Mekanisk intervention på hårbottens mikrobiomet: sätter scenen för den framtida hanteringen av cicatricial alopeci
Effekten av mekanisk intervention på hårbottens mikrobiomet: sätter scenen för den framtida hanteringen av cicatricial alopeci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma effekten av mekanisk rengöring med Venus GlowTM Device och vatten på hårbottens mikrobiomet under loppet av fem personliga besök, vart och ett på cirka 30-45 minuter. Vi kommer att testa om rengöring av hårbotten med en mekanisk rengöringsanordning förändrar sammansättningen av hårbottens mikrobiomet och förbättrar hårbottens hälsa. Hårbotten svabbades för DNA-extraktion. Försökspersoner kommer att undvika schamponering, kemiska eller värmebehandlingar, men kommer att kunna blöta håret under studien. Vi försöker också karakterisera mikrobiomet i den normala, friska hårbotten för att tillhandahålla en baslinje för vilken hårbotten som påverkas av hår och hårbottensjukdom (t.ex. cicatricial alopeci) kan jämföras.
Det första besöket kommer att bestå av frågeformulär om demografi, deltagarnas nuvarande hår- och hårbottenpraxis, hudtyp och hårtyp. Studiepersonalen kommer också att svabba de mittfrontala områdena av hårbotten på höger och vänster sida och ta HairMetrix-fotografering. Deltagaren kommer därefter att genomgå Venus GlowTM behandling #1 endast på höger sida av hårbotten. Efter behandlingen kommer studiepersonalen att svabba om höger sida av hårbotten. HairMetrix-fotografering på de två pinnställena kommer att tas efter varje efterföljande behandling som diskuteras nedan.
Besök 2, tre dagar efter besök 1, kommer att bedöma biverkningar, om tillämpligt, från den första behandlingen. Höger sida av hårbotten kommer att behandlas med Venus GlowTM-enheten igen.
Besök 3, tre dagar efter besök 2, kommer också att bedöma biverkningar, om tillämpligt från den andra behandlingen. Studiepersonalen kommer att svabba de mittfrontala områdena av hårbotten på höger och vänster sida. Deltagaren kommer därefter att genomgå Venus GlowTM behandling #3 endast på höger sida av hårbotten. Efter behandlingen kommer studiepersonalen att svabba om höger sida av hårbotten.
Besök 4, tre dagar efter besök 3, börjar med biverkningsbedömningen/incheckningen. Därefter kommer deltagaren att genomgå Venus GlowTM-behandling #4 på höger sida av hårbotten.
Besök 5, cirka två veckor efter besök 1, är uppföljningsbesöket. Ingen behandling kommer att utföras vid detta sista besök. En bedömning av negativa effekter kommer att äga rum och studiepersonalen kommer att svabba både högra och vänstra mittfronten av hårbotten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla individer mellan 18-35 år
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Uteslutning relaterad till graviditet, amning eller har planer på att bli gravid under studiens gång, Baserat på självrapportering från deltagaren
- Aktuell hårbotten- eller hårsjukdomsdiagnos
- Använder oral eller topikal antimikrobiell medicin 4 veckor före deras baslinjebesök eller under studiens varaktighet
- Aktuellt kliniskt tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk-experimentell
Friska deltagare som inte har diagnostiserats med hårbotten eller hårsjukdom kommer att följas under en period på 2 veckor för att bedöma deras mikrobiom i hårbotten och se hur väl undersökningsapparaten fungerar för att minska mikrobbördan i hårbotten.
|
två behandlingar under en veckas period.
Vid det första besöket kommer de att fylla i ett första frågeformulär angående aktuella hårbottenvårdsmetoder, hudtyp och hårtyp.
En första baslinjesvabb för hårbotten och HairMetrix-fotografering på de två pinnplatserna kommer att tas i början av detta besök.
Behandling med Venus Glow™-enheten kommer också att förekomma.
För att behandla kommer hårbotten att delas in i fyra kvadranter.
Pinnprover kommer att samlas in vid den första baslinjen och samtidigt behandlingssession, andra behandlingssession och 3-6 dagar efter den sista behandlingen när deltagarna har återgått till sin vanliga rengöringsrutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårbottenmikrobiokomposition
Tidsram: Dag 14
|
Som bedömts genom relativt överflöd av släkter från hårbottenpinn-DNA-extraktion av höger och vänster mitten av frontal hårbotten.
Kruskal-Wallis kommer att användas för att bedöma variation i mikrobiomsammansättning mellan behandlingsgrupper
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårbottenhälsa
Tidsram: Bedömd på dag 1 (baslinje).
|
Blindade hårbottenhälsoklassificeringar av standardiserade hårbottenfoton av 15x förstoring avslutades av två brädcertifierade hudläkare med användning av den vidhäftande hårbottenflakande poängen (0 = inga skalor, 1 = tunna skalor, 2 = diffus tunna skalor, 3 = tjocka höghöjda skalor men men inte bildar plack, 4 = diffusa tjocka högskalor men inte bildar plack, 5 = mycket tjocka högskalor som bildar plack)
|
Bedömd på dag 1 (baslinje).
|
|
Efterbehandling 1 höger sidor
Tidsram: Bedömd på dag 7
|
Blindade hårbottenhälsoklassificeringar av standardiserade hårbottenfoton av 15x förstoring avslutades av två brädcertifierade hudläkare med användning av den vidhäftande hårbottenflakande poängen (0 = inga skalor, 1 = tunna skalor, 2 = diffus tunna skalor, 3 = tjocka höghöjda skalor men men inte bildar plack, 4 = diffusa tjocka högskalor men inte bildar plack, 5 = mycket tjocka högskalor som bildar plack)
|
Bedömd på dag 7
|
|
Efterbehandling 2 höger-sidig hårbottenhälsa
Tidsram: Bedömd på dag 14
|
Blindade hårbottenhälsoklassificeringar av standardiserade hårbottenfoton av 15x förstoring avslutades av två brädcertifierade hudläkare med användning av den vidhäftande hårbottenflakande poängen (0 = inga skalor, 1 = tunna skalor, 2 = diffus tunna skalor, 3 = tjocka höghöjda skalor men men inte bildar plack, 4 = diffusa tjocka högskalor men inte bildar plack, 5 = mycket tjocka högskalor som bildar plack)
|
Bedömd på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Ronda Farah, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Venus Glow
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .