Évaluation de l'effet du dentifrice au citrate de zinc trihydraté sur le microbiome de la plaque buccale
5 avril 2024 mis à jour par: Unilever R&D
Évaluation de l'effet du dentifrice au citrate de zinc trihydraté sur le microbiome de la plaque buccale sur une période de 12 semaines par rapport à un dentifrice sans citrate de zinc trihydraté
Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle.
Les sujets seront inscrits à l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion.
Après le recrutement, les sujets recevront un dentifrice fluoré sans agents de soin des gencives à utiliser pendant la période de rodage de 4 semaines avant le début de la phase de test de l'étude.
Après la période de rodage, des échantillons de base de plaque supragingivale seront collectés 12 heures après le dernier brossage, séparément des mâchoires supérieure et inférieure.
Les sujets seront ensuite répartis au hasard entre l'un des deux produits (dentifrice au citrate de zinc trihydraté [ZCT] ou dentifrice témoin) selon la randomisation.
Les sujets seront invités à utiliser le dentifrice à la maison, en se brossant deux fois par jour pendant 12 semaines.
Des échantillons de plaque supragingivale seront à nouveau collectés dans les mâchoires supérieures et inférieures après 2, 6 et 12 semaines.
Les échantillons de plaques seront ensuite soumis à des analyses métataxonomiques et métatranscriptomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle et sera menée par un organisme de recherche clinique indépendant.
Les sujets seront inscrits à l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion.
Après le recrutement, les sujets recevront un dentifrice fluoré sans agents de soin des gencives à utiliser pendant la période de rodage de 4 semaines avant le début de la phase de test de l'étude.
Cette phase de l'étude vise à garantir que tous les sujets sont standardisés avec un dentifrice uniquement au fluor.
Après la période de rodage, des échantillons de base de plaque supragingivale seront collectés 12 heures après le dernier brossage, des mâchoires supérieure et inférieure séparément, pour une analyse métataxonomique et métatranscriptomique respectivement.
Les sujets seront attribués au hasard à l'un des deux produits (dentifrice trihydraté au citrate de zinc/dentifrice témoin) selon le calendrier de randomisation généré à l'aide de la procédure Proc Plan dans SAS 9.4 adaptée à une étude de conception parallèle en 2 groupes.
Les sujets seront invités à utiliser le dentifrice à la maison, en se brossant deux fois par jour pendant 12 semaines.
Des échantillons de plaque supragingivale seront à nouveau collectés dans les mâchoires supérieures et inférieures après 2, 6 et 12 semaines.
Les échantillons doivent être collectés par un seul clinicien tout au long de l'étude pour garantir la cohérence de la collecte des échantillons.
(Remarque : le clinicien de l'étude n'a pas pu prélever d'échantillons à la semaine 12 en raison d'une maladie.
Différents cliniciens ont prélevé les échantillons à la place.
L'analyse des données a montré que les échantillons de la semaine 12 ne correspondaient pas aux échantillons des semaines 0, 2 et 6 [des niveaux d'ADN plus élevés indiquant une collecte d'échantillons différente] et ont donc été exclus de l'analyse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, adultes, hommes/femmes
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Disposé à signer un consentement éclairé et à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux
- Avoir au moins 20 dents naturelles dont 5 dents (hors 3e molaires) dans chaque quadrant
- Doit être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est un employé d'Unilever ou du site réalisant l'étude
- Sujets participant à d'autres études sur les soins bucco-dentaires pour le sponsor ou toute autre entreprise
- Les fumeurs (y compris les cigarettes électroniques) ou ceux qui ont fumé au cours des 12 mois précédents.
- Sujets montrant une réticence, une incapacité ou un manque de motivation pour mener à bien les procédures d'étude
- Sujets enceintes ou allaitants
- Sujets ayant utilisé des bains de bouche dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Sujets avec un score d'indice gingival modifié de 3 lors de la sélection
- Diabétiques
- Sujets présentant des signes de carie précoce ou non traitée ou de maladie parodontale importante qui, de l'avis du dentiste de l'étude, affecteraient soit la validité scientifique de l'étude, soit, si le sujet devait participer à l'étude, affecteraient leur bien-être.
- Sujets portant une prothèse complète ou partielle ou des piercings buccaux
- Sujets présentant une lésion herpétique buccale active ou souffrant régulièrement de lésions herpétiques buccales
- Sujets utilisant régulièrement des médicaments ou des compléments alimentaires (y compris des compléments contenant du zinc) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou pendant l'étude
- Sujets qui ont ou ont eu un problème médical ou bucco-dentaire qui, de l'avis du dentiste de l'étude, les rendrait impropres à l'inclusion
- Allergies connues aux ingrédients du dentifrice ou à tout matériau dentaire
- Prendre un traitement antimicrobien dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude
- Utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires et/ou antihistaminiques. L'utilisation intermittente est autorisée en dehors de 24 heures avant les évaluations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice ZCT
Brossez-vous avec un dentifrice trihydraté au citrate de zinc deux fois par jour, matin et soir, pendant 12 semaines.
|
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|
Comparateur placebo: Contrôler le dentifrice
Brossez-vous avec un dentifrice témoin deux fois par jour, matin et soir, pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiome des plaques
Délai: 6 semaines
|
Spéciation des bactéries de la plaque
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-GUM-2787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .