- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06357169
두피 미생물군집에 대한 기계적 개입: 반흔성 탈모증의 향후 관리를 위한 무대 설정
두피 미생물군집에 대한 기계적 개입의 효과: 반흔성 탈모증의 향후 관리를 위한 발판 마련
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 5번의 직접 방문 과정을 통해 Venus GlowTM 장치와 물을 이용한 기계적 클렌징이 두피 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 예정이며, 각 방문당 약 30~45분 동안 지속됩니다. 기계식 클렌징 기기로 두피를 클렌징하면 두피 마이크로바이옴의 구성이 바뀌고 두피 건강이 좋아지는지 테스트해보겠습니다. DNA 추출을 위해 두피를 면봉으로 닦아냈습니다. 피험자는 샴푸, 화학적 처리 또는 열 처리를 피하지만 연구 중에 머리카락을 적실 수 있습니다. 우리는 또한 모발 및 두피 질환(예: 반흔성 탈모증)의 영향을 받는 두피를 비교할 수 있는 기준을 제공하기 위해 정상적이고 건강한 두피의 미생물군집을 특성화하려고 합니다.
첫 번째 방문은 인구 통계, 참가자의 현재 모발 및 두피 관행, 피부 유형 및 모발 유형에 대한 설문지로 구성됩니다. 연구진은 또한 오른쪽과 왼쪽 두피의 중간 부분을 면봉으로 닦아내고 HairMetrix 사진을 찍을 것입니다. 참가자는 이후 두피 오른쪽에만 Venus GlowTM 치료 #1을 받게 됩니다. 치료 후 연구 직원은 두피의 오른쪽 부분을 다시 면봉으로 닦을 것입니다. 두 면봉 채취 부위의 HairMetrix 사진은 아래에 설명된 각 후속 치료 후에 촬영됩니다.
1차 방문 후 3일째인 2차 방문에서는 해당되는 경우 첫 번째 치료의 부작용을 평가합니다. 두피의 오른쪽 부분을 다시 Venus Glow™ 장치로 치료합니다.
2차 방문 후 3일째인 3차 방문에서도 두 번째 치료에서 적용 가능한 경우 부작용을 평가하게 됩니다. 연구 직원은 오른쪽과 왼쪽 두피의 전두엽 중앙 부분을 면봉으로 닦아냅니다. 참가자는 이후 두피 오른쪽에만 Venus GlowTM 치료 #3을 받게 됩니다. 치료 후 연구 직원은 두피의 오른쪽 부분을 다시 면봉으로 닦을 것입니다.
3차 방문 후 3일인 4차 방문은 부작용 평가/체크인으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 두피 오른쪽에 Venus GlowTM 치료 #4를 받게 됩니다.
1차 방문 후 약 2주 후인 5차 방문은 후속 방문입니다. 이번 마지막 방문에서는 치료가 수행되지 않습니다. 부작용 평가가 이루어질 것이며, 연구 직원은 두피의 오른쪽 및 왼쪽 중간 전두엽 부위를 모두 면봉으로 채취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이의 모든 개인
- 학습 절차를 이해하고 이를 준수하는 능력
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 임신, 수유와 관련된 제외 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우, 참가자의 자체 보고에 근거함
- 현재 두피, 모발 질환 진단
- 기준 방문 4주 전 또는 연구 기간 동안 경구 또는 국소 항균제 사용
- 현장 조사자의 의견으로 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 현재 임상 상태
- 개인이 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 실험
두피 또는 모발 질환 진단을 받지 않은 건강한 참가자는 2주 동안 두피 미생물군집을 평가하고 조사 장치가 두피의 미생물 부담을 줄이는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
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일주일에 걸쳐 두 번의 치료.
첫 번째 방문에서는 현재 두피 관리 관행, 피부 유형 및 모발 유형에 관한 초기 설문지를 작성합니다.
이 방문이 시작될 때 두 개의 면봉 채취 장소에서 초기 기준 두피 면봉 채취 및 HairMetrix 사진 촬영이 이루어집니다.
Venus Glow™ 장치를 사용한 치료도 실시됩니다.
치료를 위해 두피는 4개 사분면으로 나누어집니다.
면봉 샘플은 첫 번째 기준 및 동시 치료 세션, 두 번째 치료 세션 및 마지막 치료 후 3~6일에 참가자가 일반적인 클렌징 루틴으로 돌아왔을 때 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 마이크로바이옴 구성
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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오른쪽 및 왼쪽 중간 전두엽 두피의 두피 면봉 DNA 추출에서 속의 상대적 풍부함으로 평가됩니다.
Kruskal-Wallis는 치료 그룹 간 미생물군집 구성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차, 7일차, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 건강
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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두피와 모발을 15배 확대하여 묘사하는 HairMetrix 사진 및 사진에 대한 임상의 평가를 통해 평가됨
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1일차, 7일차, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Ronda Farah, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Venus Glow
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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