Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk indgriben på hovedbundens mikrobiome: Sætter scenen for den fremtidige behandling af cicatricial alopecier

21. januar 2025 opdateret af: University of Minnesota

Effekt af mekanisk intervention på hovedbundsmikrobiomet: sætter scenen for den fremtidige behandling af cicatricial alopecier

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​standardiseret hovedbundspleje, specielt mekanisk rensning med Venus Glow™-enheden og vand, på hovedbundens mikrobiom. Denne undersøgelse søger også at karakterisere mikrobiomet i den normale, sunde hovedbund og derved give en baseline, som den hovedbund, der er ramt af hår og hovedbundssygdomme, kan sammenlignes med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​mekanisk rensning med Venus GlowTM-enheden og vand på hovedbundens mikrobiom i løbet af fem personlige besøg, som hver varer cirka 30-45 minutter. Vi vil teste, om rensning af hovedbunden med en mekanisk renseanordning ændrer sammensætningen af ​​hovedbundsmikrobiomet og forbedrer hovedbundens sundhed. Hovedbunden blev vasket med henblik på DNA-ekstraktion. Forsøgspersoner vil undgå shampooing, kemiske eller varmebehandlinger, men vil være i stand til at våde deres hår under undersøgelsen. Vi søger også at karakterisere mikrobiomet i den normale, sunde hovedbund for at give en baseline, for hvilken hovedbunden, der er påvirket af hår og hovedbundssygdom (f.eks. cicatricial alopeci), kan sammenlignes.

Det første besøg vil bestå af spørgeskemaer om demografi, deltagernes nuværende hår- og hovedbundspraksis, hudtype og hårtype. Undersøgelsespersonalet vil også vaske de midt-frontale områder af hovedbunden på højre og venstre side og tage HairMetrix-fotografering. Deltageren vil efterfølgende kun gennemgå Venus GlowTM behandling #1 på højre side af hovedbunden. Efter behandlingen vil undersøgelsespersonalet svabe højre side af hovedbunden igen. HairMetrix-fotografering på de to podningssteder vil blive taget efter hver efterfølgende behandling beskrevet nedenfor.

Besøg 2, tre dage efter besøg 1, vil vurdere eventuelle bivirkninger fra den første behandling. Højre side af hovedbunden vil blive behandlet med Venus GlowTM-apparatet igen.

Besøg 3, tre dage efter besøg 2, vil også vurdere bivirkninger, hvis det er relevant fra den anden behandling. Undersøgelsespersonalet vil svabe de midt-frontale områder af hovedbunden på højre og venstre side. Deltageren vil efterfølgende kun gennemgå Venus GlowTM behandling #3 i højre side af hovedbunden. Efter behandlingen vil undersøgelsespersonalet svabe højre side af hovedbunden igen.

Besøg 4, tre dage efter besøg 3, begynder med vurderingen/indtjekningen af ​​bivirkninger. Derefter vil deltageren gennemgå Venus GlowTM behandling #4 på højre side af hovedbunden.

Besøg 5, cirka to uger efter besøg 1, er opfølgningsbesøget. Der vil ikke blive udført behandling ved dette sidste besøg. En vurdering af bivirkninger vil finde sted, og undersøgelsespersonalet vil svabe både højre og venstre midt-frontale region af hovedbunden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer mellem 18-35 år
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Eksklusion relateret til graviditet, amning eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, Baseret på selvrapportering fra deltageren
  • Nuværende hovedbunds- eller hårsygdomsdiagnose
  • Brug af oral eller topisk antimikrobiel medicin 4 uger før deres baseline besøg eller i løbet af undersøgelsen
  • Aktuel klinisk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund-eksperimentel
Raske deltagere, som ikke er blevet diagnosticeret med hovedbunds- eller hårsygdomme, vil blive fulgt over en periode på 2 uger for at vurdere deres hovedbundsmikrobiom og se, hvor godt undersøgelsesudstyret virker på at mindske mikrobebyrden i hovedbunden.
Enhed: Venus Glød
to behandlinger over en uges periode. Ved det første besøg vil de udfylde et indledende spørgeskema vedrørende nuværende praksis for hovedbundspleje, hudtype og hårtype. En indledende baseline-hovedpodning og HairMetrix-fotografering på de to podningssteder vil blive taget i begyndelsen af ​​dette besøg. Behandling med Venus Glow™-enheden vil også forekomme. For at behandle vil hovedbunden blive opdelt i fire kvadranter. Podningsprøver vil blive indsamlet ved den første baseline og samtidige behandlingssession, anden behandlingssession og 3-6 dage efter den sidste behandling, når deltagerne er vendt tilbage til deres sædvanlige renserutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomsammensætning i hovedbunden
Tidsramme: Dag 14
Som vurderet ved relativ overflod af slægter fra hovedbundspind-DNA-ekstraktion af højre og venstre midtfrontal hovedbund. Kruskal-Wallis vil blive brugt til at vurdere variation i mikrobiomesammensætning mellem behandlingsgrupper
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed i hovedbunden
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (baseline).
Blindede hovedbundsundhedsvurderinger af standardiserede hovedbundsbilleder af 15x forstørrelse blev afsluttet af to bræt-certificerede hudlæger ved anvendelse af den vedhæftede hovedbund, der flager score (0 = ingen skalaer, 1 = tynde skalaer, 2 = diffunderet tynde skalaer, 3 = tyk høstet skalaer, men ikke danner plaques, 4 = diffunderet tykke høste skalaer, men ikke danne plaques, 5 = meget tykke høste skalaer, der danner plaques)
Vurderet på dag 1 (baseline).
Efterbehandling 1 højre-sidet hovedbundsundhed
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Blindede hovedbundsundhedsvurderinger af standardiserede hovedbundsbilleder af 15x forstørrelse blev afsluttet af to bræt-certificerede hudlæger ved anvendelse af den vedhæftede hovedbund, der flager score (0 = ingen skalaer, 1 = tynde skalaer, 2 = diffunderet tynde skalaer, 3 = tyk høstet skalaer, men ikke danner plaques, 4 = diffunderet tykke høste skalaer, men ikke danne plaques, 5 = meget tykke høste skalaer, der danner plaques)
Vurderet på dag 7
Efterbehandling 2 højre-sidet hovedbundsundhed
Tidsramme: Vurderet på dag 14
Blindede hovedbundsundhedsvurderinger af standardiserede hovedbundsbilleder af 15x forstørrelse blev afsluttet af to bræt-certificerede hudlæger ved anvendelse af den vedhæftede hovedbund, der flager score (0 = ingen skalaer, 1 = tynde skalaer, 2 = diffunderet tynde skalaer, 3 = tyk høstet skalaer, men ikke danner plaques, 4 = diffunderet tykke høste skalaer, men ikke danne plaques, 5 = meget tykke høste skalaer, der danner plaques)
Vurderet på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Venus Glow

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Venus Glød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner