Forbedring av symptomer etter fjerning av Essure® prevensjonsimplantat (ABLES)
Prospektiv multisenterstudie av forbedring av symptomer etter fjerning av Essure® prevensjonsimplantat
ESSURE® er et implanterbart medisinsk utstyr for definitiv og irreversibel sterilisering indisert for voksne kvinner i fertil alder. Disse implantatene settes inn i egglederne ved hysteroskopi. Markedsført i 2002, ble ESSURE® prevensjonsimplantater trukket tilbake fra det franske markedet i 2017 (og over hele verden i 2017 og 2018) etter observasjon hos visse pasienter av polymorfe og uspesifikke gynekologiske og ekstragynekologiske symptomer. Studier med lite antall og korttidsoppfølging har vist en betydelig bedring av disse symptomene etter implantateksplantasjon. Dette utgjør et reelt folkehelseproblem siden i henhold til rapporten fra EPI-PHARE Scientific Interest Group har 198 000 franske kvinner disse implantatene og bare 30 000 av dem, eller 15 %, har blitt eksplantert, vel vitende om at eksplantasjon av ESSURE®-implantater anbefales kun hos symptomatiske pasienter. Et stort antall av disse pasientene, med symptomer, har ennå ikke blitt behandlet for en eksplantat.
Den(e) fysiopatologiske mekanismen(e) er ennå ikke bestemt, men flere argumenter taler for en spredning av metalliske elementer inneholdt i disse implantatene hvis akkumulering kan føre til inflammatoriske og/eller allergiske og/eller autoimmune fenomener.
Gjennomføring av en prospektiv studie med langsiktig longitudinell oppfølging ser ut til å være avgjørende for nøyaktig å vurdere graden av forbedring av symptomene og livskvaliteten til disse pasientene, bestemme de mest hensiktsmessige kirurgiske teknikkene og forstå de patofysiologiske mekanismene som kan resultere i implementering av spesifikke behandlinger og relevante markører. Fra et kirurgisk synspunkt er det en reell risiko for brudd på implantater uansett type intervensjon som utføres: studere de biomekaniske egenskapene til implantater med sikte på å karakterisere deres oppførsel mot mekanisk brudd, men også deres termiske motstand på en objektiv måte virker avgjørende å begrense risikoen for brudd og bidra til å informere pasienten om den kirurgiske teknikken som foreslås for eksplantasjon. Fra et biologisk synspunkt kan doseringen av metallelementene som utgjør ESSURE®-implantater og potensielt giftige implantater gjøre det mulig å objektivisere frigjøringen av disse metallelementene i kroppen. Analyse av pro-inflammatoriske cytokiner, mikro-RNA (miRNA), kvantitativ analyse av inflammatorisk pathway messenger ribonukleinsyre (mRNA) (NanoString-teknologi) og analyse av nevroinflammasjon ved funksjonell avbildning skal gjøre det mulig å utforske potensielle patofysiologiske mekanismer. Denne studien svarer på en betydelig forespørsel fra pasientforeninger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gautier Chene, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0472355870
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie MORET
- Telefonnummer: +33 0472355878
- E-post: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Angers
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Legendre, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0241354635
- E-post: guillaume.legendre@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Legendre, PU,PH
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
-
Ta kontakt med:
- Gautier Chene, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0472355870
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gautier Chene, PU,PH
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0145217714
- E-post: perrine.capmas@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Jeanne de Flandres
-
Ta kontakt med:
- Victoire Delporte, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0320446641
- E-post: victoire.delporte@chu-lille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Victoire Delporte, PU,PH
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital de la Conception
-
Ta kontakt med:
- Aubert Agostini, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0491383702
- E-post: Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aubert Agostini, PU,PH
-
Reims, Frankrike, 51092
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Olivier Graesslin, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0326783517
- E-post: ograesslin@chu-reims.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Graesslin, PU,PH
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Patrice Crochet, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0232881054
- E-post: patrice.crochet@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Patrice Crochet, PU,PH
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Thomas Boisrame, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0388127458
- E-post: thomas.boisrame@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Boisrame, PU,PH
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0567771105
- E-post: tanguylegac.y@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
-
Ta kontakt med:
- Pierre Panel, PU,PH
- Telefonnummer: +33 0139638936
- E-post: ppanel@ch-versailles.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Panel, PU,PH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier * :
ESSURE-gruppe:
- kvinne i alderen 35 til 75 år
- pasient med minst ett Essure®-implantat
- kirurgisk inngrep planlagt fordi pasienten er symptomatisk: fjerning av Essure®-implantatet(e)
- planlagt intervensjon via vaginal rute, laparoskopi, robotkirurgi eller transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (VNotes)
- pasienten har gitt fritt, informert og signert samtykke
Utvalg for MR-PET-undersøkelse:
- hvis svaret er "dårlig" eller "dårlig" på det første spørsmålet til SF-12 preoperativt
- ingen hysterektomi
- ingen smertestillende behandling, eller behandlingen stoppet 48 timer før undersøkelsen
- ingen psykotropisk behandling (anxiolytika, hypnotika (sovepiller), antidepressiva, humørstabilisatorer, neuroleptika)
- pasienten har gitt fritt, informert og signert samtykke
Kontrollgruppe:
- kvinne i alderen 35 til 75 år
- planlagt kirurgisk inngrep: salpingektomi med eller uten hysterektomi for benign indikasjon
- planlagt intervensjon via vaginal rute, laparoskopi, robotkirurgi eller VNotes
- pasienten har gitt fritt, informert og signert samtykke
Utvalg for MR-PET-undersøkelse:
- aldersmatching (+/- 5 år) med Essure®-pasienter som har hatt en MR-PET
- matching på kirurgisk teknikk med Essure®-pasienter som har hatt en MR-PET: salpingektomi med eller uten hysterektomi
- ingen smertestillende behandling, eller behandlingen stoppet 48 timer før undersøkelsen
- ingen psykotropisk behandling (anxiolytika, hypnotika (sovepiller), antidepressiva, humørstabilisatorer, neuroleptika)
pasienten har gitt fritt, informert og signert samtykke
- Ekskluderingskriterier *:
ESSURE-gruppe:
- asymptomatisk pasient
- planlagt intervensjon ved laparotomi
- pasient som potensielt er eksponert for andre tungmetaller: bruker av metallisk ortopedisk utstyr (hofte- eller kneprotese, etc.), bærer av koronar stent, eller tubal ligasjonsklemme
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- personer under psykiatrisk behandling
- personer som er innlagt i helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn forskning
- voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av en lignende ordning
- person som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre forskningen
Utvalg for MR-PET-undersøkelse:
- klaustrofobi
- dosimetri av alle radiologiske undersøkelser det siste året ikke akseptabelt
Kontrollgruppe :
- nåværende graviditet
- pasient med kreft
- pasient som allerede har fått fjernet et Essure®-implantat
- pasient som potensielt er eksponert for tungmetaller: bærer av metallisk ortopedisk utstyr (hofte- eller kneprotese osv.), bærer av koronar stent, eller tubal ligasjonsklemme
- planlagt intervensjon ved laparotomi
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- personer under psykiatrisk behandling
- personer som er innlagt i helse- eller sosialinstitusjoner for andre formål enn forskning
- voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av en lignende ordning
- person som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre forskningen
Utvalg for MR-PET-undersøkelse:
- klaustrofobi
- dosimetri av alle radiologiske undersøkelser det siste året ikke akseptabelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Essure Group
Pasienter som trenger fjerning av Essure® prevensjonsimplantat
|
En MR-PET-undersøkelse vil bli utført preoperativt og etter 6 måneder for de første 20 pasientene med Essure® og preoperativt for de første 10 kontrollpasientene som presenterer seleksjonskriteriene. Varigheten av hvert oppkjøp vil være ca. 2 timer. Ved ankomst vil deltakerne bli møtt av elektroradiografiteknikere. Et venekateter vil bli plassert i en vene i høyre eller venstre arm. Deltakerne vil bli installert i hybrid MRI-PET-bildeapparatet. Injeksjonen av [11C]PK11195 vil finne sted i MRI-PET-innsamlingsrommet. Registrering av funksjonelle nevroavbildningsdata vil begynne umiddelbart etter intravenøs injeksjon av [11C]PK11195 og vil vare i 70 minutter i hviletilstand. Ved slutten av undersøkelsen fjernes venekateteret og besøket avsluttes. Pasienter med Essure: Blodprøve preoperativt (20 ml) og etter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (5 ml). Kontrollpasienter: Blodprøve preoperativt (20 ml) Pasienter med Essure: urinprøvetaking preoperativt (10 ml) og etter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (10 ml). Kontrollpasienter: urinoppsamling preoperativt (10 ml)
Pasienter med Essure: Samling av en hårlokk preoperativt og ved 12 måneder Kontrollpasienter: Samling av en hårlokk preoperativt
Spørreskjemaer preoperativt (unntatt PGI-I) og etter 2, 6, 12 måneder, deretter to ganger i året opptil 5 år for pasienter med Essure, og preoperativt (unntatt PGI-I) og etter 2 måneder for kontrollpasienter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpasienter som bør ha nytte av salpingektomi med eller uten hysterektomi for en godartet indikasjon
|
En MR-PET-undersøkelse vil bli utført preoperativt og etter 6 måneder for de første 20 pasientene med Essure® og preoperativt for de første 10 kontrollpasientene som presenterer seleksjonskriteriene. Varigheten av hvert oppkjøp vil være ca. 2 timer. Ved ankomst vil deltakerne bli møtt av elektroradiografiteknikere. Et venekateter vil bli plassert i en vene i høyre eller venstre arm. Deltakerne vil bli installert i hybrid MRI-PET-bildeapparatet. Injeksjonen av [11C]PK11195 vil finne sted i MRI-PET-innsamlingsrommet. Registrering av funksjonelle nevroavbildningsdata vil begynne umiddelbart etter intravenøs injeksjon av [11C]PK11195 og vil vare i 70 minutter i hviletilstand. Ved slutten av undersøkelsen fjernes venekateteret og besøket avsluttes. Pasienter med Essure: Blodprøve preoperativt (20 ml) og etter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (5 ml). Kontrollpasienter: Blodprøve preoperativt (20 ml) Pasienter med Essure: urinprøvetaking preoperativt (10 ml) og etter 2 måneder (10 ml) og 12 måneder (10 ml). Kontrollpasienter: urinoppsamling preoperativt (10 ml)
Pasienter med Essure: Samling av en hårlokk preoperativt og ved 12 måneder Kontrollpasienter: Samling av en hårlokk preoperativt
Spørreskjemaer preoperativt (unntatt PGI-I) og etter 2, 6, 12 måneder, deretter to ganger i året opptil 5 år for pasienter med Essure, og preoperativt (unntatt PGI-I) og etter 2 måneder for kontrollpasienter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bedring i symptomer Andel av pasienter med bedring av symptomer
Tidsramme: 2 måneder etter kirurgisk inngrep (fjerning av Essure® prevensjonsimplantat)
|
Prosentandel av pasienter med en skår på 1, 2 eller 3 (tilsvarende forbedring av symptomer) på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere symptomene sine nå, sammenlignet med hvordan det var før behandlingen startet på en skala fra 1 = Svært mye bedre til 7 = Svært mye verre. |
2 måneder etter kirurgisk inngrep (fjerning av Essure® prevensjonsimplantat)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bedring i symptomer
Tidsramme: opp 5 år
|
Andel pasienter med skåre 1, 2 eller 3 (tilsvarende bedring av symptomer) på PGI-I-skalaen. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere symptomene sine nå, sammenlignet med hvordan det var før behandlingen startet på en skala fra 1 = Svært mye bedre til 7 = Svært mye verre. |
opp 5 år
|
|
Kort Form 12 (SF-12) poengsum
Tidsramme: opp 5 år
|
livskvalitet med vurdering av den fysiske dimensjonen (fra 9.94738 til 70.02246) og den mentale dimensjonen (fra 5.89058 til 71.96825).
For hver er gjennomsnittet i befolkningen generelt 50.
|
opp 5 år
|
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: opp 5 år
|
livskvalitet for kvinner med fibromyalgisymptomer (fra 0: ingen symptomer til 100: viktige symptomer)
|
opp 5 år
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: opp 5 år
|
angstdimensjon og depressiv dimensjon (for hver dimensjon, fra 0 : ingen symptom til 21 : viss symptomatologi)
|
opp 5 år
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 poengsum
Tidsramme: opp 5 år
|
Utmattelsesvurdering i henhold til 5 dimensjoner (Generell utmattelse, fysisk og mental utmattelse, reduksjon i motivasjon og aktiviteter) (poengsum fra 20 : ingen tretthet til 100 : viktig tretthet)
|
opp 5 år
|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: opp 5 år
|
smertevurdering (fra 0: ingen smerte til 100: uutholdelig smerte)
|
opp 5 år
|
|
Spørreskjema Douleur St-Antoine (QDSA) score
Tidsramme: opp 5 år
|
Vurdering av sensorisk påvirkning av smerte (fra 0: ingen smerte til 36: viktig påvirkning) og følelsesmessig påvirkning av smerte (fra 0: ingen smerte til 28: viktig påvirkning).
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 64.
|
opp 5 år
|
|
Poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: opp 5 år
|
kvaliteten på seksuallivet (fra 2 til 36).
En lav skåre indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
opp 5 år
|
|
Higham spørreskjemaer
Tidsramme: opp 5 år
|
Higham-skåren brukes til å kvantifisere blodtap under menstruasjon.
En skåre ≥ 100 indikerer et tap på 80 ml eller mer, som definerer menoragi.
En skåre ≥ 150 kan indikere en indikasjon for operasjon for menometroragi.
|
opp 5 år
|
|
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Vurdering av kirurgen av vanskeligheten med å utføre ablasjonen på en visuell analog skala: fra 0 (veldig lett) til 100 mm (svært vanskelig)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Varighet av prosedyren (beregnet mellom snitt og lukking) i antall minutter
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter operasjonen
|
Antall og typer per- og postoperative komplikasjoner
|
Inntil 2 måneder etter operasjonen
|
|
karakterisering av den mekaniske oppførselen til implantatet
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
karakterisering av den mekaniske oppførselen til Essure®-enhetsimplantatet vil bli vurdert under strekkbrudd og termisk brudd for de to delene (intern del og ekstern del)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
bestemmelse av de tilhørende mekaniske spenningsnivåer bestemmelse av de tilhørende mekaniske spenningsnivåene
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
bestemmelse av de tilknyttede mekaniske spenningsnivåene til Essure®-enhetsimplantatet vil bli vurdert under strekkbrudd og termisk brudd for de to delene (intern del og ekstern del)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
kvantifisering av faktorene som påvirker disse nivåene av mekanisk stress
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
kvantifisering av faktorene som påvirker disse nivåene av mekanisk stress på Essure®-enhetsimplantatet vil bli vurdert under strekkbrudd og termisk brudd for de to delene (intern del og ekstern del)
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
termisk motstand
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Den termiske motstanden til Essure®-enhetsimplantatet under koagulasjoner/elektriske seksjoner vil bli vurdert.
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
risiko for nedbrytning
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Risikoen for nedbrytning avhengig av temperaturen på Essure®-enhetsimplantatet som brukes under koagulasjoner/elektriske seksjoner vil bli vurdert.
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av titan som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av titan som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av nikkel som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av nikkel som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av krom som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av krom som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av tinn som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av tinn som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av platina som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av platina som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av iridium som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av iridium som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av molybden som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av molybden som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av mangan som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av mangan som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av wolfram som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av wolfram som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av sølv som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av sølv som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Konsentrasjoner av jern som utgjør Essure®-implantatet
Tidsramme: opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Konsentrasjoner av jern som utgjør Essure®-implantatet i peritonealvæsken, i det kirurgiske stykket, i urinen, i blodet, i vedhengene (håret).
|
opp 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner i blodet vil bli vurdert
|
Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
ekspresjonsprofil for miRNA
Tidsramme: Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Ekspresjonsprofil av miRNA i peritonealvæsken vil bli vurdert.
|
Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
aktivert T-lymfocyttprofil
Tidsramme: Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
aktivert T-lymfocyttprofil i blod vil bli vurdert.
|
Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
analyse av inflammatorisk pathway mRNA
Tidsramme: Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
analyse av inflammatorisk pathway mRNA (nanostring®-teknologi) i en patologiprøve fra den kirurgiske prøven vil bli vurdert.
|
Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Prosentandel av påvisning av humant leukocyttantigen
Tidsramme: Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Prosentandel av påvisning av humant leukocyttantigen (HLA)-DR53 (DRB4∗01) assosiert med nikkelallergi i blod vil bli vurdert.
|
Opp 2 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Funksjonelle hjernefunksjoner
Tidsramme: opp 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
MR-PET (magnetisk resonansavbildning - Positron Emission Tomography) undersøkelse:
|
opp 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Blodprøveinnsamling
- Urinprøveinnsamling
- Fysisk undersøkelse
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0899
- 2023-A02010-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .