Evaluering af effekten af zinkcitrattrihydrattandpasta på det orale plakmikrobiom
5. april 2024 opdateret af: Unilever R&D
Evaluering af virkningen af zinkcitrattrihydrattandpasta på det orale plakmikrobiom over en 12-ugers periode sammenlignet med en tandpasta uden zinkcitrattrihydrat
Denne undersøgelse er af et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.
Efter rekruttering vil forsøgspersonerne få en fluortandpasta uden tandkødsplejemidler til brug i den 4-ugers indkøringsperiode forud for påbegyndelsen af testfasen af undersøgelsen.
Efter indkøringsperioden vil baseline supragingivale plaqueprøver blive indsamlet 12 timer efter sidste børstning, fra over- og underkæben separat.
Forsøgspersonerne vil derefter tilfældigt allokeres til et af to produkter (zinkcitrat trihydrat [ZCT] tandpasta eller kontroltandpasta) i henhold til randomiseringen.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge tandpastaen derhjemme og børste to gange dagligt i 12 uger.
Supragingival plakprøver vil blive indsamlet igen fra over- og underkæben efter 2, 6 og 12 uger.
Plaqueprøver vil derefter gennemgå metataxonomiske og metatranskriptomiske analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie og vil blive udført af en uafhængig klinisk forskningsorganisation.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.
Efter rekruttering vil forsøgspersonerne få en fluortandpasta uden tandkødsplejemidler til brug i den 4-ugers indkøringsperiode forud for påbegyndelsen af testfasen af undersøgelsen.
Denne fase af undersøgelsen skal sikre, at alle forsøgspersoner er standardiseret til en fluortandpasta.
Efter indkøringsperioden vil baseline supragingivale plaqueprøver blive indsamlet 12 timer efter sidste børstning, fra over- og underkæben separat, til henholdsvis metataxonomisk og metatranskriptomisk analyse.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til et af to produkter (zinkcitrat-trihydrattandpasta/kontroltandpasta) i henhold til randomiseringsplanen, der er genereret ved hjælp af Proc Plan-proceduren i SAS 9.4, der er egnet til 2-gruppe parallel designundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge tandpastaen derhjemme og børste to gange dagligt i 12 uger.
Supragingival plakprøver vil blive indsamlet igen fra over- og underkæben efter 2, 6 og 12 uger.
Prøver skal indsamles af en enkelt kliniker på tværs af undersøgelsen for at sikre konsistens i prøveindsamlingen.
(Bemærk: Undersøgelsesklinikeren kunne ikke indsamle prøver i uge 12 på grund af sygdom.
Forskellige klinikere indsamlede prøverne i stedet.
Dataanalyse viste, at prøverne i uge 12 ikke matchede prøverne i uge 0, 2 og 6 [højere niveauer af DNA, der indikerer forskellig prøveindsamling], og de blev derfor udelukket fra analysen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, voksne, mandlige/kvindelige frivillige
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Villig til at underskrive et informeret samtykke og udfylde et spørgeskema om sygehistorie
- Har mindst 20 naturlige tænder inklusive 5 tænder (ekskl. 3. kindtænder) i hver kvadrant
- Skal være tilgængelig i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen
- Emner, der deltager i andre mundplejeundersøgelser for sponsoren eller enhver anden virksomhed
- Rygere (inklusive eCigaretter) eller dem, der har røget inden for de foregående 12 måneder.
- Emner, der viser uvilje, manglende evne eller mangel på motivation til at udføre undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har brugt mundskyl inden for de 4 uger før studiets start.
- Forsøgspersoner med en Modificeret Gingival Index-score på 3 ved screening
- Diabetikere
- Forsøgspersoner, der viser tegn på tidlig eller ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse ville påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen eller, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
- Forsøgspersoner, der har hel eller delvis tandproteser eller oral piercing
- Forsøgspersoner, der har en aktiv oral herpetic læsion eller regelmæssigt lider af oral herpetic læsioner
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger medicin eller kosttilskud (inklusive kosttilskud, der indeholder zink) i de 4 uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har eller har haft en medicinsk eller oral tilstand, som efter undersøgelsestandlægens opfattelse ville gøre dem uegnede til inklusion
- Kendte allergier over for tandpastaens ingredienser eller over for andre dentalmaterialer
- At tage et kursus med antimikrobiel medicin inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelsen
- Langtidsbrug af antiinflammatoriske og/eller antihistaminer. Intermitterende brug er tilladt bortset fra 24 timer før vurderingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZCT tandpasta
Børst med zinkcitrat trihydrattandpasta to gange om dagen, morgen og aften, i 12 uger
|
|
|
Placebo komparator: Kontrol tandpasta
Børst med kontroltandpasta to gange om dagen, morgen og aften, i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plak mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
|
Speciation af plakbakterier
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-GUM-2787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ZCT tandpasta
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet