对头皮微生物群的机械干预:为未来治疗疤痕性脱发奠定基础
机械干预对头皮微生物组的影响:为未来治疗疤痕性脱发奠定基础
研究概览
详细说明
该研究将在五次亲自访问过程中评估使用 Venus GlowTM 设备和水进行机械清洁对头皮微生物组的影响,每次访问持续约 30-45 分钟。 我们将测试使用机械清洁装置清洁头皮是否会改变头皮微生物组的组成并改善头皮健康。 擦拭头皮以提取 DNA。 受试者将避免洗发、化学处理或热处理,但在研究期间能够弄湿头发。 我们还试图描述正常、健康头皮的微生物组特征,以提供一个基线,可以比较受头发和头皮疾病(例如疤痕性脱发)影响的头皮。
第一次访问将包括有关人口统计、参与者当前头发和头皮习惯、皮肤类型和头发类型的调查问卷。 研究人员还将擦拭左右两侧头皮的中额叶区域并拍摄 HairMetrix 照片。 随后,参与者将仅在右侧头皮上接受 Venus GlowTM 治疗#1。 治疗结束后,研究人员将重新擦拭右侧头皮。 在下面讨论的每次后续治疗后,将在两个拭子部位进行 HairMetrix 摄影。
第 1 次访视三天后的第 2 次访视将评估第一次治疗后的不良反应(如果适用)。 右侧头皮将再次使用 Venus GlowTM 设备进行治疗。
第 3 次访视(即第 2 次访视后三天)还将评估不良反应(如果适用于第二次治疗)。 研究人员将擦拭左右两侧头皮的中额叶区域。 随后,参与者将仅在右侧头皮上接受 Venus GlowTM 治疗 #3。 治疗结束后,研究人员将重新擦拭右侧头皮。
第 4 次访视(即第 3 次访视后三天)将开始进行不良影响评估/登记。 然后,参与者将在右侧头皮上接受 Venus GlowTM 治疗 #4。
第 5 次访视是后续访视,大约在第 1 次访视之后两周。 最后一次就诊时不会进行任何治疗。 将进行不良反应评估,研究人员将擦拭头皮的右侧和左侧中额叶区域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有 18 至 35 岁之间的个人
- 能够理解并遵守学习程序
排除标准:
- 非英语人士
- 根据参与者的自我报告,排除与怀孕、哺乳或在研究过程中计划怀孕有关的情况
- 目前的头皮或头发疾病诊断
- 在基线访视前 4 周或研究期间使用口服或局部抗菌药物
- 现场调查员认为当前的临床状况会干扰对研究要求的遵守
- 个人无法或不愿意提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康实验
未诊断出患有头皮或头发疾病的健康参与者将被跟踪两周,以评估他们的头皮微生物组,并了解研究设备在减少头皮微生物负担方面的效果如何。
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一周内进行两次治疗。
第一次访问时,他们将完成一份有关当前头皮护理实践、皮肤类型和头发类型的初步调查问卷。
在本次访问开始时,将在两个拭子部位进行初始基线头皮拭子和 HairMetrix 摄影。
还将使用 Venus Glow™ 设备进行治疗。
治疗时,将头皮分为四个象限。
将在第一次基线和同时治疗期间、第二次治疗期间以及最后一次治疗后 3-6 天(当参与者恢复正常清洁程序时)收集拭子样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮微生物组组成
大体时间:第 1、7 和 14 天
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通过从左右额中额头皮中提取的头皮拭子 DNA 中的属相对丰度进行评估。
Kruskal-Wallis 将用于评估治疗组之间微生物组组成的差异
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第 1、7 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮健康
大体时间:第 1、7 和 14 天
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根据 HairMetrix 摄影和临床医生对照片的评分进行评估,这些照片以 15 倍放大倍数描绘了头皮和头发
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第 1、7 和 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota
- 首席研究员:Ronda Farah, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维纳斯辉光的临床试验
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NovoBliss Research Pvt Ltd完全的
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Mespere Lifesciences Inc.Wayne State University未知
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Core Medical (Beijing) Co., Ltd.未知