Mechanikai beavatkozás a fejbőr mikrobiómájába: a terepen a kagylós alopecia jövőbeli kezeléséhez
A mechanikai beavatkozás hatása a fejbőr mikrobiómára: a terepen a kagylós alopecia jövőbeli kezeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a Venus GlowTM eszközzel és vízzel végzett mechanikai tisztítás hatását fogja felmérni a fejbőr mikrobiómára öt személyes látogatás során, amelyek mindegyike körülbelül 30-45 percig tart. Megvizsgáljuk, hogy a fejbőr mechanikus tisztítóeszközzel történő tisztítása megváltoztatja-e a fejbőr mikrobiómának összetételét és javítja-e a fejbőr egészségét. A fejbőrt letörölték a DNS-kivonás céljából. Az alanyok kerülik a samponozást, vegyszeres vagy hőkezelést, de a vizsgálat során meg tudják nedvesíteni a hajukat. Arra is törekszünk, hogy jellemezzük a normál, egészséges fejbőr mikrobiómát, hogy olyan kiindulási állapotot adjunk, amelyhez a haj és a fejbőrbetegség (pl. cicatricial alopecia) által érintett fejbőr összehasonlítható.
Az első látogatás a demográfiai adatokkal, a résztvevők jelenlegi haj- és fejbőrgyakorlatával, bőrtípusával és hajtípusával kapcsolatos kérdőívekből áll. A tanulmányozó személyzet a fejbőr jobb és bal oldali középső frontális régióit is lekenik, és HairMetrix fényképezést készít. A résztvevő ezután csak a fejbőr jobb oldalán részesül Venus GlowTM 1. kezelésben. A kezelés után a vizsgáló személyzet újra letörli a fejbőr jobb oldalát. A HairMetrix fotózás a két mintavételi helyen minden további, alább tárgyalt kezelés után készül.
A 2. látogatás, az 1. látogatás után három nappal, felméri a káros hatásokat, ha vannak ilyenek, az első kezeléstől kezdve. A fejbőr jobb oldalát ismét Venus GlowTM készülékkel kezeljük.
A 3. látogatás, három nappal a 2. látogatás után, szintén felméri a káros hatásokat, ha alkalmazható a második kezeléstől. A vizsgáló személyzet a fejbőr jobb és bal oldalán lévő középső elülső régióit lekenik. A résztvevő ezután a Venus GlowTM #3 kezelésnek csak a fejbőr jobb oldalán esik át. A kezelés után a vizsgáló személyzet újra letörli a fejbőr jobb oldalát.
A 4. látogatás, három nappal a 3. látogatás után, a káros hatások értékelésével/bejelentkezéssel kezdődik. Ezután a résztvevő a fejbőr jobb oldalán átesik a Venus GlowTM #4 kezelésen.
Az 5. látogatás, körülbelül két héttel az 1. látogatás után, az utólagos vizit. Az utolsó látogatás alkalmával semmilyen kezelést nem végeznek. A káros hatások értékelése megtörténik, és a vizsgálatot végző személyzet a fejbőr jobb és bal középső frontális régióját is lekeneti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-35 év közötti személy
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- Terhességhez, szoptatáshoz kapcsolódó kizárás, vagy terhességet tervez a vizsgálat során, a résztvevő önbevallása alapján
- Jelenlegi fejbőr vagy hajbetegség diagnózisa
- Orális vagy helyi antimikrobiális gyógyszeres kezelés 4 héttel a kiindulási vizit előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenlegi klinikai állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges-kísérleti
Az egészséges résztvevőket, akiknél nem diagnosztizáltak fejbőr- vagy hajbetegséget, 2 héten keresztül követik, hogy felmérjék a fejbőr mikrobiómáját, és megtudják, mennyire működik a vizsgálóeszköz a fejbőr mikrobaterhelésének csökkentésében.
|
két kezelés egy hét alatt.
Az első látogatás alkalmával egy kezdeti kérdőívet töltenek ki a fejbőr jelenlegi ápolási gyakorlatáról, bőrtípusáról és hajtípusáról.
A látogatás elején egy kezdeti fejbőr tampon és HairMetrix fényképezés készül a két mintavételi helyen.
A Venus Glow™ készülékkel történő kezelés is megtörténik.
A kezeléshez a fejbőrt négy kvadránsra osztják.
A tamponmintákat az első kiindulási és egyidejű kezelési alkalomkor, a második kezelési ülésen, valamint az utolsó kezelés után 3-6 nappal veszik, amikor a résztvevők visszatértek a szokásos tisztítási rutinjukhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejbőr mikrobióm összetétele
Időkeret: 14. nap
|
Amint azt a fejbőr tampon DNS-tól a jobb és a bal középső fejbőr DNS-extrahálásából származó nemzetségek relatív bősége alapján értékeljük.
A Kruskal-Wallis-t a mikrobióm összetételének variációjának felmérésére fogják használni a kezelési csoportok között
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejbőr egészsége
Időkeret: Az 1. napon (kiindulási) értékelés.
|
A 15x-es nagyítású standardizált fejbőr fotóinak elvakult fejbőr-egészségügyi besorolásait két testület által tanúsított dermatológus készítette a tapadó fejbőr pelyhesítő pontszámával (0 = nincs skála, 1 = vékony mérlegek, 2 = diffúz vékony mérlegek, 3 = vastag halmozott mérlegek, de nem képez plakkokat, 4 = diffúzva vastag halmozott mérlegeket, de nem képez plakkokat, 5 = nagyon vastag, halmozott mérleg, plakkokat képez)
|
Az 1. napon (kiindulási) értékelés.
|
|
A kezelés utáni 1. jobb oldali fejbőr egészsége
Időkeret: A 7. napon értékelték
|
A 15x-es nagyítású standardizált fejbőr fotóinak elvakult fejbőr-egészségügyi besorolásait két testület által tanúsított dermatológus készítette a tapadó fejbőr pelyhesítő pontszámával (0 = nincs skála, 1 = vékony mérlegek, 2 = diffúz vékony mérlegek, 3 = vastag halmozott mérlegek, de nem képez plakkokat, 4 = diffúzva vastag halmozott mérlegeket, de nem képez plakkokat, 5 = nagyon vastag, halmozott mérleg, plakkokat képez)
|
A 7. napon értékelték
|
|
A kezelés utáni 2. jobb oldali fejbőr egészsége
Időkeret: A 14. napon értékelték
|
A 15x-es nagyítású standardizált fejbőr fotóinak elvakult fejbőr-egészségügyi besorolásait két testület által tanúsított dermatológus készítette a tapadó fejbőr pelyhesítő pontszámával (0 = nincs skála, 1 = vékony mérlegek, 2 = diffúz vékony mérlegek, 3 = vastag halmozott mérlegek, de nem képez plakkokat, 4 = diffúzva vastag halmozott mérlegeket, de nem képez plakkokat, 5 = nagyon vastag, halmozott mérleg, plakkokat képez)
|
A 14. napon értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Ronda Farah, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Venus Glow
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .