Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическое вмешательство в микробиом кожи головы: подготовка почвы для будущего лечения рубцовой алопеции

21 января 2025 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние механического вмешательства на микробиом кожи головы: подготовка почвы для будущего лечения рубцовой алопеции

Целью данного исследования является оценка влияния стандартизированного ухода за кожей головы, в частности, механической чистки с помощью устройства Venus Glow™ и воды, на микробиом кожи головы. Это исследование также направлено на то, чтобы охарактеризовать микробиом нормальной, здоровой кожи головы, тем самым обеспечивая базовый уровень, по которому можно сравнить кожу головы, пораженную волосами, и заболевание кожи головы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет оценено влияние механической чистки с помощью устройства Venus GlowTM и воды на микробиом кожи головы в течение пяти личных визитов, каждый продолжительностью примерно 30-45 минут. Мы проверим, меняет ли чистка кожи головы с помощью механического очищающего устройства состав микробиома кожи головы и улучшает ли ее здоровье. С кожи головы брали мазок для выделения ДНК. Субъекты будут избегать мытья шампунем, химической или термической обработки, но смогут намочить волосы во время исследования. Мы также стремимся охарактеризовать микробиом нормальной, здоровой кожи головы, чтобы обеспечить базовый уровень, по которому можно сравнить кожу головы, пораженную волосами, и заболевание кожи головы (например, рубцовую алопецию).

Первый визит будет состоять из анкет о демографии, текущих практиках ухода за волосами и кожей головы участников, типе кожи и волос. Исследовательский персонал также возьмет мазок из среднелобных областей кожи головы с правой и левой стороны и сделает фотографию HairMetrix. Впоследствии участник пройдет процедуру №1 Venus GlowTM только на правой стороне головы. После лечения исследовательский персонал повторно возьмет мазок с правой стороны кожи головы. Фотографии HairMetrix с двух участков мазков будут делаться после каждой последующей обработки, описанной ниже.

Визит 2, через три дня после визита 1, позволит оценить побочные эффекты, если применимо, от первого лечения. Правая сторона кожи головы будет снова обработана аппаратом Venus GlowTM.

Визит 3, через три дня после визита 2, также позволит оценить побочные эффекты, если применимо, от второго лечения. Исследовательский персонал возьмет мазок из среднелобных областей черепа с правой и левой стороны. Впоследствии участник пройдет процедуру №3 Venus Glow™ только на правой стороне головы. После лечения исследовательский персонал повторно возьмет мазок с правой стороны кожи головы.

Визит 4, через три дня после визита 3, начнется с оценки/регистрации побочных эффектов. Затем участник пройдет процедуру № 4 Venus GlowTM на правой стороне головы.

Визит 5, примерно через две недели после визита 1, является последующим визитом. Во время последнего визита никакое лечение проводиться не будет. Будет проведена оценка побочных эффектов, и исследовательский персонал возьмет мазок из правой и левой среднелобных областей кожи головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все люди в возрасте от 18 до 35 лет.
  • Умение понимать процедуры обучения и соблюдать их.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Исключение связано с беременностью, лактацией или планами забеременеть в ходе исследования. На основании самоотчета участницы.
  • Текущий диагноз заболеваний кожи головы или волос
  • Использование пероральных или местных противомикробных препаратов за 4 недели до исходного визита или во время исследования.
  • Текущее клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый-экспериментальный
За здоровыми участниками, у которых не было диагностировано заболевание кожи головы или волос, будут наблюдать в течение 2 недель, чтобы оценить микробиом кожи головы и посмотреть, насколько хорошо исследуемое устройство снижает микробную нагрузку кожи головы.
Устройство: Венера Сияние
две процедуры в течение одной недели. Во время первого визита они заполнят первоначальную анкету, касающуюся текущих методов ухода за кожей головы, типа кожи и типа волос. В начале этого визита будут сделаны первоначальные базовые мазки с кожи головы и фотографии HairMetrix в двух местах мазков. Также будет проведено лечение с помощью устройства Venus Glow™. Для лечения кожу головы разделят на четыре квадранта. Образцы мазков будут собираться во время первого базового и одновременного сеансов лечения, второго сеанса лечения и через 3–6 дней после последнего лечения, когда участники вернутся к своей обычной процедуре очищения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция микробиома кожи головы
Временное ограничение: День 14
Как оценивается по относительной численности родов из экстракции ДНК мазки скальпа правой и левой средней фронтальной кожи головы. Крускал-Уоллис будет использоваться для оценки различий в составе микробиомов между группами лечения
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье кожи головы
Временное ограничение: Оценивается на 1 -й день (базовый уровень).
Опиренные рейтинги здоровья кожи головы стандартизированных фотографий кожи головы с 15-кратным увеличением были завершены двумя сертифицированными дерматологами, использующими балл с прилипшим количеством скальпа (0 = без шкалы, 1 = тонкие шкалы, 2 = диффузированные тонкие шкалы, 3 = толстые масштабы нагреты, но но, но но Не формируя бляшки, 4 = диффузированные толстые нагретые шкалы, но не образуют бляшки, 5 = очень густые нагретые шкалы образуют бляшки)
Оценивается на 1 -й день (базовый уровень).
Пост лечения 1 правый здоровье кожи головы
Временное ограничение: Оценивается на 7 -й день
Опиренные рейтинги здоровья кожи головы стандартизированных фотографий кожи головы с 15-кратным увеличением были завершены двумя сертифицированными дерматологами, использующими балл с прилипшим количеством скальпа (0 = без шкалы, 1 = тонкие шкалы, 2 = диффузированные тонкие шкалы, 3 = толстые масштабы нагреты, но но, но но Не формируя бляшки, 4 = диффузированные толстые нагретые шкалы, но не образуют бляшки, 5 = очень густые нагретые шкалы образуют бляшки)
Оценивается на 7 -й день
После лечения 2 правая кожа здоровье
Временное ограничение: Оценивается на 14 -й день
Опиренные рейтинги здоровья кожи головы стандартизированных фотографий кожи головы с 15-кратным увеличением были завершены двумя сертифицированными дерматологами, использующими балл с прилипшим количеством скальпа (0 = без шкалы, 1 = тонкие шкалы, 2 = диффузированные тонкие шкалы, 3 = толстые масштабы нагреты, но но, но но Не формируя бляшки, 4 = диффузированные толстые нагретые шкалы, но не образуют бляшки, 5 = очень густые нагретые шкалы образуют бляшки)
Оценивается на 14 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Venus Glow

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования Венера Сияние

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться