Evaluering av effekten av sinksitrattrihydrattannkrem på oral plakkmikrobiomet
5. april 2024 oppdatert av: Unilever R&D
Evaluering av effekten av sinksitrattrihydrattannkrem på oral plakkmikrobiomet over en 12-ukers periode sammenlignet med en tannkrem uten sinksitrattrihydrat
Denne studien er av en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie.
Forsøkspersoner vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Etter rekruttering vil forsøkspersonene få en fluortannkrem uten tannkjøttpleiemidler som skal brukes i den 4-ukers innkjøringsperioden før starten av testfasen av studien.
Etter innkjøringsperioden vil baseline supragingivale plakkprøver tas 12 timer etter siste børsting, fra over- og underkjeven separat.
Forsøkspersonene vil deretter tilfeldig fordeles til ett av to produkter (sinksitrattrihydrat [ZCT] tannkrem eller kontrolltannkrem) i henhold til randomiseringen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke tannkremen hjemme, og børste to ganger daglig i 12 uker.
Supragingivale plakkprøver vil bli tatt igjen fra over- og underkjeven etter 2, 6 og 12 uker.
Plakkprøver vil deretter gjennomgå metataxonomiske og metatranskriptomiske analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie og vil bli utført av en uavhengig klinisk forskningsorganisasjon.
Forsøkspersoner vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Etter rekruttering vil forsøkspersonene få en fluortannkrem uten tannkjøttpleiemidler som skal brukes i den 4-ukers innkjøringsperioden før starten av testfasen av studien.
Denne fasen av studien er for å sikre at alle forsøkspersoner er standardisert til en fluortannkrem.
Etter innkjøringsperioden vil baseline supragingivale plakkprøver tas 12 timer etter siste børsting, fra over- og underkjeven separat, for henholdsvis metataxonomisk og metatranskriptomisk analyse.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til ett av to produkter (sinksitrattrihydrattannkrem/kontrolltannkrem) i henhold til randomiseringsplanen generert ved bruk av Proc Plan-prosedyren i SAS 9.4 egnet for 2-gruppers parallell designstudie.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke tannkremen hjemme, og børste to ganger daglig i 12 uker.
Supragingivale plakkprøver vil bli tatt igjen fra over- og underkjeven etter 2, 6 og 12 uker.
Prøver skal samles inn av en enkelt kliniker på tvers av studien for å sikre konsistens i prøveinnsamlingen.
(Merk: Studieklinikeren kunne ikke ta prøver i uke 12 på grunn av sykdom.
Ulike klinikere samlet inn prøvene i stedet.
Dataanalyse viste at prøvene i uke 12 ikke stemte overens med prøvene i uke 0, 2 og 6 [høyere nivåer av DNA som indikerer forskjellig prøveinnsamling] og derfor ble de ekskludert fra analysen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, voksne, mannlige/kvinnelige frivillige
- I alderen 18 til 65 år
- Villig til å signere et informert samtykke og fylle ut et sykehistorie spørreskjema
- Ha minst 20 naturlige tenner inkludert 5 tenner (unntatt 3. jeksler) i hver kvadrant
- Må være tilgjengelig under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er en ansatt i Unilever eller nettstedet som utfører studien
- Emner som deltar i andre munnpleiestudier for sponsoren eller et annet selskap
- Røykere (inkludert e-sigaretter) eller de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
- Emner som viser uvilje, manglende evne eller mangel på motivasjon til å gjennomføre studieprosedyrene
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som har brukt munnvann innen 4 uker før studiestart.
- Forsøkspersoner med en modifisert gingivalindeks på 3 ved screening
- Diabetikere
- Forsøkspersoner som viser tegn på tidlig eller ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom, som etter studietannlegens oppfatning ville påvirke enten den vitenskapelige gyldigheten av studien eller, hvis forsøkspersonen skulle delta i studien, ville påvirke deres velvære.
- Personer som har hel eller delvis proteser eller oral piercing
- Personer som har en aktiv oral herpetic lesjon eller regelmessig lider av oral herpetic lesjoner
- Personer som regelmessig bruker medisiner eller kosttilskudd (inkludert kosttilskudd som inneholder sink) i løpet av de 4 ukene før studiestart, eller under studien
- Forsøkspersoner som har eller har hatt en medisinsk eller oral tilstand som etter studietannlegens oppfatning ville gjøre dem uegnet for inkludering
- Kjente allergier mot tannkremingrediensene eller til andre tannmaterialer
- Å ta et kurs med antimikrobiell medisin innen 4 uker etter screening eller under studien
- Langtidsbruk av antiinflammatoriske og/eller antihistaminer. Intermitterende bruk er tillatt bortsett fra 24 timer før vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZCT tannkrem
Børst med sink citrat trihydrat tannkrem to ganger om dagen, morgen og kveld, i 12 uker
|
|
|
Placebo komparator: Kontroll tannkrem
Børst med kontrolltannkrem to ganger om dagen, morgen og kveld, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk mikrobiom
Tidsramme: 6 uker
|
Spesifikasjon av plakkbakterier
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-GUM-2787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .