Sinkkisitraattitrihydraattihammastahnan vaikutuksen arviointi suun plakin mikrobiomiin
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Unilever R&D
Arvio sinkkisitraattitrihydraattihammastahnan vaikutuksesta suun plakin mikrobiomiin 12 viikon aikana verrattuna hammastahnaan, jossa ei ole sinkkisitraattitrihydraattia
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Koehenkilöt kirjataan tutkimukseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöille annetaan fluorihammastahna ilman ikenien hoitoaineita käytettäväksi 4 viikon sisäänajojakson ajan ennen tutkimuksen testivaiheen alkamista.
Sisäänajojakson jälkeen perustason supragingivaaliset plakkinäytteet otetaan 12 tuntia viimeisen harjauksen jälkeen erikseen ylä- ja alaleuasta.
Sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta tuotteesta (sinkkisitraattitrihydraatti [ZCT] -hammastahna tai kontrollihammastahna) satunnaistuksen mukaan.
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään hammastahnaa kotona harjaamalla kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Supragingivaaliset plakkinäytteet otetaan uudelleen ylä- ja alaleuasta 2, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Plakkinäytteille suoritetaan sitten metataksonomiset ja metatranskriptominen analyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, ja sen suorittaa riippumaton kliininen tutkimusorganisaatio.
Koehenkilöt kirjataan tutkimukseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöille annetaan fluorihammastahna ilman ikenien hoitoaineita käytettäväksi 4 viikon sisäänajojakson ajan ennen tutkimuksen testivaiheen alkamista.
Tämän tutkimuksen vaiheen tarkoituksena on varmistaa, että kaikki koehenkilöt ovat standardoituja käyttämään vain fluoria sisältävää hammastahnaa.
Sisäänajojakson jälkeen perustason supragingivaaliset plakkinäytteet kerätään 12 tuntia viimeisen harjauksen jälkeen ylä- ja alaleuasta erikseen metataksonomista ja metatranskriptomista analyysiä varten.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tuotteesta (sinkkisitraattitrihydraattihammastahna/kontrollihammastahna) satunnaistamisaikataulun mukaisesti, joka on luotu käyttämällä SAS 9.4:n Proc Plan -menettelyä, joka soveltuu 2-ryhmän rinnakkaissuunnittelututkimukseen.
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään hammastahnaa kotona harjaamalla kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Supragingivaaliset plakkinäytteet otetaan uudelleen ylä- ja alaleuasta 2, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Näytteet tulee kerätä yhden kliinikon koko tutkimuksen ajan, jotta näytteenoton johdonmukaisuus voidaan varmistaa.
(Huomaa: Tutkimuskliinikko ei voinut kerätä näytteitä viikolla 12 sairauden vuoksi.
Sen sijaan eri lääkärit keräsivät näytteet.
Tietojen analyysi osoitti, että viikon 12 näytteet eivät vastanneet viikon 0, 2 ja 6 näytteitä [korkeammat DNA:n tasot osoittavat erilaista näytekerää] ja siksi ne jätettiin pois analyysistä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, mies/nainen vapaaehtoiset
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään sairaushistoriakyselyn
- Jokaisessa kvadrantissa on oltava vähintään 20 luonnollista hammasta, mukaan lukien 5 hammasta (pois lukien 3. poskihampaat)
- On oltava saatavilla opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on Unileverin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat Sponsorin tai minkä tahansa muun yrityksen suunhoito-opintoihin
- Tupakoitsijat (mukaan lukien sähkösavukkeet) tai ne, jotka ovat tupakoineet edellisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat haluttomuutta, kyvyttömyyttä tai motivaation puutetta suorittaa opintoja
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suuvettä 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joiden modifioitu ienindeksi on 3 seulonnassa
- Diabeetikot
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä varhaisesta tai hoitamattomasta karieksesta tai merkittävästä parodontiittisairaudesta, jotka Tutkimushammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat joko tutkimuksen tieteelliseen validiteettiin tai, mikäli koehenkilö osallistuisi tutkimukseen, vaikuttaisivat heidän hyvinvointiinsa.
- Koehenkilöt, joilla on täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai suun lävistykset
- Potilaat, joilla on aktiivinen suuherpeettinen leesio tai jotka kärsivät säännöllisesti suuherpeettisistä vaurioista
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä tai ravintolisiä (mukaan lukien sinkkiä sisältävät lisäravinteet) 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut lääketieteellinen tai suun sairaus, joka tutkimushammaslääkärin mielestä tekisi heistä soveltumattomia
- Tunnetut allergiat hammastahnan ainesosille tai mille tahansa hammaslääketieteelliselle materiaalille
- Antimikrobilääkityskurssi 4 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
- Anti-inflammatoristen ja/tai antihistamiinien pitkäaikainen käyttö. Satunnainen käyttö on sallittu paitsi 24 tuntia ennen arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZCT hammastahna
Harjaa sinkkisitraattitrihydraattihammastahnalla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Hallitse hammastahnaa
Harjaa hammastahnalla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkimikrobiomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plakkibakteerien erittely
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-GUM-2787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .