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Mechanischer Eingriff in das Mikrobiom der Kopfhaut: Schaffung der Voraussetzungen für die zukünftige Behandlung von Narbenalopezien

21. Januar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkung mechanischer Eingriffe auf das Mikrobiom der Kopfhaut: Schaffung der Voraussetzungen für die zukünftige Behandlung von Narbenalopezien

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer standardisierten Kopfhautpflege, insbesondere der mechanischen Reinigung mit dem Venus Glow™-Gerät und Wasser, auf das Mikrobiom der Kopfhaut zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, das Mikrobiom der normalen, gesunden Kopfhaut zu charakterisieren und so eine Grundlage zu schaffen, anhand derer die von Haaren und Kopfhauterkrankungen betroffene Kopfhaut verglichen werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird die Wirkung der mechanischen Reinigung mit dem Venus GlowTM-Gerät und Wasser auf das Mikrobiom der Kopfhaut im Rahmen von fünf persönlichen Besuchen untersucht, die jeweils etwa 30–45 Minuten dauern. Wir werden testen, ob die Reinigung der Kopfhaut mit einem mechanischen Reinigungsgerät die Zusammensetzung des Kopfhaut-Mikrobioms verändert und die Gesundheit der Kopfhaut verbessert. Für die DNA-Extraktion wurde ein Abstrich der Kopfhaut durchgeführt. Die Probanden vermeiden Shampoonieren, chemische oder Wärmebehandlungen, können ihre Haare jedoch während der Studie nass machen. Wir versuchen auch, das Mikrobiom der normalen, gesunden Kopfhaut zu charakterisieren, um eine Basislinie zu schaffen, anhand derer die von Haar- und Kopfhauterkrankungen (z. B. Narbenalopezie) betroffene Kopfhaut verglichen werden kann.

Der erste Besuch besteht aus Fragebögen zu demografischen Daten, den aktuellen Haar- und Kopfhautpraktiken der Teilnehmer, dem Hauttyp und dem Haartyp. Das Studienpersonal wird auch die mittleren Frontalregionen der Kopfhaut auf der rechten und linken Seite abtupfen und eine HairMetrix-Fotografie machen. Anschließend wird der Teilnehmer nur auf der rechten Seite der Kopfhaut einer Venus GlowTM-Behandlung Nr. 1 unterzogen. Nach der Behandlung führt das Studienpersonal einen erneuten Abstrich der rechten Seite der Kopfhaut durch. Nach jeder nachfolgenden Behandlung, die unten beschrieben wird, wird eine HairMetrix-Fotografie an den beiden Abstrichstellen gemacht.

Bei Besuch 2, drei Tage nach Besuch 1, werden gegebenenfalls nachteilige Auswirkungen der ersten Behandlung beurteilt. Die rechte Seite der Kopfhaut wird erneut mit dem Venus GlowTM-Gerät behandelt.

Bei Besuch 3, drei Tage nach Besuch 2, werden gegebenenfalls auch Nebenwirkungen der zweiten Behandlung bewertet. Das Studienpersonal wird die mittleren Frontalregionen der Kopfhaut auf der rechten und linken Seite abtupfen. Anschließend wird der Teilnehmer nur auf der rechten Seite der Kopfhaut einer Venus GlowTM-Behandlung Nr. 3 unterzogen. Nach der Behandlung führt das Studienpersonal einen erneuten Abstrich der rechten Seite der Kopfhaut durch.

Besuch 4, drei Tage nach Besuch 3, beginnt mit der Beurteilung bzw. dem Check-in der Nebenwirkungen. Anschließend wird der Teilnehmer auf der rechten Seite der Kopfhaut einer Venus GlowTM-Behandlung Nr. 4 unterzogen.

Besuch 5, etwa zwei Wochen nach Besuch 1, ist der Folgebesuch. Bei diesem letzten Besuch wird keine Behandlung durchgeführt. Es wird eine Bewertung der Nebenwirkungen durchgeführt, und das Studienpersonal wird sowohl den rechten als auch den linken mittleren Frontalbereich der Kopfhaut abtupfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Ausschluss im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Plänen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, basierend auf dem Selbstbericht der Teilnehmerin
  • Aktuelle Diagnose einer Kopfhaut- oder Haarerkrankung
  • Verwendung oraler oder topischer antimikrobieller Medikamente 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder während der Dauer der Studie
  • Aktueller klinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund-experimentell
Gesunde Teilnehmer, bei denen keine Kopfhaut- oder Haarerkrankung diagnostiziert wurde, werden über einen Zeitraum von zwei Wochen beobachtet, um das Mikrobiom ihrer Kopfhaut zu beurteilen und festzustellen, wie gut das Prüfgerät die Mikrobenbelastung der Kopfhaut verringert.
Gerät: Venusglühen
zwei Behandlungen über einen Zeitraum von einer Woche. Beim ersten Besuch füllen sie einen ersten Fragebogen zu aktuellen Kopfhautpflegepraktiken, Hauttyp und Haartyp aus. Zu Beginn dieses Besuchs werden ein erster Basis-Kopfhautabstrich und eine HairMetrix-Fotografie an den beiden Abstrichstellen gemacht. Es erfolgt auch eine Behandlung mit dem Venus Glow™-Gerät. Zur Behandlung wird die Kopfhaut in vier Quadranten unterteilt. Abstrichproben werden bei der ersten Baseline- und gleichzeitigen Behandlungssitzung, der zweiten Behandlungssitzung und 3–6 Tage nach der letzten Behandlung entnommen, wenn die Teilnehmer zu ihrer gewohnten Reinigungsroutine zurückgekehrt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfhautmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 14
wie anhand der relativen Häufigkeit von Gattungen aus der Kopfhaut-Tupfer-DNA-Extraktion der rechten und linken Mitte der Frontal-Kopfhaut bewertet. Kruskal-wallis wird verwendet, um die Variation der Mikrobiomzusammensetzung zwischen Behandlungsgruppen zu bewerten
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfhaut Gesundheit
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1 (Grundlinie).
Blind Skalp Health-Bewertungen von standardisierten Kopfhautfotos der 15-fachen Vergrößerung wurden von zwei vom Brett zertifizierten Dermatologen unter Verwendung des anhaftenden Kopfhaut-Abblatt-Scores abgeschlossen (0 = keine Skalen, 1 = dünne Skalen, 2 = diffuse dünne Skalen, 3 = dicke Häufigkeit, aber aber dünne Skalen, aber diffus 4 = diffuse dicke, gehäufte Skalen nicht bilden, aber keine Plaques bilden, 5 = sehr dicke, gehäufte Skalen bilden Plaques)
Beurteilt am Tag 1 (Grundlinie).
Nachbehandlung 1 rechtsseitige Kopfhautgesundheit
Zeitfenster: Beurteilt am 7. Tag
Blind Skalp Health-Bewertungen von standardisierten Kopfhautfotos der 15-fachen Vergrößerung wurden von zwei vom Brett zertifizierten Dermatologen unter Verwendung des anhaftenden Kopfhaut-Abblatt-Scores abgeschlossen (0 = keine Skalen, 1 = dünne Skalen, 2 = diffuse dünne Skalen, 3 = dicke Häufigkeit, aber aber dünne Skalen, aber diffus 4 = diffuse dicke, gehäufte Skalen nicht bilden, aber keine Plaques bilden, 5 = sehr dicke, gehäufte Skalen bilden Plaques)
Beurteilt am 7. Tag
Nachbehandlung 2 rechtsseitige Kopfhautgesundheit
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 14
Blind Skalp Health-Bewertungen von standardisierten Kopfhautfotos der 15-fachen Vergrößerung wurden von zwei vom Brett zertifizierten Dermatologen unter Verwendung des anhaftenden Kopfhaut-Abblatt-Scores abgeschlossen (0 = keine Skalen, 1 = dünne Skalen, 2 = diffuse dünne Skalen, 3 = dicke Häufigkeit, aber aber dünne Skalen, aber diffus 4 = diffuse dicke, gehäufte Skalen nicht bilden, aber keine Plaques bilden, 5 = sehr dicke, gehäufte Skalen bilden Plaques)
Beurteilt am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ronda Farah, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Venus Glow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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