Utvärdering av effekten av zinkcitrattrihydrattandkräm på den orala plackmikrobiomet
5 april 2024 uppdaterad av: Unilever R&D
Utvärdering av effekten av zinkcitrattrihydrattandkräm på den orala plackmikrobiomet under en 12-veckorsperiod jämfört med en tandkräm utan zinkcitrattrihydrat
Denna studie är av en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie.
Försökspersoner kommer att registreras i studien enligt inklusions-/exkluderingskriterierna.
Efter rekryteringen kommer försökspersonerna att få en fluortandkräm utan tandköttsvårdsmedel att använda under den fyra veckor långa inkörningsperioden innan testfasen av studien påbörjas.
Efter inkörningsperioden kommer supragingivala plackprover från baslinjen att samlas in 12 timmar efter den senaste borstningen, från över- och underkäken separat.
Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av två produkter (zinkcitrattrihydrat [ZCT] tandkräm eller kontrolltandkräm) enligt randomiseringen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda tandkrämen hemma och borsta två gånger om dagen i 12 veckor.
Supragingivala plackprover kommer att tas igen från över- och underkäken efter 2, 6 och 12 veckor.
Plackprover kommer sedan att genomgå metataxonomiska och metatranskriptomiska analyser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie och kommer att genomföras av en oberoende klinisk forskningsorganisation.
Försökspersoner kommer att registreras i studien enligt inklusions-/exkluderingskriterierna.
Efter rekryteringen kommer försökspersonerna att få en fluortandkräm utan tandköttsvårdsmedel att använda under den fyra veckor långa inkörningsperioden innan testfasen av studien påbörjas.
Denna fas av studien är att se till att alla försökspersoner är standardiserade till en tandkräm med enbart fluor.
Efter inkörningsperioden kommer supragingivala plackprover från baslinjen att samlas in 12 timmar efter den senaste borstningen, från över- och underkäken separat, för metataxonomisk respektive metatranskriptomisk analys.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två produkter (zinkcitrattrihydrattandkräm/kontrolltandkräm) enligt randomiseringsschemat som genererats med Proc Plan-proceduren i SAS 9.4, lämplig för 2-grupps parallell designstudie.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda tandkrämen hemma och borsta två gånger om dagen i 12 veckor.
Supragingivala plackprover kommer att tas igen från över- och underkäken efter 2, 6 och 12 veckor.
Prover ska samlas in av en enda läkare i hela studien för att säkerställa konsekvens i provinsamlingen.
(Notera: Studieläkaren kunde inte ta prover vid vecka 12 på grund av sjukdom.
Olika läkare samlade in proverna istället.
Dataanalys visade att proverna i vecka 12 inte matchade proverna i vecka 0, 2 och 6 [högre nivåer av DNA som tyder på olika provinsamlingar] och därför exkluderades de från analysen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna, manliga/kvinnliga volontärer
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Villig att underteckna ett informerat samtycke och fylla i ett medicinskt historieformulär
- Ha minst 20 naturliga tänder inklusive 5 tänder (exklusive 3:e molarerna) i varje kvadrant
- Måste vara tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en anställd hos Unilever eller webbplatsen som genomför studien
- Försökspersoner som deltar i andra munvårdsstudier för Sponsorn eller något annat företag
- Rökare (inklusive eCigaretter) eller de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som visar ovilja, oförmåga eller bristande motivation att genomföra studieprocedurerna
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har använt munvatten inom 4 veckor före studiens början.
- Försökspersoner med ett modifierat tandköttsindex på 3 vid screening
- Diabetiker
- Försökspersoner som visar tecken på tidig eller obehandlad karies eller betydande tandlossningssjukdom, vilket enligt studietandläkaren skulle påverka antingen studiens vetenskapliga giltighet eller, om försökspersonen skulle delta i studien, skulle påverka deras välbefinnande.
- Försökspersoner som har hel- eller partiella proteser eller någon oral piercing
- Försökspersoner som har en aktiv oral herpetic lesion eller regelbundet lider av oral herpetic lesioner
- Försökspersoner som regelbundet använder medicin eller kosttillskott (inklusive kosttillskott som innehåller zink) under de fyra veckorna före studiens början eller under studien
- Försökspersoner som har eller har haft ett medicinskt eller oralt tillstånd som enligt studietandläkarens uppfattning skulle göra dem olämpliga för inkludering
- Kända allergier mot tandkrämsingredienserna eller mot något tandmaterial
- Att ta en kurs med antimikrobiell medicin inom 4 veckor efter screening eller under studien
- Långtidsanvändning av antiinflammatoriska och/eller antihistaminläkemedel. Intermittent användning är tillåten förutom 24 timmar före bedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZCT tandkräm
Borsta med zinkcitrattrihydrattandkräm två gånger om dagen, morgon och kväll, i 12 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll tandkräm
Borsta med kontrolltandkräm två gånger om dagen, morgon och kväll, i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackmikrobiom
Tidsram: 6 veckor
|
Speciation av plackbakterier
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-GUM-2787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .