Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische interventie op het microbioom van de hoofdhuid: de weg bereiden voor het toekomstige beheer van cicatriciale alopecias

21 januari 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effect van mechanische interventie op het microbioom van de hoofdhuid: de weg vrijmaken voor het toekomstige beheer van cicatriciale alopecias

Het doel van deze studie is om het effect van gestandaardiseerde hoofdhuidverzorging, met name mechanische reiniging met het Venus Glow™-apparaat en water, op het microbioom van de hoofdhuid te beoordelen. Deze studie probeert ook het microbioom van de normale, gezonde hoofdhuid te karakteriseren, en zo een basislijn te bieden waarop de door haar aangetaste hoofdhuid en hoofdhuidziekte kunnen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek wordt het effect van mechanische reiniging met het Venus GlowTM-apparaat en water op het microbioom van de hoofdhuid beoordeeld tijdens vijf persoonlijke bezoeken, die elk ongeveer 30-45 minuten duren. We zullen testen of het reinigen van de hoofdhuid met een mechanisch reinigingsapparaat de samenstelling van het hoofdhuidmicrobioom verandert en de gezondheid van de hoofdhuid verbetert. De hoofdhuid werd afgenomen voor DNA-extractie. De proefpersonen vermijden shampoo-, chemische- of hittebehandelingen, maar kunnen tijdens het onderzoek hun haar nat maken. We proberen ook het microbioom van de normale, gezonde hoofdhuid te karakteriseren om een ​​basislijn te bieden waarvoor de hoofdhuid die wordt aangetast door haar- en hoofdhuidaandoeningen (bijvoorbeeld cicatriciale alopecia) kan worden vergeleken.

Het eerste bezoek zal bestaan ​​uit vragenlijsten over demografische gegevens, de huidige haar- en hoofdhuidpraktijken van de deelnemers, huidtype en haartype. Het onderzoekspersoneel zal ook de middenfrontale gebieden van de hoofdhuid aan de rechter- en linkerkant afnemen en HairMetrix-fotografie maken. De deelnemer ondergaat vervolgens alleen de Venus GlowTM-behandeling #1 aan de rechterkant van de hoofdhuid. Na de behandeling zal het onderzoekspersoneel de rechterkant van de hoofdhuid opnieuw afnemen. HairMetrix-fotografie op de twee uitstrijkjes zal worden gemaakt na elke volgende behandeling die hieronder wordt besproken.

Bij bezoek 2, drie dagen na bezoek 1, worden eventuele bijwerkingen vanaf de eerste behandeling beoordeeld. De rechterkant van de hoofdhuid wordt opnieuw behandeld met het Venus GlowTM apparaat.

Bij bezoek 3, drie dagen na bezoek 2, worden ook eventuele bijwerkingen vanaf de tweede behandeling beoordeeld. Het onderzoekspersoneel zal de middenfrontale gebieden van de hoofdhuid aan de rechter- en linkerkant afnemen. De deelnemer ondergaat vervolgens alleen de Venus GlowTM-behandeling #3 aan de rechterkant van de hoofdhuid. Na de behandeling zal het onderzoekspersoneel de rechterkant van de hoofdhuid opnieuw afnemen.

Bezoek 4, drie dagen na bezoek 3, begint met de beoordeling/check-in van de bijwerkingen. Vervolgens ondergaat de deelnemer Venus GlowTM-behandeling #4 aan de rechterkant van de hoofdhuid.

Bezoek 5, ongeveer twee weken na bezoek 1, is het vervolgbezoek. Bij dit laatste bezoek zal er geen behandeling plaatsvinden. Er zal een beoordeling van de nadelige effecten plaatsvinden en het onderzoekspersoneel zal zowel de rechter als de linker middenfrontale regio van de hoofdhuid afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen tussen 18 en 35 jaar
  • Vermogen om studieprocedures te begrijpen en deze na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelssprekenden
  • Uitsluiting in verband met zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, Gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemer
  • Huidige diagnose van hoofdhuid- of haarziekte
  • Gebruik van orale of plaatselijke antimicrobiële medicatie 4 weken vóór het basisbezoek of tijdens de duur van het onderzoek
  • Huidige klinische toestand die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond-experimenteel
Gezonde deelnemers bij wie geen hoofdhuid- of haarziekte is vastgesteld, zullen gedurende een periode van twee weken worden gevolgd om hun hoofdhuidmicrobioom te beoordelen en te zien hoe goed het onderzoeksapparaat werkt bij het verminderen van de microbenbelasting van de hoofdhuid.
Apparaat: Venusgloed
twee behandelingen gedurende een periode van één week. Bij het eerste bezoek zullen ze een eerste vragenlijst invullen over de huidige hoofdhuidverzorgingspraktijken, huidtype en haartype. Aan het begin van dit bezoek zullen een eerste basislijn-hoofduitstrijkje en HairMetrix-fotografie op de twee uitstrijkjeslocaties worden gemaakt. Behandeling met het Venus Glow™-apparaat zal ook plaatsvinden. Voor de behandeling wordt de hoofdhuid in vier kwadranten verdeeld. Er worden uitstrijkjes afgenomen tijdens de eerste basislijnbehandeling, de gelijktijdige behandelingssessie, de tweede behandelingssessie en 3-6 dagen na de laatste behandeling, wanneer de deelnemers zijn teruggekeerd naar hun gebruikelijke reinigingsroutine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdhuidmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Dag 14
zoals beoordeeld door de relatieve overvloed aan geslachten uit hoofdhuidt watervak ​​DNA-extractie van de rechter en links midden-frontale hoofdhuid. Kruskal-Wallis zal worden gebruikt om de variatie in microbioomsamenstelling tussen behandelingsgroepen te beoordelen
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdhuidgezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (basislijn).
Blinde hoofdhuidgezondheidsbeoordelingen van gestandaardiseerde hoofdhuidfoto's van 15x vergroting werden voltooid door twee board-gecertificeerde dermatologen met behulp van de hechtende hoofdhuidafschermende score (0 = geen schalen, 1 = dunne schubben, 2 = diffuse dunne schalen, 3 = dikke opgehoopte schalen maar Geen plaques vormen, 4 = dikke dikke opgehoopte schalen maar geen plaques vormen, 5 = zeer dikke opgehoopte schalen die plaques vormen)
Beoordeeld op dag 1 (basislijn).
Post-behandeling 1 rechtszijdige hoofdhuidgezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
Blinde hoofdhuidgezondheidsbeoordelingen van gestandaardiseerde hoofdhuidfoto's van 15x vergroting werden voltooid door twee board-gecertificeerde dermatologen met behulp van de hechtende hoofdhuid schilferscore (0 = geen schalen, 1 = dunne schalen, 2 = diffuse dunne schalen, 3 = dikke opgehepte schalen maar Geen plaques vormen, 4 = dikke dikke opgehoopte schalen maar geen plaques vormen, 5 = zeer dikke opgehoopte schalen die plaques vormen)
Beoordeeld op dag 7
Post-behandeling 2 rechtszijdige hoofdhuidgezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14
Blinde hoofdhuidgezondheidsbeoordelingen van gestandaardiseerde hoofdhuidfoto's van 15x vergroting werden voltooid door twee board-gecertificeerde dermatologen met behulp van de hechtende hoofdhuid schilferscore (0 = geen schalen, 1 = dunne schalen, 2 = diffuse dunne schalen, 3 = dikke opgehepte schalen maar Geen plaques vormen, 4 = dikke dikke opgehoopte schalen maar geen plaques vormen, 5 = zeer dikke opgehoopte schalen die plaques vormen)
Beoordeeld op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Venus Glow

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Venusgloed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren