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Intervenção mecânica no microbioma do couro cabeludo: preparando o terreno para o futuro tratamento das alopecias cicatriciais

4 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Efeito da intervenção mecânica no microbioma do couro cabeludo: preparando o cenário para o futuro tratamento das alopecias cicatriciais

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos cuidados padronizados do couro cabeludo, especificamente limpeza mecânica com o dispositivo Venus Glow™ e água, no microbioma do couro cabeludo. Este estudo também busca caracterizar o microbioma do couro cabeludo normal e saudável, fornecendo assim uma linha de base para a comparação do couro cabeludo afetado pelo cabelo e por doenças do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará o efeito da limpeza mecânica com o dispositivo Venus GlowTM e água no microbioma do couro cabeludo ao longo de cinco visitas presenciais, cada uma com duração aproximada de 30 a 45 minutos. Testaremos se a limpeza do couro cabeludo com um dispositivo de limpeza mecânica altera a composição do microbioma do couro cabeludo e melhora a saúde do couro cabeludo. O couro cabeludo foi esfregado para extração de DNA. Os participantes evitarão lavagem, tratamentos químicos ou térmicos, mas poderão molhar os cabelos durante o estudo. Também procuramos caracterizar o microbioma do couro cabeludo normal e saudável para fornecer uma linha de base para a qual o couro cabeludo afetado por doenças capilares e do couro cabeludo (por exemplo, alopecia cicatricial) possa ser comparado.

A primeira visita consistirá em questionários sobre dados demográficos, práticas atuais de cabelo e couro cabeludo dos participantes, tipo de pele e tipo de cabelo. A equipe do estudo também limpará as regiões médio-frontais do couro cabeludo nos lados direito e esquerdo e tirará fotos HairMetrix. O participante será posteriormente submetido ao tratamento Venus GlowTM nº 1 apenas no lado direito do couro cabeludo. Após o tratamento, a equipe do estudo fará um novo esfregaço no lado direito do couro cabeludo. A fotografia HairMetrix nos dois locais de esfregaço será tirada após cada tratamento subsequente discutido abaixo.

A visita 2, três dias após a visita 1, avaliará os efeitos adversos, se aplicável, do primeiro tratamento. O lado direito do couro cabeludo será tratado novamente com o dispositivo Venus GlowTM.

A visita 3, três dias após a visita 2, também avaliará os efeitos adversos, se aplicável a partir do segundo tratamento. A equipe do estudo irá limpar as regiões médio-frontais do couro cabeludo nos lados direito e esquerdo. O participante será posteriormente submetido ao tratamento Venus GlowTM nº 3 apenas no lado direito do couro cabeludo. Após o tratamento, a equipe do estudo fará um novo esfregaço no lado direito do couro cabeludo.

A visita 4, três dias após a visita 3, começará com a avaliação/check-in dos efeitos adversos. Em seguida, o participante será submetido ao tratamento Venus GlowTM nº 4 no lado direito do couro cabeludo.

A Visita 5, aproximadamente duas semanas após a Visita 1, é a visita de acompanhamento. Nenhum tratamento será realizado nesta última visita. Uma avaliação de efeitos adversos ocorrerá e a equipe do estudo fará uma coleta nas regiões frontal média direita e esquerda do couro cabeludo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos entre 18 e 35 anos de idade
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los

Critério de exclusão:

  • Falantes que não falam inglês
  • Exclusão relacionada à gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o estudo, com base no autorrelato do participante
  • Diagnóstico atual de doenças do couro cabeludo ou cabelo
  • Uso de medicação antimicrobiana oral ou tópica 4 semanas antes da consulta inicial ou durante o estudo
  • Condição clínica atual que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável-experimental
Participantes saudáveis ​​que não foram diagnosticados com doenças do couro cabeludo ou do cabelo serão acompanhados durante um período de 2 semanas para avaliar o microbioma do couro cabeludo e ver quão bem o dispositivo experimental funciona na diminuição da carga microbiana do couro cabeludo.
dois tratamentos durante um período de uma semana. Na primeira visita, eles preencherão um questionário inicial sobre as práticas atuais de cuidado do couro cabeludo, tipo de pele e tipo de cabelo. Um esfregaço inicial do couro cabeludo e uma fotografia HairMetrix nos dois locais do esfregaço serão feitos no início desta visita. O tratamento com o dispositivo Venus Glow™ também ocorrerá. Para tratar, o couro cabeludo será dividido em quatro quadrantes. Amostras de esfregaço serão coletadas na primeira linha de base e na sessão de tratamento simultânea, na segunda sessão de tratamento e 3-6 dias após o último tratamento, quando os participantes retornarem à sua rotina de limpeza habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição do microbioma do couro cabeludo
Prazo: Dias 1, 7 e 14
conforme avaliado pela abundância relativa de gêneros da extração de DNA de esfregaço de couro cabeludo do couro cabeludo médio-frontal direito e esquerdo. Kruskal-Wallis será usado para avaliar a variação na composição do microbioma entre grupos de tratamento
Dias 1, 7 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saúde do couro cabeludo
Prazo: Dias 1, 7 e 14
conforme avaliado a partir da fotografia HairMetrix e avaliações clínicas de fotos, que retratam o couro cabeludo e o cabelo em ampliação de 15x
Dias 1, 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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