이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 CXCR4+ 급성 백혈병에 대해 [177Lu]Lu-PentixaTher를 사용한 RLT 평가 연구. (PENTILULA)

2026년 4월 13일 업데이트: Nantes University Hospital

재발성/불응성 CXCR4+ 급성 백혈병에 대해 [177Lu]Lu-PentixaTher를 사용한 방사성 리간드 치료(RLT)를 평가하는 1/2상 연구.

CXCR4 억제는 화학민감성을 증가시킬 뿐만 아니라 잔류 백혈병 세포와 골수 틈새의 상호작용을 방해하여 질병의 재발을 예방함으로써 급성 백혈병(AL) 환자의 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있습니다. 방사성 표지된 CXCR4 리간드는 PET 영상화(68Ga-PentixaFor; INN: 갈륨(68Ga) boclatixafortide) 및 방사성 리간드 요법(RLT)([177Lu]Lu-PentixaTher/[90Y]Y-PentixaTher)을 위해 개발되었습니다. [177Lu]Lu 및 [90Y]Y-PentixaTher는 지정 환자 사용으로 3명의 다발성 골수종 환자에게 테스트되었으며 2명의 환자에게서 놀라운 효능을 보였습니다(Herrmann, 2016). 또한, AML에서 CXCR4 PET 영상화의 타당성이 보고되어 CXCR4/CXCL12로 정의된 백혈병 시작 세포 틈새를 표적으로 하는 미래 치료 접근법을 위한 프레임워크를 제공합니다(Herhaus, 2016).

여기에서는 재발성/불응성 AL에서 [177Lu]Lu-PentixaTher를 사용하여 RLT의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 1상/2상 연구가 설계되었습니다. 이는 표준 단계 I/II 3+3 용량 증량 연구가 될 것입니다. 5가지 용량 수준이 테스트되므로 6~21명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33604
        • 모병
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
          • DUMAS Pierre-Yves
        • 연락하다:
          • pierre-yves.dumas@chu-bordeaux.fr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, 프랑스, 49100
    • Puy de Dôme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 골수에 모세포가 5% 이상 있는 AML/ALL(OMS)(골수외 국소화 여부와 상관없이)
  • CXCR4+ 발현 ≥ 사전 포함 당시 폭발 집단의 20%
  • 대체 치료 없이 재발 또는 치료 실패를 경험한 이전에 치료받은 모든 AML/ALL 환자
  • 이전 치료 이후 최소 15일
  • ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 < 2(부속서 6)
  • MDRD 또는 CKDEPI에 따르면 eGFR ≥ 50ml/분
  • ASAT 또는 ALAT > 5 정상 상한값(간에서 백혈병이 있는 것으로 기록된 경우 제외)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 30mmol/l
  • 등록 전 기록된 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성의 경우)
  • 연구 참여 기간 동안 성 파트너와 함께 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(가임력이 있는 여성 및 남성 환자의 경우).
  • 활동성 심장 기능 장애 없음(LVEF > 45%)
  • DLCO >40%
  • 서면 동의
  • 예정된 방문 및 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 프랑스 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 해당 시스템의 수혜자

제외 기준:

  • 수막 침범
  • HIV 양성
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 치료 시작 후 7일 이내에 코로나바이러스 감염을 포함한 활성 감염
  • 적절하게 치료된 피부의 기저세포암종, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외한 이전 또는 현재의 2차 악성종양, 최소 1년 동안 질병의 증거가 없는 경우
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 임상시험용 의약품을 사용하는 다른 연구에 동시 참여
  • Rhu-EPO, Rhu-GCSF, 알로푸리놀, 라스부리카제, 항히스타민제 및 코르티코스테로이드에 금기증이 있는 환자
  • 서면 동의의 부재
  • 임산부 또는 어린이에게 모유 수유 중인 여성
  • 후견인 또는 신탁관리 하에 있는 환자
  • 사법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177Lu]루-펜티사테르
[177Lu]Lu-PentixaTher 주사
의약품: 실험약물 [177Lu]Lu-PentixaTher
[177Lu]Lu-PentixaTher 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[177lu] lu-pentixather의 하나의 주입을 사용한 RLT의 안전성
기간: 4 주와 6 주 사이
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
4 주와 6 주 사이
용인
기간: 4 주와 6 주 사이
RLT의 내성은 선량 측정 연구, 특히 신장 및 간 복용량 측면에서 평가됩니다.
4 주와 6 주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 12개월
연구 치료 시작 날짜(D0)부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간 간격
12개월
백혈병 없는 생존
기간: 12개월
문서화된 완전 반응(CR, CRp) 날짜부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜, 사망 또는 재발 날짜까지의 시간 간격
12개월
신장 안전
기간: 12개월
크레아티닌 측정을 통해 신장 안전성을 평가합니다.
12개월
신장 안전
기간: 12개월
요소를 측정하여 신장 안전성을 평가합니다.
12개월
신장 안전
기간: 12개월
MDRD 또는 CKDEPI를 통해 eGFR을 측정하여 신장 안전성을 평가합니다.
12개월
다양한 사이토카인과 독성 사이의 상관관계
기간: 12개월
FLT3 및 IL6 혈청 수준
12개월
요인 관련 반응
기간: 12개월
반응은 [177Lu]Lu-PentixaTher 주입 후 4/6주 후에 평가됩니다(0일). 완전 완화(CR)는 모세포의 5% 미만, 호중구 수로 혈액 및 골수의 정상화로 정의됩니다. > 1.109/l 및 혈소판 수 >100 Giga/l. 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR은 혈소판 수혈 독립성을 포함하지만 혈소판 수가 100Giga/L 미만으로 유지되는 CR로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 혈액이나 골수에서 모세포 제거율이 ≥50%이거나 모세포가 5% 초과 및 20% 미만인 골수로 정의됩니다.
12개월
탐색적 결과 측정 = 생물학적 바이오마커 식별
기간: 12개월
FLT3 및 IL6 혈청 수준을 포함한 다양한 사이토카인은 D1, D8, D15, D22의 연속 혈액 샘플링과 1개월의 모니터링 방문 중에 모니터링되며 FLT3 및 IL6만 3, 6, 9 및 12개월에 모니터링됩니다.
12개월
전체 응답 속도
기간: 4 주와 6 주 사이
[177lu] lu-pentixather의 주입 후 응답 평가 (CR, CRP 및 PR)
4 주와 6 주 사이
완전한 응답 속도
기간: 4 주와 6 주 사이
[177lu] lu-pentixather의 주입 후 반응 평가 (CR, CRP)
4 주와 6 주 사이
최소 잔류 질환
기간: 12 개월
[177lu] lu-pentixather 후 유세포 분석법에 의한 CXCR4 비율
12 개월
전신 생물 분포
기간: 4 주와 6 주 사이
연쇄 전신 신티 그래피
4 주와 6 주 사이
혈장 흡수
기간: 4 주와 6 주 사이
각 혈장 샘플의 활성은 적절한 창 설정을 갖는 교정 감마 카운터에서 0,2 ml의 혈장을 계산하여 결정됩니다. 표적 병변, 기관 및 혈액에서 [177lu] lu-pentixather의 곡선 (AUC) 하의 최대 흡수 (%) 및 영역이 결정됩니다.
4 주와 6 주 사이
방사선 선량 측정
기간: 4 주와 6 주 사이
전신 정량적 신티 그래피
4 주와 6 주 사이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI의 예측 역할 (보조 연구)
기간: 4 주와 6 주 사이
Suvmax는 병리학 적 섭취의 여분의 지역에 기록 될 것입니다.
4 주와 6 주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC20_0123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 백혈병에 대한 임상 시험

실험약물 [177Lu]Lu-PentixaTher에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다