A tünetek javulása az Essure® fogamzásgátló implantátum eltávolítása után (ABLES)
Prospektív multicentrikus vizsgálat az Essure® fogamzásgátló implantátum eltávolítása utáni tünetek javulására
Az ESSURE® egy beültethető orvosi eszköz a végleges és visszafordíthatatlan sterilizációhoz, amely fogamzóképes korú felnőtt nők számára javasolt. Ezeket az implantátumokat hiszteroszkópiával helyezik be a petevezetékekbe. A 2002-ben forgalomba hozott ESSURE® fogamzásgátló implantátumokat 2017-ben (2017-ben és 2018-ban világszerte) kivonták a francia piacról, miután bizonyos betegeknél polimorf és nem specifikus nőgyógyászati és extra-nőgyógyászati tüneteket észleltek. A kis számmal és rövid távú követéssel végzett vizsgálatok jelentős javulást mutattak ezekben a tünetekben az implantátum kiültetése után. Ez valós közegészségügyi problémát jelent, mivel az EPI-PHARE Tudományos Érdeklődési Csoport jelentése szerint 198 000 francia nőnek vannak ilyen implantátumai, és közülük csak 30 000-et, azaz 15%-ot ültettek ki, tudva, hogy az ESSURE® implantátumok kiültetése javasolt. csak tüneti betegeknél. A tüneteket mutató betegek nagy részét még nem kezelték explantátummal.
A fiziopatológiai mechanizmus(ok) még nincsenek meghatározva, de számos érv szól az ilyen implantátumokban található fémes elemek elterjedése mellett, amelyek felhalmozódása gyulladásos és/vagy allergiás és/vagy autoimmun jelenségekhez vezethet.
A prospektív vizsgálat elvégzése hosszú távú longitudinális követéssel elengedhetetlennek tűnik e betegek tüneteinek és életminőségének javulás mértékének pontos felméréséhez, a legmegfelelőbb sebészeti technikák meghatározásához, valamint azon patofiziológiai mechanizmusok megértéséhez, amelyek a betegség kialakulásához vezethetnek. speciális kezelések és releváns markerek végrehajtása. Sebészeti szempontból az implantátumok törésének valós veszélye áll fenn, bármilyen típusú beavatkozást végeznek is: tanulmányozza az implantátumok biomechanikai tulajdonságait annak érdekében, hogy jellemezze viselkedésüket a mechanikai szakítással szemben, de elengedhetetlennek tűnik objektív módon hőállóságuk is. a törések kockázatának korlátozása és a beteg tájékoztatása az explantációhoz javasolt műtéti technikáról. Biológiai szempontból az ESSURE® implantátumokat alkotó fémelemek és a potenciálisan mérgező elemek adagolása lehetővé teheti ezen fémes elemek szervezetben történő felszabadulását. A pro-inflammatorikus citokinek, mikro-RNS-ek (miRNS), a gyulladásos út hírvivő ribonukleinsavainak (mRNS-ek) kvantitatív elemzése (NanoString technológia) és az ideggyulladás funkcionális képalkotással történő elemzése lehetővé teszi a lehetséges patofiziológiai mechanizmusok feltárását. Ez a tanulmány a betegszövetségek jelentős kérésére válaszol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gautier Chene, PU,PH
- Telefonszám: +33 0472355870
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stéphanie MORET
- Telefonszám: +33 0472355878
- E-mail: stephanie.moret@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU de Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Legendre, PU,PH
- Telefonszám: +33 0241354635
- E-mail: guillaume.legendre@chu-angers.fr
-
Kutatásvezető:
- Guillaume Legendre, PU,PH
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
-
Kapcsolatba lépni:
- Gautier Chene, PU,PH
- Telefonszám: +33 0472355870
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Gautier Chene, PU,PH
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
- Telefonszám: +33 0145217714
- E-mail: perrine.capmas@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Perrine CAPMAS, PU,PH
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Jeanne de Flandres
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoire Delporte, PU,PH
- Telefonszám: +33 0320446641
- E-mail: victoire.delporte@chu-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Victoire Delporte, PU,PH
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Aubert Agostini, PU,PH
- Telefonszám: +33 0491383702
- E-mail: Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Aubert Agostini, PU,PH
-
Reims, Franciaország, 51092
- Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Graesslin, PU,PH
- Telefonszám: +33 0326783517
- E-mail: ograesslin@chu-reims.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier Graesslin, PU,PH
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Chu de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrice Crochet, PU,PH
- Telefonszám: +33 0232881054
- E-mail: patrice.crochet@chu-rouen.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrice Crochet, PU,PH
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Boisrame, PU,PH
- Telefonszám: +33 0388127458
- E-mail: thomas.boisrame@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Thomas Boisrame, PU,PH
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
- Telefonszám: +33 0567771105
- E-mail: tanguylegac.y@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
-
Versailles, Franciaország, 78157
- Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Panel, PU,PH
- Telefonszám: +33 0139638936
- E-mail: ppanel@ch-versailles.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre Panel, PU,PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Bevételi kritériumok * :
ESSURE Csoport:
- 35 és 75 év közötti nő
- legalább egy Essure® implantátummal rendelkező beteg
- tervezett műtéti beavatkozás, mert a páciens tüneti: az Essure® implantátum(ok) eltávolítása
- tervezett beavatkozás hüvelyi úton, laparoszkópiával, robotsebészettel vagy transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtéttel (VNotes)
- a beteg szabad, tájékozott és aláírt beleegyezését adta
Kiválasztás az MRI-PET vizsgálathoz:
- ha a válasz "rossz" vagy "rossz" az SF-12 első kérdésére műtét előtt
- nincs méheltávolítás
- nincs fájdalomcsillapító kezelés, vagy a kezelést 48 órával a vizsgálat előtt abbahagyták
- nincs pszichotróp kezelés (szorongásoldó szerek, altatók (altatók), antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, neuroleptikumok)
- a beteg szabad, tájékozott és aláírt beleegyezését adta
Ellenőrző csoport:
- 35 és 75 év közötti nő
- tervezett sebészeti beavatkozás: salpingectomia méheltávolítással vagy anélkül jóindulatú indikáció esetén
- tervezett beavatkozás hüvelyi úton, laparoszkópiával, robotsebészettel vagy VNotes-szal
- a beteg szabad, tájékozott és aláírt beleegyezését adta
Kiválasztás az MRI-PET vizsgálathoz:
- életkor egyeztetése (+/- 5 év) az MRI-PET-en átesett Essure® betegekkel
- a műtéti technika egyeztetése az MRI-PET-en átesett Essure® betegekkel: salpingectomia méheltávolítással vagy anélkül
- nincs fájdalomcsillapító kezelés, vagy a kezelést 48 órával a vizsgálat előtt abbahagyták
- nincs pszichotróp kezelés (szorongásoldó szerek, altatók (altatók), antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, neuroleptikumok)
a beteg szabad, tájékozott és aláírt beleegyezését adta
- Kizárási kritériumok * :
ESSURE Csoport:
- tünetmentes beteg
- tervezett beavatkozás laparotomiával
- más nehézfémeknek potenciálisan kitett beteg: fém ortopédiai felszerelést (csípő- vagy térdprotézis stb.), koszorúér-stentet vagy petevezeték-lekötő klipet viselő
- képtelenség megérteni a kapott információkat
- bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- pszichiátriai ellátás alatt álló emberek
- egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett emberek
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorúak (gyámság, gondnokság)
- társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei
- egy másik intervenciós kutatásban részt vevő személy, amely zavarhatja a kutatást
Kiválasztás az MRI-PET vizsgálathoz:
- klausztrofóbia
- az elmúlt év összes radiológiai vizsgálatának dozimetriája nem elfogadható
Ellenőrző csoport :
- jelenlegi terhesség
- rákos beteg
- olyan beteg, akiről már eltávolították az Essure® implantátumot
- nehézfémeknek potenciálisan kitett beteg: fém ortopédiai felszerelést (csípő- vagy térdprotézis, stb.), koszorúér-stentet vagy petevezeték-lekötő klipet viselő
- tervezett beavatkozás laparotomiával
- képtelenség megérteni a kapott információkat
- bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- pszichiátriai ellátás alatt álló emberek
- egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett emberek
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorúak (gyámság, gondnokság)
- társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei
- egy másik intervenciós kutatásban részt vevő személy, amely zavarhatja a kutatást
Kiválasztás az MRI-PET vizsgálathoz:
- klausztrofóbia
- az elmúlt év összes radiológiai vizsgálatának dozimetriája nem elfogadható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Essure Csoport
Az Essure® fogamzásgátló implantátum eltávolítását igénylő betegek
|
MRI-PET vizsgálatot végeznek a műtét előtt és 6 hónap elteltével az első 20 Essure®-vel kezelt betegnél, valamint a műtét előtt az első 10, a kiválasztási kritériumokat mutató kontroll betegnél. Az egyes gyűjtések időtartama körülbelül 2 óra. Érkezéskor a résztvevőket elektroradiográfiás technikusok várják. A vénás katétert a jobb vagy a bal kar vénájába helyezik. A résztvevőket a hibrid MRI-PET képalkotóba telepítik. A [11C]PK11195 injekció beadására az MRI-PET gyűjtőszobában kerül sor. A funkcionális neuroimaging adatok rögzítése közvetlenül a [11C]PK11195 intravénás injekciója után kezdődik, és nyugalmi állapotban 70 percig tart. A vizsgálat végén a vénás katétert eltávolítják és a vizitnek vége. Essure-ban szenvedő betegek: Vérminta műtét előtt (20 ml), valamint 2 hónapos (10 ml) és 12 hónapos (5 ml) után. Kontroll betegek: Vérminta műtét előtt (20 ml) Essure-ban szenvedő betegek: vizeletgyűjtés műtét előtt (10 ml), valamint 2 hónapos (10 ml) és 12 hónapos korban (10 ml). Kontroll betegek: vizeletgyűjtés a műtét előtt (10 ml)
Essure-ban szenvedő betegek: Hajfürt begyűjtése műtét előtt és 12 hónapos korban Kontroll betegek: Hajfürt begyűjtése műtét előtt
Kérdőívek a műtét előtt (kivéve PGI-I) és 2, 6, 12 hónaponként, majd évente kétszer legfeljebb 5 évig Essure-ban szenvedő betegeknél, valamint műtét előtt (kivéve PGI-I) és 2 hónaponként a kontroll betegeknél:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontrollálja azokat a betegeket, akiknél jóindulatú javallat esetén előnyös lenne a méheltávolítással vagy anélkül végzett salpingectomia
|
MRI-PET vizsgálatot végeznek a műtét előtt és 6 hónap elteltével az első 20 Essure®-vel kezelt betegnél, valamint a műtét előtt az első 10, a kiválasztási kritériumokat mutató kontroll betegnél. Az egyes gyűjtések időtartama körülbelül 2 óra. Érkezéskor a résztvevőket elektroradiográfiás technikusok várják. A vénás katétert a jobb vagy a bal kar vénájába helyezik. A résztvevőket a hibrid MRI-PET képalkotóba telepítik. A [11C]PK11195 injekció beadására az MRI-PET gyűjtőszobában kerül sor. A funkcionális neuroimaging adatok rögzítése közvetlenül a [11C]PK11195 intravénás injekciója után kezdődik, és nyugalmi állapotban 70 percig tart. A vizsgálat végén a vénás katétert eltávolítják és a vizitnek vége. Essure-ban szenvedő betegek: Vérminta műtét előtt (20 ml), valamint 2 hónapos (10 ml) és 12 hónapos (5 ml) után. Kontroll betegek: Vérminta műtét előtt (20 ml) Essure-ban szenvedő betegek: vizeletgyűjtés műtét előtt (10 ml), valamint 2 hónapos (10 ml) és 12 hónapos korban (10 ml). Kontroll betegek: vizeletgyűjtés a műtét előtt (10 ml)
Essure-ban szenvedő betegek: Hajfürt begyűjtése műtét előtt és 12 hónapos korban Kontroll betegek: Hajfürt begyűjtése műtét előtt
Kérdőívek a műtét előtt (kivéve PGI-I) és 2, 6, 12 hónaponként, majd évente kétszer legfeljebb 5 évig Essure-ban szenvedő betegeknél, valamint műtét előtt (kivéve PGI-I) és 2 hónaponként a kontroll betegeknél:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javuló betegek százalékos aránya A tünetek javuló betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hónappal a műtét után (az Essure® fogamzásgátló implantátum eltávolítása)
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámot értek el (amely a tünetek javulásának felel meg) a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skálán. A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje a tüneteit most, összehasonlítva azzal, ahogyan a kezelés megkezdése előtt volt, egy 1 = sokkal jobb és 7 = nagyon sokkal rosszabb skálán. |
2 hónappal a műtét után (az Essure® fogamzásgátló implantátum eltávolítása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javultak a tünetek
Időkeret: akár 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1, 2 vagy 3 pontot értek el (a tünetek javulásának megfelelően) a PGI-I skálán. A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje a tüneteit most, összehasonlítva azzal, ahogyan a kezelés megkezdése előtt volt, egy 1 = sokkal jobb és 7 = nagyon sokkal rosszabb skálán. |
akár 5 év
|
|
Rövid forma 12 (SF-12) pontszám
Időkeret: akár 5 év
|
életminőség a fizikai dimenzió (9,94738-tól 70,02246-ig) és a mentális dimenzió (5,89058-tól 71,96825-ig) értékelésével.
Mindegyik esetében az átlag populációban 50.
|
akár 5 év
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszám
Időkeret: akár 5 év
|
a fibromyalgia tüneteivel rendelkező nők életminősége (0-tól: nincs tünet a 100-ig: fontos tünetek)
|
akár 5 év
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám
Időkeret: akár 5 év
|
szorongásos és depressziós dimenzió (mindegyik dimenziónál 0-tól: nincs tünet 21-ig: bizonyos tünetek)
|
akár 5 év
|
|
Többdimenziós fáradtságleltár (MFI) -20 pontszám
Időkeret: akár 5 év
|
Fáradtságértékelés 5 dimenzió szerint (Általános fáradtság, Fizikai és szellemi fáradtság, Motiváció- és aktivitáscsökkenés) (pontszám 20-tól: nincs fáradtság 100-ig: fontos fáradtság)
|
akár 5 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: akár 5 év
|
fájdalomértékelés (0-tól: nincs fájdalomtól 100-ig: elviselhetetlen fájdalom)
|
akár 5 év
|
|
Kérdőív Douleur St-Antoine (QDSA) pontszáma
Időkeret: akár 5 év
|
A fájdalom érzékszervi hatásának (0-tól: nincs fájdalomtól 36-ig: fontos hatás) és a fájdalom érzelmi hatásának (0-tól: nincs fájdalomtól 28-ig: fontos hatás) értékelése.
A globális pontszám 0 és 64 között mozog.
|
akár 5 év
|
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszáma
Időkeret: akár 5 év
|
a szexuális élet minősége (2-től 36-ig).
Az alacsony pontszám gyengébb szexuális funkciót jelez.
|
akár 5 év
|
|
Higham kérdőívek
Időkeret: akár 5 év
|
A Higham-pontszámot a menstruáció alatti vérveszteség számszerűsítésére használják.
A 100-nál nagyobb pontszám 80 ml-es vagy annál nagyobb veszteséget jelez, ami a menorrhagiát határozza meg.
A 150-nél nagyobb pontszám a menometrorrhagia műtéti indikációját jelezheti.
|
akár 5 év
|
|
vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
A sebész értékelése az abláció végrehajtásának nehézségéről vizuális analóg skálán: 0-tól (nagyon könnyű) 100 mm-ig (nagyon nehéz)
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az eljárás időtartama (a bemetszés és a zárás között számítva) percekben
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni és posztoperatív szövődmények száma és típusai
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
az implantátum mechanikai viselkedésének jellemzése
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az Essure® implantátum mechanikai viselkedésének jellemzését a húzótörés és a hőtörés során értékelik annak két részében (belső rész és külső rész)
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
a kapcsolódó mechanikai igénybevételi szintek meghatározása a kapcsolódó mechanikai igénybevételi szintek meghatározása
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
az Essure® eszköz implantátum kapcsolódó mechanikai igénybevételi szintjének meghatározását a húzótörés és a hőtörés során értékelik annak két részén (belső része és külső része)
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
a mechanikai igénybevétel ezen szintjeit befolyásoló tényezők számszerűsítése
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Az Essure® készülék implantátum mechanikai igénybevételének ezen szintjeit befolyásoló tényezők számszerűsítése a húzótörés és a hőtörés során annak két részében (belső rész és külső rész) kerül értékelésre.
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
hőálló
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Felmérik az Essure® készülék implantátum termikus ellenállását a koaguláció/elektromos szakaszok során.
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
degradáció veszélye
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Felmérik a koaguláció/elektromos szakaszok során használt Essure® készülék implantátum hőmérsékletétől függő lebomlási kockázatot.
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó titán koncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó titán koncentrációja a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó nikkelkoncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó nikkel koncentrációja a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó krómkoncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó króm koncentrációk a hashártya folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó ón koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó ón koncentrációja a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó platina koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó platina koncentrációja a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó irídium koncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó irídium koncentrációk a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó molibdén koncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó molibdén koncentrációja a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó mangán koncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó mangán koncentrációk a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó volfrámkoncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó volfrámkoncentráció a hashártya folyadékában, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó ezüst koncentrációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó ezüstkoncentráció a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az Essure® implantátumot alkotó vas koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Essure® implantátumot alkotó vas koncentrációja a peritoneális folyadékban, a műtéti darabban, a vizeletben, a vérben, a függelékekben (haj).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
gyulladást elősegítő citokinek koncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
a gyulladást elősegítő citokinek koncentrációját a vérben
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
miRNS-ek expressziós profilja
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
A miRNS-ek expressziós profilját a peritoneális folyadékban értékeljük.
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
aktivált T-limfocita profil
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
az aktivált T-limfocita profilt a vérben értékelik.
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
a gyulladásos út mRNS-einek elemzése
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
a gyulladásos út mRNS-einek elemzése (nanostring® technológia) a műtéti mintából vett patológiás mintában történik.
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
A humán leukocita antigén kimutatásának százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
Felmérik a nikkelallergiával kapcsolatos humán leukocita antigén (HLA)-DR53 (DRB4∗01) kimutatásának százalékos arányát a vérben.
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális agyi funkciók
Időkeret: 6 hónappal a sebészeti beavatkozás után
|
MRI-PET (mágneses rezonancia képalkotás-pozitronemissziós tomográfia) vizsgálat:
|
6 hónappal a sebészeti beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0899
- 2023-A02010-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .