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Intervento meccanico sul microbioma del cuoio capelluto: porre le basi per la futura gestione delle alopecie cicatriziali

21 gennaio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto dell'intervento meccanico sul microbioma del cuoio capelluto: porre le basi per la futura gestione delle alopecie cicatriziali

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della cura standardizzata del cuoio capelluto, in particolare della pulizia meccanica con il dispositivo Venus Glow™ e acqua, sul microbioma del cuoio capelluto. Questo studio mira anche a caratterizzare il microbioma del cuoio capelluto normale e sano, fornendo così una base per la quale è possibile confrontare il cuoio capelluto affetto da capelli e malattie del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'effetto della pulizia meccanica con il dispositivo Venus GlowTM e dell'acqua sul microbioma del cuoio capelluto nel corso di cinque visite di persona, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti. Testeremo se la pulizia del cuoio capelluto con un dispositivo di pulizia meccanica modifica la composizione del microbioma del cuoio capelluto e migliora la salute del cuoio capelluto. Il cuoio capelluto è stato sottoposto a tampone per l'estrazione del DNA. I soggetti eviteranno shampoo, trattamenti chimici o termici, ma potranno bagnarsi i capelli durante lo studio. Cerchiamo anche di caratterizzare il microbioma del cuoio capelluto normale e sano per fornire una linea di base per cui confrontare il cuoio capelluto affetto da malattie dei capelli e del cuoio capelluto (ad esempio, alopecia cicatriziale).

La prima visita consisterà in questionari sui dati demografici, sulle attuali pratiche dei partecipanti sui capelli e sul cuoio capelluto, sul tipo di pelle e sul tipo di capelli. Il personale dello studio effettuerà anche un tampone sulle regioni medio-frontali del cuoio capelluto sui lati destro e sinistro e scatterà fotografie con HairMetrix. Il partecipante verrà successivamente sottoposto al trattamento Venus GlowTM n. 1 solo sul lato destro del cuoio capelluto. Dopo il trattamento, il personale dello studio effettuerà un nuovo tampone sul lato destro del cuoio capelluto. La fotografia HairMetrix nei due siti di prelievo verrà scattata dopo ogni trattamento successivo discusso di seguito.

La visita 2, tre giorni dopo la visita 1, valuterà gli effetti avversi, se applicabili, dal primo trattamento. Il lato destro del cuoio capelluto verrà nuovamente trattato con il dispositivo Venus GlowTM.

La visita 3, tre giorni dopo la visita 2, valuterà anche gli effetti avversi, se applicabili, derivanti dal secondo trattamento. Il personale dello studio effettuerà un tampone sulle regioni medio-frontali del cuoio capelluto sui lati destro e sinistro. Il partecipante verrà successivamente sottoposto al trattamento Venus GlowTM n. 3 solo sul lato destro del cuoio capelluto. Dopo il trattamento, il personale dello studio effettuerà un nuovo tampone sul lato destro del cuoio capelluto.

La visita 4, tre giorni dopo la visita 3, inizierà con la valutazione/il check-in degli effetti avversi. Quindi, il partecipante verrà sottoposto al trattamento Venus GlowTM n. 4 sul lato destro del cuoio capelluto.

La visita 5, circa due settimane dopo la visita 1, è la visita di follow-up. In quest'ultima visita non verrà effettuato alcun trattamento. Verrà effettuata una valutazione degli effetti avversi e il personale dello studio effettuerà un tampone sia nella regione medio-frontale destra che in quella sinistra del cuoio capelluto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle

Criteri di esclusione:

  • Persone che non parlano inglese
  • Esclusione correlata alla gravidanza, all'allattamento o alla pianificazione di una gravidanza nel corso dello studio, sulla base dell'autovalutazione del partecipante
  • Diagnosi attuale di malattie del cuoio capelluto o dei capelli
  • Utilizzo di farmaci antimicrobici orali o topici 4 settimane prima della visita basale o durante la durata dello studio
  • Condizione clinica attuale che, a giudizio dello sperimentatore del centro, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano-sperimentale
I partecipanti sani a cui non è stata diagnosticata una malattia del cuoio capelluto o dei capelli saranno seguiti per un periodo di 2 settimane per valutare il microbioma del cuoio capelluto e vedere quanto bene funziona il dispositivo sperimentale nel ridurre il carico microbico del cuoio capelluto.
Dispositivo: Bagliore di Venere
due trattamenti nell'arco di una settimana. Alla prima visita completeranno un questionario iniziale riguardante le attuali pratiche di cura del cuoio capelluto, il tipo di pelle e il tipo di capelli. All'inizio di questa visita verranno eseguiti un tampone iniziale del cuoio capelluto e una fotografia HairMetrix nei due siti di prelievo. Verrà effettuato anche il trattamento con il dispositivo Venus Glow™. Per trattare, il cuoio capelluto verrà diviso in quattro quadranti. I campioni di tampone verranno raccolti alla prima sessione di trattamento basale e concomitante, alla seconda sessione di trattamento e 3-6 giorni dopo l'ultimo trattamento quando i partecipanti saranno tornati alla consueta routine di pulizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Giorno 14
Come valutato dalla relativa abbondanza di generi dall'estrazione del DNA del cuoio capelluto del cuoio capelluto a medio destro e sinistro. Kruskal-Wallis verrà utilizzato per valutare la variazione della composizione del microbioma tra i gruppi di trattamento
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno (basale).
Le valutazioni di salute del cuoio capelluto cieco di foto standardizzate del cuoio capelluto di ingrandimento di 15x sono state completate da due dermatologi certificati con la scheda usando il punteggio di sfaldamento del cuoio capelluto aderente (0 = nessuna scale, 1 = scale sottili, 2 = scale sottili diffuse, 3 = scale anache spesse ma Non formando placche, 4 = scale annebbiate spesse diffuse ma non formando placche, 5 = scale annebbiate molto spesse che formano placche)
Valutato al primo giorno (basale).
Post-Treatment 1 Salute del cuoio capelluto destro
Lasso di tempo: Valutato al giorno 7
Le valutazioni di salute del cuoio capelluto cieco di foto standardizzate del cuoio capelluto di ingrandimento di 15x sono state completate da due dermatologi certificati con la scheda usando il punteggio di sfaldamento del cuoio capelluto aderente (0 = nessuna scale, 1 = scale sottili, 2 = scale sottili diffuse, 3 = scale anache spesse ma Non formando placche, 4 = scale annebbiate spesse diffuse ma non formando placche, 5 = scale annebbiate molto spesse che formano placche)
Valutato al giorno 7
Post-trattamento 2 Salute del cuoio capelluto con lati destra
Lasso di tempo: Valutato al giorno 14
Le valutazioni di salute del cuoio capelluto cieco di foto standardizzate del cuoio capelluto di ingrandimento di 15x sono state completate da due dermatologi certificati con la scheda usando il punteggio di sfaldamento del cuoio capelluto aderente (0 = nessuna scale, 1 = scale sottili, 2 = scale sottili diffuse, 3 = scale anache spesse ma Non formando placche, 4 = scale annebbiate spesse diffuse ma non formando placche, 5 = scale annebbiate molto spesse che formano placche)
Valutato al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Venus Glow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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