Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der RLT mit [177Lu]Lu-PentixaTher bei rezidivierter/refraktärer akuter CXCR4+-Leukämie. (PENTILULA)

13. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Radioligandentherapie (RLT) mit [177Lu]Lu-PentixaTher bei rezidivierter/refraktärer CXCR4+-akuter Leukämie.

Die CXCR4-Hemmung könnte eine neue Therapiestrategie bei Patienten mit akuter Leukämie (AL) darstellen, nicht nur durch Erhöhung der Chemosensitivität, sondern auch durch Verhinderung eines Rückfalls der Krankheit durch Störung der Interaktion restlicher Leukämiezellen mit der Knochenmarksnische. Radioaktiv markierte CXCR4-Liganden wurden für die PET-Bildgebung (68Ga-PentixaFor; INN: Gallium (68Ga) boclatixafortide) und die Radioligandentherapie (RLT) ([177Lu]Lu-PentixaTher/[90Y]Y-PentixaTher) entwickelt. [177Lu]Lu und [90Y]Y-PentixaTher wurden bei drei Patienten mit multiplem Myelom im Rahmen der namentlich genannten Anwendung getestet und zeigten bei zwei Patienten eine bemerkenswerte Wirksamkeit (Herrmann, 2016). Darüber hinaus wurde über die Machbarkeit der CXCR4-PET-Bildgebung bei AML berichtet, die einen Rahmen für zukünftige theranostische Ansätze bietet, die auf die CXCR4/CXCL12-definierte Leukämie-initiierende Zellnische abzielen (Herhaus, 2016).

Hier wurde eine Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer RLT unter Verwendung von [177Lu]Lu-PentixaTher bei rezidivierter/refraktärer AL konzipiert. Hierbei handelt es sich um eine Standard-Phase-I/II-3+3-Dosiseskalationsstudie. Es werden fünf Dosisstufen getestet, sodass 6 bis 21 Patienten in die Studie einbezogen werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • DUMAS Pierre-Yves
        • Kontakt:
          • pierre-yves.dumas@chu-bordeaux.fr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49100
    • Puy de Dôme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • AML/ALL (OMS) mit >5 % Blasten im Knochenmark (mit oder ohne extramedulläre Lokalisation)
  • CXCR4+-Expression ≥ 20 % der Blastenpopulation zum Zeitpunkt des Voreinschlusses
  • Alle zuvor behandelten AML/ALL-Patienten, bei denen ein Rückfall oder ein Behandlungsversagen ohne alternative Behandlung aufgetreten ist
  • Mindestens 15 Tage seit der letzten Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Anhang 6)
  • eGFR ≥ 50 ml/min nach MDRD oder CKDEPI
  • ASAT oder ALAT > 5 oberer Normalwert (außer bei dokumentiertem Vorliegen einer Leukämie in der Leber)
  • Serumbilirubin ≤ 30 mmol/l
  • Vor der Einschreibung dokumentierter negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung bei Sexualpartnern während der gesamten Studienteilnahme zu (für weibliche und männliche Patienten, die fruchtbar sind).
  • Keine aktive Herzfunktionsstörung (LVEF > 45 %)
  • DLCO >40 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Seien Sie bereit und in der Lage, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Meningeale Beteiligung
  • HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Aktive Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung, einschließlich einer Covid-Infektion
  • Frühere oder gleichzeitige zweite maligne Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandeltem solidem Krebs, ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens einem Jahr
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der Prüfpräparate eingesetzt werden
  • Patient mit Kontraindikationen für Rhu-EPO, Rhu-GCSF, Allopurinol, Rasburicase, Antihistaminika und Kortikosteroide
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [177Lu]Lu-PentixaTher
Injektion von [177Lu]Lu-PentixaTher
Arzneimittel: Experimentelles Medikament [177Lu]Lu-PentixaTher
Injektion von [177Lu]Lu-PentixaTher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von RLT unter Verwendung einer Injektion von [177lu] lu-Pentimather
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zwischen Woche 4 und Woche 6
Toleranz
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Die Toleranz des RLT wird durch Dosimetriestudien bewertet, insbesondere in Bezug auf die gelieferte Nieren- und Leberdosen
Zwischen Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 12
Zeitintervall vom Datum der ersten Studienbehandlung (D0) bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes
Monat 12
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Monat 12
Zeitintervall vom Datum der dokumentierten vollständigen Remission (CR, CRp) bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, Tod oder Rückfall
Monat 12
Nierensicherheit
Zeitfenster: Monat 12
Die Nierensicherheit wird durch Messung des Kreatinins beurteilt
Monat 12
Nierensicherheit
Zeitfenster: Monat 12
Die Nierensicherheit wird durch Messung des Harnstoffs beurteilt
Monat 12
Nierensicherheit
Zeitfenster: Monat 12
Die Nierensicherheit wird durch Messung der eGFR mittels MDRD oder CKDEPI bewertet
Monat 12
Korrelation zwischen verschiedenen Zytokinen und Toxizität
Zeitfenster: Monat 12
FLT3- und IL6-Serumspiegel
Monat 12
Mit der Reaktion verbundene Faktoren
Zeitfenster: Monat 12
Die Reaktionen werden 4/6 Wochen nach der Infusion von [177Lu]Lu-PentixaTher (Tag 0) ausgewertet: Eine vollständige Remission (CR) wird durch die Normalisierung des Blutes und des Knochenmarks mit < oder = 5 % der Blasten und der Neutrophilenzahl definiert > 1,109 /l und Thrombozytenzahl >100 Giga/l. CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) ist definiert als CR einschließlich Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen, wobei die Thrombozytenzahl jedoch unter 100 Giga/l bleibt. Eine partielle Reaktion (PR) ist definiert durch eine Blasten-Clearance von ≥50 % im Blut oder Knochenmark oder Knochenmark mit > 5 % und < 20 % Blasten
Monat 12
Exploratives Ergebnismaß = Identifizierung biologischer Biomarker
Zeitfenster: Monat 12
Verschiedene Zytokine, einschließlich FLT3- und IL6-Serumspiegel, werden durch serielle Blutentnahme bei D1, D8, D15, D22 sowie während der Überwachungsbesuche nach 1 Monat überwacht, und nur FLT3 und IL6 nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Monat 12
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Reaktionsbewertung (CR, CRP und PR) nach der Infusion von [177lu] Lu-Pentimather
Zwischen Woche 4 und Woche 6
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Reaktionsbewertung (CR, CRP) nach der Infusion von [177lu] lu-Pentimather
Zwischen Woche 4 und Woche 6
Minimale Resterkrankungen
Zeitfenster: Monat 12
CXCR4-Verhältnis durch Durchflusszytometrie nach [177lu] lu-Pentimather
Monat 12
Ganzkörper-Bioverteilung
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Serielle Ganzkörperzintigraphies
Zwischen Woche 4 und Woche 6
Plasmaaufnahme
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Die Aktivität in jeder Plasmaprobe wird durch Zählen von 0,2 ml Plasma in einem kalibrierten Gamma -Zähler mit einer geeigneten Fenstereinstellung bestimmt. Die maximale Aufnahme (%) und die Fläche unter der Kurve (AUC) von [177lu] lu-Pentimather an der Zielläsion, Organe und Blut werden bestimmt
Zwischen Woche 4 und Woche 6
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
Quantitative Szintigraphien des gesamten Körpers
Zwischen Woche 4 und Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Rolle von PET/MRT (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Zwischen Woche 4 und Woche 6
SUVMAX wird an extra-medullären Stellen der pathologischen Aufnahme aufgezeichnet.
Zwischen Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Klinische Studien zur Experimentelles Medikament [177Lu]Lu-PentixaTher

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren