Mekaaninen interventio hiuspohjan mikrobiomiin: vaiheen luominen syklotriaalisten hiustenlähtöjen hoitoon tulevaisuudessa
Mekaanisen toimenpiteen vaikutus päänahan mikrobiomiin: vaiheen luominen sykkisen hiustenlähtöön tulevalle hoidolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Venus GlowTM Device -laitteella ja vedellä suoritetun mekaanisen puhdistuksen vaikutusta päänahan mikrobiomiin viiden henkilökohtaisen käynnin aikana, joista jokainen kestää noin 30-45 minuuttia. Testaamme, muuttaako päänahan puhdistaminen mekaanisella puhdistuslaitteella päänahan mikrobiomin koostumusta ja parantaako päänahan terveyttä. Päänahka pyyhkäistiin DNA:n uuttamista varten. Koehenkilöt välttävät shampoopesua, kemiallisia tai lämpökäsittelyjä, mutta he voivat kastella hiuksensa tutkimuksen aikana. Pyrimme myös karakterisoimaan normaalin, terveen päänahan mikrobiomia tarjotaksemme lähtötilanteen, jonka perusteella hiusten ja päänahan sairauden (esim. cicatricial alopecia) vaivaamaa päänahkaa voidaan verrata.
Ensimmäinen vierailu koostuu kyselylomakkeista väestötiedoista, osallistujien nykyisistä hius- ja päänahan käytännöistä, ihotyypistä ja hiustyypistä. Tutkimushenkilöstö pyyhkäisee myös päänahan keskiotusalueet oikealta ja vasemmalta puolelta ja ottaa HairMetrix-valokuvauksen. Osallistuja saa myöhemmin Venus GlowTM -hoidon nro 1 vain päänahan oikealle puolelle. Hoidon jälkeen tutkimushenkilökunta pyyhkii uudelleen päänahan oikean puolen. HairMetrix-valokuvaus kahdessa vanupuikkokohdassa otetaan jokaisen seuraavassa käsitellyn käsittelyn jälkeen.
Käynti 2, kolme päivää käynnin 1 jälkeen, arvioi mahdolliset haittavaikutukset ensimmäisestä hoidosta alkaen. Hiuspohjan oikea puoli käsitellään jälleen Venus GlowTM -laitteella.
Kolmannella käynnillä, kolme päivää käynnin 2 jälkeen, arvioidaan myös haitallisia vaikutuksia, mikäli mahdollista toisesta hoidosta. Tutkimushenkilöstö pyyhkäisee päänahan keskiotusalueet oikealta ja vasemmalta puolelta. Osallistuja saa myöhemmin Venus GlowTM -hoidon nro 3 vain päänahan oikealle puolelle. Hoidon jälkeen tutkimushenkilökunta pyyhkii uudelleen päänahan oikean puolen.
Käynti 4, kolme päivää käynnin 3 jälkeen, alkaa haittavaikutusten arvioinnilla/sisäänkirjautumisella. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään Venus GlowTM -hoito #4 päänahan oikealle puolelle.
Vierailu 5, noin kaksi viikkoa käynnin 1 jälkeen, on seurantakäynti. Tällä viimeisellä käynnillä ei suoriteta hoitoa. Haittavaikutusten arviointi suoritetaan, ja tutkimushenkilöstö ottaa vanupuikkoja sekä päänahan oikealta että vasemmalta keskiotusalueelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-35-vuotiaat
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Poissulkeminen, joka liittyy raskauteen, imetykseen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen
- Nykyinen päänahan tai hiusten sairauden diagnoosi
- Suun kautta tai paikallisesti annettavien mikrobilääkkeiden käyttäminen 4 viikkoa ennen lähtökäyntiä tai tutkimuksen aikana
- Nykyinen kliininen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve-kokeellinen
Terveitä osallistujia, joilla ei ole diagnosoitu päänahan tai hiussairautta, seurataan 2 viikon ajan, jotta heidän päänahan mikrobiominsa arvioidaan ja nähdään, kuinka hyvin tutkimuslaite vähentää päänahan mikrobikuormaa.
|
kaksi hoitoa viikon aikana.
Ensimmäisellä käynnillä he täyttävät alustavan kyselylomakkeen nykyisestä päänahan hoitokäytännöstä, ihotyypistä ja hiustyypistä.
Tämän käynnin alussa otetaan ensimmäinen perusviivavanupuikko ja HairMetrix-valokuvaus kahdesta vanupuikkokohdasta.
Hoito tapahtuu myös Venus Glow™ -laitteella.
Hoitoa varten päänahka jaetaan neljään neljännekseen.
Vanupuikkonäytteet otetaan ensimmäisessä lähtötilanteessa ja samanaikaisessa hoitokerrassa, toisessa hoitokerrassa ja 3–6 päivää viimeisen hoidon jälkeen, kun osallistujat ovat palanneet tavanomaiseen puhdistusrutiiniinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänahan mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
arvioituna sukujen suhteellisella runsaudella päänahan vanupuikko-DNA-uutosta oikeasta ja vasemmasta päänahan puolivälistä.
Kruskal-Wallisilla arvioidaan mikrobiomikoostumuksen vaihtelua hoitoryhmien välillä
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänahan terveyttä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
|
arvioituna HairMetrix-valokuvauksesta ja kliinikon valokuvista, jotka kuvaavat päänahkaa ja hiuksia 15-kertaisella suurennuksella
|
Päivät 1, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Ronda Farah, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Venus Glow
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venuksen hehku
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisTerveet vapaaehtoiset, joilla on näkyvästi ruskettunut ihoIntia
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.TuntematonAorttaläppästenoosi | Aorttaläpän kalkkiutuminenKiina
-
Venus ConceptValmisVulvovaginaalinen atrofiaItalia, Espanja
-
Venus ConceptValmis
-
Venus ConceptLopetettu
-
Venus ConceptLopetettuStriae DistensaeYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisRasvakudoksen atrofiaYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisRypistyä | RhytidesYhdysvallat
-
Venus ConceptUniversity of TexasIlmoittautuminen kutsustaRasvakudoksen atrofiaYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAkne arvetYhdysvallat