- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357169
Intervenção mecânica no microbioma do couro cabeludo: preparando o terreno para o futuro tratamento das alopecias cicatriciais
Efeito da intervenção mecânica no microbioma do couro cabeludo: preparando o cenário para o futuro tratamento das alopecias cicatriciais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o efeito da limpeza mecânica com o dispositivo Venus GlowTM e água no microbioma do couro cabeludo ao longo de cinco visitas presenciais, cada uma com duração aproximada de 30 a 45 minutos. Testaremos se a limpeza do couro cabeludo com um dispositivo de limpeza mecânica altera a composição do microbioma do couro cabeludo e melhora a saúde do couro cabeludo. O couro cabeludo foi esfregado para extração de DNA. Os participantes evitarão lavagem, tratamentos químicos ou térmicos, mas poderão molhar os cabelos durante o estudo. Também procuramos caracterizar o microbioma do couro cabeludo normal e saudável para fornecer uma linha de base para a qual o couro cabeludo afetado por doenças capilares e do couro cabeludo (por exemplo, alopecia cicatricial) possa ser comparado.
A primeira visita consistirá em questionários sobre dados demográficos, práticas atuais de cabelo e couro cabeludo dos participantes, tipo de pele e tipo de cabelo. A equipe do estudo também limpará as regiões médio-frontais do couro cabeludo nos lados direito e esquerdo e tirará fotos HairMetrix. O participante será posteriormente submetido ao tratamento Venus GlowTM nº 1 apenas no lado direito do couro cabeludo. Após o tratamento, a equipe do estudo fará um novo esfregaço no lado direito do couro cabeludo. A fotografia HairMetrix nos dois locais de esfregaço será tirada após cada tratamento subsequente discutido abaixo.
A visita 2, três dias após a visita 1, avaliará os efeitos adversos, se aplicável, do primeiro tratamento. O lado direito do couro cabeludo será tratado novamente com o dispositivo Venus GlowTM.
A visita 3, três dias após a visita 2, também avaliará os efeitos adversos, se aplicável a partir do segundo tratamento. A equipe do estudo irá limpar as regiões médio-frontais do couro cabeludo nos lados direito e esquerdo. O participante será posteriormente submetido ao tratamento Venus GlowTM nº 3 apenas no lado direito do couro cabeludo. Após o tratamento, a equipe do estudo fará um novo esfregaço no lado direito do couro cabeludo.
A visita 4, três dias após a visita 3, começará com a avaliação/check-in dos efeitos adversos. Em seguida, o participante será submetido ao tratamento Venus GlowTM nº 4 no lado direito do couro cabeludo.
A Visita 5, aproximadamente duas semanas após a Visita 1, é a visita de acompanhamento. Nenhum tratamento será realizado nesta última visita. Uma avaliação de efeitos adversos ocorrerá e a equipe do estudo fará uma coleta nas regiões frontal média direita e esquerda do couro cabeludo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos entre 18 e 35 anos de idade
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los
Critério de exclusão:
- Falantes que não falam inglês
- Exclusão relacionada à gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o estudo, com base no autorrelato do participante
- Diagnóstico atual de doenças do couro cabeludo ou cabelo
- Uso de medicação antimicrobiana oral ou tópica 4 semanas antes da consulta inicial ou durante o estudo
- Condição clínica atual que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Saudável-experimental
Participantes saudáveis que não foram diagnosticados com doenças do couro cabeludo ou do cabelo serão acompanhados durante um período de 2 semanas para avaliar o microbioma do couro cabeludo e ver quão bem o dispositivo experimental funciona na diminuição da carga microbiana do couro cabeludo.
|
dois tratamentos durante um período de uma semana.
Na primeira visita, eles preencherão um questionário inicial sobre as práticas atuais de cuidado do couro cabeludo, tipo de pele e tipo de cabelo.
Um esfregaço inicial do couro cabeludo e uma fotografia HairMetrix nos dois locais do esfregaço serão feitos no início desta visita.
O tratamento com o dispositivo Venus Glow™ também ocorrerá.
Para tratar, o couro cabeludo será dividido em quatro quadrantes.
Amostras de esfregaço serão coletadas na primeira linha de base e na sessão de tratamento simultânea, na segunda sessão de tratamento e 3-6 dias após o último tratamento, quando os participantes retornarem à sua rotina de limpeza habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composição do microbioma do couro cabeludo
Prazo: Dias 1, 7 e 14
|
conforme avaliado pela abundância relativa de gêneros da extração de DNA de esfregaço de couro cabeludo do couro cabeludo médio-frontal direito e esquerdo.
Kruskal-Wallis será usado para avaliar a variação na composição do microbioma entre grupos de tratamento
|
Dias 1, 7 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
saúde do couro cabeludo
Prazo: Dias 1, 7 e 14
|
conforme avaliado a partir da fotografia HairMetrix e avaliações clínicas de fotos, que retratam o couro cabeludo e o cabelo em ampliação de 15x
|
Dias 1, 7 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Venus Glow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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