Avaliação do efeito do creme dental trihidratado com citrato de zinco no microbioma da placa oral
5 de abril de 2024 atualizado por: Unilever R&D
Avaliação do efeito do creme dental tri-hidratado com citrato de zinco no microbioma da placa oral durante um período de 12 semanas em comparação com um creme dental sem citrato tri-hidratado de zinco
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos.
Os sujeitos serão inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Após o recrutamento, os indivíduos receberão um creme dental com flúor sem agentes de cuidado gengival para usar durante o período inicial de 4 semanas antes do início da fase de teste do estudo.
Após o período de run-in, amostras basais de placa supragengival serão coletadas 12 horas após a última escovação, da mandíbula superior e inferior separadamente.
Os indivíduos serão então alocados aleatoriamente para um de dois produtos (creme dental com citrato de zinco tri-hidratado [ZCT] ou creme dental de controle) de acordo com a randomização.
Os participantes serão instruídos a usar o creme dental em casa, escovando duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Amostras de placa supragengival serão coletadas novamente da mandíbula superior e inferior após 2, 6 e 12 semanas.
Amostras de placas serão então submetidas a análises metataxonômicas e metatranscriptômicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos e será conduzido por uma organização independente de pesquisa clínica.
Os sujeitos serão inscritos no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
Após o recrutamento, os indivíduos receberão um creme dental com flúor sem agentes de cuidado gengival para usar durante o período inicial de 4 semanas antes do início da fase de teste do estudo.
Esta fase do estudo é para garantir que todos os indivíduos sejam padronizados para um creme dental somente com flúor.
Após o período de run-in, amostras basais de placa supragengival serão coletadas 12 horas após a última escovação, da mandíbula superior e inferior separadamente, para análise metataxonômica e metatranscriptômica, respectivamente.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para um de dois produtos (creme dental tri-hidratado de citrato de zinco / creme dental de controle) de acordo com o cronograma de randomização gerado usando o procedimento Proc Plan no SAS 9.4 adequado para estudo de design paralelo de 2 grupos.
Os participantes serão instruídos a usar o creme dental em casa, escovando duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Amostras de placa supragengival serão coletadas novamente da mandíbula superior e inferior após 2, 6 e 12 semanas.
As amostras devem ser coletadas por um único médico durante todo o estudo para garantir consistência na coleta de amostras.
(Nota: O médico do estudo não pôde coletar amostras na semana 12 devido a doença.
Diferentes médicos coletaram as amostras.
A análise dos dados mostrou que as amostras da semana 12 não correspondiam às amostras das semanas 0, 2 e 6 [níveis mais elevados de ADN indicativos de diferentes colheitas de amostras] e, portanto, foram excluídas da análise).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, adultos, homens/mulheres
- Idade entre 18 e 65 anos
- Disposto a assinar um consentimento informado e preencher um questionário de histórico médico
- Ter pelo menos 20 dentes naturais, incluindo 5 dentes (excluindo terceiros molares) em cada quadrante
- Deve estar disponível durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é um funcionário da Unilever ou do local que conduz o estudo
- Sujeitos que participam de outros estudos de higiene bucal para o Patrocinador ou qualquer outra empresa
- Fumantes (incluindo cigarros eletrônicos) ou que fumaram nos últimos 12 meses.
- Sujeitos que demonstram relutância, incapacidade ou falta de motivação para realizar os procedimentos do estudo
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que usaram enxaguatórios bucais nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos com pontuação de Índice Gengival Modificado de 3 na triagem
- Diabéticos
- Indivíduos apresentando sinais de cárie precoce ou não tratada ou doença periodontal significativa, que na opinião do Dentista do Estudo, afetaria a validade científica do estudo ou, se o sujeito participasse do estudo, afetaria seu bem-estar.
- Indivíduos que possuem próteses totais ou parciais ou quaisquer piercings orais
- Indivíduos que têm uma lesão herpética oral ativa ou sofrem regularmente com lesões herpéticas orais
- Indivíduos que usam regularmente medicamentos ou suplementos alimentares (incluindo suplementos que contêm zinco) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o estudo
- Indivíduos que têm ou tiveram uma condição médica ou oral que, na opinião do dentista do estudo, os tornaria inadequados para inclusão
- Alergias conhecidas aos ingredientes da pasta de dente ou a qualquer material dentário
- Tomar um curso de medicação antimicrobiana dentro de 4 semanas após a triagem ou durante o estudo
- Uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios e/ou anti-histamínicos. O uso intermitente é permitido exceto 24 horas antes das avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de dente ZCT
Escove com pasta de dente trihidratada de citrato de zinco duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
|
|
|
Comparador de Placebo: Controle a pasta de dente
Escove com creme dental controle duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma de placa
Prazo: 6 semanas
|
Especiação de bactérias da placa
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Maclure, BDS, Intertek CRS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-GUM-2787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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