Оценка влияния зубной пасты тригидрата цитрата цинка на микробиом зубного налета полости рта
5 апреля 2024 г. обновлено: Unilever R&D
Оценка влияния зубной пасты с тригидратом цитрата цинка на микробиом зубного налета в полости рта в течение 12-недельного периода по сравнению с зубной пастой без тригидрата цитрата цинка
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах.
Субъекты будут включены в исследование в соответствии с критериями включения/исключения.
После набора субъектам будет предоставлена зубная паста с фтором без средств для ухода за деснами для использования в течение 4-недельного вводного периода перед началом тестовой фазы исследования.
После периода приработки исходные образцы наддесневого налета будут взяты через 12 часов после последней чистки зубов отдельно с верхней и нижней челюсти.
Затем субъектов случайным образом распределяли по одному из двух продуктов (зубная паста с тригидратом цитрата цинка [ZCT] или контрольная зубная паста) в соответствии с рандомизацией.
Субъектам будет предложено использовать зубную пасту дома, чистя зубы дважды в день в течение 12 недель.
Образцы наддесневого налета будут снова взяты с верхней и нижней челюстей через 2, 6 и 12 недель.
Затем образцы бляшек пройдут метатаксономический и метатранскриптомный анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах и будет проводиться независимой клинической исследовательской организацией.
Субъекты будут включены в исследование в соответствии с критериями включения/исключения.
После набора субъектам будет предоставлена зубная паста с фтором без средств для ухода за деснами для использования в течение 4-недельного вводного периода перед началом тестовой фазы исследования.
Целью этого этапа исследования является обеспечение того, чтобы все участники были стандартизированы на использование зубной пасты, содержащей только фтор.
После периода обкатки исходные образцы наддесневого налета будут собраны через 12 часов после последней чистки зубов отдельно с верхней и нижней челюсти для метатаксономического и метатранскриптомного анализа соответственно.
Субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух продуктов (зубная паста с тригидратом цитрата цинка/контрольная зубная паста) в соответствии с графиком рандомизации, созданным с использованием процедуры Proc Plan в SAS 9.4, подходящей для исследования с параллельным дизайном в 2 группах.
Субъектам будет предложено использовать зубную пасту дома, чистя зубы дважды в день в течение 12 недель.
Образцы наддесневого налета будут снова взяты с верхней и нижней челюстей через 2, 6 и 12 недель.
Образцы должны быть собраны одним врачом на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить единообразие в сборе образцов.
(Примечание: врач-исследователь не смог собрать образцы на 12-й неделе из-за болезни.
Вместо этого разные врачи собрали образцы.
Анализ данных показал, что образцы 12-й недели не совпадали с образцами 0-й, 2-й и 6-й недель (более высокие уровни ДНК указывают на разные коллекции образцов), и поэтому они были исключены из анализа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Готов подписать информированное согласие и заполнить анкету истории болезни.
- Иметь не менее 20 естественных зубов, включая 5 зубов (исключая третьи моляры) в каждом квадранте.
- Должен быть доступен на время обучения
Критерий исключения:
- Субъектом является сотрудник Unilever или сайта, проводящего исследование.
- Субъекты, принимающие участие в других исследованиях по уходу за полостью рта для Спонсора или любой другой компании.
- Курильщики (включая электронные сигареты) или те, кто курил в течение предшествующих 12 месяцев.
- Субъекты, демонстрирующие нежелание, неспособность или отсутствие мотивации для выполнения процедур исследования.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые использовали жидкости для полоскания рта в течение 4 недель до начала исследования.
- Субъекты с показателем модифицированного десневого индекса 3 при скрининге.
- Диабетики
- Субъекты с признаками раннего или невылеченного кариеса или серьезных заболеваний пародонта, которые, по мнению стоматолога-исследователя, повлияют либо на научную достоверность исследования, либо, если субъект будет участвовать в исследовании, повлияют на его благополучие.
- Субъекты, имеющие полные или частичные зубные протезы или пирсинг во рту.
- Субъекты с активным герпетическим поражением полости рта или регулярно страдающие герпетическими поражениями полости рта.
- Субъекты, которые регулярно принимают лекарства или пищевые добавки (включая добавки, содержащие цинк) в течение 4 недель до начала исследования или во время исследования.
- Субъекты, которые имеют или имели заболевания полости рта или полости рта, которые, по мнению стоматолога-исследователя, сделали бы их непригодными для включения.
- Известная аллергия на ингредиенты зубной пасты или любые стоматологические материалы.
- Прием курса противомикробных препаратов в течение 4 недель после скрининга или во время исследования.
- Длительный прием противовоспалительных и/или антигистаминных препаратов. Прерывистое использование разрешено, за исключением 24 часов до оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная паста ЗКТ
Чистите зубную пасту с тригидратом цитрата цинка два раза в день, утром и вечером, в течение 12 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная зубная паста
Чистите контрольной зубной пастой два раза в день, утром и вечером, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом бляшек
Временное ограничение: 6 недель
|
Видообразование бактерий зубного налета
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-GUM-2787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная паста ЗКТ
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ПрекращеноКатарактаСоединенные Штаты