Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de symptomen na verwijdering van het Essure® anticonceptie-implantaat (ABLES)

3 april 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectief multicenter onderzoek naar de verbetering van de symptomen na verwijdering van het Essure® anticonceptie-implantaat

ESSURE® is een implanteerbaar medisch hulpmiddel voor definitieve en onomkeerbare sterilisatie, bedoeld voor volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deze implantaten worden via hysteroscopie in de eileiders ingebracht. ESSURE® anticonceptie-implantaten, die in 2002 op de markt werden gebracht, werden in 2017 (en wereldwijd in 2017 en 2018) van de Franse markt gehaald na de observatie bij bepaalde patiënten van polymorfe en niet-specifieke gynaecologische en extra-gynaecologische symptomen. Studies met kleine aantallen en kortetermijnfollow-up hebben een significante verbetering van deze symptomen aangetoond na implantatie-explantatie. Dit vormt een reëel probleem voor de volksgezondheid, aangezien volgens het rapport van de EPI-PHARE Scientific Interest Group 198.000 Franse vrouwen deze implantaten hebben en slechts 30.000 daarvan, of 15%, zijn geëxplanteerd, wetende dat explantatie van ESSURE®-implantaten wordt aanbevolen alleen bij symptomatische patiënten. Een groot aantal van deze symptomen vertonende patiënten is nog niet behandeld voor een explantatie.

Het (de) fysiopathologische mechanisme(n) is (zijn) nog niet vastgesteld, maar verschillende argumenten pleiten voor de verspreiding van metallische elementen in deze implantaten waarvan de accumulatie zou kunnen leiden tot ontstekings- en/of allergische en/of auto-immuunverschijnselen.

Het uitvoeren van een prospectief onderzoek met langdurige longitudinale follow-up lijkt essentieel om de mate van verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven van deze patiënten nauwkeurig te beoordelen, de meest geschikte chirurgische technieken te bepalen en de pathofysiologische mechanismen te begrijpen die kunnen resulteren in de ziekte. implementatie van specifieke behandelingen en relevante markers. Vanuit chirurgisch oogpunt bestaat er een reëel risico op breuk van implantaten, ongeacht het type interventie dat wordt uitgevoerd: het bestuderen van de biomechanische eigenschappen van implantaten met het oog op het karakteriseren van hun gedrag bij mechanische breuk, maar ook hun thermische weerstand op een objectieve manier lijkt essentieel om het risico op fracturen te beperken en de patiënt te helpen informeren over de chirurgische techniek die voor explantatie wordt voorgesteld. Vanuit biologisch oogpunt zou de dosering van de metalen elementen waaruit ESSURE®-implantaten bestaan ​​en potentieel giftige elementen het mogelijk kunnen maken om de vrijgave van deze metalen elementen in het lichaam te objectiveren. Analyse van pro-inflammatoire cytokines, micro-RNA's (miRNA), kwantitatieve analyse van messenger-ribonucleïnezuur (mRNA's) in de ontstekingsroute (NanoString-technologie) en analyse van neuro-inflammatie door functionele beeldvorming moeten het mogelijk maken om potentiële pathofysiologische mechanismen te onderzoeken. Met dit onderzoek wordt gehoor gegeven aan een grote vraag van patiëntenverenigingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU de Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Conception
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Chu de Rouen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Panel, PU,PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Opnamecriteria * :

ESSURE-groep:

  • vrouw van 35 tot 75 jaar
  • patiënt met ten minste één Essure®-implantaat
  • chirurgische ingreep gepland omdat de patiënt symptomatisch is: verwijdering van het/de Essure®-implantaat(en)
  • geplande interventie via vaginale route, laparoscopie, robotchirurgie of transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (VNotes)
  • patiënt die gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming heeft gegeven

Selectie voor MRI-PET onderzoek:

  • als het antwoord "slecht" of "slecht" is op de eerste vraag van de SF-12 pre-operatief
  • geen hysterectomie
  • geen pijnstillende behandeling, of behandeling gestopt 48 uur vóór het onderzoek
  • geen psychotrope behandeling (anxiolytica, hypnotica (slaappillen), antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, neuroleptica)
  • patiënt die gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming heeft gegeven

Controlegroep:

  • vrouw van 35 tot 75 jaar
  • geplande chirurgische ingreep: salpingectomie met of zonder hysterectomie voor goedaardige indicatie
  • geplande interventie via vaginale route, laparoscopie, robotchirurgie of VNotes
  • patiënt die gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming heeft gegeven

Selectie voor MRI-PET onderzoek:

  • leeftijdsmatching (+/- 5 jaar) met Essure®-patiënten die een MRI-PET hebben gehad
  • matching op chirurgische techniek met Essure®-patiënten die een MRI-PET hebben gehad: salpingectomie met of zonder hysterectomie
  • geen pijnstillende behandeling, of behandeling gestopt 48 uur vóór het onderzoek
  • geen psychotrope behandeling (anxiolytica, hypnotica (slaappillen), antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, neuroleptica)

  • patiënt die gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming heeft gegeven

    • Uitsluitingscriteria * :

ESSURE-groep:

  • asymptomatische patiënt
  • geplande interventie door laparotomie
  • patiënt die mogelijk wordt blootgesteld aan andere zware metalen: drager van metalen orthopedische apparatuur (heup- of knieprothese, enz.), drager van coronaire stent of tubaligatieclip
  • onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
  • personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • mensen die psychiatrische zorg ondergaan
  • mensen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
  • personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel
  • persoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek dat het onderzoek kan verstoren

Selectie voor MRI-PET onderzoek:

  • claustrofobie
  • dosimetrie van alle radiologische onderzoeken van het afgelopen jaar niet acceptabel

Controlegroep :

  • huidige zwangerschap
  • patiënt met kanker
  • patiënt bij wie al een Essure®-implantaat is verwijderd
  • patiënt die mogelijk wordt blootgesteld aan zware metalen: drager van metalen orthopedische apparatuur (heup- of knieprothese, enz.), drager van coronaire stent of tubaligatieclip
  • geplande interventie door laparotomie
  • onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
  • personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • mensen die psychiatrische zorg ondergaan
  • mensen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • volwassenen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
  • personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel
  • persoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek dat het onderzoek kan verstoren

Selectie voor MRI-PET onderzoek:

  • claustrofobie
  • dosimetrie van alle radiologische onderzoeken van het afgelopen jaar niet acceptabel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Essure-groep
Patiënten die verwijdering van het Essure® anticonceptie-implantaat nodig hebben
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming - Positron Emissie Tomografie (MRI-PET) onderzoek

Een MRI-PET-onderzoek zal preoperatief en na 6 maanden worden uitgevoerd voor de eerste 20 patiënten met Essure® en preoperatief voor de eerste 10 controlepatiënten die aan de selectiecriteria voldoen.

De duur van elke acquisitie zal ongeveer 2 uur bedragen. Bij aankomst worden de deelnemers begroet door elektroradiografietechnici. Een veneuze katheter wordt in een ader in de rechter- of linkerarm geplaatst. Deelnemers worden geïnstalleerd in de hybride MRI-PET-imager. De injectie van [11C]PK11195 zal plaatsvinden in de MRI-PET-opnameruimte. Het registreren van functionele neuroimaginggegevens begint onmiddellijk na de intraveneuze injectie van [11C]PK11195 en zal in rusttoestand 70 minuten duren.

Aan het einde van het onderzoek wordt de veneuze katheter verwijderd en is het bezoek voorbij.

Biologisch: bloedmonster

Patiënten met Essure: Bloedmonster preoperatief (20 ml) en na 2 maanden (10 ml) en 12 maanden (5 ml).

Controlepatiënten: bloedmonster preoperatief (20 ml)

Biologisch: urine opvang

Patiënten met Essure: urineverzameling preoperatief (10 ml) en na 2 maanden (10 ml) en 12 maanden (10 ml).

Controlepatiënten: urineverzameling preoperatief (10 ml)

Biologisch: Verzameling van een haarlok
Patiënten met Essure: preoperatief een haarlok verzamelen en na 12 maanden Controlepatiënten: preoperatief een haarlok verzamelen
Ander: vragenlijst

Vragenlijsten pre-operatief (behalve PGI-I) en op 2, 6, 12 maanden, daarna tweemaal per jaar tot 5 jaar voor patiënten met Essure, en pre-operatief (behalve PGI-I) en op 2 maanden voor controlepatiënten:

  • PGI-I: symptoomverbeteringsscore
  • SF-12: kwaliteit van leven met fysieke en mentale dimensie.
  • FIQ: kwaliteit van leven van vrouwen met fibromyalgiesymptomen
  • HADS: angst- en depressieve dimensie
  • MFI-20: vermoeiing volgens 5 dimensies)
  • VAS: pijnbeoordeling
  • QDSA: beoordeling van de sensorische en emotionele impact van pijn
  • FSFI: kwaliteit van het seksuele leven
  • Higham-score
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlepatiënten die baat zouden moeten hebben bij een salpingectomie met of zonder hysterectomie vanwege een goedaardige indicatie
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming - Positron Emissie Tomografie (MRI-PET) onderzoek

Een MRI-PET-onderzoek zal preoperatief en na 6 maanden worden uitgevoerd voor de eerste 20 patiënten met Essure® en preoperatief voor de eerste 10 controlepatiënten die aan de selectiecriteria voldoen.

De duur van elke acquisitie zal ongeveer 2 uur bedragen. Bij aankomst worden de deelnemers begroet door elektroradiografietechnici. Een veneuze katheter wordt in een ader in de rechter- of linkerarm geplaatst. Deelnemers worden geïnstalleerd in de hybride MRI-PET-imager. De injectie van [11C]PK11195 zal plaatsvinden in de MRI-PET-opnameruimte. Het registreren van functionele neuroimaginggegevens begint onmiddellijk na de intraveneuze injectie van [11C]PK11195 en zal in rusttoestand 70 minuten duren.

Aan het einde van het onderzoek wordt de veneuze katheter verwijderd en is het bezoek voorbij.

Biologisch: bloedmonster

Patiënten met Essure: Bloedmonster preoperatief (20 ml) en na 2 maanden (10 ml) en 12 maanden (5 ml).

Controlepatiënten: bloedmonster preoperatief (20 ml)

Biologisch: urine opvang

Patiënten met Essure: urineverzameling preoperatief (10 ml) en na 2 maanden (10 ml) en 12 maanden (10 ml).

Controlepatiënten: urineverzameling preoperatief (10 ml)

Biologisch: Verzameling van een haarlok
Patiënten met Essure: preoperatief een haarlok verzamelen en na 12 maanden Controlepatiënten: preoperatief een haarlok verzamelen
Ander: vragenlijst

Vragenlijsten pre-operatief (behalve PGI-I) en op 2, 6, 12 maanden, daarna tweemaal per jaar tot 5 jaar voor patiënten met Essure, en pre-operatief (behalve PGI-I) en op 2 maanden voor controlepatiënten:

  • PGI-I: symptoomverbeteringsscore
  • SF-12: kwaliteit van leven met fysieke en mentale dimensie.
  • FIQ: kwaliteit van leven van vrouwen met fibromyalgiesymptomen
  • HADS: angst- en depressieve dimensie
  • MFI-20: vermoeiing volgens 5 dimensies)
  • VAS: pijnbeoordeling
  • QDSA: beoordeling van de sensorische en emotionele impact van pijn
  • FSFI: kwaliteit van het seksuele leven
  • Higham-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen Percentage patiënten met verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden na chirurgische ingreep (verwijdering van het Essure® anticonceptie-implantaat)

Percentage patiënten met een score van 1, 2 of 3 (overeenkomend met verbetering van de symptomen) op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) schaal.

De PGI-I is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn symptomen nu te beoordelen, vergeleken met hoe het was vóór het begin van de behandeling, op een schaal van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter.
2 maanden na chirurgische ingreep (verwijdering van het Essure® anticonceptie-implantaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: tot 5 jaar

Percentage patiënten met een score van 1, 2 of 3 (overeenkomend met verbetering van de symptomen) op de PGI-I-schaal.

De PGI-I is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn symptomen nu te beoordelen, vergeleken met hoe het was vóór het begin van de behandeling, op een schaal van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter.
tot 5 jaar
Korte Form 12 (SF-12)-score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
kwaliteit van leven met beoordeling van de fysieke dimensie (van 9,94738 tot 70,02246) en de mentale dimensie (van 5,89058 tot 71,96825). Voor elk is het gemiddelde in de algemene bevolking 50.
tot 5 jaar
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ)-score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
kwaliteit van leven van vrouwen met fibromyalgiesymptomen (van 0: geen symptomen tot 100: belangrijke symptomen)
tot 5 jaar
Score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
angstdimensie en depressieve dimensie (voor elke dimensie, van 0: geen symptoom tot 21: bepaalde symptomatologie)
tot 5 jaar
Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie (MFI)-20-score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Beoordeling van vermoeidheid volgens 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke en mentale vermoeidheid, vermindering van motivatie en activiteiten) (score van 20: geen vermoeidheid tot 100: belangrijke vermoeidheid)
tot 5 jaar
Visueel analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
pijnbeoordeling (van 0: geen pijn tot 100: ondraaglijke pijn)
tot 5 jaar
Vragenlijst Douleur St-Antoine (QDSA) score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Beoordeling van de sensorische impact van pijn (van 0: geen pijn tot 36: belangrijke impact) en emotionele impact van pijn (van 0: geen pijn tot 28: belangrijke impact). De globale score varieert van 0 tot 64.
tot 5 jaar
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)-score
Tijdsspanne: tot 5 jaar
kwaliteit van seksueel leven (van 2 tot 36). Een lage score duidt op een slechtere seksuele functie.
tot 5 jaar
Higham-vragenlijsten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De Higham-score wordt gebruikt om bloedverlies tijdens de menstruatie te kwantificeren. Een score ≥ 100 duidt op een verlies van 80 ml of meer, wat duidt op menorragie. Een score ≥ 150 kan een indicatie zijn voor een operatie wegens menometrorrhagie.
tot 5 jaar
visueel analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
Beoordeling door de chirurg van de moeilijkheid van het uitvoeren van de ablatie op een visueel analoge schaal: van 0 (zeer gemakkelijk) tot 100 mm (zeer moeilijk)
Tijdens chirurgische ingrepen
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
Duur van de procedure (berekend tussen incisie en sluiting) in aantal minuten
Tijdens chirurgische ingrepen
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de operatie
Aantal en soorten per- en postoperatieve complicaties
Tot 2 maanden na de operatie
karakterisering van het mechanische gedrag van het implantaat
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
karakterisering van het mechanische gedrag van het implantaat van het Essure®-apparaat zal worden beoordeeld tijdens breuk door trek en thermische breuk voor de twee delen (intern deel en extern deel)
Tijdens chirurgische ingrepen
bepaling van de bijbehorende mechanische spanningsniveaus bepaling van de bijbehorende mechanische spanningsniveaus
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
bepaling van de bijbehorende mechanische spanningsniveaus van het implantaat van het Essure®-apparaat zal worden beoordeeld tijdens breuk door trek en thermische breuk voor de twee delen (intern deel en extern deel)
Tijdens chirurgische ingrepen
kwantificering van de factoren die deze niveaus van mechanische spanning beïnvloeden
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
kwantificering van de factoren die deze niveaus van mechanische spanning van het implantaat van het Essure®-apparaat beïnvloeden, zal worden beoordeeld tijdens breuk door trek en thermische breuk voor de twee delen (intern deel en extern deel)
Tijdens chirurgische ingrepen
thermische weerstand
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
De thermische weerstand van het implantaat van het Essure®-apparaat tijdens coagulaties/elektrische secties zal worden beoordeeld.
Tijdens chirurgische ingrepen
risico op degradatie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingrepen
Het risico op degradatie, afhankelijk van de temperatuur van het implantaat van het Essure®-apparaat dat wordt gebruikt tijdens coagulaties/elektrische secties, zal worden beoordeeld.
Tijdens chirurgische ingrepen
Concentraties van titanium waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van titanium waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het chirurgische stuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van nikkel waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van nikkel waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van chroom waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van chroom waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van tin waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van tin waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van platina waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van platina waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van iridium waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van iridium waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van molybdeen waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van molybdeen waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van mangaan waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van mangaan waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van wolfraam waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van wolfraam waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Zilverconcentraties waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van zilver waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van ijzer waaruit het Essure®-implantaat bestaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Concentraties van ijzer waaruit het Essure®-implantaat bestaat, in de peritoneale vloeistof, in het operatiestuk, in de urine, in het bloed, in de aanhangsels (haar).
tot 12 maanden na chirurgische ingreep
concentratie van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
concentratie van pro-inflammatoire cytokines in het bloed zal worden beoordeeld
Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
expressieprofiel van miRNA's
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
Het expressieprofiel van miRNAs in het peritoneale vocht zal worden beoordeeld.
Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
geactiveerd T-lymfocytenprofiel
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
Het geactiveerde T-lymfocytenprofiel in het bloed zal worden beoordeeld.
Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
analyse van mRNA's van de ontstekingsroute
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
analyse van mRNA's van de ontstekingsroute (nanostring®-technologie) in een pathologiemonster van het chirurgische monster zal worden beoordeeld.
Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
Percentage detectie van menselijk leukocytenantigeen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
Het detectiepercentage van menselijk leukocytenantigeen (HLA)-DR53 (DRB4∗01) geassocieerd met nikkelallergieën in het bloed zal worden beoordeeld.
Tot 2 maanden na chirurgische ingreep
Functionele hersenfuncties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na chirurgische ingreep

MRI-PET-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging - Positron Emission Tomography):

  • In kaart brengen van hersenontsteking: bindingspotentieel in kaart brengen van [11C]PK11195 kenmerkend voor geactiveerde microglia
  • Anatomische beeldvorming van de hersenen: anatomisch MRI-onderzoek van het klinische type om de aanwezigheid van anatomische afwijkingen in de hersenen te beoordelen
  • Hersenkartering van functionele connectiviteit in rust met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
  • Hersenkartering van structurele connectiviteit door diffusie-MRI
  • Perfusiebeeldvorming: perfusie-MRI-onderzoek zonder contrastmiddel om de aanwezigheid van een cerebrale perfusieafwijking te beoordelen
  • Magnetische susceptibiliteitsbeeldvorming: om mogelijke bloedingen te detecteren
tot 6 maanden na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming - Positron Emissie Tomografie (MRI-PET) onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren