Evaluación del efecto de la pasta de dientes trihidrato de citrato de zinc sobre el microbioma de la placa bucal
5 de abril de 2024 actualizado por: Unilever R&D
Evaluación del efecto de la pasta de dientes con trihidrato de citrato de zinc sobre el microbioma de la placa bucal durante un período de 12 semanas en comparación con una pasta de dientes sin trihidrato de citrato de zinc
Este estudio es de grupos paralelos, aleatorizado y doble ciego.
Los sujetos se inscribirán en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión.
Después del reclutamiento, los sujetos recibirán una pasta de dientes con flúor sin agentes para el cuidado de las encías para usar durante el período de preinclusión de 4 semanas antes del comienzo de la fase de prueba del estudio.
Después del período de preinclusión, se recolectarán muestras de placa supragingival inicial 12 horas después del último cepillado, de la mandíbula superior e inferior por separado.
Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos productos (pasta de dientes con trihidrato de citrato de zinc [ZCT] o pasta de dientes de control) de acuerdo con la aleatorización.
Se indicará a los sujetos que utilicen la pasta de dientes en casa, cepillándose dos veces al día durante 12 semanas.
Se recolectarán nuevamente muestras de placa supragingival de la mandíbula superior e inferior después de 2, 6 y 12 semanas.
Luego, las muestras de placa se someterán a análisis metataxonómicos y metatranscriptómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y será realizado por una organización de investigación clínica independiente.
Los sujetos se inscribirán en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión.
Después del reclutamiento, los sujetos recibirán una pasta de dientes con flúor sin agentes para el cuidado de las encías para usar durante el período de preinclusión de 4 semanas antes del comienzo de la fase de prueba del estudio.
Esta fase del estudio es para garantizar que todos los sujetos estén estandarizados a una pasta de dientes únicamente con flúor.
Después del período de preinclusión, se recolectarán muestras de placa supragingival basal 12 horas después del último cepillado, de la mandíbula superior e inferior por separado, para análisis metataxonómico y metatranscriptómico respectivamente.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos productos (pasta de dientes trihidrato de citrato de zinc/pasta de dientes de control) de acuerdo con el programa de aleatorización generado utilizando el procedimiento Proc Plan en SAS 9.4 adecuado para un estudio de diseño paralelo de 2 grupos.
Se indicará a los sujetos que utilicen la pasta de dientes en casa, cepillándose dos veces al día durante 12 semanas.
Se recolectarán nuevamente muestras de placa supragingival de la mandíbula superior e inferior después de 2, 6 y 12 semanas.
Las muestras deben ser recolectadas por un solo médico durante todo el estudio para garantizar la coherencia en la recolección de muestras.
(Nota: el médico del estudio no pudo recolectar muestras en la semana 12 debido a una enfermedad.
En su lugar, diferentes médicos recogieron las muestras.
El análisis de los datos mostró que las muestras de la semana 12 no coincidían con las muestras de las semanas 0, 2 y 6 [niveles más altos de ADN indican una recolección de muestras diferente] y, por lo tanto, fueron excluidas del análisis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, adultos, hombres/mujeres.
- Edad entre 18 y 65 años
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar un cuestionario de historial médico.
- Tener al menos 20 dientes naturales, incluidos 5 dientes (excluidos los terceros molares) en cada cuadrante.
- Debe estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un empleado de Unilever o del sitio que realiza el estudio.
- Sujetos que participan en otros estudios de cuidado bucal para el Patrocinador o cualquier otra empresa.
- Fumadores (incluidos los cigarrillos electrónicos) o aquellos que hayan fumado en los 12 meses anteriores.
- Sujetos que muestran falta de voluntad, incapacidad o falta de motivación para llevar a cabo los procedimientos del estudio.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que hayan utilizado enjuagues bucales en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con una puntuación del índice gingival modificado de 3 en el momento del cribado
- diabéticos
- Sujetos que muestren signos de caries temprana o no tratada o de enfermedad periodontal significativa, que en opinión del dentista del estudio, afectaría la validez científica del estudio o, si el sujeto participara en el estudio, afectaría su bienestar.
- Sujetos que tienen dentaduras postizas totales o parciales o perforaciones orales.
- Sujetos que tienen una lesión herpética oral activa o sufren regularmente lesiones herpéticas orales.
- Sujetos que utilizan regularmente medicamentos o complementos alimenticios (incluidos los suplementos que contienen zinc) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
- Sujetos que tienen o han tenido una condición médica u oral que, en opinión del dentista del estudio, los haría inadecuados para su inclusión.
- Alergias conocidas a los ingredientes de la pasta de dientes o a cualquier material dental.
- Tomar un tratamiento con medicación antimicrobiana dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación o durante el estudio.
- Uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y/o antihistamínicos. Se permite el uso intermitente excepto 24 horas antes de las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de dientes ZCT
Cepíllese con pasta de dientes trihidrato de citrato de zinc dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 12 semanas.
|
|
|
Comparador de placebos: Controlar la pasta de dientes
Cepíllese con pasta dental de control dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma de placa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Especiación de la placa bacteriana.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-GUM-2787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .