Mejora de los síntomas después de la extracción del implante anticonceptivo Essure® (ABLES)
Estudio multicéntrico prospectivo sobre la mejora de los síntomas tras la extracción del implante anticonceptivo Essure®
ESSURE® es un dispositivo médico implantable para esterilización definitiva e irreversible indicado para mujeres adultas en edad fértil. Estos implantes se insertan en las trompas de Falopio mediante histeroscopia. Comercializados en 2002, los implantes anticonceptivos ESSURE® fueron retirados del mercado francés en 2017 (y a nivel mundial en 2017 y 2018) tras la observación en determinadas pacientes de síntomas ginecológicos y extraginecológicos polimórficos e inespecíficos. Estudios con números reducidos y seguimiento a corto plazo han demostrado una mejoría significativa de estos síntomas tras la explantación del implante. Esto constituye un verdadero problema de salud pública ya que, según el informe del grupo de interés científico EPI-PHARE, 198.000 mujeres francesas tienen estos implantes y sólo 30.000 de ellas, o el 15%, han sido explantados, sabiendo que se recomienda la explantación de los implantes ESSURE®. Sólo en pacientes sintomáticos. Un gran número de estos pacientes, que presentan síntomas, aún no han sido tratados para un explante.
El mecanismo o mecanismos fisiopatológicos aún no están determinados, pero existen varios argumentos a favor de una diseminación de elementos metálicos contenidos en estos implantes cuya acumulación podría provocar fenómenos inflamatorios y/o alérgicos y/o autoinmunes.
La realización de un estudio prospectivo con seguimiento longitudinal a largo plazo parece fundamental para evaluar con precisión el grado de mejoría de los síntomas y la calidad de vida de estos pacientes, determinar las técnicas quirúrgicas más adecuadas y comprender los mecanismos fisiopatológicos que pueden provocar la implementación de tratamientos específicos y marcadores relevantes. Desde el punto de vista quirúrgico, existe un riesgo real de fractura de los implantes sea cual sea el tipo de intervención realizada: parece fundamental estudiar las propiedades biomecánicas de los implantes con vistas a caracterizar su comportamiento ante la rotura mecánica pero también su resistencia térmica de manera objetiva. limitar el riesgo de fractura y ayudar a informar al paciente sobre la técnica quirúrgica propuesta para la explantación. Desde un punto de vista biológico, la dosificación de los elementos metálicos que constituyen los implantes ESSURE® y los potencialmente tóxicos podría permitir objetivar la liberación de estos elementos metálicos en el organismo. El análisis de citocinas proinflamatorias, microARN (miARN), análisis cuantitativo del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la vía inflamatoria (tecnología NanoString) y análisis de la neuroinflamación mediante imágenes funcionales deberían permitir explorar posibles mecanismos fisiopatológicos. Este estudio responde a una importante petición de las asociaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gautier Chene, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0472355870
- Correo electrónico: gautier.chene@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie MORET
- Número de teléfono: +33 0472355878
- Correo electrónico: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU de Angers
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Contacto:
- Guillaume Legendre, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0241354635
- Correo electrónico: guillaume.legendre@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Guillaume Legendre, PU,PH
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
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Contacto:
- Gautier Chene, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0472355870
- Correo electrónico: gautier.chene@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Gautier Chene, PU,PH
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0145217714
- Correo electrónico: perrine.capmas@aphp.fr
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Investigador principal:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Jeanne de Flandres
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Contacto:
- Victoire Delporte, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0320446641
- Correo electrónico: victoire.delporte@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Victoire Delporte, PU,PH
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception
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Contacto:
- Aubert Agostini, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0491383702
- Correo electrónico: Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Aubert Agostini, PU,PH
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Reims, Francia, 51092
- Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
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Contacto:
- Olivier Graesslin, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0326783517
- Correo electrónico: ograesslin@chu-reims.fr
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Investigador principal:
- Olivier Graesslin, PU,PH
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Rouen, Francia, 76000
- Chu de Rouen
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Contacto:
- Patrice Crochet, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0232881054
- Correo electrónico: patrice.crochet@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Patrice Crochet, PU,PH
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Thomas Boisrame, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0388127458
- Correo electrónico: thomas.boisrame@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Thomas Boisrame, PU,PH
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Contacto:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0567771105
- Correo electrónico: tanguylegac.y@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
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Versailles, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
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Contacto:
- Pierre Panel, PU,PH
- Número de teléfono: +33 0139638936
- Correo electrónico: ppanel@ch-versailles.fr
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Investigador principal:
- Pierre Panel, PU,PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión * :
Grupo ESSURE:
- mujer de 35 a 75 años
- paciente con al menos un implante Essure®
- Intervención quirúrgica planificada porque el paciente presenta síntomas: extracción del(los) implante(s) Essure®
- Intervención planificada por vía vaginal, laparoscopia, cirugía robótica o cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal (VNotes)
- paciente habiendo dado su consentimiento libre, informado y firmado
Selección para examen MRI-PET:
- si la respuesta es "mala" o "mala" a la primera pregunta del SF-12 preoperatoriamente
- sin histerectomía
- ningún tratamiento analgésico o el tratamiento se suspendió 48 horas antes del examen
- ningún tratamiento psicotrópico (ansiolíticos, hipnóticos (pastillas para dormir), antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos)
- paciente habiendo dado su consentimiento libre, informado y firmado
Grupo de control:
- mujer de 35 a 75 años
- Intervención quirúrgica planificada: salpingectomía con o sin histerectomía para indicación benigna.
- intervención planificada por vía vaginal, laparoscopia, cirugía robótica o VNotes
- paciente habiendo dado su consentimiento libre, informado y firmado
Selección para examen MRI-PET:
- Coincidencia de edad (+/- 5 años) con pacientes de Essure® que se han sometido a una MRI-PET
- Emparejamiento de la técnica quirúrgica con pacientes Essure® que se han sometido a una MRI-PET: salpingectomía con o sin histerectomía.
- ningún tratamiento analgésico o el tratamiento se suspendió 48 horas antes del examen
- ningún tratamiento psicotrópico (ansiolíticos, hipnóticos (pastillas para dormir), antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, neurolépticos)
paciente habiendo dado su consentimiento libre, informado y firmado
- Criterio de exclusión * :
Grupo ESSURE:
- paciente asintomático
- intervención planificada por laparotomía
- paciente potencialmente expuesto a otros metales pesados: portador de equipo ortopédico metálico (prótesis de cadera o rodilla, etc.), portador de stent coronario o clip de ligadura de trompas
- Incapacidad para comprender la información dada.
- personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- personas bajo atención psiquiátrica
- personas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- adultos sujetos a una medida legal de protección (tutela, curaduría)
- personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
- Persona que participa en otra investigación intervencionista que puede interferir con la investigación.
Selección para examen MRI-PET:
- claustrofobia
- dosimetría de todos los exámenes radiológicos realizados durante el último año no es aceptable
Grupo de control :
- embarazo actual
- paciente con cancer
- paciente al que ya se le ha extraído un implante Essure®
- Paciente potencialmente expuesto a metales pesados: portador de equipo ortopédico metálico (prótesis de cadera o rodilla, etc.), portador de stent coronario o clip de ligadura de trompas.
- intervención planificada por laparotomía
- Incapacidad para comprender la información dada.
- personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- personas bajo atención psiquiátrica
- personas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- adultos sujetos a una medida legal de protección (tutela, curaduría)
- personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
- Persona que participa en otra investigación intervencionista que puede interferir con la investigación.
Selección para examen MRI-PET:
- claustrofobia
- dosimetría de todos los exámenes radiológicos realizados durante el último año no es aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Essure
Pacientes que requieran la extracción del implante anticonceptivo Essure®
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Se realizará un examen MRI-PET antes de la operación y a los 6 meses para los primeros 20 pacientes con Essure® y antes de la operación para los primeros 10 pacientes de control que presenten los criterios de selección. La duración de cada adquisición será de 2 horas aproximadamente. A su llegada, los participantes serán recibidos por técnicos de electrorradiografía. Se colocará un catéter venoso en una vena del brazo derecho o izquierdo. Los participantes serán instalados en el generador de imágenes híbrido MRI-PET. La inyección de [11C]PK11195 se realizará en la sala de adquisición de MRI-PET. El registro de datos de neuroimagen funcional comenzará inmediatamente después de la inyección intravenosa de [11C]PK11195 y durará 70 minutos en estado de reposo. Al finalizar el examen, se retirará el catéter venoso y se dará por finalizada la visita. Pacientes con Essure: Muestra de sangre preoperatoriamente (20 mL) y a los 2 meses (10 mL) y 12 meses (5 mL). Pacientes de control: muestra de sangre preoperatoriamente (20 ml) Pacientes con Essure: recolección de orina preoperatoriamente (10 ml) y a los 2 meses (10 ml) y 12 meses (10 ml). Pacientes de control: recolección de orina preoperatoriamente (10 ml)
Pacientes con Essure: Recolección de un mechón de cabello antes de la operación y a los 12 meses Pacientes de control: Recogida de un mechón de cabello antes de la operación
Cuestionarios antes de la operación (excepto PGI-I) y a los 2, 6, 12 meses, luego dos veces al año hasta 5 años para pacientes con Essure, y antes de la operación (excepto PGI-I) y a los 2 meses para pacientes de control:
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes de control que deberían beneficiarse de una salpingectomía con o sin histerectomía por una indicación benigna
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Se realizará un examen MRI-PET antes de la operación y a los 6 meses para los primeros 20 pacientes con Essure® y antes de la operación para los primeros 10 pacientes de control que presenten los criterios de selección. La duración de cada adquisición será de 2 horas aproximadamente. A su llegada, los participantes serán recibidos por técnicos de electrorradiografía. Se colocará un catéter venoso en una vena del brazo derecho o izquierdo. Los participantes serán instalados en el generador de imágenes híbrido MRI-PET. La inyección de [11C]PK11195 se realizará en la sala de adquisición de MRI-PET. El registro de datos de neuroimagen funcional comenzará inmediatamente después de la inyección intravenosa de [11C]PK11195 y durará 70 minutos en estado de reposo. Al finalizar el examen, se retirará el catéter venoso y se dará por finalizada la visita. Pacientes con Essure: Muestra de sangre preoperatoriamente (20 mL) y a los 2 meses (10 mL) y 12 meses (5 mL). Pacientes de control: muestra de sangre preoperatoriamente (20 ml) Pacientes con Essure: recolección de orina preoperatoriamente (10 ml) y a los 2 meses (10 ml) y 12 meses (10 ml). Pacientes de control: recolección de orina preoperatoriamente (10 ml)
Pacientes con Essure: Recolección de un mechón de cabello antes de la operación y a los 12 meses Pacientes de control: Recogida de un mechón de cabello antes de la operación
Cuestionarios antes de la operación (excepto PGI-I) y a los 2, 6, 12 meses, luego dos veces al año hasta 5 años para pacientes con Essure, y antes de la operación (excepto PGI-I) y a los 2 meses para pacientes de control:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas Porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la intervención quirúrgica (extracción del implante anticonceptivo Essure®)
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de 1, 2 o 3 (correspondiente a la mejoría de los síntomas) en la escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique sus síntomas ahora, en comparación con cómo eran antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. |
A los 2 meses de la intervención quirúrgica (extracción del implante anticonceptivo Essure®)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Porcentaje de pacientes con puntuación de 1, 2 o 3 (correspondiente a mejoría de los síntomas) en la escala PGI-I. El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique sus síntomas ahora, en comparación con cómo eran antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. |
hasta 5 años
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Puntuación del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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calidad de vida con valoración de la dimensión física (de 9,94738 a 70,02246) y de la dimensión mental (de 5,89058 a 71,96825).
Para cada uno, el promedio en la población general es 50.
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hasta 5 años
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Puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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calidad de vida de mujeres con síntomas de fibromialgia (de 0: sin síntomas a 100: síntomas importantes)
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hasta 5 años
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Puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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dimensión de ansiedad y dimensión depresiva (para cada dimensión, de 0: ningún síntoma a 21: cierta sintomatología)
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hasta 5 años
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI) -20 puntuación
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación de la fatiga según 5 dimensiones (fatiga general, fatiga física y mental, reducción de la motivación y de las actividades) (puntuación de 20: sin fatiga a 100: fatiga importante)
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hasta 5 años
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación del dolor (de 0: sin dolor a 100: dolor insoportable)
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hasta 5 años
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Puntuación del cuestionario Douleur St-Antoine (QDSA)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación del impacto sensorial del dolor (de 0: sin dolor a 36: impacto importante) y del impacto emocional del dolor (de 0: sin dolor a 28: impacto importante).
La puntuación global oscila entre 0 y 64.
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hasta 5 años
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Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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calidad de vida sexual (de 2 a 36).
Una puntuación baja indica una función sexual más deficiente.
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hasta 5 años
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Cuestionarios Higham
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La puntuación de Higham se utiliza para cuantificar la pérdida de sangre durante la menstruación.
Una puntuación ≥ 100 indica una pérdida de 80 ml o más, lo que define menorragia.
Una puntuación ≥ 150 puede indicar una indicación de cirugía por menometrorragia.
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hasta 5 años
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puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Evaluación por parte del cirujano de la dificultad de realizar la ablación en una escala visual analógica: de 0 (muy fácil) a 100 mm (muy difícil)
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Durante la intervención quirúrgica
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Duración del procedimiento (calculada entre la incisión y el cierre) en número de minutos
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Durante la intervención quirúrgica
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la operación
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Número y tipos de complicaciones preoperatorias y posoperatorias.
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Hasta 2 meses después de la operación
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caracterización del comportamiento mecánico del implante
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Se evaluará la caracterización del comportamiento mecánico del implante del dispositivo Essure® durante la rotura por tracción y la rotura térmica de sus dos partes (parte interna y parte externa).
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Durante la intervención quirúrgica
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determinación de los niveles de tensión mecánica asociados determinación de los niveles de tensión mecánica asociados
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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La determinación de los niveles de tensión mecánica asociados del implante del dispositivo Essure® se evaluará durante la rotura por tracción y la rotura térmica de sus dos partes (parte interna y parte externa).
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Durante la intervención quirúrgica
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Cuantificación de los factores que influyen en estos niveles de estrés mecánico.
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Se evaluará la cuantificación de los factores que influyen en estos niveles de tensión mecánica del implante del dispositivo Essure® durante la rotura por tracción y la rotura térmica de sus dos partes (parte interna y parte externa).
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Durante la intervención quirúrgica
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resistencia termica
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Se evaluará la resistencia térmica del implante del dispositivo Essure® durante coagulaciones/secciones eléctricas.
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Durante la intervención quirúrgica
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riesgo de degradación
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Se evaluará el riesgo de degradación dependiendo de la temperatura del implante del dispositivo Essure® utilizado durante las coagulaciones/secciones eléctricas.
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Durante la intervención quirúrgica
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Concentraciones de titanio que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de titanio que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de níquel que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de níquel que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de cromo que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de cromo que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de estaño que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de estaño que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de platino que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de platino que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de iridio que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de iridio que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de molibdeno que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de molibdeno que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de manganeso que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de manganeso que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de tungsteno que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de tungsteno que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de plata que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de plata que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones de hierro que constituyen el implante Essure®
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Concentraciones del hierro que constituye el implante Essure® en el líquido peritoneal, en la pieza quirúrgica, en la orina, en la sangre, en los apéndices (cabello).
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hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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concentración de citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Se evaluará la concentración de citocinas proinflamatorias en la sangre.
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Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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perfil de expresión de miARN
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Se evaluará el perfil de expresión de miARN en el líquido peritoneal.
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Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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perfil de linfocitos T activados
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Se evaluará el perfil de linfocitos T activados en sangre.
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Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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análisis de ARNm de la vía inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Se evaluará el análisis de los ARNm de la vía inflamatoria (tecnología nanostring®) en una muestra de patología de la muestra quirúrgica.
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Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Porcentaje de detección de Antígeno Leucocitario Humano
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Se evaluará el porcentaje de detección del antígeno leucocitario humano (HLA) -DR53 (DRB4∗01) asociado con alergias al níquel en sangre.
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Hasta 2 meses después de la intervención quirúrgica
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Funciones cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Examen MRI-PET (resonancia magnética-tomografía por emisión de positrones):
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hasta 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0899
- 2023-A02010-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .