Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení příznaků po odstranění antikoncepčního implantátu Essure® (ABLES)

9. dubna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní multicentrická studie zlepšení příznaků po odstranění antikoncepčního implantátu Essure®

ESSURE® je implantabilní zdravotnický prostředek pro definitivní a nevratnou sterilizaci indikovaný pro dospělé ženy ve fertilním věku. Tyto implantáty se zavádějí do vejcovodů pomocí hysteroskopie. Antikoncepční implantáty ESSURE® uvedené na trh v roce 2002 byly staženy z francouzského trhu v roce 2017 (a celosvětově v letech 2017 a 2018) na základě pozorování u některých pacientek s polymorfními a nespecifickými gynekologickými a extragynekologickými příznaky. Studie s malým počtem a krátkodobým sledováním prokázaly významné zlepšení těchto příznaků po explantaci implantátu. To představuje skutečný problém veřejného zdraví, protože podle zprávy EPI-PHARE Scientific Interest Group má tyto implantáty 198 000 francouzských žen a pouze 30 000 z nich, neboli 15 %, bylo explantováno s vědomím, že se doporučuje explantace implantátů ESSURE® pouze u symptomatických pacientů. Velký počet těchto pacientů s příznaky dosud nebyl léčen pro explantaci.

Fyziopatologický mechanismus (mechanismy) není (nejsou) dosud stanoven, ale několik argumentů hovoří ve prospěch šíření kovových prvků obsažených v těchto implantátech, jejichž akumulace by mohla vést k zánětlivým a/nebo alergickým a/nebo autoimunitním jevům.

Provedení prospektivní studie s dlouhodobým longitudinálním sledováním se zdá zásadní pro přesné posouzení stupně zlepšení symptomů a kvality života těchto pacientů, stanovení nejvhodnějších chirurgických technik a pochopení patofyziologických mechanismů, které mohou vést k provádění specifických léčebných postupů a příslušných markerů. Z chirurgického hlediska existuje reálné riziko fraktury implantátů bez ohledu na typ provedené intervence: jako zásadní se jeví studium biomechanických vlastností implantátů s cílem charakterizovat jejich chování vůči mechanické ruptuře, ale také jejich tepelnou odolnost objektivním způsobem. omezit riziko zlomeniny a pomoci informovat pacienta o chirurgické technice navržené pro explantaci. Z biologického hlediska by dávkování kovových prvků tvořících implantáty ESSURE® a potenciálně toxických mohlo umožnit objektivizaci uvolňování těchto kovových prvků v těle. Analýza prozánětlivých cytokinů, mikro-RNA (miRNA), kvantitativní analýza mediátorové ribonukleové kyseliny zánětlivé dráhy (mRNA) (technologie NanoString) a analýza neurozánětu pomocí funkčního zobrazení by měly umožnit prozkoumat potenciální patofyziologické mechanismy. Tato studie reaguje na významný požadavek pacientských sdružení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Francie, 78157
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Panel, PU,PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení * :

Skupina ESSURE:

  • žena ve věku 35 až 75 let
  • pacient s alespoň jedním implantátem Essure®
  • plánovaný chirurgický zákrok, protože pacient je symptomatický: odstranění implantátu(ů) Essure®
  • plánovaná intervence prostřednictvím vaginální cesty, laparoskopie, robotické chirurgie nebo transvaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (VPoznámky)
  • pacient dal svobodný, informovaný a podepsaný souhlas

Výběr pro MRI-PET vyšetření:

  • pokud je odpověď „špatná“ nebo „špatná“ na první otázku SF-12 před operací
  • žádná hysterektomie
  • žádná analgetická léčba nebo léčba ukončena 48 hodin před vyšetřením
  • žádná psychotropní léčba (anxiolytika, hypnotika (prášky na spaní), antidepresiva, stabilizátory nálady, neuroleptika)
  • pacient dal svobodný, informovaný a podepsaný souhlas

Kontrolní skupina:

  • žena ve věku 35 až 75 let
  • plánovaná chirurgická intervence: salpingektomie s nebo bez hysterektomie pro benigní indikaci
  • plánovaná intervence prostřednictvím vaginální cesty, laparoskopie, robotické chirurgie nebo VNotes
  • pacient dal svobodný, informovaný a podepsaný souhlas

Výběr pro MRI-PET vyšetření:

  • věk odpovídající (+/- 5 let) s pacienty Essure®, kteří podstoupili MRI-PET
  • shoda chirurgické techniky s pacienty Essure®, kteří podstoupili MRI-PET: salpingektomie s hysterektomií nebo bez ní
  • žádná analgetická léčba nebo léčba ukončena 48 hodin před vyšetřením
  • žádná psychotropní léčba (anxiolytika, hypnotika (prášky na spaní), antidepresiva, stabilizátory nálady, neuroleptika)

  • pacient dal svobodný, informovaný a podepsaný souhlas

    • Kritéria vyloučení * :

Skupina ESSURE:

  • asymptomatický pacient
  • plánovaná intervence laparotomií
  • pacient potenciálně vystavený jiným těžkým kovům: nositel kovového ortopedického vybavení (protéza kyčelního nebo kolenního kloubu atd.), nositel koronárního stentu nebo tubární podvazové svorky
  • neschopnost porozumět podávaným informacím
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • lidé podstupující psychiatrickou péči
  • osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
  • osoba účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může do výzkumu zasahovat

Výběr pro MRI-PET vyšetření:

  • klaustrofobie
  • dozimetrie všech radiologických vyšetření za poslední rok nepřijatelná

Kontrolní skupina :

  • současné těhotenství
  • pacient s rakovinou
  • pacient, kterému již byl odstraněn implantát Essure®
  • pacient potenciálně vystavený těžkým kovům: nositel kovového ortopedického vybavení (protéza kyčelního nebo kolenního kloubu atd.), nositel koronárního stentu nebo tubární podvazové svorky
  • plánovaná intervence laparotomií
  • neschopnost porozumět podávaným informacím
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • lidé podstupující psychiatrickou péči
  • osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
  • osoba účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který může do výzkumu zasahovat

Výběr pro MRI-PET vyšetření:

  • klaustrofobie
  • dozimetrie všech radiologických vyšetření za poslední rok nepřijatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Essure
Pacienti vyžadující odstranění antikoncepčního implantátu Essure®
Přístroj: Magnetická rezonance – vyšetření pozitronovou emisní tomografií (MRI-PET).

Vyšetření MRI-PET bude provedeno předoperačně a po 6 měsících u prvních 20 pacientů s Essure® a předoperačně u prvních 10 kontrolních pacientů, kteří budou představovat výběrová kritéria.

Doba trvání každé akvizice bude přibližně 2 hodiny. Po příjezdu účastníky přivítají elektroradiografičtí technici. Žilní katétr bude umístěn do žíly na pravé nebo levé paži. Účastníci budou instalováni v hybridním zobrazovači MRI-PET. Injekce [11C]PK11195 se uskuteční v místnosti pro získávání MRI-PET. Záznam funkčních neurozobrazovacích dat začne okamžitě po intravenózní injekci [11C]PK11195 a bude trvat 70 minut v klidovém stavu.

Na konci vyšetření se odstraní žilní katétr a vizita je u konce.

Biologický: krevní vzorek

Pacienti s Essure: Vzorek krve před operací (20 ml) a po 2 měsících (10 ml) a 12 měsících (5 ml).

Kontrolní pacienti: Vzorek krve před operací (20 ml)

Biologický: sběr moči

Pacienti s Essure: odběr moči před operací (10 ml) a po 2 měsících (10 ml) a 12 měsících (10 ml).

Kontrolní pacienti: odběr moči před operací (10 ml)

Biologický: Kolekce pramen vlasů
Pacienti s Essure: Odběr pramene vlasů před operací a po 12 měsících Kontrolní pacienti: Odběr pramene vlasů před operací
Jiný: dotazník

Dotazníky před operací (kromě PGI-I) a po 2, 6, 12 měsících, poté dvakrát ročně až po dobu 5 let u pacientů s Essure a předoperačně (kromě PGI-I) a po 2 měsících u kontrolních pacientů:

  • PGI-I: skóre zlepšení symptomů
  • SF-12: kvalita života s fyzickým a duševním rozměrem.
  • FIQ: kvalita života žen s příznaky fibromyalgie
  • HADS: dimenze úzkosti a deprese
  • MFI-20: únava podle 5 rozměrů)
  • VAS: hodnocení bolesti
  • QDSA: hodnocení smyslového a emočního dopadu bolesti
  • FSFI: kvalita sexuálního života
  • Nejvyšší skóre
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti, kteří by měli mít prospěch ze salpingektomie s nebo bez hysterektomie pro benigní indikaci
Přístroj: Magnetická rezonance – vyšetření pozitronovou emisní tomografií (MRI-PET).

Vyšetření MRI-PET bude provedeno předoperačně a po 6 měsících u prvních 20 pacientů s Essure® a předoperačně u prvních 10 kontrolních pacientů, kteří budou představovat výběrová kritéria.

Doba trvání každé akvizice bude přibližně 2 hodiny. Po příjezdu účastníky přivítají elektroradiografičtí technici. Žilní katétr bude umístěn do žíly na pravé nebo levé paži. Účastníci budou instalováni v hybridním zobrazovači MRI-PET. Injekce [11C]PK11195 se uskuteční v místnosti pro získávání MRI-PET. Záznam funkčních neurozobrazovacích dat začne okamžitě po intravenózní injekci [11C]PK11195 a bude trvat 70 minut v klidovém stavu.

Na konci vyšetření se odstraní žilní katétr a vizita je u konce.

Biologický: krevní vzorek

Pacienti s Essure: Vzorek krve před operací (20 ml) a po 2 měsících (10 ml) a 12 měsících (5 ml).

Kontrolní pacienti: Vzorek krve před operací (20 ml)

Biologický: sběr moči

Pacienti s Essure: odběr moči před operací (10 ml) a po 2 měsících (10 ml) a 12 měsících (10 ml).

Kontrolní pacienti: odběr moči před operací (10 ml)

Biologický: Kolekce pramen vlasů
Pacienti s Essure: Odběr pramene vlasů před operací a po 12 měsících Kontrolní pacienti: Odběr pramene vlasů před operací
Jiný: dotazník

Dotazníky před operací (kromě PGI-I) a po 2, 6, 12 měsících, poté dvakrát ročně až po dobu 5 let u pacientů s Essure a předoperačně (kromě PGI-I) a po 2 měsících u kontrolních pacientů:

  • PGI-I: skóre zlepšení symptomů
  • SF-12: kvalita života s fyzickým a duševním rozměrem.
  • FIQ: kvalita života žen s příznaky fibromyalgie
  • HADS: dimenze úzkosti a deprese
  • MFI-20: únava podle 5 rozměrů)
  • VAS: hodnocení bolesti
  • QDSA: hodnocení smyslového a emočního dopadu bolesti
  • FSFI: kvalita sexuálního života
  • Nejvyšší skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením symptomů Procento pacientů se zlepšením symptomů
Časové okno: 2 měsíce po chirurgickém zákroku (odstranění antikoncepčního implantátu Essure®)

Procento pacientů se skóre 1, 2 nebo 3 (odpovídající zlepšení symptomů) na škále PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby nyní ohodnotil své symptomy ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi mnohem horší.
2 měsíce po chirurgickém zákroku (odstranění antikoncepčního implantátu Essure®)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením symptomů
Časové okno: až 5 let

Procento pacientů se skóre 1, 2 nebo 3 (odpovídající zlepšení symptomů) na stupnici PGI-I.

PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby nyní ohodnotil své symptomy ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi mnohem horší.
až 5 let
Krátké skóre Form 12 (SF-12).
Časové okno: až 5 let
kvalita života s hodnocením fyzické dimenze (od 9,94738 do 70,02246) a mentální dimenze (od 5,89058 do 71,96825). U každého je průměr v běžné populaci 50.
až 5 let
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: až 5 let
kvalita života žen s příznaky fibromyalgie (od 0 : žádné příznaky do 100 : důležité příznaky)
až 5 let
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: až 5 let
dimenze úzkosti a depresivní dimenze (pro každou dimenzi, od 0 : žádný symptom do 21 : určitá symptomatologie)
až 5 let
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) - 20 skóre
Časové okno: až 5 let
Hodnocení únavy podle 5 dimenzí (obecná únava, fyzická a duševní únava, snížení motivace a aktivit) (skóre od 20 : žádná únava do 100 : důležitá únava)
až 5 let
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: až 5 let
hodnocení bolesti (od 0: žádná bolest do 100: nesnesitelná bolest)
až 5 let
Dotazník Douleur St-Antoine (QDSA) skóre
Časové okno: až 5 let
Hodnocení senzorického dopadu bolesti (od 0: žádná bolest do 36: důležitý dopad) a emočního dopadu bolesti (od 0: žádná bolest do 28: důležitý dopad). Globální skóre se pohybuje od 0 do 64.
až 5 let
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: až 5 let
kvalita sexuálního života (od 2 do 36). Nízké skóre ukazuje na horší sexuální funkce.
až 5 let
Highamovy dotazníky
Časové okno: až 5 let
Higham skóre se používá ke kvantifikaci ztráty krve během menstruace. Skóre ≥ 100 znamená ztrátu 80 ml nebo více, což definuje menoragii. Skóre ≥ 150 může indikovat indikaci k operaci menometroragie.
až 5 let
skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Posouzení obtížnosti provedení ablace chirurgem na vizuální analogové stupnici: od 0 (velmi snadné) do 100 mm (velmi obtížné)
Během chirurgického zákroku
Doba trvání procedury
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Doba trvání procedury (počítáno mezi incizí a uzavřením) v počtu minut
Během chirurgického zákroku
Komplikace
Časové okno: Až 2 měsíce po operaci
Počet a typy per- a pooperačních komplikací
Až 2 měsíce po operaci
charakterizace mechanického chování implantátu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
charakterizace mechanického chování implantátu zařízení Essure® bude posouzena při tahovém lomu a tepelném lomu pro jeho dvě části (vnitřní část a vnější část)
Během chirurgického zákroku
stanovení souvisejících úrovní mechanického namáhání stanovení souvisejících úrovní mechanického namáhání
Časové okno: Během chirurgického zákroku
stanovení souvisejících úrovní mechanického namáhání implantátu zařízení Essure® bude posouzeno při tahovém lomu a tepelném lomu pro jeho dvě části (vnitřní část a vnější část)
Během chirurgického zákroku
kvantifikace faktorů ovlivňujících tyto úrovně mechanického namáhání
Časové okno: Během chirurgického zákroku
kvantifikace faktorů ovlivňujících tyto úrovně mechanického namáhání implantátu zařízení Essure® bude posouzena při tahovém lomu a tepelném lomu pro jeho dvě části (vnitřní část a vnější část)
Během chirurgického zákroku
teplotní odolnost
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Bude posouzena tepelná odolnost implantátu zařízení Essure® během koagulace/elektrických řezů.
Během chirurgického zákroku
riziko degradace
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Bude posouzeno riziko degradace v závislosti na teplotě implantátu zařízení Essure® používaného během koagulace/elektrických řezů.
Během chirurgického zákroku
Koncentrace titanu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace titanu tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace niklu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace niklu tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace chrómu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace chrómu tvořící implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace cínu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace cínu tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace platiny tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace platiny tvořící implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace iridia tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace iridia tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace molybdenu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace molybdenu tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace manganu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace manganu tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace wolframu tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace wolframu tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgickém kusu, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace stříbra tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace stříbra tvořícího implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech.
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace železa tvořící implantát Essure®
Časové okno: až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Koncentrace železa tvořící implantát Essure® v peritoneální tekutině, v chirurgické části, v moči, v krvi, ve vlasech (vlasech).
až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
koncentrace prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
bude hodnocena koncentrace prozánětlivých cytokinů v krvi
Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
expresní profil miRNA
Časové okno: Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
Bude hodnocen profil exprese miRNA v peritoneální tekutině.
Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
aktivovaný profil T lymfocytů
Časové okno: Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
bude hodnocen profil aktivovaných T lymfocytů v krvi.
Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
analýza mRNA zánětlivé dráhy
Časové okno: Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
bude hodnocena analýza mRNA zánětlivé dráhy (technologie nanostring®) v patologickém vzorku z chirurgického vzorku.
Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
Procento detekce lidského leukocytárního antigenu
Časové okno: Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
Bude hodnoceno procento detekce lidského leukocytárního antigenu (HLA)-DR53 (DRB4∗01) spojeného s alergiemi na nikl v krvi.
Až 2 měsíce po chirurgickém zákroku
Funkční mozkové funkce
Časové okno: až 6 měsíců po chirurgickém zákroku

Vyšetření MRI-PET (magnetická rezonance – pozitronová emisní tomografie):

  • Mapování zánětu mozku: mapování vazebného potenciálu [11C]PK11195 charakteristické pro aktivované mikroglie
  • Anatomické zobrazování mozku: anatomické MRI vyšetření klinického typu k posouzení přítomnosti mozkové anatomické abnormality
  • Mozkové mapování funkční konektivity v klidu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
  • Mozkové mapování strukturální konektivity pomocí difúzní MRI
  • Perfuzní zobrazování: perfuzní MRI vyšetření bez kontrastního produktu k posouzení přítomnosti abnormality mozkové perfuze
  • Zobrazování magnetické susceptibility: k detekci možného krvácení
až 6 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace implantátu

Klinické studie na Magnetická rezonance – vyšetření pozitronovou emisní tomografií (MRI-PET).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit