Bewertung der Wirkung von Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta auf das orale Plaque-Mikrobiom
5. April 2024 aktualisiert von: Unilever R&D
Bewertung der Wirkung von Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta auf das orale Plaque-Mikrobiom über einen Zeitraum von 12 Wochen im Vergleich zu einer Zahnpasta ohne Zinkcitrat-Trihydrat
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie.
Die Probanden werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
Nach der Rekrutierung erhalten die Probanden eine fluoridhaltige Zahnpasta ohne Zahnfleischpflegemittel, die sie für die vierwöchige Einlaufphase vor Beginn der Testphase der Studie verwenden können.
Nach der Einlaufphase werden 12 Stunden nach dem letzten Zähneputzen supragingivale Plaque-Grundproben entnommen, und zwar getrennt vom Ober- und Unterkiefer.
Die Probanden werden dann entsprechend der Randomisierung zufällig einem von zwei Produkten (Zinkcitrat-Trihydrat [ZCT]-Zahnpasta oder Kontrollzahnpasta) zugeordnet.
Die Probanden werden angewiesen, die Zahnpasta zu Hause zu verwenden und 12 Wochen lang zweimal täglich zu putzen.
Nach 2, 6 und 12 Wochen werden erneut supragingivale Plaqueproben aus dem Ober- und Unterkiefer entnommen.
Anschließend werden Plaqueproben einer metataxonomischen und metatranskriptomischen Analyse unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie, die von einer unabhängigen klinischen Forschungsorganisation durchgeführt wird.
Die Probanden werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
Nach der Rekrutierung erhalten die Probanden eine fluoridhaltige Zahnpasta ohne Zahnfleischpflegemittel, die sie für die vierwöchige Einlaufphase vor Beginn der Testphase der Studie verwenden können.
In dieser Phase der Studie soll sichergestellt werden, dass alle Probanden standardisiert eine Zahnpasta nur mit Fluorid verwenden.
Nach der Einlaufphase werden 12 Stunden nach dem letzten Zähneputzen supragingivale Plaque-Grundproben entnommen, getrennt vom Ober- und Unterkiefer, jeweils für die metataxonomische bzw. metatranskriptomische Analyse.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Produkten (Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta/Kontrollzahnpasta) gemäß dem Randomisierungsplan zugeteilt, der mithilfe des Proc-Plan-Verfahrens in SAS 9.4 erstellt wurde und für eine parallele Designstudie mit zwei Gruppen geeignet ist.
Die Probanden werden angewiesen, die Zahnpasta zu Hause zu verwenden und 12 Wochen lang zweimal täglich zu putzen.
Nach 2, 6 und 12 Wochen werden erneut supragingivale Plaqueproben aus dem Ober- und Unterkiefer entnommen.
Die Proben müssen während der gesamten Studie von einem einzigen Kliniker entnommen werden, um eine einheitliche Probenentnahme sicherzustellen.
(Hinweis: Der Studienarzt konnte in Woche 12 wegen Krankheit keine Proben entnehmen.
Stattdessen sammelten verschiedene Kliniker die Proben.
Die Datenanalyse ergab, dass die Proben der 12. Woche nicht mit den Proben der Wochen 0, 2 und 6 übereinstimmten (höhere DNA-Werte weisen auf eine unterschiedliche Probenentnahme hin) und daher von der Analyse ausgeschlossen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, erwachsene, männliche/weibliche Freiwillige
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und einen Fragebogen zur Krankengeschichte auszufüllen
- In jedem Quadranten müssen mindestens 20 natürliche Zähne vorhanden sein, darunter 5 Zähne (ohne 3. Molaren).
- Muss für die Dauer der Studie verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist ein Mitarbeiter von Unilever oder dem Standort, der die Studie durchführt
- Probanden, die an anderen Mundpflegestudien für den Sponsor oder ein anderes Unternehmen teilnehmen
- Raucher (einschließlich E-Zigaretten) oder Personen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
- Probanden, die mangelnde Bereitschaft, Unfähigkeit oder mangelnde Motivation zeigen, die Studienverfahren durchzuführen
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn Mundspülungen verwendet haben.
- Probanden mit einem modifizierten Gingiva-Index-Wert von 3 beim Screening
- Diabetiker
- Probanden, die Anzeichen einer frühen oder unbehandelten Karies oder einer schweren Parodontitis aufweisen, die nach Ansicht des Studienzahnarztes entweder die wissenschaftliche Validität der Studie beeinträchtigen würden oder, falls der Proband an der Studie teilnehmen würde, ihr Wohlbefinden beeinträchtigen würden.
- Probanden mit Voll- oder Teilprothesen oder Piercings im Mund
- Personen, die eine aktive orale Herpesläsion haben oder regelmäßig an oralen Herpesläsionen leiden
- Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich zinkhaltiger Nahrungsergänzungsmittel) einnehmen
- Probanden, die eine medizinische oder orale Erkrankung haben oder hatten, die sie nach Ansicht des Studienzahnarztes für eine Aufnahme ungeeignet machen würden
- Bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Zahnpasta oder gegen Zahnmaterialien
- Einnahme einer antimikrobiellen Medikation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder während der Studie
- Langfristige Einnahme von entzündungshemmenden und/oder antihistaminischen Medikamenten. Eine intermittierende Nutzung ist mit Ausnahme von 24 Stunden vor den Untersuchungen zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ZCT-Zahnpasta
Putzen Sie Ihre Zähne 12 Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, mit Zinkcitrat-Trihydrat-Zahnpasta
|
|
|
Placebo-Komparator: Zahnpasta kontrollieren
Putzen Sie Ihre Zähne 12 Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, mit Kontrollzahnpasta.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Speziation von Plaquebakterien
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-GUM-2787
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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