Markt (und weltweit in den Jahren 2017 und 2018) zurückgezogen, nachdem bei bestimmten Patienten polymorphe und unspezifische gynäkologische und extragynäkologische Symptome beobachtet wurden. Studien mit kleinen Zahlen und kurzfristiger Nachbeobachtung haben eine signifikante Verbesserung dieser Symptome nach der Implantatexplantation gezeigt. Dies stellt ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da laut dem Bericht der wissenschaftlichen Interessengruppe EPI-PHARE 198.000 französische Frauen diese Implantate tragen und nur 30.000 von ihnen, oder 15 %, explantiert wurden, obwohl die Explantation von ESSURE®-Implantaten empfohlen wird nur bei symptomatischen Patienten. Ein großer Teil dieser Patienten, die Symptome zeigten, wurde noch nicht für eine Explantation behandelt.

Die physiopathologischen Mechanismen sind noch nicht geklärt, es gibt jedoch mehrere Argumente, die für eine Verbreitung der in diesen Implantaten enthaltenen metallischen Elemente sprechen, deren Anreicherung zu entzündlichen und/oder allergischen und/oder autoimmunen Phänomenen führen könnte.

Die Durchführung einer prospektiven Studie mit langfristiger Längsschnittbeobachtung erscheint unerlässlich, um den Grad der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität dieser Patienten genau zu beurteilen, die am besten geeigneten chirurgischen Techniken zu bestimmen und die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die zu der Erkrankung führen können Implementierung spezifischer Behandlungen und relevanter Marker. Aus chirurgischer Sicht besteht unabhängig von der Art des durchgeführten Eingriffs ein echtes Bruchrisiko von Implantaten: Die Untersuchung der biomechanischen Eigenschaften von Implantaten mit dem Ziel, ihr Verhalten gegenüber mechanischem Bruch, aber auch ihre thermische Beständigkeit auf objektive Weise zu charakterisieren, erscheint unerlässlich um das Frakturrisiko zu begrenzen und den Patienten über die für die Explantation vorgeschlagene Operationstechnik zu informieren. Aus biologischer Sicht könnte die Dosierung der Metallelemente, aus denen ESSURE®-Implantate bestehen, und potenziell toxischer Elemente es ermöglichen, die Freisetzung dieser Metallelemente im Körper zu objektivieren. Die Analyse von proinflammatorischen Zytokinen, Mikro-RNAs (miRNA), die quantitative Analyse der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNAs) des Entzündungswegs (NanoString-Technologie) und die Analyse von Neuroinflammation durch funktionelle Bildgebung sollten es ermöglichen, mögliche pathophysiologische Mechanismen zu erforschen. Diese Studie ist eine Reaktion auf eine wichtige Anfrage von Patientenverbänden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Panel, PU,PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien * :

ESSURE-Gruppe:

  • Frau im Alter von 35 bis 75 Jahren
  • Patient mit mindestens einem Essure®-Implantat
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, da der Patient symptomatisch ist: Entfernung des/der Essure®-Implantate(s)
  • geplanter Eingriff über vaginalen Weg, Laparoskopie, Roboterchirurgie oder transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Vaginalöffnung (VNotes)
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben

Auswahl zur MRT-PET-Untersuchung:

  • wenn die erste Frage des SF-12 präoperativ mit „schlecht“ oder „schlecht“ beantwortet wurde
  • keine Hysterektomie
  • keine schmerzstillende Behandlung oder die Behandlung wurde 48 Stunden vor der Untersuchung abgebrochen
  • keine psychotrope Behandlung (Anxiolytika, Hypnotika (Schlafmittel), Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika)
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben

Kontrollgruppe:

  • Frau im Alter von 35 bis 75 Jahren
  • geplanter chirurgischer Eingriff: Salpingektomie mit oder ohne Hysterektomie bei gutartiger Indikation
  • geplanter Eingriff über vaginalen Weg, Laparoskopie, Roboterchirurgie oder VNotes
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben

Auswahl zur MRT-PET-Untersuchung:

  • Altersanpassung (+/- 5 Jahre) mit Essure®-Patienten, die sich einer MRT-PET unterzogen haben
  • Abstimmung der Operationstechnik mit Essure®-Patienten, die sich einer MRT-PET unterzogen haben: Salpingektomie mit oder ohne Hysterektomie
  • keine schmerzstillende Behandlung oder die Behandlung wurde 48 Stunden vor der Untersuchung abgebrochen
  • keine psychotrope Behandlung (Anxiolytika, Hypnotika (Schlafmittel), Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika)

  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben

    • Ausschlusskriterien * :

ESSURE-Gruppe:

  • asymptomatischer Patient
  • geplanter Eingriff durch Laparotomie
  • Patient, der potenziell anderen Schwermetallen ausgesetzt ist: Träger orthopädischer Hilfsmittel aus Metall (Hüft- oder Knieprothese usw.), Träger eines Koronarstents oder einer Tubenligaturklammer
  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Menschen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden
  • Personen, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
  • Person, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnimmt, die die Forschung beeinträchtigen könnte

Auswahl zur MRT-PET-Untersuchung:

  • Klaustrophobie
  • Dosimetrie aller radiologischen Untersuchungen im vergangenen Jahr nicht akzeptabel

Kontrollgruppe :

  • aktuelle Schwangerschaft
  • Patient mit Krebs
  • Patient, bei dem bereits ein Essure®-Implantat entfernt wurde
  • Patient, der möglicherweise Schwermetallen ausgesetzt ist: Träger orthopädischer Hilfsmittel aus Metall (Hüft- oder Knieprothese usw.), Träger eines Koronarstents oder einer Tubenligaturklammer
  • geplanter Eingriff durch Laparotomie
  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Menschen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden
  • Personen, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
  • Person, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnimmt, die die Forschung beeinträchtigen könnte

Auswahl zur MRT-PET-Untersuchung:

  • Klaustrophobie
  • Dosimetrie aller radiologischen Untersuchungen im vergangenen Jahr nicht akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essure-Gruppe
Patienten, bei denen das Essure®-Verhütungsimplantat entfernt werden muss
Gerät: Magnetresonanztomographie – Positronen-Emissions-Tomographie (MRT-PET)-Untersuchung

Eine MRT-PET-Untersuchung wird präoperativ und nach 6 Monaten für die ersten 20 Patienten mit Essure® und präoperativ für die ersten 10 Kontrollpatienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, durchgeführt.

Die Dauer jeder Aufnahme beträgt ca. 2 Stunden. Bei ihrer Ankunft werden die Teilnehmer von Elektroradiographietechnikern begrüßt. Ein Venenkatheter wird in eine Vene im rechten oder linken Arm gelegt. Die Teilnehmer werden in den Hybrid-MRT-PET-Imager eingebaut. Die Injektion von [11C]PK11195 erfolgt im MRT-PET-Aufnahmeraum. Die Aufzeichnung funktioneller Neuroimaging-Daten beginnt unmittelbar nach der intravenösen Injektion von [11C]PK11195 und dauert im Ruhezustand 70 Minuten.

Am Ende der Untersuchung wird der Venenkatheter entfernt und der Besuch ist beendet.

Biologisch: Blutprobe

Patienten mit Essure: Blutprobe präoperativ (20 ml) und nach 2 Monaten (10 ml) und 12 Monaten (5 ml).

Kontrollpatienten: Blutprobe präoperativ (20 ml)

Biologisch: Urinsammlung

Patienten mit Essure: Urinsammlung präoperativ (10 ml) und nach 2 Monaten (10 ml) und 12 Monaten (10 ml).

Kontrollpatienten: Urinsammlung präoperativ (10 ml)

Biologisch: Sammlung einer Haarlocke
Patienten mit Essure: Entnahme einer Haarsträhne präoperativ und nach 12 Monaten Kontrollpatienten: Entnahme einer Haarsträhne präoperativ
Sonstiges: Fragebogen

Fragebögen präoperativ (außer PGI-I) und nach 2, 6, 12 Monaten, dann zweimal jährlich bis zu 5 Jahren für Patienten mit Essure, und präoperativ (außer PGI-I) und nach 2 Monaten für Kontrollpatienten:

  • PGI-I: Symptomverbesserungs-Score
  • SF-12: Lebensqualität mit körperlicher und geistiger Dimension.
  • FIQ: Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie-Symptomen
  • HADS: Angst und depressive Dimension
  • MFI-20: Ermüdung nach 5 Dimensionen)
  • VAS: Schmerzbeurteilung
  • QDSA: Beurteilung der sensorischen und emotionalen Auswirkungen von Schmerzen
  • FSFI: Qualität des Sexuallebens
  • Higham-Punktzahl
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollieren Sie Patienten, die bei gutartiger Indikation von einer Salpingektomie mit oder ohne Hysterektomie profitieren sollten
Gerät: Magnetresonanztomographie – Positronen-Emissions-Tomographie (MRT-PET)-Untersuchung

Eine MRT-PET-Untersuchung wird präoperativ und nach 6 Monaten für die ersten 20 Patienten mit Essure® und präoperativ für die ersten 10 Kontrollpatienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, durchgeführt.

Die Dauer jeder Aufnahme beträgt ca. 2 Stunden. Bei ihrer Ankunft werden die Teilnehmer von Elektroradiographietechnikern begrüßt. Ein Venenkatheter wird in eine Vene im rechten oder linken Arm gelegt. Die Teilnehmer werden in den Hybrid-MRT-PET-Imager eingebaut. Die Injektion von [11C]PK11195 erfolgt im MRT-PET-Aufnahmeraum. Die Aufzeichnung funktioneller Neuroimaging-Daten beginnt unmittelbar nach der intravenösen Injektion von [11C]PK11195 und dauert im Ruhezustand 70 Minuten.

Am Ende der Untersuchung wird der Venenkatheter entfernt und der Besuch ist beendet.

Biologisch: Blutprobe

Patienten mit Essure: Blutprobe präoperativ (20 ml) und nach 2 Monaten (10 ml) und 12 Monaten (5 ml).

Kontrollpatienten: Blutprobe präoperativ (20 ml)

Biologisch: Urinsammlung

Patienten mit Essure: Urinsammlung präoperativ (10 ml) und nach 2 Monaten (10 ml) und 12 Monaten (10 ml).

Kontrollpatienten: Urinsammlung präoperativ (10 ml)

Biologisch: Sammlung einer Haarlocke
Patienten mit Essure: Entnahme einer Haarsträhne präoperativ und nach 12 Monaten Kontrollpatienten: Entnahme einer Haarsträhne präoperativ
Sonstiges: Fragebogen

Fragebögen präoperativ (außer PGI-I) und nach 2, 6, 12 Monaten, dann zweimal jährlich bis zu 5 Jahren für Patienten mit Essure, und präoperativ (außer PGI-I) und nach 2 Monaten für Kontrollpatienten:

  • PGI-I: Symptomverbesserungs-Score
  • SF-12: Lebensqualität mit körperlicher und geistiger Dimension.
  • FIQ: Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie-Symptomen
  • HADS: Angst und depressive Dimension
  • MFI-20: Ermüdung nach 5 Dimensionen)
  • VAS: Schmerzbeurteilung
  • QDSA: Beurteilung der sensorischen und emotionalen Auswirkungen von Schmerzen
  • FSFI: Qualität des Sexuallebens
  • Higham-Punktzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Symptome Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 2 Monate nach dem chirurgischen Eingriff (Entfernung des Essure®-Verhütungsimplantats)

Prozentsatz der Patienten mit einem Wert von 1, 2 oder 3 (entsprechend einer Verbesserung der Symptome) auf der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).

Bei der PGI-I handelt es sich um eine Übergangsskala, bei der der Patient anhand einer einzigen Frage aufgefordert wird, seine aktuellen Symptome im Vergleich zu denen vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlimmer einzuschätzen.
2 Monate nach dem chirurgischen Eingriff (Entfernung des Essure®-Verhütungsimplantats)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: bis 5 Jahre

Prozentsatz der Patienten mit einem Wert von 1, 2 oder 3 (entsprechend einer Verbesserung der Symptome) auf der PGI-I-Skala.

Bei der PGI-I handelt es sich um eine Übergangsskala, bei der der Patient anhand einer einzigen Frage aufgefordert wird, seine aktuellen Symptome im Vergleich zu denen vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlimmer einzuschätzen.
bis 5 Jahre
Ergebnis der Kurzform 12 (SF-12).
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Lebensqualität mit Beurteilung der körperlichen Dimension (von 9,94738 bis 70,02246) und der geistigen Dimension (von 5,89058 bis 71,96825). Für jeden liegt der Durchschnitt in der Gesamtbevölkerung bei 50.
bis 5 Jahre
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie-Symptomen (von 0: keine Symptome bis 100: wichtige Symptome)
bis 5 Jahre
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Angstdimension und depressive Dimension (für jede Dimension von 0: kein Symptom bis 21: bestimmte Symptomatik)
bis 5 Jahre
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20-Score
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Beurteilung der Ermüdung anhand von 5 Dimensionen (allgemeine Ermüdung, körperliche und geistige Ermüdung, Verringerung von Motivation und Aktivitäten) (Punktzahl von 20: keine Ermüdung bis 100: starke Ermüdung)
bis 5 Jahre
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Schmerzbeurteilung (von 0: kein Schmerz bis 100: unerträglicher Schmerz)
bis 5 Jahre
Fragebogen Douleur St-Antoine (QDSA)-Score
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Beurteilung der sensorischen Auswirkung des Schmerzes (von 0: kein Schmerz bis 36: wichtige Auswirkung) und der emotionalen Auswirkung des Schmerzes (von 0: kein Schmerz bis 28: wichtige Auswirkung). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 64.
bis 5 Jahre
FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Qualität des Sexuallebens (von 2 bis 36). Ein niedriger Wert weist auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin.
bis 5 Jahre
Higham-Fragebögen
Zeitfenster: bis 5 Jahre
Der Higham-Score wird verwendet, um den Blutverlust während der Menstruation zu quantifizieren. Ein Wert ≥ 100 weist auf einen Verlust von 80 ml oder mehr hin, was Menorrhagie definiert. Ein Wert ≥ 150 kann eine Indikation für eine Operation bei Menometrorrhagie darstellen.
bis 5 Jahre
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Beurteilung der Schwierigkeit der Ablation durch den Chirurgen auf einer visuellen Analogskala: von 0 (sehr einfach) bis 100 mm (sehr schwierig)
Während eines chirurgischen Eingriffs
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Dauer des Eingriffs (berechnet zwischen Schnitt und Verschluss) in Minuten
Während eines chirurgischen Eingriffs
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Operation
Anzahl und Art der pro- und postoperativen Komplikationen
Bis zu 2 Monate nach der Operation
Charakterisierung des mechanischen Verhaltens des Implantats
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Die Charakterisierung des mechanischen Verhaltens des Essure®-Implantats wird während des Zugbruchs und des thermischen Bruchs für seine beiden Teile (innerer Teil und äußerer Teil) bewertet.
Während eines chirurgischen Eingriffs
Bestimmung der damit verbundenen mechanischen Belastungen Bestimmung der damit verbundenen mechanischen Belastungen
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Die Bestimmung der damit verbundenen mechanischen Belastung des Essure®-Implantats wird während des Zugbruchs und des thermischen Bruchs für seine beiden Teile (innerer Teil und äußerer Teil) beurteilt.
Während eines chirurgischen Eingriffs
Quantifizierung der Faktoren, die diese mechanische Beanspruchung beeinflussen
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Die Quantifizierung der Faktoren, die diese mechanische Beanspruchung des Essure®-Implantats beeinflussen, wird während des Zugbruchs und des thermischen Bruchs seiner beiden Teile (innerer Teil und äußerer Teil) bewertet.
Während eines chirurgischen Eingriffs
thermischer Widerstand
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Der thermische Widerstand des Essure®-Geräteimplantats während Koagulationen/elektrischen Schnitten wird beurteilt.
Während eines chirurgischen Eingriffs
Gefahr der Verschlechterung
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Das Risiko einer Verschlechterung in Abhängigkeit von der Temperatur des Essure®-Implantats, das während Koagulationen/elektrischen Schnitten verwendet wird, wird bewertet.
Während eines chirurgischen Eingriffs
Konzentrationen von Titan, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Titan, aus dem das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Anhängseln (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Nickel, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Nickel, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Chromkonzentrationen, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Chrom, aus dem das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Zinn, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Zinn, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Platin, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Platin, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Anhängseln (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Iridium, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Iridium, aus dem das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Molybdän, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Molybdän, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Mangan, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Mangan, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Wolfram, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Wolfram, aus dem das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Gliedmaßen (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Silber, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentrationen von Silber, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Anhängseln (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Eisenkonzentrationen, aus denen das Essure®-Implantat besteht
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Eisenkonzentrationen, aus denen das Essure®-Implantat besteht, in der Peritonealflüssigkeit, im chirurgischen Teil, im Urin, im Blut, in den Anhängseln (Haaren).
bis 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Konzentration entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Konzentration entzündungsfördernder Zytokine im Blut wird beurteilt
Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Expressionsprofil von miRNAs
Zeitfenster: Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Das Expressionsprofil von miRNAs in der Peritonealflüssigkeit wird bewertet.
Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
aktiviertes T-Lymphozyten-Profil
Zeitfenster: Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Das aktivierte T-Lymphozytenprofil im Blut wird beurteilt.
Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Analyse der mRNAs des Entzündungswegs
Zeitfenster: Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Die Analyse der mRNAs des Entzündungswegs (Nanostring®-Technologie) in einer Pathologieprobe aus der chirurgischen Probe wird bewertet.
Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Prozentsatz des Nachweises von Human-Leukozyten-Antigen
Zeitfenster: Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Bewertet wird der Prozentsatz des Nachweises von Humanem Leukozytenantigen (HLA)-DR53 (DRB4∗01), das mit Nickelallergien im Blut assoziiert ist.
Anstieg 2 Monate nach chirurgischem Eingriff
Funktionelle Gehirnfunktionen
Zeitfenster: Anstieg 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

MRT-PET-Untersuchung (Magnetresonanztomographie – Positronenemissionstomographie):

  • Kartierung von Gehirnentzündungen: Kartierung des Bindungspotentials von [11C]PK11195, charakteristisch für aktivierte Mikroglia
  • Anatomische Bildgebung des Gehirns: Anatomische MRT-Untersuchung vom klinischen Typ zur Beurteilung des Vorliegens einer anatomischen Anomalie des Gehirns
  • Gehirnkartierung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
  • Gehirnkartierung der strukturellen Konnektivität durch Diffusions-MRT
  • Perfusionsbildgebung: Perfusions-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel zur Beurteilung des Vorliegens einer zerebralen Perfusionsstörung
  • Magnetische Suszeptibilitätsbildgebung: um mögliche Blutungen zu erkennen
Anstieg 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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