Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pasty do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku na mikrobiom płytki nazębnej w jamie ustnej

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Ocena wpływu pasty do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku na mikrobiom płytki nazębnej w jamie ustnej w okresie 12 tygodni w porównaniu z pastą do zębów niezawierającą trójwodzianu cytrynianu cynku

Niniejsze badanie ma charakter podwójnie ślepego, randomizowanego badania w grupach równoległych. Pacjenci zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają pastę do zębów z fluorem niezawierającą środków do pielęgnacji dziąseł do stosowania przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem fazy testowej badania. Po okresie docierania podstawowe próbki płytki nazębnej naddziąsłowej zostaną pobrane 12 godzin po ostatnim szczotkowaniu, oddzielnie z górnej i dolnej szczęki. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów (pasta do zębów z trójwodzianem cytrynianu cynku [ZCT] lub pasta kontrolna do zębów) zgodnie z randomizacją. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać pasty do zębów w domu, szczotkowając dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Próbki płytki nazębnej naddziąsłowej zostaną ponownie pobrane z górnej i dolnej szczęki po 2, 6 i 12 tygodniach. Próbki łysinek zostaną następnie poddane analizie metataksonomicznej i metatranskryptomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych i zostanie przeprowadzone przez niezależną organizację zajmującą się badaniami klinicznymi. Pacjenci zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po rekrutacji uczestnicy otrzymają pastę do zębów z fluorem niezawierającą środków do pielęgnacji dziąseł do stosowania przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem fazy testowej badania. Ta faza badania ma na celu upewnienie się, że wszyscy badani zostali standaryzowani na pastę do zębów zawierającą wyłącznie fluor. Po okresie docierania podstawowe próbki płytki naddziąsłowej zostaną pobrane 12 godzin po ostatnim szczotkowaniu, oddzielnie z górnej i dolnej szczęki, odpowiednio do analizy metataksonomicznej i metatranskryptomicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów (pasta do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku/pasta kontrolna) zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przy użyciu procedury Proc Plan w SAS 9.4, odpowiedniego dla badania w układzie równoległym z 2 grupami. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać pasty do zębów w domu, szczotkowając dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Próbki płytki nazębnej naddziąsłowej zostaną ponownie pobrane z górnej i dolnej szczęki po 2, 6 i 12 tygodniach. Próbki ma pobierać jeden lekarz w całym badaniu, aby zapewnić spójność pobierania próbek. (Uwaga: lekarz prowadzący badanie nie mógł pobrać próbek w 12. tygodniu z powodu choroby. Zamiast tego próbki pobrali różni klinicyści. Analiza danych wykazała, że ​​próbki z 12. tygodnia nie odpowiadały próbkom z 0., 2. i 6. tygodnia [wyższe poziomy DNA wskazują na inny pobór próbek] i dlatego zostały wykluczone z analizy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, dorośli, ochotnicy płci męskiej/kobiet
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Chęć podpisania świadomej zgody i wypełnienia ankiety dotyczącej historii choroby
  • Posiadaj co najmniej 20 naturalnych zębów, w tym 5 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) w każdym kwadrancie
  • Musi być dostępny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba badana jest pracownikiem firmy Unilever lub ośrodka przeprowadzającego badanie
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej dla Sponsora lub innej firmy
  • Palacze (w tym e-papierosy) lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby wykazujące niechęć, niemożność lub brak motywacji do przeprowadzenia procedur badawczych
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy stosowali płyny do płukania jamy ustnej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł wynoszącym 3 podczas badania przesiewowego
  • Diabetycy
  • Pacjenci wykazujący oznaki wczesnej lub nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii dentysty biorącego udział w badaniu mogłyby mieć wpływ albo na wiarygodność naukową badania, albo, w przypadku wzięcia udziału w badaniu, na ich samopoczucie.
  • Osoby posiadające protezy całkowite lub częściowe lub kolczyki w jamie ustnej
  • Pacjenci, którzy mają aktywną opryszczkową zmianę w jamie ustnej lub regularnie cierpią na opryszczkowe zmiany w jamie ustnej
  • Uczestnicy, którzy regularnie stosują leki lub suplementy diety (w tym suplementy zawierające cynk) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy mają lub mieli schorzenia lub schorzenia jamy ustnej, które w opinii dentysty prowadzącego badanie czynią je niekwalifikującymi się do włączenia do badania
  • Znana alergia na składniki pasty do zębów lub jakiekolwiek materiały dentystyczne
  • Przyjęcie leku przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
  • Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub przeciwhistaminowych. Dozwolone jest stosowanie sporadyczne, z wyjątkiem 24 godzin przed oceną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów ZCT
Szczotkuj zęby pastą do zębów z trójwodnym cytrynianem cynku dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 12 tygodni
Inny: Pasta do zębów ZCT
Komparator placebo: Kontroluj pastę do zębów
Szczotkuj kontrolną pastą do zębów dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 12 tygodni.
Inny: Kontroluj pastę do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Specjacja bakterii płytki nazębnej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

Intertek

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-GUM-2787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Pasta do zębów ZCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj