Evaluatie van het effect van zinkcitraattrihydraattandpasta op het microbioom van orale plaques
5 april 2024 bijgewerkt door: Unilever R&D
Evaluatie van het effect van zinkcitraattrihydraat-tandpasta op het microbioom van de mondplak gedurende een periode van 12 weken vergeleken met een tandpasta zonder zinkcitraattrihydraat
Deze studie betreft een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie.
Proefpersonen worden voor het onderzoek ingeschreven volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Na rekrutering krijgen de proefpersonen een fluoridetandpasta zonder tandvleesverzorgingsmiddelen om te gebruiken gedurende de inloopperiode van vier weken voorafgaand aan het begin van de testfase van het onderzoek.
Na de inloopperiode worden 12 uur na de laatste poetsbeurt supragingivale plaquemonsters verzameld, afzonderlijk van de boven- en onderkaak.
De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee producten (zinkcitraattrihydraat [ZCT]-tandpasta of controletandpasta) volgens de randomisatie.
De proefpersonen krijgen de instructie om de tandpasta thuis te gebruiken en twee keer per dag te poetsen gedurende 12 weken.
Na 2, 6 en 12 weken worden opnieuw supragingivale plaquemonsters genomen uit de boven- en onderkaak.
Plaquemonsters zullen vervolgens metataxonomische en metatranscriptomische analyses ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie en zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke klinische onderzoeksorganisatie.
Proefpersonen worden voor het onderzoek ingeschreven volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Na rekrutering krijgen de proefpersonen een fluoridetandpasta zonder tandvleesverzorgingsmiddelen om te gebruiken gedurende de inloopperiode van vier weken voorafgaand aan het begin van de testfase van het onderzoek.
Deze fase van het onderzoek moet ervoor zorgen dat alle proefpersonen worden gestandaardiseerd op een tandpasta die alleen fluoride bevat.
Na de inloopperiode worden 12 uur na de laatste poetsbeurt supragingivale plaquemonsters bij aanvang verzameld, afzonderlijk van de boven- en onderkaak, voor respectievelijk metataxonomische en metatranscriptomische analyse.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee producten (zinkcitraattrihydraattandpasta/controletandpasta) volgens het randomisatieschema dat is gegenereerd met behulp van de Proc Plan-procedure in SAS 9.4, geschikt voor parallel ontwerponderzoek met 2 groepen.
De proefpersonen krijgen de instructie om de tandpasta thuis te gebruiken en twee keer per dag te poetsen gedurende 12 weken.
Na 2, 6 en 12 weken worden opnieuw supragingivale plaquemonsters genomen uit de boven- en onderkaak.
Om consistentie in de monsterverzameling te garanderen, moeten de monsters gedurende het hele onderzoek door één arts worden verzameld.
(Opmerking: de onderzoeksarts kon in week 12 geen monsters verzamelen vanwege ziekte.
In plaats daarvan verzamelden verschillende artsen de monsters.
Gegevensanalyse toonde aan dat de monsters van week 12 niet overeenkwamen met de monsters van week 0, 2 en 6 [hogere DNA-niveaus indicatief voor verschillende monsterverzamelingen] en daarom werden ze uitgesloten van de analyse).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers
- Tussen de 18 en 65 jaar oud
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een vragenlijst over de medische geschiedenis in te vullen
- Zorg voor minimaal 20 natuurlijke tanden, inclusief 5 tanden (exclusief de derde kiezen) in elk kwadrant
- Moet beschikbaar zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een medewerker van Unilever of de locatie die het onderzoek uitvoert
- Proefpersonen die deelnemen aan andere mondzorgstudies voor de sponsor of een ander bedrijf
- Rokers (inclusief e-sigaretten) of degenen die in de voorgaande 12 maanden hebben gerookt.
- Proefpersonen die blijk geven van onwil, onvermogen of gebrek aan motivatie om de onderzoeksprocedures uit te voeren
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die in de vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek mondwater hebben gebruikt.
- Proefpersonen met een Modified Gingival Index-score van 3 bij screening
- Diabetici
- Proefpersonen die tekenen vertonen van vroege of onbehandelde cariës of significante parodontitis, die naar de mening van de onderzoekstandarts de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek zouden aantasten of, als de proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen, hun welzijn zouden beïnvloeden.
- Proefpersonen met een volledig of gedeeltelijk kunstgebit of orale piercings
- Personen die een actieve orale herpetische laesie hebben of regelmatig last hebben van orale herpetische laesies
- Proefpersonen die regelmatig medicijnen of voedingssupplementen gebruiken (inclusief supplementen die zink bevatten) in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, of tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die een medische of orale aandoening hebben of hebben gehad die hen naar de mening van de onderzoekstandarts ongeschikt zou maken voor opname
- Bekende allergieën voor de tandpasta-ingrediënten of voor tandheelkundige materialen
- Het nemen van een kuur met antimicrobiële medicatie binnen 4 weken na de screening of tijdens het onderzoek
- Langdurig gebruik van ontstekingsremmende en/of antihistaminica. Intermitterend gebruik is toegestaan, met uitzondering van 24 uur voorafgaand aan de assessments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZCT-tandpasta
Poets twee keer per dag, 's morgens en 's avonds, gedurende 12 weken met zinkcitraat-trihydraat-tandpasta
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle tandpasta
Poets twee keer per dag met controletandpasta, 's ochtends en 's avonds, gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque microbioom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Speciatie van plaquebacteriën
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-GUM-2787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .