Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink-citrát-trihidrát fogkrém szájüregi plakk mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának értékelése

2024. április 5. frissítette: Unilever R&D

A cink-citrát-trihidrát-trihidrát fogkrém hatásának értékelése az orális plakk-mikrobiómára 12 hetes időszak alatt, összehasonlítva a cink-citrát-trihidrát nélküli fogkrémmel

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálati alanyok a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelően kerülnek be a vizsgálatba. A toborzás után az alanyok fogínyápoló szerek nélküli fluoridos fogkrémet kapnak, amelyet a vizsgálat tesztfázisának megkezdése előtti 4 hetes bejáratási időszakban használhatnak fel. A bejáratási időszakot követően az utolsó fogmosás után 12 órával a kiindulási supragingivális plakk mintákat gyűjtik a felső és az alsó állkapocsból külön-külön. Az alanyokat ezután véletlenszerűen beosztják a két termék egyikébe (cink-citrát-trihidrát [ZCT] fogkrém vagy kontroll fogkrém) a véletlenszerű besorolásnak megfelelően. Az alanyokat arra utasítják, hogy otthon használják a fogkrémet, és naponta kétszer mossanak fogmosást 12 héten keresztül. A felső és alsó állkapocsból 2, 6 és 12 hét elteltével ismét szupragingivális plakkmintákat veszünk. A plakkminták ezt követően metataxonómiai és metatranszkriptomikai elemzésnek vetik alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, és egy független klinikai kutatószervezet végzi majd. A vizsgálati alanyok a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelően kerülnek be a vizsgálatba. A toborzás után az alanyok fogínyápoló szerek nélküli fluoridos fogkrémet kapnak, amelyet a vizsgálat tesztfázisának megkezdése előtti 4 hetes bejáratási időszakban használhatnak fel. A vizsgálat ezen szakasza annak biztosítására szolgál, hogy minden alany csak fluoridos fogkrémre legyen szabványosítva. A bejáratási időszakot követően az utolsó fogmosás után 12 órával a kiindulási supragingivális plakk mintákat gyűjtik a felső és az alsó állkapocsból külön-külön metataxonómiai, illetve metatranszkriptomikai elemzés céljából. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két termék egyikébe (cink-citrát-trihidrát fogkrém/kontroll fogkrém) a SAS 9.4 Proc Plan eljárásával generált randomizációs ütemterv szerint, amely alkalmas 2-csoportos párhuzamos tervezési vizsgálatra. Az alanyokat arra utasítják, hogy otthon használják a fogkrémet, és naponta kétszer mossanak fogmosást 12 héten keresztül. A felső és alsó állkapocsból 2, 6 és 12 hét elteltével ismét szupragingivális plakkmintákat veszünk. A mintákat egyetlen klinikusnak kell gyűjtenie a vizsgálat során a mintavétel következetességének biztosítása érdekében. (Megjegyzés: A vizsgálati klinikus betegség miatt nem tudott mintát venni a 12. héten. Ehelyett különböző klinikusok gyűjtötték a mintákat. Az adatok elemzése azt mutatta, hogy a 12. heti minták nem egyeztek a 0., 2. és 6. heti mintákkal [magasabb DNS-szintek eltérő mintagyűjtést jeleznek], ezért ezeket kizárták az elemzésből).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi/nő önkéntesek
  • 18 és 65 év közöttiek
  • Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és kitölteni egy kórtörténeti kérdőívet
  • Legalább 20 természetes foga legyen, köztük 5 foga (a 3. őrlőfogak kivételével) minden negyedben
  • Rendelkezésre kell állnia a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az Unilever vagy a vizsgálatot végző oldal alkalmazottja
  • A Szponzor vagy bármely más vállalat egyéb szájápolási tanulmányaiban részt vevő alanyok
  • Dohányzók (beleértve az e-cigarettát is) vagy azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak.
  • Olyan alanyok, akik nem hajlandók, nem képesek vagy nincs motivációjuk a vizsgálati eljárások elvégzésére
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akik szájvizet használtak a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül.
  • Alanyok, akiknek a módosított ínyindex pontszáma 3 volt a szűréskor
  • Cukorbetegek
  • Azon alanyok, akiknél korai vagy kezeletlen fogszuvasodás vagy jelentős parodontális betegség jelei mutatkoznak, ami a vizsgálati fogorvos véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat tudományos validitását, vagy ha az alany részt venne a vizsgálatban, hatással lenne a közérzetükre.
  • Azok az alanyok, akiknek teljes vagy részleges fogsoruk vagy bármilyen szájpiercingjük van
  • Azok az alanyok, akiknek aktív szájüregi herpetikus elváltozása van, vagy rendszeresen szenvednek szájüregi herpetikus elváltozásoktól
  • Azok az alanyok, akik rendszeresen szedtek gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (beleértve a cinket tartalmazó étrend-kiegészítőket is) a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben vagy a vizsgálat alatt
  • Azok az alanyok, akiknek olyan orvosi vagy szájüregi állapotuk van vagy volt, amely a vizsgáló fogorvos véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a felvételre
  • Ismert allergia a fogkrém összetevőire vagy bármely fogászati ​​anyagra
  • Antimikrobiális gyógyszeres kúra bevétele a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Gyulladáscsökkentő és/vagy antihisztamin gyógyszerek hosszú távú alkalmazása. Az időszakos használat az értékelést megelőző 24 órától eltekintve megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZCT fogkrém
Naponta kétszer, reggel és este cink-citrát-trihidrát fogkrémmel mosson 12 héten keresztül
Egyéb: ZCT fogkrém
Placebo Comparator: Kontroll fogkrém
Moss fogkefét kontroll fogkrémmel naponta kétszer, reggel és este, 12 héten keresztül.
Egyéb: Kontroll fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakkos mikrobiom
Időkeret: 6 hét
A plakkbaktériumok specifikációja
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Együttműködők

Intertek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-GUM-2787

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogkö

Klinikai vizsgálatok a ZCT fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel