Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające RLT przy użyciu [177Lu]Lu-PentixaTher w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki CXCR4+. (PENTILULA)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie fazy I/II oceniające terapię radioligandem (RLT) z zastosowaniem [177Lu]Lu-PentixaTher w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki CXCR4+.

Hamowanie CXCR4 może stanowić nową strategię terapeutyczną u pacjentów z ostrą białaczką (AL), nie tylko poprzez zwiększenie chemiowrażliwości, ale także poprzez zapobieganie nawrotom choroby poprzez zakłócenie interakcji resztkowych komórek białaczkowych z niszą szpiku kostnego. Opracowano znakowane radioaktywnie ligandy CXCR4 do obrazowania PET (68Ga-PentixaFor; INN: gal (68Ga) boclatixafortide) i terapii radioligandami (RLT) ([177Lu]Lu-PentixaTher/[90Y]Y-PentixaTher). [177Lu]Lu i [90Y]Y-PentixaTher zostały przetestowane na trzech pacjentach ze szpiczakiem mnogim w ramach stosowania przez wskazanych pacjentów i wykazały niezwykłą skuteczność u 2 pacjentów (Herrmann, 2016). Ponadto zgłoszono wykonalność obrazowania PET CXCR4 w AML, zapewniając ramy dla przyszłych podejść teranostycznych ukierunkowanych na niszę komórek inicjujących białaczkę zdefiniowaną przez CXCR4/CXCL12 (Herhaus, 2016).

W tym przypadku zaprojektowano badanie fazy I/II mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) RLT z użyciem [177Lu]Lu-PentixaTher w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie AL. Będzie to standardowe badanie fazy I/II 3+3 ze zwiększaniem dawki. Przetestowanych zostanie pięć poziomów dawek, zatem do badania należy włączyć od 6 do 21 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • DUMAS Pierre-Yves
        • Kontakt:
          • pierre-yves.dumas@chu-bordeaux.fr
    • Loire-Atlantique
    • Maine Et Loire
    • Puy De Dôme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • AML/ALL (OMS) z > 5% blastów w szpiku kostnym (z lokalizacją pozaszpikową lub bez)
  • Ekspresja CXCR4+ ≥ 20% populacji blastów w momencie wstępnego włączenia
  • Wszyscy wcześniej leczeni pacjenci z AML/ALL, u których wystąpił nawrót choroby lub niepowodzenie leczenia bez leczenia alternatywnego
  • Co najmniej 15 dni od poprzedniego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Załącznik 6)
  • eGFR ≥ 50 ml/min według MDRD lub CKDEPI
  • ASAT lub ALAT > 5 górna wartość prawidłowa (z wyjątkiem przypadku udokumentowanej obecności białaczki w wątrobie)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 30 mmol/l
  • Ujemny wynik testu ciążowego udokumentowany przed włączeniem (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w przypadku partnerów seksualnych przez cały okres uczestnictwa w badaniu (w przypadku płodnych kobiet i mężczyzn)
  • Brak czynnej dysfunkcji serca (LVEF > 45%)
  • DLCO >40%
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie opon mózgowych
  • HIV-pozytywny
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia, w tym infekcja Covid
  • Przebyty lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy leczonego in situ, leczonego raka litego, bez objawów choroby przez co najmniej 1 rok
  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Udział w tym samym czasie w innym badaniu, w którym wykorzystuje się leki eksperymentalne
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania Rhu-EPO, Rhu-GCSF, allopurynolu, rasburykazy, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży lub dziecko karmiące piersią
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Pacjent objęty ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [177Lu]Lu-PentixaTher
Wtrysk [177Lu]Lu-PentixaTher
Lek: Eksperymentalny lek [177Lu]Lu-PentixaTher
Wtrysk [177Lu]Lu-PentixaTher

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RLT przy użyciu jednego wstrzyknięcia [177Lu]Lu-PentixaTher
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Tydzień 6
Tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tolerancja RLT zostanie oceniona za pomocą badań dozymetrycznych, zwłaszcza pod względem dostarczonych dawek nerkowych i wątrobowych
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena odpowiedzi (CR, CRp i PR) po wlewie [177Lu]Lu-PentixaTher
Tydzień 6
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena odpowiedzi (CR, CRp) po wlewie [177Lu]Lu-PentixaTher
Tydzień 6
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przedział czasowy od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania (D0) do daty ostatniej obserwacji lub śmierci
Miesiąc 12
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przedział czasu od daty udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR, CRp) do daty ostatniej obserwacji, zgonu lub nawrotu choroby
Miesiąc 12
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ekspresja CXCR4 metodą cytometrii przepływowej po [177Lu]Lu-PentixaTher
Miesiąc 12
Biodystrybucja w całym ciele
Ramy czasowe: Tydzień 6
Seria scyntygrafii całego ciała
Tydzień 6
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: Tydzień 6
Scyntygrafie ilościowe całego ciała
Tydzień 6
Bezpieczeństwo nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek zostanie ocenione poprzez pomiar kreatyniny
Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek zostanie ocenione poprzez pomiar mocznika
Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek będzie oceniane poprzez pomiar eGFR za pomocą MDRD lub CKDEPI
Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Bezpieczeństwo nerek zostanie ocenione na podstawie analizy moczu
Miesiąc 12
Korelacja między różnymi cytokinami i toksycznością
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Poziom FLT3 i IL6 w surowicy
Miesiąc 12
Reakcja związana z czynnikami
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odpowiedzi będą oceniane 4/6 tygodni po wlewie [177Lu]Lu-PentixaTher (dzień 0): Całkowitą remisję (CR) definiuje się na podstawie normalizacji krwi i szpiku kostnego z < lub = 5% blastów i liczbą neutrofili > 1,109 /l i liczba płytek krwi >100 Giga/l. CR z niepełnym odzyskiem płytek krwi (CRp) definiuje się jako CR obejmującą niezależność od transfuzji płytek krwi, ale z liczbą płytek krwi utrzymującą się poniżej 100 Giga/l. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako klirens blastyczny ≥50% we krwi lub szpiku kostnym lub szpiku kostnym z > 5% i < 20% blastów
Miesiąc 12
Eksploracyjna miara wyniku = Identyfikacja biomarkerów biologicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Różne cytokiny, w tym poziomy FLT3 i IL6 w surowicy, będą monitorowane poprzez seryjne pobieranie próbek krwi w D1, D8, D15, D22, a także podczas wizyt monitorujących po 1 miesiącu i tylko FLT3 i IL6 po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Miesiąc 12
Pobieranie surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Aktywność w każdej próbce surowicy zostanie określona poprzez zliczenie 0,2 ml surowicy w skalibrowanym liczniku gamma z odpowiednim ustawieniem okna. Określony zostanie maksymalny wychwyt (%) i pole pod krzywą (AUC) [177Lu]Lu-PentixaTher w docelowej zmianie chorobowej, narządach i krwi
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Eksperymentalny lek [177Lu]Lu-PentixaTher

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj