Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa objawów po usunięciu implantu antykoncepcyjnego Essure® (ABLES)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne wieloośrodkowe badanie poprawy objawów po usunięciu implantu antykoncepcyjnego Essure®

ESSURE® to wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do ostatecznej i nieodwracalnej sterylizacji wskazany dla dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Implanty te wprowadza się do jajowodów metodą histeroskopii. Wprowadzone na rynek w 2002 roku implanty antykoncepcyjne ESSURE® zostały wycofane z rynku francuskiego w 2017 roku (oraz na całym świecie w latach 2017 i 2018) w związku z obserwacją u niektórych pacjentek polimorficznych i nieswoistych objawów ginekologicznych i pozaginekologicznych. Badania na małej liczbie pacjentów i krótkotrwała obserwacja wykazały znaczną poprawę w zakresie tych objawów po eksplantacji implantu. Stanowi to prawdziwy problem zdrowia publicznego, ponieważ według raportu Naukowej Grupy Zainteresowań EPI-PHARE 198 000 Francuzek ma te implanty, a tylko 30 000 z nich, czyli 15%, zostało przeszczepionych, wiedząc, że eksplantacja implantów ESSURE® jest zalecana tylko u pacjentów objawowych. Duża liczba tych pacjentów, u których występują objawy, nie była jeszcze leczona w celu usunięcia eksplantatu.

Mechanizm(y) fizjopatologiczny(e) nie jest (są) jeszcze określony, ale kilka argumentów przemawia za rozpowszechnianiem pierwiastków metalicznych zawartych w tych implantach, których nagromadzenie może prowadzić do zjawisk zapalnych i/lub alergicznych i/lub autoimmunologicznych.

Przeprowadzenie badania prospektywnego z długoterminową obserwacją podłużną wydaje się niezbędne do dokładnej oceny stopnia poprawy objawów i jakości życia tych pacjentów, określenia najwłaściwszych technik chirurgicznych oraz zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych, które mogą skutkować wdrożenie konkretnych zabiegów i odpowiednich markerów. Z chirurgicznego punktu widzenia istnieje realne ryzyko złamania implantów niezależnie od rodzaju wykonanej interwencji: istotne wydaje się zbadanie właściwości biomechanicznych implantów w celu obiektywnego scharakteryzowania ich zachowania w przypadku pęknięcia mechanicznego, ale także ich odporności termicznej aby ograniczyć ryzyko złamania i pomóc w poinformowaniu pacjenta o technice chirurgicznej proponowanej do eksplantacji. Z biologicznego punktu widzenia dawkowanie pierwiastków metalicznych wchodzących w skład implantów ESSURE® oraz implantów potencjalnie toksycznych mogłoby pozwolić na obiektywne uwalnianie tych pierwiastków w organizmie. Analiza cytokin prozapalnych, mikro-RNA (miRNA), analiza ilościowa kwasu rybonukleinowego (mRNA) szlaku zapalnego (technologia NanoString) oraz analiza zapalenia układu nerwowego za pomocą obrazowania funkcjonalnego powinny umożliwić poznanie potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych. Niniejsze badanie jest odpowiedzią na istotną prośbę stowarzyszeń pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Legendre, PU,PH
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Femme Mère Enfant (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gautier Chene, PU,PH
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perrine CAPMAS, PU,PH
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoire Delporte, PU,PH
      • Marseille, Francja, 13005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aubert Agostini, PU,PH
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mère Enfant Alix de Champagne, CHU Reims
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Graesslin, PU,PH
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrice Crochet, PU,PH
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Boisrame, PU,PH
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yann Tanguy Le Gac, PU,PH
      • Versailles, Francja, 78157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital André Mignot, Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Panel, PU,PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia * :

Grupa ESSURE:

  • kobieta w wieku od 35 do 75 lat
  • pacjenta z co najmniej jednym implantem Essure®
  • interwencja chirurgiczna zaplanowana ze względu na objawy u pacjenta: usunięcie implantu(ów) Essure®
  • planowana interwencja drogą pochwową, laparoskopią, chirurgią robotyczną lub przezpochwową chirurgią endoskopową przez naturalne ujście (VNotes)
  • pacjent po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody

Kwalifikacja do badania MRI-PET:

  • jeśli odpowiedź na pierwsze pytanie SF-12 przed operacją jest „zła” lub „zła”.
  • bez histerektomii
  • brak leczenia przeciwbólowego lub przerwanie leczenia na 48 godzin przed badaniem
  • brak leczenia psychotropowego (leki przeciwlękowe, nasenne (tabletki nasenne), leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, neuroleptyki)
  • pacjent po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody

Grupa kontrolna:

  • kobieta w wieku od 35 do 75 lat
  • planowana interwencja chirurgiczna: salpingektomia z histerektomią lub bez niej w przypadku łagodnych wskazań
  • planowana interwencja drogą pochwową, laparoskopią, chirurgią robotyczną lub VNotes
  • pacjent po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody

Kwalifikacja do badania MRI-PET:

  • dopasowanie wieku (+/- 5 lat) do pacjentów Essure®, którzy przeszli badanie MRI-PET
  • dopasowanie techniki chirurgicznej do pacjentów Essure®, którzy przeszli badanie MRI-PET: salpingektomia z histerektomią lub bez
  • brak leczenia przeciwbólowego lub przerwanie leczenia na 48 godzin przed badaniem
  • brak leczenia psychotropowego (leki przeciwlękowe, nasenne (tabletki nasenne), leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, neuroleptyki)

  • pacjent po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody

    • Kryteria wyłączenia * :

Grupa ESSURE:

  • pacjent bezobjawowy
  • planowana interwencja poprzez laparotomię
  • pacjent potencjalnie narażony na działanie innych metali ciężkich: użytkownik metalowego sprzętu ortopedycznego (protezy stawu biodrowego, kolanowego itp.), użytkownik stentu wieńcowego lub klipsa do podwiązania jajowodów
  • niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
  • osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • osoby objęte opieką psychiatryczną
  • osoby przyjęte do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
  • osoby niebędące członkami systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu
  • osoba uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym, które może zakłócać badanie

Kwalifikacja do badania MRI-PET:

  • klaustrofobia
  • dozymetria wszystkich badań radiologicznych w ciągu ostatniego roku jest nie do przyjęcia

Grupa kontrolna :

  • obecna ciąża
  • pacjent chory na raka
  • pacjenta, któremu usunięto już implant Essure®
  • pacjent potencjalnie narażony na działanie metali ciężkich: użytkownik metalowego sprzętu ortopedycznego (protezy stawu biodrowego, kolanowego itp.), użytkownik stentu wieńcowego lub klipsa do podwiązania jajowodów
  • planowana interwencja poprzez laparotomię
  • niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
  • osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • osoby objęte opieką psychiatryczną
  • osoby przyjęte do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
  • osoby niebędące członkami systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu
  • osoba uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym, które może zakłócać badanie

Kwalifikacja do badania MRI-PET:

  • klaustrofobia
  • dozymetria wszystkich badań radiologicznych w ciągu ostatniego roku jest nie do przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Essure
Pacjenci wymagający usunięcia implantu antykoncepcyjnego Essure®
Urządzenie: Rezonans magnetyczny – badanie Pozytonowa Tomografia Emisyjna (MRI-PET).

Badanie MRI-PET zostanie przeprowadzone przed operacją i po 6 miesiącach dla pierwszych 20 pacjentów z Essure® oraz przed operacją dla pierwszych 10 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy przedstawili kryteria selekcji.

Czas trwania każdego przejęcia będzie wynosił około 2 godzin. Po przybyciu na miejsce uczestnicy zostaną powitani przez techników elektroradiografii. Cewnik żylny zostanie umieszczony w żyle na prawym lub lewym ramieniu. Uczestnicy zostaną zainstalowani w hybrydowym urządzeniu do obrazowania MRI-PET. Wstrzyknięcie [11C]PK11195 odbędzie się w pomieszczeniu akwizycji MRI-PET. Rejestracja danych z czynnościowego neuroobrazowania rozpocznie się natychmiast po dożylnym wstrzyknięciu [11C]PK11195 i będzie trwać 70 minut w stanie spoczynku.

Po zakończeniu badania cewnik żylny zostanie usunięty i wizyta zostanie zakończona.

Biologiczny: próbka krwi

Pacjenci z Essure: Próbka krwi przed operacją (20 ml) oraz po 2 miesiącach (10 ml) i 12 miesiącach (5 ml).

Pacjenci kontrolni: Próbka krwi przed operacją (20 ml)

Biologiczny: zbiórka moczu

Pacjenci z Essure: zbiórka moczu przed operacją (10 ml) oraz po 2 miesiącach (10 ml) i 12 miesiącach (10 ml).

Pacjenci kontrolni: pobranie moczu przed operacją (10 ml)

Biologiczny: Kolekcja kosmyków włosów
Pacjenci z Essure: Zbiór kosmyków włosów przed operacją i po 12 miesiącach Pacjenci z grupy kontrolnej: Zbiór kosmyków włosów przed operacją
Inny: kwestionariusz

Kwestionariusze przed operacją (z wyjątkiem PGI-I) oraz po 2, 6, 12 miesiącach, następnie dwa razy w roku do 5 lat dla pacjentów z Essure oraz przed operacją (z wyjątkiem PGI-I) i po 2 miesiącach dla pacjentów z grupy kontrolnej:

  • PGI-I: wynik poprawy objawów
  • SF-12: Jakość życia w wymiarze fizycznym i psychicznym.
  • FIQ: jakość życia kobiet z objawami fibromialgii
  • HADS: wymiar lękowy i depresyjny
  • MFI-20: zmęczenie według 5 wymiarów)
  • VAS: ocena bólu
  • QDSA: ocena sensorycznego i emocjonalnego wpływu bólu
  • FSFI: jakość życia seksualnego
  • Wynik Highama
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kontroluj pacjentów, którzy powinni odnieść korzyść z salpingektomii z histerektomią lub bez niej w przypadku łagodnego wskazania
Urządzenie: Rezonans magnetyczny – badanie Pozytonowa Tomografia Emisyjna (MRI-PET).

Badanie MRI-PET zostanie przeprowadzone przed operacją i po 6 miesiącach dla pierwszych 20 pacjentów z Essure® oraz przed operacją dla pierwszych 10 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy przedstawili kryteria selekcji.

Czas trwania każdego przejęcia będzie wynosił około 2 godzin. Po przybyciu na miejsce uczestnicy zostaną powitani przez techników elektroradiografii. Cewnik żylny zostanie umieszczony w żyle na prawym lub lewym ramieniu. Uczestnicy zostaną zainstalowani w hybrydowym urządzeniu do obrazowania MRI-PET. Wstrzyknięcie [11C]PK11195 odbędzie się w pomieszczeniu akwizycji MRI-PET. Rejestracja danych z czynnościowego neuroobrazowania rozpocznie się natychmiast po dożylnym wstrzyknięciu [11C]PK11195 i będzie trwać 70 minut w stanie spoczynku.

Po zakończeniu badania cewnik żylny zostanie usunięty i wizyta zostanie zakończona.

Biologiczny: próbka krwi

Pacjenci z Essure: Próbka krwi przed operacją (20 ml) oraz po 2 miesiącach (10 ml) i 12 miesiącach (5 ml).

Pacjenci kontrolni: Próbka krwi przed operacją (20 ml)

Biologiczny: zbiórka moczu

Pacjenci z Essure: zbiórka moczu przed operacją (10 ml) oraz po 2 miesiącach (10 ml) i 12 miesiącach (10 ml).

Pacjenci kontrolni: pobranie moczu przed operacją (10 ml)

Biologiczny: Kolekcja kosmyków włosów
Pacjenci z Essure: Zbiór kosmyków włosów przed operacją i po 12 miesiącach Pacjenci z grupy kontrolnej: Zbiór kosmyków włosów przed operacją
Inny: kwestionariusz

Kwestionariusze przed operacją (z wyjątkiem PGI-I) oraz po 2, 6, 12 miesiącach, następnie dwa razy w roku do 5 lat dla pacjentów z Essure oraz przed operacją (z wyjątkiem PGI-I) i po 2 miesiącach dla pacjentów z grupy kontrolnej:

  • PGI-I: wynik poprawy objawów
  • SF-12: Jakość życia w wymiarze fizycznym i psychicznym.
  • FIQ: jakość życia kobiet z objawami fibromialgii
  • HADS: wymiar lękowy i depresyjny
  • MFI-20: zmęczenie według 5 wymiarów)
  • VAS: ocena bólu
  • QDSA: ocena sensorycznego i emocjonalnego wpływu bólu
  • FSFI: jakość życia seksualnego
  • Wynik Highama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od interwencji chirurgicznej (usunięcie implantu antykoncepcyjnego Essure®)

Odsetek pacjentów z wynikiem 1, 2 lub 3 (odpowiadającym poprawie objawów) w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

PGI-I to skala przejściowa, czyli pojedyncze pytanie, w którym pacjent powinien ocenić swoje obecne objawy w porównaniu z tym, jakie były przed rozpoczęciem leczenia, w skali od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej.
Po 2 miesiącach od interwencji chirurgicznej (usunięcie implantu antykoncepcyjnego Essure®)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów
Ramy czasowe: do 5 lat

Odsetek pacjentów, którzy uzyskali punktację 1, 2 lub 3 (odpowiadającą poprawie objawów) w skali PGI-I.

PGI-I to skala przejściowa, czyli pojedyncze pytanie, w którym pacjent powinien ocenić swoje obecne objawy w porównaniu z tym, jakie były przed rozpoczęciem leczenia, w skali od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej.
do 5 lat
Wynik w krótkiej formie 12 (SF-12).
Ramy czasowe: do 5 lat
jakość życia z oceną wymiaru fizycznego (od 9,94738 do 70,02246) i psychicznego (od 5,89058 do 71,96825). Dla każdego średnia w populacji ogólnej wynosi 50.
do 5 lat
Wynik w kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQ).
Ramy czasowe: do 5 lat
jakość życia kobiet z objawami fibromialgii (od 0: brak objawów do 100: ważne objawy)
do 5 lat
Wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: do 5 lat
wymiar lękowy i wymiar depresyjny (dla każdego wymiaru, od 0: brak objawów do 21: pewna symptomatologia)
do 5 lat
Wynik Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI) -20
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena zmęczenia według 5 wymiarów (ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne i psychiczne, zmniejszenie motywacji i aktywności) (ocena od 20: brak zmęczenia do 100: duże zmęczenie)
do 5 lat
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 5 lat
ocena bólu (od 0: brak bólu do 100: ból nie do zniesienia)
do 5 lat
Wynik w kwestionariuszu Douleur St-Antoine (QDSA).
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena sensorycznego wpływu bólu (od 0: brak bólu do 36: ważny wpływ) i emocjonalnego wpływu bólu (od 0: brak bólu do 28: ważny wpływ). Wynik globalny waha się od 0 do 64.
do 5 lat
Wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: do 5 lat
jakość życia seksualnego (od 2 do 36). Niski wynik wskazuje na gorszą sprawność seksualną.
do 5 lat
Kwestionariusze Highama
Ramy czasowe: do 5 lat
Skala Highama służy do ilościowej oceny utraty krwi podczas menstruacji. Wynik ≥ 100 wskazuje na utratę 80 ml lub więcej, co definiuje krwotok miesiączkowy. Wynik ≥ 150 może wskazywać na wskazanie do operacji w przypadku krwotoku menometrycznego.
do 5 lat
wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Ocena przez chirurga trudności wykonania ablacji w wizualnej skali analogowej: od 0 (bardzo łatwe) do 100 mm (bardzo trudne)
Podczas interwencji chirurgicznej
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Czas trwania zabiegu (liczony od nacięcia do zamknięcia) w minutach
Podczas interwencji chirurgicznej
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji
Liczba i rodzaje powikłań około- i pooperacyjnych
Do 2 miesięcy po operacji
charakterystyka mechanicznego zachowania implantu
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
charakterystyka zachowania mechanicznego implantu urządzenia Essure® zostanie oceniona podczas pęknięcia przy rozciąganiu i pęknięcia termicznego dla jego dwóch części (część wewnętrzna i część zewnętrzna)
Podczas interwencji chirurgicznej
określenie powiązanych poziomów naprężeń mechanicznych określenie powiązanych poziomów naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
określenie powiązanych poziomów naprężeń mechanicznych implantu urządzenia Essure® zostanie ocenione podczas pęknięcia przy rozciąganiu i pęknięcia termicznego dla jego dwóch części (część wewnętrzna i część zewnętrzna)
Podczas interwencji chirurgicznej
ilościowe określenie czynników wpływających na te poziomy naprężeń mechanicznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
ilościowa ocena czynników wpływających na te poziomy naprężeń mechanicznych implantu urządzenia Essure® zostanie oceniona podczas pęknięcia przy rozciąganiu i pęknięcia termicznego dla jego dwóch części (część wewnętrzna i część zewnętrzna)
Podczas interwencji chirurgicznej
opór cieplny
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Oceniony zostanie opór termiczny implantu urządzenia Essure® podczas koagulacji/sekcji elektrycznych.
Podczas interwencji chirurgicznej
ryzyko degradacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
Ocenione zostanie ryzyko degradacji w zależności od temperatury implantu urządzenia Essure® używanego podczas koagulacji/sekcji elektrycznych.
Podczas interwencji chirurgicznej
Stężenia tytanu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia tytanu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia niklu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia niklu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia chromu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia chromu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia cyny tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia cyny tworzącej implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia platyny tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia platyny tworzącej implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia irydu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia irydu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia molibdenu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia molibdenu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia manganu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia manganu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia wolframu tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia wolframu tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia srebra tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia srebra tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia żelaza tworzące implant Essure®
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Stężenia żelaza tworzącego implant Essure® w płynie otrzewnowym, w kawałku chirurgicznym, w moczu, we krwi, w przydatkach (włosach).
do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
stężenie cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
zostanie ocenione stężenie cytokin prozapalnych we krwi
Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
profil ekspresji miRNA
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Oceniony zostanie profil ekspresji miRNA w płynie otrzewnowym.
Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
aktywowany profil limfocytów T
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
zostanie oceniony profil aktywowanych limfocytów T we krwi.
Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
analiza mRNA szlaku zapalnego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
oceniona zostanie analiza mRNA szlaku zapalnego (technologia nanostring®) w próbce patologicznej z próbki chirurgicznej.
Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Procent wykrycia ludzkiego antygenu leukocytowego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Oceniony zostanie procent wykrycia ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA)-DR53 (DRB4∗01) związanego z alergią na nikiel we krwi.
Do 2 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Funkcjonalne funkcje mózgu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Badanie MRI-PET (rezonans magnetyczny – pozytonowa tomografia emisyjna):

  • Mapowanie zapalenia mózgu: mapowanie potencjału wiązania [11C]PK11195 charakterystycznego dla aktywowanego mikrogleju
  • Obrazowanie anatomiczne mózgu: badanie anatomiczne MRI typu klinicznego w celu oceny obecności nieprawidłowości anatomicznych mózgu
  • Mapowanie połączeń funkcjonalnych mózgu w spoczynku za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
  • Mapowanie mózgu połączeń strukturalnych za pomocą dyfuzyjnego MRI
  • Obrazowanie perfuzji: badanie MRI perfuzji bez środka kontrastowego w celu oceny obecności nieprawidłowości w perfuzji mózgowej
  • Obrazowanie podatności magnetycznej: w celu wykrycia ewentualnych krwotoków
do 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0899
  • 2023-A02010-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj