Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku trihydrátové zubní pasty s citrátem zinečnatým na mikrobiom ústního plaku

5. dubna 2024 aktualizováno: Unilever R&D

Hodnocení účinku trihydrátové zubní pasty s citrátem zinečnatým na mikrobiom ústního plaku po dobu 12 týdnů ve srovnání se zubní pastou bez trihydrátu citrátu zinečnatého

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie. Subjekty budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po náboru dostanou subjekty fluoridovou zubní pastu bez činidel pro péči o dásně, kterou budou používat po dobu 4 týdnů před zahájením testovací fáze studie. Po období záběhu budou 12 hodin po posledním čištění odebrány základní vzorky supragingiválního plaku, a to odděleně z horní a dolní čelisti. Subjekty pak budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou produktů (zubní pasta trihydrát citrátu zinečnatého [ZCT] nebo kontrolní zubní pasta) podle randomizace. Subjekty budou instruovány, aby používali zubní pastu doma a čistily si zuby dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Vzorky supragingiválního plaku budou znovu odebrány z horní a dolní čelisti po 2, 6 a 12 týdnech. Vzorky plaků pak podstoupí metataxonomické a metatranskriptomické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie a bude prováděna nezávislou klinickou výzkumnou organizací. Subjekty budou zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po náboru dostanou subjekty fluoridovou zubní pastu bez činidel pro péči o dásně, kterou budou používat po dobu 4 týdnů před zahájením testovací fáze studie. Tato fáze studie má zajistit, aby všechny subjekty byly standardizovány na zubní pastu obsahující pouze fluor. Po zaváděcí periodě budou 12 hodin po posledním čištění odebrány základní vzorky supragingiválního plaku z horní a dolní čelisti zvlášť pro metataxonomickou a metatranskriptomickou analýzu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou produktů (zubní pasta s citrátem zinečnatým/kontrolní zubní pasta) podle plánu randomizace vytvořeného pomocí postupu Proc Plan v SAS 9.4 vhodného pro 2-skupinovou paralelní designovou studii. Subjekty budou instruovány, aby používali zubní pastu doma a čistily si zuby dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Vzorky supragingiválního plaku budou znovu odebrány z horní a dolní čelisti po 2, 6 a 12 týdnech. Vzorky musí být odebírány jediným klinickým lékařem v rámci studie, aby byla zajištěna konzistentnost odběru vzorků. (Poznámka: Studijní lékař nemohl odebrat vzorky v týdnu 12 kvůli nemoci. Místo toho vzorky odebírali různí lékaři. Analýza dat ukázala, že vzorky z týdne 12 se neshodovaly se vzorky z týdne 0, 2 a 6 [vyšší hladiny DNA svědčí o odlišném odběru vzorků], a proto byly z analýzy vyloučeny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, dospělí, dobrovolníci muži/ženy
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a vyplnit anamnézový dotazník
  • mít alespoň 20 přirozených zubů včetně 5 zubů (kromě 3. molárů) v každém kvadrantu
  • Musí být k dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever nebo pracoviště provádějícího studii
  • Subjekty, které se účastní jiných studií péče o ústní dutinu pro sponzora nebo jakoukoli jinou společnost
  • Kuřáci (včetně eCigaret) nebo ti, kteří kouřili v předchozích 12 měsících.
  • Subjekty vykazující neochotu, neschopnost nebo nedostatek motivace k provádění studijních postupů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které použily ústní vody během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Subjekty se skóre modifikovaného gingiválního indexu 3 při screeningu
  • Diabetici
  • Subjekty vykazující známky časného nebo neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které by podle názoru studovaného zubního lékaře ovlivnily buď vědeckou platnost studie, nebo, pokud by se subjekt měl účastnit studie, ovlivnilo by jejich pohodu.
  • Subjekty, které mají úplnou nebo částečnou zubní protézu nebo jakýkoli ústní piercing
  • Subjekty, které mají aktivní orální herpetické léze nebo pravidelně trpí orálními herpetickými lézemi
  • Subjekty, které pravidelně užívají léky nebo doplňky stravy (včetně doplňků, které obsahují zinek) během 4 týdnů před začátkem studie nebo během studie
  • Subjekty, které mají nebo měly zdravotní nebo orální stav, který by je podle názoru zubního lékaře činil nevhodnými pro zařazení
  • Známé alergie na složky zubní pasty nebo na jakékoli dentální materiály
  • Absolvování kurzu antimikrobiální medikace do 4 týdnů od screeningu nebo během studie
  • Dlouhodobé užívání protizánětlivých a/nebo antihistaminických léků. Přerušované používání je povoleno s výjimkou 24 hodin před hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta ZCT
Čistěte si zubní pastu s trihydrátem citrátu zinečnatého dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 12 týdnů
Jiný: Zubní pasta ZCT
Komparátor placeba: Kontrolní zubní pasta
Čistěte si kontrolní zubní pastu dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kontrolní zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plakový mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Speciace bakterií plaku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

Intertek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-GUM-2787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Zubní pasta ZCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit