Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna interwencja w mikrobiom skóry głowy: przygotowanie gruntu pod przyszłe leczenie łysienia bliznowatego

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ interwencji mechanicznej na mikrobiom skóry głowy: przygotowanie gruntu pod przyszłe leczenie łysienia bliznowatego

Celem badania jest ocena wpływu standaryzowanej pielęgnacji skóry głowy, w szczególności mechanicznego oczyszczania za pomocą urządzenia Venus Glow™ i wody, na mikrobiom skóry głowy. Celem tego badania jest również scharakteryzowanie mikrobiomu normalnej, zdrowej skóry głowy, zapewniając w ten sposób punkt odniesienia, dla którego można porównać skórę głowy dotkniętą chorobami włosów i skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniony wpływ mechanicznego oczyszczania za pomocą urządzenia Venus GlowTM i wody na mikrobiom skóry głowy podczas pięciu wizyt osobistych, każda trwała około 30–45 minut. Zbadamy, czy oczyszczanie skóry głowy urządzeniem do oczyszczania mechanicznego zmienia skład mikrobiomu skóry głowy i poprawia jej zdrowie. Ze skóry głowy pobrano wymaz w celu ekstrakcji DNA. Badani będą unikać mycia szamponem, zabiegów chemicznych lub obróbki cieplnej, ale będą mogli zmoczyć włosy w trakcie badania. Staramy się również scharakteryzować mikrobiom normalnej, zdrowej skóry głowy, aby zapewnić punkt odniesienia, dla którego można porównać skórę głowy dotkniętą włosami i chorobami skóry głowy (np. łysieniem bliznowatym).

Pierwsza wizyta będzie obejmować kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, aktualnych praktyk uczestników dotyczących włosów i skóry głowy, rodzaju skóry i włosów. Personel badawczy pobierze również wymaz ze środkowo-czołowych obszarów skóry głowy po prawej i lewej stronie oraz wykona zdjęcia HairMetrix. Następnie uczestnik zostanie poddany zabiegowi Venus GlowTM nr 1 wyłącznie na prawą stronę skóry głowy. Po zabiegu personel badawczy ponownie przeprowadzi wymaz z prawej strony skóry głowy. Zdjęcia HairMetrix w dwóch miejscach wymazu zostaną wykonane po każdym kolejnym zabiegu opisanym poniżej.

Podczas wizyty 2, trzy dni po wizycie 1, zostaną ocenione skutki uboczne, jeśli ma to zastosowanie, od pierwszego zabiegu. Prawa strona skóry głowy zostanie ponownie poddana zabiegowi za pomocą urządzenia Venus GlowTM.

Podczas wizyty 3, trzy dni po wizycie 2, zostaną również ocenione skutki uboczne, jeśli mają one zastosowanie, po drugim zabiegu. Personel badawczy przeprowadzi wymaz ze środkowo-czołowych obszarów skóry głowy po prawej i lewej stronie. Następnie uczestnik zostanie poddany zabiegowi Venus Glow™ nr 3, wyłącznie na prawą stronę skóry głowy. Po zabiegu personel badawczy ponownie przeprowadzi wymaz z prawej strony skóry głowy.

Wizyta 4, trzy dni po wizycie 3, rozpocznie się od oceny/kontroli skutków ubocznych. Następnie uczestnik zostanie poddany zabiegowi Venus GlowTM nr 4 na prawą stronę skóry głowy.

Wizyta 5, około dwa tygodnie po wizycie 1, jest wizytą kontrolną. Podczas tej ostatniej wizyty nie zostanie wykonany żaden zabieg. Przeprowadzona zostanie ocena skutków ubocznych, a personel badawczy pobierze wymaz z prawej i lewej środkowo-czołowej części skóry głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku 18-35 lat
  • Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Wykluczenie związane z ciążą, laktacją lub planami zajścia w ciążę w trakcie badania, na podstawie samoopisu uczestniczki
  • Aktualna diagnostyka chorób skóry głowy lub włosów
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych leków przeciwdrobnoustrojowych na 4 tygodnie przed wizytą wyjściową lub w trakcie trwania badania
  • Aktualny stan kliniczny, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  • Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowo-eksperymentalny
Zdrowi uczestnicy, u których nie zdiagnozowano chorób skóry głowy ani włosów, będą obserwowani przez okres 2 tygodni w celu oceny mikrobiomu skóry głowy i sprawdzenia, jak skutecznie badane urządzenie zmniejsza obciążenie mikrobiologiczne skóry głowy.
Urządzenie: Blask Wenus
dwa zabiegi w odstępie tygodnia. Podczas pierwszej wizyty wypełnią wstępną ankietę dotyczącą aktualnych praktyk pielęgnacji skóry głowy, rodzaju skóry i rodzaju włosów. Na początku tej wizyty zostanie pobrany wstępny wymaz ze skóry głowy i zdjęcie HairMetrix w obu miejscach wymazu. Niezbędne będzie również leczenie urządzeniem Venus Glow™. W celu leczenia skórę głowy dzieli się na cztery ćwiartki. Próbki wymazów zostaną pobrane podczas pierwszej sesji podstawowej i równoległej, drugiej sesji terapeutycznej oraz 3–6 dni po ostatnim zabiegu, kiedy uczestnicy powrócą do swoich zwykłych czynności oczyszczających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozycja mikrobiomu skóry głowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Oceniono względną obfitość rodzajów z ekstrakcji DNA wymazu skóry głowy prawej i lewej skóry głowy w środku czołowego. Kruskal-Wallis zostanie wykorzystany do oceny zmienności składu mikrobiomu między grupami leczenia
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie skóry głowy
Ramy czasowe: Oceniany w dniu 1 (linia bazowa).
Ślepe oceny zdrowia skóry głowy znormalizowanych zdjęć skóry głowy powiększenia 15x zostały wypełnione przez dwóch dermatologów certyfikowanych przez płytę przy użyciu przylegającego wyniku łuszczenia skóry skóry (0 = brak skal, 1 = cienkie skale, 2 = rozproszone cienkie skale, 3 = grube pochylone łuski, ale Nie tworząc płytek, 4 = rozproszone grube łuski, ale nie tworzących płytek, 5 = bardzo grube pojemne łuski tworzące płytki)
Oceniany w dniu 1 (linia bazowa).
Po leczeniu 1 praworowe zdrowie skóry głowy
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Ślepe oceny zdrowia skóry głowy znormalizowanych zdjęć skóry głowy powiększenia 15x zostały wypełnione przez dwóch dermatologów certyfikowanych przez płytę przy użyciu przylegającego wyniku łuszczenia skóry skóry (0 = brak skal, 1 = cienkie skale, 2 = rozproszone cienkie skale, 3 = grube pochylone łuski, ale Nie tworząc płytek, 4 = rozproszone grube łuski, ale nie tworzących płytek, 5 = bardzo grube pojemne łuski tworzące płytki)
Oceniane w dniu 7
Po leczeniu 2 prawe zdrowie skóry głowy
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
Ślepe oceny zdrowia skóry głowy znormalizowanych zdjęć skóry głowy powiększenia 15x zostały wypełnione przez dwóch dermatologów certyfikowanych przez płytę przy użyciu przylegającego wyniku łuszczenia skóry skóry (0 = brak skal, 1 = cienkie skale, 2 = rozproszone cienkie skale, 3 = grube pochylone łuski, ale Nie tworząc płytek, 4 = rozproszone grube łuski, ale nie tworzących płytek, 5 = bardzo grube pojemne łuski tworzące płytki)
Oceniane w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Venus Glow

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Blask Wenus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj