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Intervention mécanique sur le microbiome du cuir chevelu : préparer le terrain pour la gestion future des alopécies cicatricielles

21 janvier 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Effet de l'intervention mécanique sur le microbiome du cuir chevelu : préparer le terrain pour la gestion future des alopécies cicatricielles

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet des soins standardisés du cuir chevelu, en particulier le nettoyage mécanique avec l'appareil Venus Glow™ et de l'eau, sur le microbiome du cuir chevelu. Cette étude vise également à caractériser le microbiome du cuir chevelu normal et sain, fournissant ainsi une base de référence pour laquelle le cuir chevelu affecté par une maladie des cheveux et du cuir chevelu peut être comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'effet du nettoyage mécanique avec le dispositif Venus GlowTM et de l'eau sur le microbiome du cuir chevelu au cours de cinq visites en personne, chacune d'une durée d'environ 30 à 45 minutes. Nous testerons si le nettoyage du cuir chevelu avec un appareil de nettoyage mécanique modifie la composition du microbiome du cuir chevelu et améliore la santé du cuir chevelu. Le cuir chevelu a été écouvillonné pour l’extraction de l’ADN. Les sujets éviteront les shampooings, les traitements chimiques ou thermiques, mais pourront mouiller leurs cheveux pendant l'étude. Nous cherchons également à caractériser le microbiome du cuir chevelu normal et sain afin de fournir une base de référence pour laquelle le cuir chevelu affecté par une maladie des cheveux et du cuir chevelu (par exemple, l'alopécie cicatricielle) peut être comparé.

La première visite comprendra des questionnaires sur les données démographiques, les pratiques actuelles des participants en matière de cheveux et de cuir chevelu, le type de peau et le type de cheveux. Le personnel de l'étude tamponnera également les régions mi-frontales du cuir chevelu sur les côtés droit et gauche et prendra une photographie HairMetrix. Le participant subira ensuite le traitement Venus GlowTM n°1 sur le côté droit du cuir chevelu uniquement. Après le traitement, le personnel de l'étude ré-écouvillonnera le côté droit du cuir chevelu. Des photographies HairMetrix sur les deux sites d'écouvillonnage seront prises après chaque traitement ultérieur décrit ci-dessous.

La visite 2, trois jours après la visite 1, évaluera les effets indésirables, le cas échéant, dès le premier traitement. Le côté droit du cuir chevelu sera à nouveau traité avec l'appareil Venus GlowTM.

La visite 3, trois jours après la visite 2, évaluera également les effets indésirables, le cas échéant dès le deuxième traitement. Le personnel de l'étude tamponnera les régions mi-frontales du cuir chevelu sur les côtés droit et gauche. Le participant subira ensuite le traitement Venus GlowTM n°3 sur le côté droit du cuir chevelu uniquement. Après le traitement, le personnel de l'étude ré-écouvillonnera le côté droit du cuir chevelu.

La visite 4, trois jours après la visite 3, commencera par l'évaluation/l'enregistrement des effets indésirables. Ensuite, le participant subira le traitement Venus GlowTM n°4 sur le côté droit du cuir chevelu.

La visite 5, environ deux semaines après la visite 1, est la visite de suivi. Aucun traitement ne sera effectué lors de cette dernière visite. Une évaluation des effets indésirables aura lieu et le personnel de l'étude prélèvera les régions frontales médianes droite et gauche du cuir chevelu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes âgées de 18 à 35 ans
  • Capacité à comprendre les procédures d’étude et à s’y conformer

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Exclusion liée à la grossesse, à l'allaitement ou au projet de devenir enceinte au cours de l'étude, basée sur l'auto-évaluation du participant.
  • Diagnostic actuel d'une maladie du cuir chevelu ou des cheveux
  • Utilisation de médicaments antimicrobiens oraux ou topiques 4 semaines avant leur visite de référence ou pendant la durée de l'étude
  • État clinique actuel qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'étude
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sain-expérimental
Les participants en bonne santé qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladie du cuir chevelu ou des cheveux seront suivis sur une période de 2 semaines pour évaluer leur microbiome du cuir chevelu et voir dans quelle mesure le dispositif expérimental fonctionne pour réduire la charge microbienne du cuir chevelu.
Dispositif: Vénus lueur
deux traitements sur une période d'une semaine. Lors de la première visite, ils rempliront un premier questionnaire concernant les pratiques actuelles en matière de soins du cuir chevelu, le type de peau et le type de cheveux. Un premier écouvillonnage du cuir chevelu et une photographie HairMetrix dans les deux sites d'écouvillonnage seront pris au début de cette visite. Un traitement avec l'appareil Venus Glow™ aura également lieu. Pour traiter, le cuir chevelu sera divisé en quatre quadrants. Des échantillons sur écouvillon seront collectés lors de la première séance de traitement de référence et simultanée, de la deuxième séance de traitement et 3 à 6 jours après le dernier traitement lorsque les participants sont revenus à leur routine de nettoyage habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome du cuir chevelu
Délai: Jour 14
Comme évalué par l'abondance relative de genres de l'extraction d'ADN de l'écouvillon du cuir chevelu du cuir chevelu à mi-frontal droit et gauche. Kruskal-Wallis sera utilisé pour évaluer la variation de la composition du microbiome entre les groupes de traitement
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé du cuir chevelu
Délai: Évalué au jour 1 (ligne de base).
Les évaluations de santé du cuir chevelu en aveugle de photos standardisées du cuir chevelu de 15x d'agrandissement ont été achevées par deux dermatologues certifiés à la carte en utilisant le score d'écaillage du cuir chevelu adhérent (0 = pas d'échelles, 1 = échelles minces, 2 = échelles minces diffusées, 3 = échelles épaisses mais les échelles Ne formant pas de plaques, 4 = échelles épaisses épaisses mais ne formant pas de plaques, 5 = Échelles très épaisses formant des plaques)
Évalué au jour 1 (ligne de base).
Post-traitement 1 SAUPPOSIER SUMPOR
Délai: Évalué au jour 7
Les évaluations de santé du cuir chevelu en aveugle de photos standardisées du cuir chevelu de 15x d'agrandissement ont été achevées par deux dermatologues certifiés à la carte en utilisant le score d'écaillage du cuir chevelu adhérent (0 = pas d'échelles, 1 = échelles minces, 2 = échelles minces diffusées, 3 = échelles épaisses mais les échelles Ne formant pas de plaques, 4 = échelles épaisses épaisses mais ne formant pas de plaques, 5 = Échelles très épaisses formant des plaques)
Évalué au jour 7
Post-traitement 2 SAUPPOSSEMENT SAUPAGE DROIT
Délai: Évalué au jour 14
Les évaluations de santé du cuir chevelu en aveugle de photos standardisées du cuir chevelu de 15x d'agrandissement ont été achevées par deux dermatologues certifiés à la carte en utilisant le score d'écaillage du cuir chevelu adhérent (0 = pas d'échelles, 1 = échelles minces, 2 = échelles minces diffusées, 3 = échelles épaisses mais les échelles Ne formant pas de plaques, 4 = échelles épaisses épaisses mais ne formant pas de plaques, 5 = Échelles très épaisses formant des plaques)
Évalué au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Venus Glow

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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