Intervención mecánica en el microbioma del cuero cabelludo: preparando el escenario para el tratamiento futuro de las alopecias cicatriciales
Efecto de la intervención mecánica en el microbioma del cuero cabelludo: preparando el escenario para el tratamiento futuro de las alopecias cicatriciales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el efecto de la limpieza mecánica con el dispositivo Venus GlowTM y agua en el microbioma del cuero cabelludo durante cinco visitas en persona, cada una de las cuales durará aproximadamente entre 30 y 45 minutos. Probaremos si la limpieza del cuero cabelludo con un dispositivo de limpieza mecánico cambia la composición del microbioma del cuero cabelludo y mejora la salud del cuero cabelludo. Se tomó una muestra del cuero cabelludo para la extracción de ADN. Los sujetos evitarán el uso de champú, tratamientos químicos o térmicos, pero podrán mojar su cabello durante el estudio. También buscamos caracterizar el microbioma del cuero cabelludo normal y sano para proporcionar una base para comparar el cuero cabelludo afectado por enfermedades del cabello y del cuero cabelludo (por ejemplo, alopecia cicatricial).
La primera visita constará de cuestionarios sobre datos demográficos, prácticas actuales sobre el cabello y el cuero cabelludo de los participantes, tipo de piel y tipo de cabello. El personal del estudio también tomará una muestra de las regiones frontales medias del cuero cabelludo en los lados derecho e izquierdo y tomará fotografías de HairMetrix. Posteriormente, el participante se someterá al tratamiento Venus GlowTM n.° 1 únicamente en el lado derecho del cuero cabelludo. Después del tratamiento, el personal del estudio volverá a tomar una muestra del lado derecho del cuero cabelludo. Se tomarán fotografías de HairMetrix en los dos sitios de hisopo después de cada tratamiento posterior que se analiza a continuación.
La visita 2, tres días después de la visita 1, evaluará los efectos adversos, si corresponde, del primer tratamiento. El lado derecho del cuero cabelludo será tratado nuevamente con el dispositivo Venus GlowTM.
La visita 3, tres días después de la visita 2, también evaluará los efectos adversos, si corresponde, del segundo tratamiento. El personal del estudio tomará una muestra de las regiones frontales medias del cuero cabelludo en los lados derecho e izquierdo. Posteriormente, el participante se someterá al tratamiento Venus GlowTM n.° 3 únicamente en el lado derecho del cuero cabelludo. Después del tratamiento, el personal del estudio volverá a tomar una muestra del lado derecho del cuero cabelludo.
La visita 4, tres días después de la visita 3, comenzará con la evaluación/registro de efectos adversos. Luego, el participante se someterá al tratamiento Venus GlowTM n.° 4 en el lado derecho del cuero cabelludo.
La visita 5, aproximadamente dos semanas después de la visita 1, es la visita de seguimiento. No se realizará ningún tratamiento en esta última visita. Se llevará a cabo una evaluación de efectos adversos y el personal del estudio tomará una muestra de las regiones frontal media derecha e izquierda del cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas entre 18 y 35 años.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos.
Criterio de exclusión:
- Hablantes no ingleses
- Exclusión relacionada con el embarazo, la lactancia o si tiene planes de quedar embarazada durante el transcurso del estudio, según el autoinforme del participante.
- Diagnóstico actual de enfermedades del cuero cabelludo o del cabello.
- Usar medicación antimicrobiana oral o tópica 4 semanas antes de su visita inicial o durante la duración del estudio
- Condición clínica actual que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental saludable
Los participantes sanos que no hayan sido diagnosticados con enfermedades del cuero cabelludo o del cabello serán seguidos durante un período de 2 semanas para evaluar su microbioma del cuero cabelludo y ver qué tan bien funciona el dispositivo de investigación para disminuir la carga microbiana del cuero cabelludo.
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dos tratamientos durante un período de una semana.
En la primera visita completarán un cuestionario inicial sobre prácticas actuales de cuidado del cuero cabelludo, tipo de piel y tipo de cabello.
Al comienzo de esta visita, se tomará un hisopo inicial del cuero cabelludo y una fotografía de HairMetrix en los dos sitios del hisopo.
También se realizará el tratamiento con el dispositivo Venus Glow™.
Para tratar, el cuero cabelludo se dividirá en cuatro cuadrantes.
Se recolectarán muestras de hisopos en la primera sesión de tratamiento inicial y simultánea, en la segunda sesión de tratamiento y entre 3 y 6 días después del último tratamiento cuando los participantes hayan regresado a su rutina de limpieza habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Día 14
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Según lo evaluado por la abundancia relativa de géneros de la extracción de ADN del hisque del cuero cabelludo del cuero cabelludo frontal medio e izquierdo.
Kruskal-Wallis se utilizará para evaluar la variación en la composición del microbioma entre los grupos de tratamiento
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1 (línea de base).
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Las clasificaciones de salud del cuero cabelludo ciego de las fotos estandarizadas del cuero cabelludo de un aumento de 15x fueron completadas por dos dermatólogos certificados por la junta utilizando la puntuación adherente de descamación del cuero cabelludo (0 = sin escamas, 1 = escamas delgadas, 2 = escalas delgadas difusadas, 3 = escalas espesas pero gruesas pero gruesas No formando placas, 4 = escamas espesas difusas amortiguadas pero no forman placas, 5 = escamas muy gruesas formando placas)
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Evaluado en el día 1 (línea de base).
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Post-tratamiento 1 Salud del cuero cabelludo del lado derecho
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 7
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Las clasificaciones de salud del cuero cabelludo ciego de las fotos estandarizadas del cuero cabelludo de un aumento de 15x fueron completadas por dos dermatólogos certificados por la junta utilizando la puntuación adherente de descamación del cuero cabelludo (0 = sin escamas, 1 = escamas delgadas, 2 = escalas delgadas difusadas, 3 = escalas espesas pero gruesas pero gruesas No formando placas, 4 = escamas espesas difusas amortiguadas pero no forman placas, 5 = escamas muy gruesas formando placas)
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Evaluado en el día 7
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Post-tratamiento 2 Salud del cuero cabelludo del lado derecho
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 14
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Las clasificaciones de salud del cuero cabelludo ciego de las fotos estandarizadas del cuero cabelludo de un aumento de 15x fueron completadas por dos dermatólogos certificados por la junta utilizando la puntuación adherente de descamación del cuero cabelludo (0 = sin escamas, 1 = escamas delgadas, 2 = escalas delgadas difusadas, 3 = escalas espesas pero gruesas pero gruesas No formando placas, 4 = escamas espesas difusas amortiguadas pero no forman placas, 5 = escamas muy gruesas formando placas)
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Evaluado en el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Venus Glow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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