Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av symtom efter borttagning av Essure® preventivmedelsimplantat (ABLES)

3 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicenterstudie av förbättring av symtom efter avlägsnande av Essure® preventivmedelsimplantat

ESSURE® är en implanterbar medicinsk anordning för definitiv och irreversibel sterilisering indicerad för vuxna kvinnor i fertil ålder. Dessa implantat sätts in i äggledarna genom hysteroskopi. ESSURE® preventivmedelsimplantat, som marknadsfördes 2002, drogs tillbaka från den franska marknaden 2017 (och över hela världen 2017 och 2018) efter observation hos vissa patienter av polymorfa och ospecifika gynekologiska och extragynekologiska symtom. Studier med små antal och korttidsuppföljning har visat en signifikant förbättring av dessa symtom efter implantatexplantation. Detta utgör ett verkligt folkhälsoproblem eftersom enligt rapporten från EPI-PHARE Scientific Interest Group har 198 000 franska kvinnor dessa implantat och endast 30 000 av dem, eller 15 %, har explanterats, med vetskap om att explantation av ESSURE®-implantat rekommenderas. endast hos symtomatiska patienter. Ett stort antal av dessa patienter, som uppvisar symtom, har ännu inte behandlats för ett explantat.

Den eller de fysiopatologiska mekanismerna är ännu inte fastställda men flera argument talar för en spridning av metalliska element i dessa implantat vars ackumulering kan leda till inflammatoriska och/eller allergiska och/eller autoimmuna fenomen.

Att genomföra en prospektiv studie med långvarig longitudinell uppföljning förefaller väsentligt för att exakt bedöma graden av förbättring av symtomen och livskvaliteten hos dessa patienter, fastställa de lämpligaste kirurgiska teknikerna och förstå de patofysiologiska mekanismer som kan resultera i implementering av specifika behandlingar och relevanta markörer. Ur kirurgisk synvinkel finns det en reell risk för frakturer på implantat oavsett vilken typ av ingrepp som utförs: studera implantatens biomekaniska egenskaper i syfte att karakterisera deras beteende mot mekanisk bristning men även deras termiska motstånd på ett objektivt sätt verkar väsentligt för att begränsa risken för fraktur och hjälpa till att informera patienten om den operationsteknik som föreslås för explantation. Ur en biologisk synvinkel kan doseringen av de metalliska element som utgör ESSURE®-implantat och potentiellt giftiga sådana göra det möjligt att objektivisera frisättningen av dessa metalliska element i kroppen. Analys av pro-inflammatoriska cytokiner, mikro-RNA (miRNA), kvantitativ analys av inflammatorisk pathway messenger ribonukleinsyra (mRNA) (NanoString-teknologi) och analys av neuroinflammation genom funktionell avbildning bör göra det möjligt att utforska potentiella patofysiologiska mekanismer. Denna studie svarar på en betydande begäran från patientföreningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU de Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Chu de Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Panel, PU,PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier * :

ESSURE-gruppen:

  • kvinna i åldern 35 till 75
  • patient med minst ett Essure®-implantat
  • kirurgiskt ingrepp planerat eftersom patienten är symtomatisk: avlägsnande av Essure®-implantatet/-en
  • planerad intervention via vaginal väg, laparoskopi, robotkirurgi eller transluminal endoskopisk kirurgi med transvaginal öppning (VNotes)
  • patienten har gett fritt, informerat och undertecknat samtycke

Urval för MRI-PET-undersökning:

  • om svaret är "dåligt" eller "dåligt" på den första frågan om SF-12 preoperativt
  • ingen hysterektomi
  • ingen smärtstillande behandling, eller behandlingen avbröts 48 timmar före undersökningen
  • ingen psykotropisk behandling (ångestdämpande, hypnotika (sömntabletter), antidepressiva medel, humörstabilisatorer, neuroleptika)
  • patienten har gett fritt, informerat och undertecknat samtycke

Kontrollgrupp:

  • kvinna i åldern 35 till 75
  • planerat kirurgiskt ingrepp: salpingektomi med eller utan hysterektomi för benign indikation
  • planerad intervention via vaginal väg, laparoskopi, robotkirurgi eller VNotes
  • patienten har gett fritt, informerat och undertecknat samtycke

Urval för MRI-PET-undersökning:

  • åldersmatchning (+/- 5 år) med Essure®-patienter som har genomgått en MRI-PET
  • matchning på kirurgisk teknik med Essure®-patienter som har genomgått en MRI-PET: salpingektomi med eller utan hysterektomi
  • ingen smärtstillande behandling, eller behandlingen avbröts 48 timmar före undersökningen
  • ingen psykotropisk behandling (ångestdämpande, hypnotika (sömntabletter), antidepressiva medel, humörstabilisatorer, neuroleptika)

  • patienten har gett fritt, informerat och undertecknat samtycke

    • Exklusions kriterier * :

ESSURE-gruppen:

  • asymtomatisk patient
  • planerad intervention genom laparotomi
  • patient som potentiellt exponeras för andra tungmetaller: bärare av metallisk ortopedisk utrustning (höft- eller knäprotes, etc.), bärare av kranskärlsstent, eller tubal ligationklämma
  • oförmåga att förstå den information som ges
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • personer som genomgår psykiatrisk vård
  • personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system
  • person som deltar i annan interventionell forskning som kan störa forskningen

Urval för MRI-PET-undersökning:

  • klaustrofobi
  • dosimetri av alla radiologiska undersökningar under det senaste året inte acceptabel

Kontrollgrupp :

  • nuvarande graviditet
  • patient med cancer
  • patient som redan har fått ett Essure®-implantat borttaget
  • patient som potentiellt exponeras för tungmetaller: bärare av metallisk ortopedisk utrustning (höft- eller knäprotes, etc.), bärare av kranskärlsstent eller äggledarligationsklämma
  • planerad intervention genom laparotomi
  • oförmåga att förstå den information som ges
  • personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • personer som genomgår psykiatrisk vård
  • personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett liknande system
  • person som deltar i annan interventionell forskning som kan störa forskningen

Urval för MRI-PET-undersökning:

  • klaustrofobi
  • dosimetri av alla radiologiska undersökningar under det senaste året inte acceptabel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Essure Group
Patienter som behöver ta bort Essure® preventivmedelsimplantat
Enhet: Magnetisk resonanstomografi - Positron Emission Tomography (MRI-PET) undersökning

En MRT-PET-undersökning kommer att utföras preoperativt och efter 6 månader för de första 20 patienterna med Essure® och preoperativt för de första 10 kontrollpatienterna som presenterar urvalskriterierna.

Varaktigheten av varje förvärv kommer att vara cirka 2 timmar. Vid ankomsten kommer deltagarna att hälsas välkomna av elektroradiografitekniker. En venkateter kommer att placeras i en ven i höger eller vänster arm. Deltagarna kommer att installeras i MRI-PET-hybridkameran. Injektionen av [11C]PK11195 kommer att ske i MRI-PET-insamlingsrummet. Registrering av funktionell neuroavbildningsdata börjar omedelbart efter intravenös injektion av [11C]PK11195 och kommer att pågå i 70 minuter i viloläge.

I slutet av undersökningen tas venkatetern bort och besöket avslutas.

Biologisk: blodprov

Patienter med Essure: Blodprov preoperativt (20 ml) och efter 2 månader (10 ml) och 12 månader (5 ml).

Kontrollpatienter: Blodprov preoperativt (20 ml)

Biologisk: urinuppsamling

Patienter med Essure: urininsamling preoperativt (10 ml) och efter 2 månader (10 ml) och 12 månader (10 ml).

Kontrollpatienter: urininsamling preoperativt (10 ml)

Biologisk: Samling av ett hårlock
Patienter med Essure: Samling av ett hårlock preoperativt och vid 12 månader Kontrollpatienter: Samling av ett hårlock preoperativt
Övrig: frågeformulär

Frågeformulär preoperativt (förutom PGI-I) och efter 2, 6, 12 månader sedan två gånger per år upp till 5 år för patienter med Essure, och preoperativt (förutom PGI-I) och efter 2 månader för kontrollpatienter:

  • PGI-I: symtomförbättringspoäng
  • SF-12: livskvalitet med fysisk och mental dimension.
  • FIQ: livskvalitet för kvinnor med fibromyalgisymptom
  • HADS: ångest och depressiv dimension
  • MFI-20: trötthet enligt 5 dimensioner )
  • VAS: smärtbedömning
  • QDSA: bedömning av sensoriska och känslomässiga effekter av smärta
  • FSFI: kvalitet på sexuellt liv
  • Högsta poäng
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollpatienter som bör dra nytta av en salpingektomi med eller utan hysterektomi för en godartad indikation
Enhet: Magnetisk resonanstomografi - Positron Emission Tomography (MRI-PET) undersökning

En MRT-PET-undersökning kommer att utföras preoperativt och efter 6 månader för de första 20 patienterna med Essure® och preoperativt för de första 10 kontrollpatienterna som presenterar urvalskriterierna.

Varaktigheten av varje förvärv kommer att vara cirka 2 timmar. Vid ankomsten kommer deltagarna att hälsas välkomna av elektroradiografitekniker. En venkateter kommer att placeras i en ven i höger eller vänster arm. Deltagarna kommer att installeras i MRI-PET-hybridkameran. Injektionen av [11C]PK11195 kommer att ske i MRI-PET-insamlingsrummet. Registrering av funktionell neuroavbildningsdata börjar omedelbart efter intravenös injektion av [11C]PK11195 och kommer att pågå i 70 minuter i viloläge.

I slutet av undersökningen tas venkatetern bort och besöket avslutas.

Biologisk: blodprov

Patienter med Essure: Blodprov preoperativt (20 ml) och efter 2 månader (10 ml) och 12 månader (5 ml).

Kontrollpatienter: Blodprov preoperativt (20 ml)

Biologisk: urinuppsamling

Patienter med Essure: urininsamling preoperativt (10 ml) och efter 2 månader (10 ml) och 12 månader (10 ml).

Kontrollpatienter: urininsamling preoperativt (10 ml)

Biologisk: Samling av ett hårlock
Patienter med Essure: Samling av ett hårlock preoperativt och vid 12 månader Kontrollpatienter: Samling av ett hårlock preoperativt
Övrig: frågeformulär

Frågeformulär preoperativt (förutom PGI-I) och efter 2, 6, 12 månader sedan två gånger per år upp till 5 år för patienter med Essure, och preoperativt (förutom PGI-I) och efter 2 månader för kontrollpatienter:

  • PGI-I: symtomförbättringspoäng
  • SF-12: livskvalitet med fysisk och mental dimension.
  • FIQ: livskvalitet för kvinnor med fibromyalgisymptom
  • HADS: ångest och depressiv dimension
  • MFI-20: trötthet enligt 5 dimensioner )
  • VAS: smärtbedömning
  • QDSA: bedömning av sensoriska och känslomässiga effekter av smärta
  • FSFI: kvalitet på sexuellt liv
  • Högsta poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förbättring av symtomen Andel av patienter med förbättring av symtomen
Tidsram: 2 månader efter kirurgiskt ingrepp (borttagning av Essure® preventivmedelsimplantat)

Andel patienter med poängen 1, 2 eller 3 (motsvarande förbättring av symtomen) på skalan Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att betygsätta sina symtom nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 = Mycket bättre till 7 = Väldigt mycket sämre.
2 månader efter kirurgiskt ingrepp (borttagning av Essure® preventivmedelsimplantat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förbättring av symtomen
Tidsram: upp 5 år

Andel patienter med poängen 1, 2 eller 3 (motsvarande förbättring av symtomen) på PGI-I-skalan.

PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att betygsätta sina symtom nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 = Mycket bättre till 7 = Väldigt mycket sämre.
upp 5 år
Kort Form 12 (SF-12) poäng
Tidsram: upp 5 år
livskvalitet med bedömning av den fysiska dimensionen (från 9.94738 till 70.02246) och den mentala dimensionen (från 5.89058 till 71.96825). För varje är genomsnittet i den allmänna befolkningen 50.
upp 5 år
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: upp 5 år
livskvalitet för kvinnor med fibromyalgisymptom (från 0: inga symtom till 100: viktiga symtom)
upp 5 år
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) poäng
Tidsram: upp 5 år
ångestdimension och depressiv dimension (för varje dimension, från 0 : inget symptom till 21 : viss symptomatologi)
upp 5 år
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 poäng
Tidsram: upp 5 år
Trötthetsbedömning enligt 5 dimensioner (allmän trötthet, fysisk och mental trötthet, minskning av motivation och aktiviteter) (poäng från 20 : ingen trötthet till 100 : viktig trötthet)
upp 5 år
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: upp 5 år
smärtbedömning (från 0: ingen smärta till 100: outhärdlig smärta)
upp 5 år
Questionnaire Douleur St-Antoine (QDSA) poäng
Tidsram: upp 5 år
Bedömning av sensorisk påverkan av smärta (från 0: ingen smärta till 36: viktig påverkan) och emotionell påverkan av smärta (från 0: ingen smärta till 28: viktig påverkan). Den globala poängen varierar från 0 till 64.
upp 5 år
Female Sexual Function Index (FSFI) poäng
Tidsram: upp 5 år
sexuell livskvalitet (från 2 till 36). En låg poäng indikerar sämre sexuell funktion.
upp 5 år
Higham frågeformulär
Tidsram: upp 5 år
Higham-poängen används för att kvantifiera blodförlust under menstruation. En poäng ≥ 100 indikerar en förlust på 80 ml eller mer, vilket definierar menorragi. En poäng ≥ 150 kan indikera en indikation för operation för menometroragi.
upp 5 år
visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Bedömning av kirurgen av svårigheten att utföra ablationen på en visuell analog skala: från 0 (mycket lätt) till 100 mm (mycket svårt)
Under kirurgiskt ingrepp
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Ingreppets längd (beräknat mellan snitt och stängning) i antal minuter
Under kirurgiskt ingrepp
Komplikationer
Tidsram: Upp till 2 månader efter operationen
Antal och typer av per- och postoperativa komplikationer
Upp till 2 månader efter operationen
karakterisering av implantatets mekaniska beteende
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
karakterisering av det mekaniska beteendet hos Essure®-enhetsimplantatet kommer att bedömas under dragbrott och termiskt brott för dess två delar (inre del och extern del)
Under kirurgiskt ingrepp
bestämning av de associerade mekaniska spänningsnivåerna bestämning av de associerade mekaniska spänningsnivåerna
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
bestämning av de associerade mekaniska spänningsnivåerna för Essure®-enhetsimplantatet kommer att bedömas under dragbrott och termiskt brott för dess två delar (inre del och extern del)
Under kirurgiskt ingrepp
kvantifiering av de faktorer som påverkar dessa nivåer av mekanisk stress
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
kvantifiering av faktorerna som påverkar dessa nivåer av mekanisk stress hos Essure®-enhetsimplantatet kommer att bedömas under dragbrott och termiskt brott för dess två delar (inre del och extern del)
Under kirurgiskt ingrepp
termisk resistans
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Den termiska resistansen hos Essure®-enhetsimplantatet under koagulering/elektriska sektioner kommer att bedömas.
Under kirurgiskt ingrepp
risk för nedbrytning
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Risken för nedbrytning beroende på temperaturen på Essure®-enhetsimplantatet som används under koagulering/elektriska sektioner kommer att bedömas.
Under kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av titan som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av titan som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av nickel som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av nickel som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av krom som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av krom som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av tenn som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av tenn som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av platina som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av platina som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av iridium som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av iridium som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av molybden som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av molybden som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av mangan som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av mangan som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av volfram som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av volfram som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av silver som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av silver som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av järn som utgör Essure®-implantatet
Tidsram: upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Koncentrationer av järn som utgör Essure®-implantatet i peritonealvätskan, i den kirurgiska delen, i urinen, i blodet, i bihangen (håret).
upp 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
koncentration av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
koncentrationen av pro-inflammatoriska cytokiner i blodet kommer att bedömas
Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
uttrycksprofil för miRNA
Tidsram: Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
Uttrycksprofilen för miRNA i peritonealvätskan kommer att bedömas.
Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
aktiverad T-lymfocytprofil
Tidsram: Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
aktiverad T-lymfocytprofil i blod kommer att bedömas.
Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
analys av inflammatorisk väg mRNA
Tidsram: Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
analys av inflammatorisk pathway mRNA (nanostring®-teknologi) i ett patologiprov från det kirurgiska provet kommer att bedömas.
Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
Procentandel av detektion av humant leukocytantigen
Tidsram: Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
Procentandelen av upptäckt av humant leukocytantigen (HLA)-DR53 (DRB4∗01) associerat med nickelallergier i blod kommer att bedömas.
Upp 2 månader efter kirurgiskt ingrepp
Funktionella hjärnfunktioner
Tidsram: upp 6 månader efter kirurgiskt ingrepp

MRI-PET (magnetisk resonanstomografi - Positron Emission Tomography) undersökning:

  • Kartläggning av hjärninflammation: kartläggning av bindningspotential av [11C]PK11195 som är karakteristisk för aktiverad mikroglia
  • Hjärnanatomisk avbildning: anatomisk MR-undersökning av klinisk typ för att bedöma förekomsten av cerebral anatomisk abnormitet
  • Hjärnkartläggning av funktionell anslutning i vila med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
  • Hjärnkartläggning av strukturell anslutning genom diffusions-MR
  • Perfusionsavbildning: perfusions-MR-undersökning utan kontrastprodukt för att bedöma förekomsten av cerebral perfusionsavvikelse
  • Magnetisk känslighetsavbildning: för att upptäcka möjliga blödningar
upp 6 månader efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantatkomplikation

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi - Positron Emission Tomography (MRI-PET) undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera