구연산아연 삼수화물 치약이 구강 플라크 미생물군집에 미치는 영향 평가
2024년 4월 5일 업데이트: Unilever R&D
구연산 아연 삼수화물 치약이 없는 치약과 비교하여 12주 동안 구강 플라크 미생물군집에 미치는 구연산 아연 삼수화물 치약의 효과 평가
본 연구는 이중 맹검, 무작위, 병행 그룹 연구입니다.
피험자는 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다.
모집 후 피험자에게는 연구의 테스트 단계가 시작되기 전 4주간의 준비 기간 동안 잇몸 관리제가 없는 불소 치약이 제공됩니다.
준비 기간 후, 기본 칫솔질 후 12시간 후에 위턱과 아래턱에서 기준선 치은연상 플라크 샘플을 별도로 수집합니다.
그런 다음 피험자는 무작위 배정에 따라 두 가지 제품(구연산 아연 삼수화물[ZCT] 치약 또는 대조 치약) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
피험자에게 집에서 치약을 사용하고 12주 동안 하루에 두 번 양치하도록 지시합니다.
치은연상 플라크 샘플은 2주, 6주, 12주 후에 위턱과 아래턱에서 다시 수집됩니다.
그런 다음 플라크 샘플은 메타분류학 및 메타전사체 분석을 거칩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이중 맹검, 무작위, 병행 그룹 연구이며 독립적인 임상 연구 기관에 의해 수행됩니다.
피험자는 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다.
모집 후 피험자에게는 연구의 테스트 단계가 시작되기 전 4주간의 준비 기간 동안 잇몸 관리제가 없는 불소 치약이 제공됩니다.
연구의 이 단계는 모든 피험자가 불소 함유 치약으로 표준화되도록 보장하는 것입니다.
준비 기간 후, 마지막 칫솔질 후 12시간 후에 기본 치은연상 플라크 샘플을 각각 후분류학적 분석과 전전사학적 분석을 위해 위턱과 아래턱에서 별도로 수집합니다.
피험자는 2그룹 병렬 설계 연구에 적합한 SAS 9.4의 Proc Plan 절차를 사용하여 생성된 무작위화 일정에 따라 두 제품(구연산 아연 삼수화물 치약/대조 치약) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
피험자에게 집에서 치약을 사용하고 12주 동안 하루에 두 번 양치하도록 지시합니다.
치은연상 플라크 샘플은 2주, 6주, 12주 후에 위턱과 아래턱에서 다시 수집됩니다.
샘플 수집의 일관성을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 단일 임상의가 샘플을 수집해야 합니다.
(참고: 연구 임상의는 질병으로 인해 12주차에 샘플을 수집할 수 없었습니다.
대신 다른 임상의들이 샘플을 수집했습니다.
데이터 분석에 따르면 12주차 샘플은 0주차, 2주차, 6주차 샘플(다른 샘플 수집을 나타내는 더 높은 수준의 DNA)과 일치하지 않으므로 분석에서 제외되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성/여성 자원봉사자
- 18세에서 65세 사이
- 사전 동의서에 서명하고 병력 설문지를 작성하고자 함
- 각 사분면에 5개의 치아(제3대구치 제외)를 포함하여 최소 20개의 자연치가 있습니다.
- 연구기간 동안 이용 가능해야 함
제외 기준:
- 피험자는 유니레버 직원 또는 연구를 수행하는 사이트입니다.
- 스폰서 또는 기타 회사를 위한 기타 구강 관리 연구에 참여하는 피험자
- 흡연자(전자 담배 포함) 또는 지난 12개월 동안 흡연한 적이 있는 사람.
- 연구 절차를 수행할 의지가 없거나, 무능력하거나, 동기가 부족한 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- 연구 시작 전 4주 이내에 구강 청결제를 사용한 피험자.
- 스크리닝 시 Modified Gingival Index 점수가 3점인 피험자
- 당뇨병 환자
- 연구 치과 의사의 의견에 따르면 연구의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있거나, 연구에 참여하는 경우 피험자의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 조기 또는 치료되지 않은 우식증 또는 심각한 치주 질환의 징후를 보이는 피험자.
- 전체 또는 부분 틀니 또는 구강 피어싱을 한 대상자
- 활동성 구강 포진 병변이 있거나 정기적으로 구강 포진 병변을 앓고 있는 대상자
- 연구 시작 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 정기적으로 약물 또는 식품 보충제(아연을 함유한 보충제 포함)를 사용한 피험자
- 연구 치과 의사의 의견으로 포함하기에 부적합하다고 생각되는 의학적 또는 구강 상태를 가지고 있거나 가졌던 피험자
- 치약 성분이나 치과 재료에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 항균제를 복용하는 경우
- 항염증제 및/또는 항히스타민제의 장기간 사용. 평가 전 24시간을 제외하고 간헐적인 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZCT 치약
12주 동안 구연산 아연 삼수화물 치약을 아침, 저녁으로 하루 2회 양치하세요.
|
|
|
위약 비교기: 컨트롤 치약
12주 동안 하루에 두 번 아침 저녁으로 대조 치약을 사용하여 양치를 하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 미생물군집
기간: 6주
|
플라크 박테리아의 종분화
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .