Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk intervensjon på hodebunnsmikrobiomet: Setter scenen for fremtidig behandling av cicatricial alopecias

21. januar 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt av mekanisk intervensjon på hodebunnsmikrobiomet: Setter scenen for fremtidig behandling av cicatricial alopecias

Målet med denne studien er å vurdere effekten av standardisert hodebunnspleie, spesielt mekanisk rensing med Venus Glow™-enheten og vann, på hodebunnsmikrobiomet. Denne studien søker også å karakterisere mikrobiomet til den normale, sunne hodebunnen, og dermed gi en baseline som hodebunnen påvirket av hår og hodebunnssykdom kan sammenlignes med.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere effekten av mekanisk rensing med Venus GlowTM-enheten og vann på mikrobiomet i hodebunnen i løpet av fem personlige besøk, som hver varer i omtrent 30-45 minutter. Vi vil teste om rensing av hodebunnen med et mekanisk renseapparat endrer sammensetningen av hodebunnsmikrobiomet og forbedrer hodehelsen. Hodebunnen ble vasket for DNA-ekstraksjon. Forsøkspersonene vil unngå sjamponering, kjemiske eller varmebehandlinger, men vil være i stand til å fukte håret under studien. Vi søker også å karakterisere mikrobiomet til den normale, sunne hodebunnen for å gi en baseline som hodebunnen påvirket av hår og hodebunnssykdom (f.eks. cicatricial alopecia) kan sammenlignes for.

Det første besøket vil bestå av spørreskjemaer om demografi, deltakernes nåværende hår- og hodebunnspraksis, hudtype og hårtype. Studiepersonalet vil også tørke de midt-frontale områdene av hodebunnen på høyre og venstre side og ta HairMetrix-fotografering. Deltakeren vil deretter gjennomgå Venus GlowTM behandling #1 kun på høyre side av hodebunnen. Etter behandlingen vil studiepersonellet svekke høyre side av hodebunnen på nytt. HairMetrix-fotografering på de to vattpinnestedene vil bli tatt etter hver påfølgende behandling omtalt nedenfor.

Besøk 2, tre dager etter besøk 1, vil vurdere eventuelle bivirkninger fra første behandling. Høyre side av hodebunnen vil bli behandlet med Venus GlowTM-enheten igjen.

Besøk 3, tre dager etter besøk 2, vil også vurdere uønskede effekter, hvis aktuelt fra den andre behandlingen. Studiepersonalet vil tørke de midt-frontale områdene av hodebunnen på høyre og venstre side. Deltakeren vil deretter gjennomgå Venus GlowTM behandling #3 kun på høyre side av hodebunnen. Etter behandlingen vil studiepersonellet svekke høyre side av hodebunnen på nytt.

Besøk 4, tre dager etter besøk 3, vil begynne med bivirkningsvurdering/innsjekking. Deretter vil deltakeren gjennomgå Venus GlowTM behandling #4 på høyre side av hodebunnen.

Besøk 5, cirka to uker etter besøk 1, er oppfølgingsbesøket. Ingen behandling vil bli utført ved dette siste besøket. En vurdering av uønskede effekter vil finne sted, og studiepersonellet vil tappe både høyre og venstre midt-frontal region av hodebunnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer mellom 18-35 år
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ekskludering relatert til graviditet, amming, eller har planer om å bli gravid i løpet av studien, Basert på egenrapport fra deltakeren
  • Nåværende hodebunns- eller hårsykdomsdiagnose
  • Bruk av oral eller aktuell antimikrobiell medisin 4 uker før deres baseline-besøk eller i løpet av studien
  • Gjeldende klinisk tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn-eksperimentell
Friske deltakere som ikke har blitt diagnostisert med hodebunns- eller hårsykdom vil bli fulgt over en periode på 2 uker for å vurdere hodebunnsmikrobiomet og se hvor godt undersøkelsesapparatet virker for å redusere mikrobebelastningen i hodebunnen.
Enhet: Venus Glød
to behandlinger over en ukes periode. Ved det første besøket vil de fylle ut et innledende spørreskjema angående gjeldende praksis for hodebunnspleie, hudtype og hårtype. En innledende baseline hodebunnsprøve og HairMetrix-fotografering på de to vattpinnestedene vil bli tatt i begynnelsen av dette besøket. Behandling med Venus Glow™-enheten vil også forekomme. For å behandle vil hodebunnen deles inn i fire kvadranter. Vatpinneprøver vil bli samlet inn ved første baseline og samtidig behandlingsøkt, andre behandlingsøkt og 3-6 dager etter siste behandling når deltakerne har gått tilbake til sin vanlige renserutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomsammensetning i hodebunnen
Tidsramme: Dag 14
som vurdert ved relativ overflod av slekter fra DNA-ekstraksjon av hodepinne av høyre og venstre midt i front i hodebunnen. Kruskal-Wallis vil bli brukt til å vurdere variasjon i mikrobiomsammensetning mellom behandlingsgrupper
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodebunnshelse
Tidsramme: Vurdert på dag 1 (baseline).
Blindede hodehelsehelsevurderinger av standardiserte bilder av hodebunnen av 15x forstørrelse ble fullført av to brettsertifiserte hudleger ved bruk av den tilhørende flassescore i hodebunnen (0 = ingen skalaer, 1 = tynne skalaer, 2 = diffuste tynne skalaer, 3 = tykke heape-up skalaer men ikke dannende plakk, 4 = diffuste tykkhøstede skalaer, men ikke dannende plakk, 5 = veldig tykkhoppet skalaer som danner plakk)
Vurdert på dag 1 (baseline).
Etterbehandling 1 Høyres helsehelse
Tidsramme: Vurdert på dag 7
Blindede hodehelsehelsevurderinger av standardiserte bilder av hodebunnen av 15x forstørrelse ble fullført av to brettsertifiserte hudleger ved bruk av den tilhørende flassescore i hodebunnen (0 = ingen skalaer, 1 = tynne skalaer, 2 = diffuste tynne skalaer, 3 = tykke heape-up skalaer men ikke dannende plakk, 4 = diffuste tykkhøstede skalaer, men ikke dannende plakk, 5 = veldig tykkhoppet skalaer som danner plakk)
Vurdert på dag 7
Etterbehandling 2 Høyres helsehelse
Tidsramme: Vurdert på dag 14
Blindede hodehelsehelsevurderinger av standardiserte bilder av hodebunnen av 15x forstørrelse ble fullført av to brettsertifiserte hudleger ved bruk av den tilhørende flassescore i hodebunnen (0 = ingen skalaer, 1 = tynne skalaer, 2 = diffuste tynne skalaer, 3 = tykke heape-up skalaer men ikke dannende plakk, 4 = diffuste tykkhøstede skalaer, men ikke dannende plakk, 5 = veldig tykkhoppet skalaer som danner plakk)
Vurdert på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Venus Glow

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venus Glød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere